Kuidas kasutada insuliini Levemir FlexPen ja Penfill

• Diagnostika

"Levemir" on terapeutiline ravim, mida kasutatakse vastavalt juhistele insuliini taseme normaliseerimiseks, sõltumata võetud toidu kogusest ja dieedi omadustest. Arstid soovitavad seda vahendit oma patsientidele sageli veresuhkru alandamiseks. Inimkehas toodetud toimeaine keemilises koostises ja insuliiniga sarnased omadused.

Vabastage vorm, koostis ja pakend

Ravim on läbipaistev vedelik süstlasse. See kuulub hüpoglükeemiliste ainete rühma. Pakend võimaldab insuliini mugavalt sisestada ükskõik millises annuses - ühest kuni 60-ni. Annuse kohandamine on võimalik kuni üks. Ravimi pakendil võib olla kaks nime nimetust: LEVEMIR FlexPen või LEVEMIR Penfill.

Peamine komponent on detemirinsuliin.

Täiendavad ained:

• glütserool;
• naatriumkloriid;
• metakresool;
• fenool;
• vesinikkloriidhape;
• tsinkatsetaat;
• hüdrofosfaadi dihüdraat;
• vesi

Pakend on rohekasvalge. LEVEMIR Penfill on klaasist kolbampullid, milles on 3 ml lahust (300 ED). Üks üksus sisaldab 0,142 mg toimeainet. LEVEMIR FlexPen on pakitud süstlasse.

TÄHTIS! Kui ravim on kolbampullis otsa saanud, tuleb ampullsüstal ära visata!

INN, tootjad

Tootja on firma "Novo Nordisk", Taani. Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus on “detemirinsuliin”.

Preparaat valmistatakse biotehnoloogilisel meetodil, mis põhineb kunstlikult loodud DNA ahelal, kasutades tüve Saccharomyces cerevisiae.

Kulud

Ravimi jaehind on vahemikus 1300 kuni 3000 rubla. "FlexPen" on veidi kallim kui "PenFill", kuna seda on mugavam kasutada.

Farmakoloogia

Levemir on pikatoimelise iniminsuliini kunstlik analoog. Süstekohal on insuliinimolekulide ja nende seos albumiiniga tugevalt seotud, sest toimeaine siseneb aeglaselt sihtkudedesse ja ei sisene kohe vereringesse. Ravimi jaotumine ja imendumine on järkjärguline.

Molekulide kombinatsioon valkudega toimub külgse rasvhapete ahela tsoonis.

Selline mehhanism tagab kombineeritud mõju, mis parandab terapeutilise aine imendumise kvaliteeti ja hõlbustab ainevahetusprotsesside kulgu.

Farmakokineetika

Aine maksimaalne maht kontsentreerub plasmas 6-8 tundi pärast süstimist. Samaväärne tema kontsentratsioon kahekordsel manustamisel saavutatakse 2 või 3 süstimise ajal. Ravim jaotub veres mahus 0,1 l / kg. See näitaja saavutatakse seetõttu, et aine praktiliselt ei ühendu valkudega, vaid akumuleerub ja ringleb plasmas. Pärast inaktiveerimist eemaldatakse metaboolsed tooted kehast 5-7 tunni pärast.

Näidustused

Ravim on määratud kõrgenenud veresuhkru tasemega. Kasutatakse täiskasvanutele ja lastele alates kahest aastast.

Insuliinravi alguses manustatakse “Levemir” üks kord, mis aitab optimaalselt kontrollida glükeemiat.

Ravim vähendab oluliselt öösel hüpoglükeemia riski.

Pöörduge annuse normaliseerimiseks oleku normaliseerimiseks ei ole raske. Levemir-ravi ei põhjusta kehakaalu suurenemist.

Aeg, millal te ravimisse sisenete, saate ise valida. Tulevikus ei ole soovitatav seda muuta.

Vastunäidustused

1. Toimeaine peamiste ja täiendavate komponentide talumatus.
2. Vanus kuni kaks aastat.

Kasutusjuhised (annus)

Ravimi ekspositsiooni kestus sõltub annusest. Ravi alguses tuleb torkida üks kord päevas, eelistatult õhtusöögi eel või enne magamaminekut. Patsientidel, kes ei ole varem saanud insuliini, on algannus 10 U või 0,1-0,2 ühikut kehakaalu kilogrammi kohta.

Patsientidel, kes on pikka aega kasutanud hüpoglükeemilisi aineid, soovitavad arstid annuses 0,2 kuni 0,4 ühikut kehakaalu kg kohta. Tegevus algab 3-4 tunni pärast, mõnikord kuni 14 tundi.

Alusannus manustatakse tavaliselt 1-2 korda päevas. Täisannuse saate kohe sisestada või jaotada kaheks annuseks. Teisel juhul kasutatakse tööriista hommikul ja õhtul, süstide vaheline intervall peaks olema 12 tundi. Kui vahetate teist tüüpi insuliini Levemir'i, jääb ravimi annus samaks.

Endokrinoloog arvutab annuse järgmiste näitajate alusel:

• tegevuse tase;
• võimsuse funktsioon;
• suhkru tase;
• patoloogia raskusaste;
• päevane raviskeem;
• kaasnevate haiguste esinemine.

Ravi võib muuta, kui on vaja operatsiooni.

Kõrvaltoimed

Kuni 10% patsientidest teatab ravimi võtmise ajal kõrvaltoimetest. Pooltel juhtudel on tegemist hüpoglükeemiaga. Muud manustamisjärgsed toimed näivad olevat paistetus, punetus, valu, sügelus, põletik. Võivad esineda verevalumid. Kõrvaltoimed kaovad tavaliselt mõne nädala pärast.

Mõnikord halveneb seisund diabeedi ägenemise tõttu, spetsiifiline reaktsioon toimub: diabeetiline retinopaatia ja äge valu neuropaatia. Selle põhjuseks on optimaalse glükoositaseme säilitamine ja glükeemia kontroll. Keha on ümberkorraldatud ja ravimi suhtes kohandudes sümptomid mööduvad ise.

Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed:

• kesknärvisüsteemi talitlushäired (suurenenud valutundlikkus, jäsemete tuimus, nägemisteravuse langus ja valguse tajumine, kihelus või põletustunne);
• süsivesikute ainevahetuse häired (hüpoglükeemia);
• urtikaaria, sügelus, allergiad, anafülaktiline šokk;
• perifeerse turse;
• rasvkoe patoloogia, mis viib keha kuju muutumiseni.

Kõik need korrigeeritakse ravimitega. Kui see ei aita, asendab arst ravimi.

TÄHTIS! Ainet süstitakse ainult subkutaanselt, vastasel juhul võite tekitada tüsistusi raske hüpoglükeemia vormis.

Üleannustamine

Selle kliinilise pildi tekitanud ravimi kogust ei ole eksperdid veel kindlaks määranud. Süsteemne üleannustamine võib järk-järgult põhjustada hüpoglükeemiat. Rünnak algab kõige sagedamini öösel või stressi all.

Valguse vormi saab ise kõrvaldada: süüa šokolaadi, suhkrutükki või süsivesikute rikkalikku toodet. Raske vorm, kui patsient kaotab teadvuse, hõlmab intramuskulaarselt kuni 1 mg glükagooni / glükoosi lahust intravenoosselt. Seda protseduuri saab teha ainult spetsialist. Kui teadvus isikule tagasi ei tule, lisatakse lisaks glükoos.

