NovoMix® 30 Penfill ® (NovoMix® 30 Penfill ®)

• Hüpoglükeemia

Vastavalt tervishoiuministeeriumi soovitustele algab II tüüpi diabeetikutele insuliinravi kas pika insuliini või kahefaasilise insuliiniga. NovoMix (Novomix) on kõige tuntum kaheastmeline segu, mida toodab üks diabeediravimite turuliidritest NovoNordisk Taanist. NovoMix'i õigeaegne juurutamine raviskeemi võimaldab diabeedi paremat kontrolli ja aitab vältida selle palju komplikatsioone. Ravim on saadaval kolbampullides ja täidetud süstlites.

Oluline teada! Uuendus, mida endokrinoloogid soovitavad diabeedi alaliseks jälgimiseks! Vaja on ainult iga päev. Loe edasi >>

Ravi algab 1 süstiga päevas, samas kui suhkrut vähendavad tabletid ei kehti.

Kasutusjuhend

Novomix 30 on nahaaluseks manustamiseks mõeldud lahus, mis sisaldab:

1. 30% normaalsest aspartinsuliinist. See on ultraheliininsuliini analoog ja toimib juba 15 minutit pärast manustamist.
2. 70% protamiin aspart. See on keskmise toimega hormoon, pikaajaline tööaeg saavutatakse asparti ja protamiinsulfaadi kombineerimisel. Tänu temale kestab NovoMix kuni 24 tundi.

Ravimid, mis ühendavad insuliini erineva kestusega, mida nimetatakse kahefaasiliseks. Need on mõeldud II tüüpi diabeedi kompenseerimiseks, kuna need on kõige efektiivsemad patsientidel, kes endiselt toodavad oma hormooni. 1. tüüpi haiguse korral määratakse Novomix väga harva, kui diabeetik ei suuda iseseisvalt arvutada või manustada