TÄHTIS! Iseseisvalt suurendage või vähendage annust, samuti jäta vahele järgmise ravimi kasutamine on keelatud, kuna on olemas suur tõenäosus, et kaasasolev seisund ja neuropaatia süvenevad.

Ravimi koostoime

"Levemir" kasutatakse edukalt kombinatsioonis teiste ravimitega: hüpoglükeemilised ained tablettide või lühikese insuliini kujul. Siiski ei ole soovitav segada sama tüüpi süstlasse erinevat tüüpi insuliini.

Muude ravimite kasutamine muudab insuliinivajaduse näitajat. Seega suurendavad toimeaine toimimist hüpoglükeemilised ained, karboanhüdraadid, inhibiitorid, monoamiini oksüdaas ja teised.

Hormonaalsed ained, rasestumisvastased vahendid, joodi sisaldavad ravimid, antidepressandid, danasool on võimelised seda toimet nõrgendama.

Salitsülaadid, oktreotiid ja ka reserpiin võivad vähendada ja suurendada insuliinivajadust ning beeta-blokaatorid varjavad hüpoglükeemia sümptomeid, pärsivad suhkru taseme normaliseerumist.

Sulfiidi või tioolrühmaga kompositsioonidel, samuti infusioonilahuste sortidel on laastav toime.

Sobivus alkoholiga

Alkoholi sisaldavad joogid võivad pikendada või suurendada insuliinravimi hüpoglükeemilist toimet, kuid suhkurtõvega patsientidele tuleb alkoholi kasutada äärmiselt ettevaatlikult, kuna see mõjutab süsivesikute ainevahetust organismis.

Erijuhised

Levemir-ravi vähendab öösel hüpoglükeemia rünnakute ohtu ja samal ajal ei põhjusta see järsku kaalu suurenemist. See võimaldab omakorda muuta lahuse mahtu, valida sobiva annuse, mis on kombineeritud sama seeria tablettidega, et seda paremini kontrollida.

Pikaajalise aja planeerimisel ajavööndi vahetamisega konsulteerige oma arstiga.

Hüpoglükeemia vältimiseks tuleb annuse võtmine lõpetada ja annust vähendada.

Rünnaku alguse sümptomid on:

• tunne janu;
• emeetiline tung;
• iiveldus;
• unisus;
• kuiv nahk;
• sagedane urineerimine;
• halb söögiisu;
• väljahingamisel tundub atsetooni lõhn.

Annuse suurendamisel, kohustusliku söögi vahelejätmisel võib hüpoglükeemia tekkida ka ootamatu koormuse suurenemise tõttu. Intensiivravi läbiviimine normaliseerib seisundi.

Keha nakkused suurendavad insuliini annust. Kilpnäärme, neeru või maksa haiguste puhul viiakse läbi ka annuse kohandamine.

Rasedus ja imetamine

"Levemir" on ohutu võtta, kui laps on kaasas, seda kinnitab ka uuring. Insuliin ei kahjusta ennast nõuetekohaselt valitud annusega lootele ja emale. See ei ole sõltuvust tekitav. Kui selle perioodi jooksul ei ravita suhkurtõbe, tekib see suurte probleemidega. Annuse kohandamisel korrigeeritakse annust.

Kogu lapse ootamise periood peaks olema arsti järelevalve all.

Esimesel trimestril võib insuliinivajadus väheneda ning teises ja kolmandas osas võib see veidi suureneda. Pärast manustamist muutub vajalikkus samaks nagu raseduse ajal.

Kasutamine lastel ja vanemas eas

Laste puhul arvutatakse insuliini annus nende järgitava dieedi alusel. Kui dieedis on palju madala süsivesikute sisaldusega tooteid, on annus väike. Külma ja gripi annust tuleb suurendada 1,5-2 korda.

Eakate patsientide veresuhkrut jälgitakse hoolikalt. Annus arvutatakse rangelt individuaalselt, eriti neile, kes kannatavad neerude ja maksa haiguste all. Noorte patsientide ja eakate farmakokineetika ei erine.

Ladustamistingimused

Hoidke ravimit külmkapis 2-8 ° C juures. Pliiatsit ei ole vaja jahutada. Koos kolbampulli sisuga võib seda hoida toatemperatuuril poolteist kuud. Süstla sisu kaitsmiseks valguskiirte eest aitab kork. Ravim on kasutatav 30 kuud alates vabastamise kuupäevast. See vabastatakse ainult retsepti alusel.

Pensüstelit saab puhastada alkoholilahusega kastetud vatitikuga. Keelatud on vedelikku kastuda või tilkuda. Langetamisel võib käepide olla vigastatud ja selle sisu lekib.

Levemir

Insuliin Levemir (detemir): uurige kõike, mida vajate. Allpool leiate ligipääsetavas keeles kirjutatud üksikasjalikud kasutusjuhised. Uuri:

Levemir on pikendatud (basaal) insuliin, mida toodab tuntud ja tunnustatud rahvusvaheline firma Novo Nordisk. Seda ravimit on kasutatud alates 2000ndate keskpaigast. Tal õnnestus saavutada diabeetikute seas populaarsus, kuigi Lantuse insuliinil on suurem turuosa. Lugege 2. ja 1. tüüpi diabeediga patsientide tegelikke kommentaare ning laste kasutamise tunnuseid.

Lugege ka tõhusaid ravimeid, mis võimaldavad hoida veresuhkrut 3,9-5,5 mmol / l pidevalt 24 tundi ööpäevas, nagu tervetel inimestel. Diabeediga üle 70 aasta elanud dr. Bernsteini süsteem võimaldab täiskasvanutel ja diabeediga lastel end kaitsta kohutavate tüsistuste eest.

Pikk insuliin Levemir: üksikasjalik artikkel

Erilist tähelepanu pööratakse rasedusdiabeedi kontrollile. Levemir on ravim, mis on valitud rasedatele, kellel on kõrge veresuhkur. Tõsised uuringud on tõestanud oma ohutust ja efektiivsust nii rasedatele kui ka lastele vanuses 2 aastat.

Pidage meeles, et rikutud insuliin jääb sama värskeks. Ravimi kvaliteeti ei saa selle välimusega kindlaks määrata. Seetõttu ärge ostke Levemiri käest, vastavalt erateadetele. Hangi see suurtesse mainekatesse apteekidesse, kelle töötajad teavad ladustamisreegleid ja ei ole nende suhtes laiskad.

Kasutusjuhend

Enne levitite süstimist, nagu mis tahes muud tüüpi insuliini, peate järgima dieeti.

Paljud diabeetikud, keda ravitakse insuliiniga, usuvad, et hüpoglükeemia rünnakuid ei saa vältida. Tegelikult ei ole see nii. Saate hoida stabiilset normaalset suhkrut isegi raske autoimmuunhaiguse korral. Veelgi enam, suhteliselt kerge 2. tüüpi diabeediga. Ohtliku hüpoglükeemia vältimiseks ei ole vaja teie veresuhkru taset kunstlikult üle hinnata. Vaadake videot, milles dr Bernstein seda küsimust arutab.

Täiendavad üksikasjad on järgmised.

Levemir on selle toimega insuliin? Kas see on pikk või lühike?

Levemir on pikatoimeline insuliin. Iga manustatud annus alandab veresuhkrut 18–24 tundi. Madala süsinikusisaldusega dieediga diabeetikutel on siiski väga väikesed annused, mis on 2–8 korda madalamad kui standard. Selliste annuste kasutamisel lõpeb ravimi toime kiiremini 10-16 tunni jooksul. Erinevalt Protafani insuliinist ei ole Levemiril märkimisväärset toimet. Pöörake tähelepanu uuele ravimile Tresiba, mis toimib veelgi kauem, kuni 42 tundi ja sujuvamalt.

Levemir ei ole lühike insuliin. See ei sobi olukordades, kus peate kiiresti suhkrut vähendama. Samuti ei tohiks seda enne söömist pihustada, et neelata diabeetikule süüa soovivat toitu. Sel eesmärgil kasutage lühikesi või ultraheliravimeid. Loe lähemalt artiklist "Insuliini tüübid ja nende mõjud".

Vaata Dr. Bernsteini videot. Uuri välja, miks Levemir on parem kui Lantus. Mõista, mitu korda päevas sa pead teda torkama ja millal. Kontrollige, kas te ei hoia insuliini korralikult, et see ei halveneks.

Kuidas valida annus?

Ravimi Levemir ja kõigi teiste insuliinitüüpide annus tuleb valida individuaalselt. Täiskasvanud diabeedihaigetel on soovitus alustada 10 U või 0,1-0,2 U / kg. Madala süsinikusisaldusega dieedi korral on see annus siiski liiga suur. Jälgige veresuhkrut mitu päeva. Valige saadud informatsiooni põhjal insuliini optimaalne annus. Loe lähemalt artiklist “Pikkade insuliiniannuste arvutamine süstimiseks öösel ja hommikul”.

Kui palju tuleks ravimit anda 3-aastasele lapsele?

See sõltub sellest, millist dieeti diabeetiline laps järgib. Kui ta oli üle viidud madala süsinikusisaldusega dieedile, siis oleks vaja väga väikseid annuseid, nagu homöopaatilised. Tõenäoliselt tuleb Levemir'i manustada hommikul ja õhtul annustes, mis ei ületa 1 U. Võite alustada 0,25 ED-ga. Selliste väikeste dooside täpseks torkimiseks on vaja lahjendada tehase süstelahust. Lisateavet selle kohta leiate siit.

Külma, mürgistuse ja muude nakkushaiguste ajal tuleb insuliiniannuseid suurendada umbes 1,5 korda. Pange tähele, et Lantust, Tujeot ja Tresiba ei saa lahjendada. Seetõttu jäävad väikestele lastele pikkast insuliinist ainult Levemir ja Protafan. Lugege artiklit “Diabeet lastel”. Lugege, kuidas pikendada mesinädalate perioodi, et luua hea päevane kontroll glükoosi vahetuse üle.

Kuidas levitada Levemirit? Mitu korda päevas?

Levemir ei piisa 1 kord päevas. Seda tuleb manustada kaks korda päevas - hommikul ja öösel. Õhtune annus ei ole sageli kogu öö jaoks piisav. Seetõttu võib diabeetikutel olla hommikul glükoositaseme tühja kõhuga probleeme. Lugege artiklit „Suhkur hommikul tühja kõhuga: kuidas seda normaalseks tuua”. Uurige ka materjali „Insuliini tutvustamine: kus ja kuidas õigesti torkida”.

Kas te saate seda ravimit ja Protafani võrrelda?

Levemir on palju parem kui Protafan. Protafani insuliini süstimine toimib liiga kaua, eriti kui annused on väikesed. See ravim sisaldab loomse valgu protamiini, mis põhjustab sageli allergilisi reaktsioone. Insuliini kasutamine on parem. Isegi kui see ravim antakse tasuta, peate ostma teist tüüpi pikaajalise toimega insuliini. Mine Levemir, Lantus või Tresiba. Loe lähemalt artiklist “Insuliini liigid ja nende mõjud”.

Mis on parem: Levemir või Khumulin NPH?

Humulin NPH on keskmise kestusega insuliin, nagu ka Protafan. NPH on neutraalne protamiin Hagedorn, sama valk, mis sageli põhjustab allergiat. reaktsioon. Humulin NPH-d ei tohi kasutada samadel põhjustel nagu Protafan.

Levemere Penfill ja Flekspen: mis on erinevus?

Flekspen on kaubamärgiga süstla pliiatsid, mille sisse on paigaldatud Levemiri insuliinikassetid. Penfill on ravim Levemir, mida müüakse ilma süstlaga, nii et saate kasutada tavalisi insuliinisüstlaid. Flexspinsi käepidemete doseerimisetapp on 1 U. See võib olla ebamugav diabeedi ravimisel lastel, kes vajavad väikeseid annuseid. Sellistel juhtudel on soovitatav leida ja kasutada Penfill'i.

Analoogid

Ravim Levemir ei ole odav analoog. Kuna selle valem on kaitstud patendiga, mille kehtivus ei ole veel lõppenud. Teistest tootjatest on mitu sarnast tüüpi pikka insuliini. Need on ravimid Lantus, Tujeo ja Tresiba. Saate uurida üksikasjalikke artikleid nende kohta. Kuid kõik need ravimid ei ole odavad. Keskmise toimeajaga taskukohasem insuliin, näiteks Protafan. Siiski on sellel märkimisväärseid puudusi, mille tõttu ei soovita dr Bernstein ja veebileht endocrin-patient.com seda kasutada.

Levemir või Lantus: milline insuliin on parem?

Üksikasjalik vastus sellele küsimusele on esitatud artiklis insuliini Lantus kohta. Kui Levemir või Lantus on teie jaoks õige, siis jätkake selle kasutamist. Ärge muutke ühte ravimit teisele, kui see pole absoluutselt vajalik. Kui plaanite alustada ainult pikka insuliini, proovige kõigepealt Levemir'i. Uus Tresiba insuliin on parem kui Levemere ja Lantus, sest see toimib kauem ja sujuvamalt. Siiski maksab see peaaegu 3 korda kallim.

Levemir raseduse ajal

Tehti ulatuslikke kliinilisi uuringuid, mis kinnitasid Levemir'i raseduse ajal väljakirjutamise ohutust ja efektiivsust. Konkurentsivõimelised insuliin Lantuse, Tujeo ja Tresiba tüübid ei suuda tõestada nende kindlat tõendusmaterjali nende ohutuse kohta. On soovitav, et rasedad naised, kellel on kõrge veresuhkur, mõistaksid, kuidas arvutada sobiv annus.

Insuliin ei ole emale või lootele ohtlik, kui annus on õige. Teisest küljest võib rasedad diabeedid, kui neid ei ravita, põhjustada suuri probleeme. Nii et ärge helistage Levemir'ile, kui arst on teile seda teinud. Püüa teha ilma insuliiniravita, järgides tervislikku toitumist. Loe lähemalt artiklitest “Diabeet Rasedad naised” ja “Raseduse diabeet”.

Arvustused

Levemir'i on kasutatud 2. ja 1. tüüpi diabeedi tõrjeks alates 2000. aasta keskpaigast. Kuigi sellel ravimil on vähem fänne kui Lantus, on aastate jooksul kogunenud piisavalt tagasisidet. Enamik neist on positiivsed. Patsiendid märgivad, et detemirinsuliin langetab veresuhkru taset. Siiski on raske hüpoglükeemia oht väga väike.

Enamus kommentaare on kirjutatud naistel, kes kasutasid raseduse ajal Levemir'i rasedusdiabeedi tõrjeks. Põhimõtteliselt on need patsiendid ravimiga rahul. See ei ole sõltuvust tekitav, pärast sündi saab süstida probleemideta. See hoolitseb selle eest, et annust ei segataks, kuid teiste insuliinipreparaatidega sama asi.

Patsientide sõnul on peamiseks puuduseks see, et kolbampull tuleb kasutada 30 päeva jooksul. See on liiga lühike termin. Tavaliselt peate välja minema suured kasutamata saldod, kuid raha on nende eest tasutud. Kuid kõigil konkureerivatel ravimitel on sama probleem. Diabeetikute ülevaated kinnitavad, et Levemir ületab kõikide oluliste parameetrite keskmise Protafani insuliini.

Insuliin Levemir - juhised, annus, hind

Pole liialdus öelda, et insuliinianaloogide tekkega on diabeetikute elus alanud uus ajastu. Tänu oma ainulaadsele struktuurile võimaldavad nad glükeemia kontrollimist palju edukamalt kui varem. Insuliin Levemir - üks kaasaegsete ravimite esindajaid, basaalhormooni analoog. See ilmus suhteliselt hiljuti: Euroopas 2004. aastal, Venemaal kaks aastat hiljem.

Oluline teada! Uuendus, mida endokrinoloogid soovitavad diabeedi alaliseks jälgimiseks! Vaja on ainult iga päev. Loe edasi >>

Levemiril on ideaalse pika insuliini omadused: see toimib ühtlaselt, ilma 24 tunni pikkuste tippudeta, vähendab öise hüpoglükeemia teket, ei aita kaasa patsientide kehakaalu tõusule, mis on eriti oluline 2. tüüpi diabeedi puhul. Selle toime on prognoositavam ja sõltumatum inimese individuaalsetest omadustest kui NPH insuliin, mistõttu on annuse valimine palju lihtsam. Lühidalt öeldes, see ravim on väärt lähemalt.

Lühike juhendamine

Levemir - Taani firma Novo Nordisk ajurünnak, mis on tuntud oma innovaatiliste diabeedivahendite kohta. Raseduse ajal on ravim edukalt läbinud mitmeid uuringuid, sealhulgas lastel ja noorukitel. Kõik nad kinnitasid mitte ainult Levemir'i ohutust, vaid ka suuremat efektiivsust kui varem kasutatud insuliinid. Suhkrukontroll on sama edukas ka 1. tüüpi diabeedi korral ja tingimustes, kus on vähem vajadust hormooni järele: 2. tüüpi diabeedi puhul insuliinravi alguses ja rasedusdiabeedis.

Lühikirjeldus toote kohta kasutusjuhendist:

Levemir moodustab kergesti kompleksseid insuliiniühendeid, heksameere, seondub süstekohal olevate valkudega, seega on selle vabanemine nahaalusest koest aeglane ja ühtlane. Ravimil puudub Protafani ja Humulini NPH suhtes iseloomulik tipp.

Tootja sõnul on Levemir'i toime isegi sujuvam kui sama konkurentide grupi peamine konkurent - Lantus. Seoses tööajaga ületab Levemir ainult kõige kaasaegsemat ja kallimat ravimit Tresiba, mille on välja töötanud ka Novo Nordisk.

• kui te olete allergiline insuliini või lahuse abikomponentide suhtes;
• ägedate hüperglükeemiliste seisundite raviks;
• insuliinipumpades.

Ravimit manustatakse ainult subkutaanselt, intravenoosne manustamine on keelatud.

Uuringuid alla kahe aasta vanustel lastel ei ole läbi viidud, seega mainitakse seda tüüpi patsiente ka vastunäidustustes. Sellele vaatamata on see insuliin kirjutatud ja väga väikesed lapsed.

Levemir'i kasutamise lõpetamine või ebapiisava annuse korduv manustamine põhjustab raske hüperglükeemia ja ketoatsidoosi. See on eriti ohtlik 1. tüüpi diabeedi korral. Ülemäärased annused, söögikordade vahelejätmine, registreerimata koormused on täis hüpoglükeemiat. Insuliinravi eiramise ja kõrge ja madala glükoosi episoodide sagedase vaheldumise korral arenevad diabeedi tüsistused kõige kiiremini.

Levemir'i vajadus tõuseb spordi ajal, haiguse ajal, eriti kõrge palavikuga raseduse ajal, alates teisest poolest. Kroonilise põletiku ja ägenemise korral on annuse kohandamine vajalik.

I tüübi diabeedi jaoks soovitatakse individuaalse annuse arvutamiseks iga patsiendi jaoks. 2. tüüpi haiguse korral algab annuse valik 10 ühikust Levemirist päevas või 0,1-0,2 ühikut kilogrammi kohta, kui kaal on oluliselt erinev keskmisest.

Praktikas võib see kogus olla ülemäärane, kui patsient järgib madala süsivesiku dieetiga või osaleb aktiivselt spordis. Seetõttu on vaja arvutada pika insuliini annus spetsiaalsete algoritmide abil, võttes arvesse glükeemiat mitme päeva jooksul.

Levemiri rakenduse nüanssidest

Levemir'i tööpõhimõte sarnaneb teiste insuliini analoogide, näidustuste ja vastunäidustustega. Oluline erinevus on toimeaeg, annus, soovitatav süsteprogramm diabeediga patsientide erinevate rühmade jaoks.

Milline toime on insuliin Levemir

Levemir on pikk insuliin. Selle toime on pikem kui traditsiooniliste ravimite toime - inimese insuliini ja protamiini segu. Annusega umbes 0,3 ühikut. kilogrammi ravimi kohta töötab 24 tundi. Mida väiksem on vajalik annus, seda lühem on tööaeg. Madala süsinikusisaldusega dieediga diabeediga patsientidel võib toime lõppeda 14 tunni pärast.

Pika insuliini ei saa kasutada vere glükoosisisalduse parandamiseks päeva jooksul või enne magamaminekut. Kui õhtul avastatakse kõrgenenud suhkrut, on vaja teha korrigeeriv lühikese insuliini lõhenemine ja pärast seda sisestada eelmises annuses pikk hormoon. Eri kestusega insuliini analooge ei ole ühes süstlas võimalik segada.

Vabastamise vormid

Insuliin Levemir viaalis

Levemir FlexPen ja Penfill erinevad ainult vormis, nende ravim on identne. Penfill on kolbampullid, mida saab sisestada süstlasse või insuliini tõmmata standardse insuliinisüstla abil. Levemir FlexPen - süstelite eeltäidetud tootja, mida kasutatakse kuni lahuse lõppemiseni. Täitke neid ei saa. Pliiatsid võimaldavad teil sisestada insuliini 1 ühiku kaupa. Nad vajavad eraldi nõelu NovoFayni ostmist. Sõltuvalt nahaaluse koe paksusest valitakse eriti õhuke (läbimõõduga 0,25 mm) pikkus 6 mm või õhuke (0,3 mm) 8 mm. 100 nõela pakendi hind on umbes 700 rubla.

Levemir FlexPen sobib aktiivse elustiili ja ajapuudusega patsientidele. Kui insuliinivajadus on väike, ei võimalda 1 ühiku samm soovitud annuse täpset valimist. Selliste inimeste puhul on Levemir Penfill'i soovitatav kombineerida täpsema süstlaga, näiteks NovoPen Echo'ga.

Õige annus

Levemir'i annust peetakse õigeks, kui mitte ainult tühja kõhuga suhkrut, vaid ka glükeeritud hemoglobiini on normaalses vahemikus. Kui diabeedi kompenseerimine on ebapiisav, saate pika insuliini kogust iga 3 päeva järel muuta. Vajaliku paranduse kindlaksmääramiseks soovitab tootja võtta tühja kõhuga keskmist suhkrut, arvutusse on kaasatud viimased 3 päeva.

Süstimisrežiim

1. I tüüpi diabeedi korral soovitatakse juhendis insuliini manustada kaks korda päevas: pärast ärkamist ja enne magamaminekut. Selline skeem pakub diabeedile paremat kompensatsiooni kui üksik. Annused arvutatakse eraldi. Hommikule insuliinile, mis põhineb tühja kõhuga suhkrul, õhtusuhkru puhul - põhineb öistel väärtustel.
2. 2. tüüpi diabeedi korral on võimalik manustada nii üks kui kaks korda päevas. Uuringud näitavad, et insuliinravi alguses piisab suhkru tasemeni jõudmiseks üks süst päevas. Üksikannus ei vaja arvutatud annuse suurendamist. Pikaajalise diabeedi korral on otstarbekam süstida pikka insuliini kaks korda päevas.

Kasutamine lastel

Et võimaldada Levemir'i kasutamist erinevate elanikkonnarühmade seas, on vaja ulatuslikke uuringuid, mis hõlmavad vabatahtlikke. Alla 2-aastaste laste puhul on see seotud paljude raskustega, seega on kasutusjuhised ja vanusepiir. Olukord on sarnane teiste kaasaegsete insuliinidega. Sellest hoolimata kasutatakse Levemir'i edukalt kuni 1-aastastele lastele. Nende ravi on sama edukas kui vanematel lastel. Vanemate sõnul ei ole negatiivset mõju.

NPH-insuliinide üleminek Levemir'ile on vajalik, kui:

• suhkruroog ebastabiilne,
• öösel või õhtul on hüpoglükeemia,
• laps on ülekaaluline.

Levemir'i ja NPH-insuliini võrdlus

Erinevalt Levemirist on kõigil protamiiniga (Protafan, Humulin NPH ja nende analoogidel) esinevad insuliinid väljendunud maksimaalse toimega, mis suurendab hüpoglükeemia riski ja päeva jooksul tekivad suhkru hüpped.

Levemir'i tõestatud eelised:

1. Tal on ennustatavam mõju.
2. Vähendab hüpoglükeemia tõenäosust: raske 69%, öösel 46%.
3. 2. tüüpi suhkurtõvega kaasneb vähem kehakaalu: 26 nädala jooksul suureneb Levemir'i kehakaaluga patsientidel 1,2 kg, NPH-insuliini diabeetikutel 2,8 kg.
4. Reguleerib nälja tunnet, mis põhjustab rasvumisega patsientide söögiisu vähenemist. Levemiri diabeetikud tarbivad keskmiselt 160 kcal / päevas vähem.
5. Suurendab GLP-1 sekretsiooni. 2. tüüpi diabeedi korral põhjustab see oma insuliini sünteesi suurenemist.
6. Sellel on positiivne mõju vee-soola ainevahetusele, mis vähendab hüpertensiooni riski.

Levemiri ainus puudus võrreldes NPH preparaatidega on selle kõrge hind. Viimastel aastatel on ta lisatud oluliste ravimite loetellu, nii et diabeetikud saavad selle tasuta.

Analoogid

Levemir on suhteliselt uus insuliin, mistõttu sellel ei ole odavaid geneerilisi ravimeid. Kõige lähedasemad omadused ja kehtivus on ravimid pika insuliini analoogide grupist - Lantus ja Tujeo. Üleminek teisele insuliinile nõuab annuse ümberarvutamist ja põhjustab paratamatult suhkurtõve kompenseerimise ajutist halvenemist, mistõttu on vaja ainult ravimeid vahetada meditsiinilistel põhjustel, näiteks kui te olete ülitundlik.

Levemir või Lantus - mis on parem

Tootja selgitas Levemir'i eeliseid võrreldes selle peamise konkurendiga - Lantus'ega, mida ta rõõmsalt juhendis teatas:

Kas teil on kõrge vererõhk? Kas teadsite, et hüpertensioon põhjustab südameinfarkti ja lööki? Normaliseeri oma surve. Loe meetodi arvamust ja tagasisidet siin >>

• insuliini toime on järjekindlam;
• ravim annab vähem kehakaalu.

Läbivaatuste kohaselt on need erinevused peaaegu märkamatud, nii et patsiendid eelistavad ravimit, mille retsept on selles piirkonnas lihtsam saada.

Ainsaks oluliseks erinevuseks, mis on oluline insuliini lahjendamiseks, on: Levemir segab hästi soolalahusega ja Lantus kaotab lahjendamisel osaliselt oma omadused.

Rasedus ja Levemir

Levemir ei mõjuta loote arengut, seetõttu võib seda kasutada rasedad naised, sealhulgas rasedusdiabeediga isikud. Ravimi annus raseduse ajal vajab sagedast kohandamist ja see tuleb valida koos arstiga.

I tüüpi diabeedi korral jäävad lapsed lapse kandmise ajal samale pikale insuliinile, mida nad varem said, ainult nende annuse muutused. Kui suhkur on normaalne, ei ole NPH-ravi Levemir'i või Lantus'e tarvitamiseks vajalik.

Gestatsioonilise diabeediga võib mõnel juhul saavutada insuliini ilma normaalse glükeemia ainult dieedi ja kehalise kasvatuse puhul. Kui suhkur on sageli tõusnud, on vaja insuliinravi, et vältida loote loote fetopaatiat emas ja ketoatsidoosi.

Arvustused

Levamiri üleüldine patsientide arvustuste arv on positiivne. Lisaks glükeemilise kontrolli parandamisele täheldasid patsiendid kasutusmugavust, head talutavust, kvaliteetset viaali ja pliiatsit, õhukesi nõelu, mis võimaldavad teil teha valutuid süste. Enamik diabeetikutest väidab, et selle insuliini hüpoglükeemia on vähem levinud ja nõrgem.

Negatiivsed arvustused on haruldased. Nad tulevad peamiselt diabeediga imikute ja rasedusdiabeediga naiste vanematelt. Need patsiendid vajavad insuliini väiksemaid annuseid, mistõttu Levemir FlexPen on neile ebamugav. Kui puudub alternatiiv ja ainult sellist ravimit on võimalik saada, peavad diabeetikud kolbampullid ühekordselt kasutatavast süstlast välja murdma ja teisaldama teise süstla või süstima.

Levemir'i toime langeb järsult 6 nädalat pärast avamist. Patsientidel, kellel on nõrk vajadus pika insuliini järele, ei ole aega veeta 300 ravimit, seega tuleb tasakaalu ära visata.

Kindlasti õppige! Mõtle pillid ja insuliin on ainus viis suhkru kontrolli all hoidmiseks? Ei ole tõsi Seda saab ise teha, alustades. Loe edasi >>

Levemir® FlexPen® (Levemir® FlexPen®)

Toimeaine:

Sisu

Farmakoloogiline rühm

Nosoloogiline klassifikatsioon (ICD-10)

3D-pildid

Koostis

Annustamisvormi kirjeldus

Läbipaistev värvitu lahus.

Farmakoloogiline toime

Farmakodünaamika

Ravim Levemir® valmistatakse rekombinantse DNA biotehnoloogia abil, kasutades Saccharomyces cerevisiae tüve. See on pikatoimelise iniminsuliini lahustuv baasanaloog, millel on lame toime. Detemirinsuliini toimeprofiil on oluliselt vähem varieeruv kui insuliin-isofaan ja glargiininsuliin (farmakodünaamilised näitajad maksimaalne glükoosi infusioonikiirus - GIR)_max ja infusioonikiiruse alune pindala 24 tunni jooksul pärast insuliinipreparaatide manustamist - AUC _Gir, _{0–24 tundi} insuliini puhul on detemir 0,074; insuliin-isofaan - 0,466 ja glargiininsuliini puhul - 0,231; Gir_max insuliini puhul on detemir 0,053; insuliin-isofaan - 0,209 ja glargiininsuliini puhul - 0,13).

Ravimi Levemir® pikaajaline toime on tingitud detemirinsuliini molekulide väljendunud omakasutusest süstekohal ja ravimi molekulide seondumisest albumiiniga külgse rasvhappe ahelaga ühendamise teel. Detemirinsuliin võrreldes insuliinisofaaniga perifeersete sihtkudedega on aeglasem. Need kombineeritud viivitatud jaotusmehhanismid annavad Levemir® FlexPen ® imendumise ja toime suhtes reprodutseerituma profiili võrreldes insuliinisofaaniga.

Toimeaja kestus on sõltuvalt annusest kuni 24 tundi, mis annab võimaluse ühekordse ja topeltpäevaseks manustamiseks. C kahekordse kasutuselevõtuga_ss ravim on saavutatud pärast 2-3 ravimi annuse manustamist. 0,2–0,4 U / kg annuste puhul esineb 50% ravimi maksimaalsest toimest vahemikus 3-4 kuni 14 tundi pärast manustamist.

Pärast s / c manustamist täheldati farmakodünaamilist vastust, mis oli proportsionaalne manustatud annusega (maksimaalne toime, toime kestus, üldine toime).

Pikaajalistes uuringutes ilmnes Levemir®-i patsientide ravi ajal erinevalt insuliin-isofaanist iga päev vereplasma glükoosisisalduse varieeruvuse madal tase.

Pikaajalistes uuringutes II tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kes said basaalset insuliinravi kombinatsioonis suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega, tõestati, et glükeemiline kontroll (glükosüülitud Hb-HbA-ga)_1s) ravimi taustal oli Levemir® võrreldav insuliin-isofaani ja glargiininsuliini raviga ning sellega kaasnes väike kaalutõus.

Uuringutes vähendas Levemir® FlexPen ® ja suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite kombinatsioonravi kerge öise hüpoglükeemia tekkimise riski 61–65% võrra võrreldes insuliin-isofaaniga.

Avatud, randomiseeritud kliiniline uuring viidi läbi 2. tüüpi diabeediga patsientide osalusel, kes ei saavutanud suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega ravi ajal glükeemilisi sihtnäitajaid. Uuring algas 12-nädalase ettevalmistusperioodiga, mille jooksul said patsiendid kombinatsioonravi liraglutiidiga kombinatsioonis metformiiniga, mille vastu 61% patsientidest saavutas HbA-ravi._1s ® ühe päevase annusena; teine ​​patsient jätkas järgmise 52 nädala jooksul liraglutiidi kombinatsiooni metformiiniga. Selle perioodi jooksul näitas HbA edasist vähenemist terapeutiline rühm, mis lisaks ravile liraglutiidiga koos metformiiniga manustas ravimi Levemir® ühekordse igapäevase süstimise._1s algusest 7,6 kuni 7,1% 52-nädalase perioodi lõpus, raske hüpoglükeemia episoodide puudumisel. Kui Levirir® lisati liraglutiidi ravile, jäi selle eeliseks patsientide statistiliselt oluline kehakaalu vähenemine.

II tüüpi suhkurtõvega patsientidel manustati basaalinsuliinile koos metformiiniga või ilma selleta 26-nädalane topeltpime randomiseeritud kliiniline uuring liraglutiidi lisamise (1,8 mg) efektiivsuse ja ohutuse kohta platseeboga võrreldes glükeemia. Nendel patsientidel põhjustas liraglutiidi lisamine HbA taseme langust._1c võrreldes platseeboga (kuni 6,93% versus 8,24%), glükoosisisalduse tühja kõhu plasmas (kuni 7,2 mmol / l versus 8,13 mmol / l) ja kehakaalu (−3,47 kg versus −0,43 kg). Mõlemas rühmas olid nende näitajate algväärtused samad. Pulmonaalse hüpoglükeemia episoodide esinemissagedus oli sama ja üheski grupis ei täheldatud raske hüpoglükeemia teket.

Pikaajalistes uuringutes (≥ 6 kuud), kus osalesid I tüüpi suhkurtõvega patsiendid, oli Levemir-ravi ajal parema glükoosisisalduse näitaja tühja kõhuga plasmas võrreldes algse boolusraviga ettenähtud isofaaninsuliiniga. Glükeemiline kontroll (HbA_1s) Levemir'iga ravi ajal oli see võrreldav insuliin-isofaanravi omaga, kuid oli madalam risk hüpoglükeemia tekkeks öösel ja kehakaalu suurenemine Levemir®'i kasutamise ajal.

Insuliinravi baas-boolusrežiimi hindavate kliiniliste uuringute tulemused näitavad, et Levemir® ja insuliin-isofaanravi ajal on hüpoglükeemia areng üldiselt võrreldav. I tüüpi suhkurtõvega patsientide öise hüpoglükeemia arengu analüüs näitas, et ravimi Levemir® kasutamisega seotud kopsu öise hüpoglükeemia esinemissagedus oli oluliselt väiksem (kui patsient saab iseseisvalt kõrvaldada hüpoglükeemia ja hüpoglükeemia, mis on kinnitatud glükoosi kontsentratsiooni mõõtmisega kapillaarveres - alla 2,8 mmol) / l või glükoosisisaldus vereplasmas - alla 3,1 mmol / l, võrreldes insuliin-isofaaniga; samal ajal ei olnud kahe uuritud ravimi vahel erinevusi 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel öiste hüpoglükeemia kopsude episoodide esinemissageduses, öise glükeemia profiil on ühtlasem ja isegi Levemir®-ga võrreldes insuliin-isofaaniga, mis peegeldub väiksemas arengu riskis. öine hüpoglükeemia. Ravimi Levemir® kasutamisel täheldati antikehade tootmist. Kuid see asjaolu ei mõjuta glükeemilist kontrolli.

Randomiseeritud kontrollitud kliinilises uuringus, milles osales 310 rasedat I tüüpi diabeediga naist, hinnati Levemir®'i efektiivsust ja ohutust baas-boolusravi raviskeemis (152 patsienti) võrreldes isofaaninsuliiniga (158 patsienti) koos aspartinsuliiniga. kasutatakse prandiaalse insuliinina.

Uuringu tulemused näitasid, et ravimi Levemir® saanud patsientidel oli HbA-ga sarnane vähenemine võrreldes insuliin-isofaani saanud rühmaga._1s raseduse 36. nädalal. Patsientide rühm, keda raviti ravimiga Levemir® ja insuliin-isofaanravi saanud rühm, kogu rasedusperioodi vältel näitas HbA üldise profiili sarnasust_1s.

HbA sihttase_1s ≥ 6% 24. ja 36. rasedusnädalal saavutati 41% -l Levemir®-i rühma kuuluvatest patsientidest ja 32% -l insuliin-isofaanravi rühmas.

Glükoosisisalduse tühja kõhuga kontsentratsioon 24. ja 36. rasedusnädalal oli statistiliselt oluliselt madalam naistel, kes kasutasid Levemir'i, võrreldes insuliin-isofaanravi saanud rühmaga. Kogu rasedusperioodi vältel ei esinenud statistiliselt olulisi erinevusi Levemir ® ja insuliin-isofaani saanud patsientide vahel hüpoglükeemia episoodide esinemissageduse osas.

Mõlemad rasedate naiste rühmad, kes said ravi Levemir ® ja insuliin-isofaaniga, näitasid samasuguseid tulemusi kõrvaltoimete esinemissageduses kogu rasedusperioodi jooksul; aga leiti, et kvantitatiivselt on tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus patsientidel kogu rasedusperioodi jooksul (61 (40%) vs. 49 (31%)), lastel emakasisene arenguperioodil ja pärast sündi (36 (24%) 32-st). (20%) oli kõrgem Levemir ® -i ravigrupis võrreldes insuliin-isofaanravi rühmaga.

Elus sündinud laste arv emadel, kes rasestusid pärast seda, kui nad olid juhuslikult määratud ravirühmadesse, raviti ühega uuritud ravimitest 50 (83%) Levemir®-i rühmas ja 55 (89%) insuliiniga ravitud rühmas. isofaan. Kaasasündinud väärarengutega sündinud laste arv oli 4 (5%) Levemir®-i rühmas ja 11 (7%) isofaani insuliinravi rühmas. Nendest täheldati tõsiseid kaasasündinud väärarenguid 3 (4%) lapsel Levemir®-i ja 3 (2%) insuliin-isofaanravi rühmas.

Lapsed ja teismelised

Ravimi Levemir ® efektiivsust ja ohutust lastel uuriti kliinilistes uuringutes, milles osales kokku 1045 last ja üle 1-aastastest noorukitest 1. tüüpi diabeediga.

Nende uuringute tulemused näitasid, et glükeemiline kontroll (HbA_1c) ravimi kasutamisel taustal oli Levemir® võrreldav insuliin-isofaani ja insuliini degudeci raviga, kui seda oli ette nähtud baas-boolusravis, kusjuures efektiivsus ei olnud väiksem kui 0,4%.

Levemir® ja insuliin degludeci võrdlevas uuringus oli Levemir®-i puhul hüperglükeemia episoodide esinemissagedus oluliselt suurem: 1,09 ja 0,68 episoodi patsiendi aasta kohta.

Ööpäevase hüpoglükeemia esinemissagedus oli madalam (ainult patsientidel mõõdetud plasma glükoosisisalduse põhjal) ja kehakaalu suurenemine (kehakaalu standardhälve korrigeerituna patsiendi soo ja vanuse järgi) võrreldes detemirinsuliiniga võrrelduna insuliinisofaaniga.

Antikehade moodustumist pikaajalise ravi ajal Levemir®-ga hinnati uuringus, mis hõlmas üle 2-aastaseid lapsi. Uuringu käigus saadud tulemused näitavad, et esimese raviaasta jooksul esines detemirinsuliini antikeha tiitri suurenemine ravimi Levemir® manustamise ajal; Teise raviaasta lõpuks vähenes Levemir®-i ravimi antikehade tiiter patsientidel, kes olid Levemir®-ravi alustamise ajal veidi kõrgemad kui esialgsed näitajad. Seega tõestati, et suhkurtõvega patsientide antikehade moodustumine Levemir®-ravi taustal ei mõjuta negatiivselt glükeemilist kontrolli ja insuliini annust.

Andmed II tüüpi suhkurtõvega noorukite efektiivsuse ja ohutuse kohta ekstrapoleeriti 1. tüüpi diabeedi ja 2. tüüpi suhkurtõvega laste, noorukite ja täiskasvanute kohta saadud andmete põhjal. Saadud tulemused õigustavad Levemir®-i kasutamist diabeediga noorukitel. tüüp 2.

Farmakokineetika

C_max plasmas saavutatakse 6... 8 tundi pärast manustamist.

C manustamisel kaks korda päevas_ss ravimi sisaldus plasmas saavutatakse pärast 2-3 süstimist.

Detemiri insuliini individuaalne imendumise varieeruvus on teiste basaalinsuliinidega võrreldes väiksem.

Keskmine V_d detemirinsuliin (umbes 0,1 l / kg) näitab, et enamik sellest veres ringleb.

In vitro ja in vivo valkudega seondumise uuringud ei näita kliiniliselt olulisi koostoimeid detemirinsuliini ja rasvhapete või teiste valkudega seonduvate ravimite vahel.

Detemirinsuliini inaktiveerimine on sarnane inimese insuliinipreparaatidega; kõik moodustunud metaboliidid on mitteaktiivsed.

Terminal T_1/2 pärast s / c süstimist määratakse imendumise aste nahaalusest koest ja on 5-7 tundi, sõltuvalt annusest.

Kui s / c manustamine terapeutilise annuse vahemikus, olid plasmakontsentratsioonid proportsionaalsed manustatud annusega (C_max, imendumise aste).

Detemirinsuliini farmakokineetikas ei esinenud kliiniliselt olulisi erinevusi interseksis.

Liraglutiidi ja detemirinsuliini vahel ei olnud farmakokineetilisi ega farmakodünaamilisi koostoimeid tasakaalus olekus, kus samaaegselt manustati detemirinsuliini ühekordse annusena 0,5 U / kg ja liraglutiidi annuses 1,8 mg II tüüpi suhkurtõvega patsientidele.

Patsientide erirühmad

Detemirinsuliini farmakokineetilisi omadusi uuriti noorematel lastel (1–5-aastastel), lastel (6–12-aastastel) ja noorukitel (13–17-aastased) ja võrreldi farmakokineetiliste omadustega 1. tüüpi diabeediga täiskasvanutel. nooremate laste, noorukite ja täiskasvanute vahel.

Detemirinsuliini farmakokineetikas ei esinenud kliiniliselt olulisi erinevusi eakate ja noorte patsientide või neeru- ja maksafunktsiooni kahjustusega patsientide ja tervete vabatahtlike vahel.

Prekliinilised ohutusandmed

In vitro uuringud inimese rakuliinis, sealhulgas insuliiniretseptorite ja IGF-1 seondumise uuringud, on näidanud, et detemirinsuliinil on madal afiinsus mõlema retseptori suhtes ja sellel on vähe mõju rakkude kasvule võrreldes inimese insuliiniga. Prekliinilised andmed, mis põhinevad farmakoloogilise ohutuse, korduva annuse toksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktiivtoksilise toime toksilisuse uuringutel, ei näidanud ohtu inimestele.

Näidustused ravim Levemir ® FlexPen ®

Suhkurtõbi täiskasvanutel, noorukitel ja üle 1 aasta vanustel lastel.

Vastunäidustused

suurenenud individuaalne tundlikkus detemirinsuliini või ravimi abikomponentide suhtes;

laste vanus kuni 1 aasta (kliinilisi uuringuid selles patsiendirühmas ei läbi viidud).

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal

Ravimi Levemir ® FlexPen ® kasutamisel raseduse ajal tuleb kaaluda, kui kaugele selle kasutamise eelised kaaluvad üles võimalikud riskid.

Üks randomiseeritud kontrollitud kliinilistest uuringutest, milles osalesid I tüüpi suhkurtõvega rasedad naised, kes uurisid Levemir ® FlexPen ® ja aspartinsuliini (152 rasedat naist) kombinatsioonravi efektiivsust ja ohutust võrreldes insuliin-isofaanraviga kombinatsioonis aspartinsuliiniga ( 158 rasedat naist) ei näidanud erinevusi üldises ohutusprofiilis raseduse ajal, raseduse ajal ega loote ja vastsündinu tervisele (vt „Farmakodünaamika“, „Farmakokineetika“). ).

Täiendavad andmed Levemir® FlexPen®-i ravi efektiivsuse ja ohutuse kohta, mis on saadud umbes 300 rasedast naisest turustamisjärgsel perioodil, näitavad detemirinsuliini soovimatute kõrvaltoimete puudumist, mis põhjustas kaasasündinud väärarenguid ja väärarenguid või feto- / neonataalset toksilisust.

Loomade reproduktiivse funktsiooni uuringud ei näidanud ravimi toksilist toimet reproduktiivsüsteemile (vt Farmakodünaamika, Farmakokineetika).

Üldiselt on vaja hoolikalt jälgida rasedatel naistel, kellel on diabeet, nii raseduse ajal kui ka raseduse planeerimisel. Insuliinivajadus raseduse esimesel trimestril tavaliselt väheneb, seejärel suureneb teisel ja kolmandal trimestril. Varsti pärast sünnitust taastub vajadus insuliini järele kiiresti enne rasedust.

Ei ole teada, kas detemirinsuliin tungib inimese rinnapiima. Eeldatakse, et detemirinsuliin ei mõjuta imetamise ajal vastsündinute / imikute keha metaboolseid reaktsioone, kuna see kuulub peptiidide rühma, mis lagundatakse seedetraktis kergesti aminohapeteks ja mida organism imendub.

Imetamise ajal võib olla vajalik insuliiniannuse kohandamine.

Kõrvaltoimed

Levemir®-i kasutavatel patsientidel täheldatud kõrvaltoimed tekivad peamiselt insuliini farmakoloogilise toime tõttu. Ravi saavate patsientide osakaal, kes eeldatavasti tekitavad kõrvaltoimeid, on hinnanguliselt 12%.

Levemir®-ravi ajal tekkiv kõige sagedasem kõrvaltoime on hüpoglükeemia (vt allpool).

Kliinilistest uuringutest on teada, et umbes 6% Levemir®-ravi saavatest patsientidest tekib tõsine hüpoglükeemia, mis nõuab kolmandate isikute sekkumist.

Süstekoha reaktsioone võib Levemir®-ravi ajal sagedamini täheldada kui iniminsuliini preparaatide manustamisel. Nende reaktsioonide hulka kuuluvad valu, punetus, urtikaaria, põletik, hematoomid, turse ja sügelus süstekohal. Enamik manustamiskohtades esinevatest reaktsioonidest on väikesed ja on olemuselt mööduvad. tavaliselt kaovad ravi jätkamisega mitu päeva kuni mitu nädalat.

Insuliinravi algstaadiumis võivad esineda murdumisraskused ja turse. Need sümptomid on tavaliselt mööduvad. Glükeemilise kontrolli kiire paranemine võib viia ägeda valu neuropaatia seisundini, mis on tavaliselt pöörduv. Insuliinravi intensiivistamine koos süsivesikute ainevahetuse kontrolli dramaatilise paranemisega võib viia diabeetilise retinopaatia ajutise halvenemiseni, samal ajal vähendab glükeemilise kontrolli pikaajaline paranemine diabeetilise retinopaatia progresseerumise riski.

Kõrvaltoimete loetelu on esitatud tabelis.

Kõik allpool loetletud kõrvaltoimed, mis põhinevad kliiniliste uuringute andmetel, on rühmitatud vastavalt arengusagedusele vastavalt MedDRA ja elundisüsteemidele. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sageli (≥1 / 10); Sageli (≥1 / 100 kuni ® ravi baas-boolusrežiimis, täheldati harva allergilisi reaktsioone, potentsiaalselt allergilisi reaktsioone, urtikaaria, nahalöövet ja nahalöövet). Kolmest kliinilisest uuringust saadud andmed näitasid siiski sageli kõrvaltoimete tekkimist. Levemir ® osana kombinatsioonravist teiste suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega (2,2% allergilistest reaktsioonidest ja potentsiaalselt allergilistest reaktsioonidest).

Anafülaktilised reaktsioonid. Üldised ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas üldine nahalööve, sügelus, higistamine, seedetrakti häired, angioödeem, hingamisraskused, südamepekslemine, vererõhu langus) on väga haruldased, kuid võivad olla eluohtlikud.

Hüpoglükeemia. Kõige tavalisem kõrvaltoime on hüpoglükeemia. See võib tekkida, kui insuliiniannus on liiga suur võrreldes insuliinivajadusega. Raske hüpoglükeemia võib põhjustada teadvuse kadu ja / või krampe, ajutist või pöördumatut ajukahjustust või isegi surma. Hüpoglükeemia sümptomid arenevad reeglina äkki. Nende hulka kuuluvad külma higi, naha hellitus, väsimus, närvilisus või treemor, ärevus, ebatavaline väsimus või nõrkus, desorientatsioon, vähenenud kontsentratsioon, uimasus, märgatav nälg, ähmane nägemine, peavalu, iiveldus, südamepekslemine.

Lipodüstroofia. Süstekohas võib tekkida lipodüstroofia (sealhulgas lipohüpertroofia, lipoatrofia). Süstekoha muutmise eeskirjade järgimine samas anatoomilises piirkonnas võib aidata vähendada selle kõrvaltoime riski.

Koostoime

On mitmeid ravimeid, mis mõjutavad glükoosi metabolismi.

Insuliinivajadust võib vähendada suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite, glükagoonitaoliste peptiid-1 retseptori agonistide (GLP-1), MAO inhibiitorite, mitteselektiivsete beeta-blokaatorite, AKE inhibiitorite, salitsülaatide, anaboolsete steroidide ja sulfoonamiididega.

Insuliinivajadust võivad suurendada suukaudsed hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, tiasiiddiureetikumid, GCS, kilpnäärmehormoonid, sümpatomimeetikumid, somatropiin ja danasool.

Beeta-blokaatorid võivad maskeerida hüpoglükeemia sümptomeid.

Oktreotiid / Lanreotiid võivad suurendada ja vähendada organismi vajadust insuliini järele.

Etanool (alkohol) võib tugevdada ja vähendada insuliini hüpoglükeemilist toimet.

Kokkusobimatus. Mõned ravimid, nagu need, mis sisaldavad tiooli või sulfiidi rühmi, kui nad lisatakse ravimile Levemir ® FlexPen ®, võivad põhjustada detemirinsuliini hävitamist. Levemir® FlexPen ® ei tohi infusioonilahustele lisada. Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega.

Annustamine ja manustamine

Ravimit Levemir ® FlexPen® võib kasutada nii monoteraapiana kui basaalinsuliinina ja kombinatsioonis boolusinsuliiniga. Seda võib kasutada ka kombinatsioonis suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite ja / või GLP-1 retseptori agonistidega.

Kombinatsioonis suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega või lisaks GLP-1 retseptori agonistidele on täiskasvanud patsientidel soovitatav kasutada Levemir ® FlexPen ®'i üks kord päevas, alustades annusest 0,1-0,2 U / kg või 10 RÜ.

Ravimit Levemir® FlexPen® võib manustada ükskõik mis ajal päevasel ajal, kuid iga päev samal ajal. Levemir ® FlexPen ® annust tuleb patsiendi vajadustest lähtuvalt igal konkreetsel juhul individuaalselt kohandada.

GLP-1 retseptori agonisti lisamisel Levemir ® -le on soovitatav vähendada Levemir®'i annust 20%, et minimeerida hüpoglükeemia riski. Seejärel tuleb annus valida individuaalselt.

Annuse kohandamiseks II tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel on soovitatav tiitrimiseks kasutada järgmisi soovitusi (vt tabel 1).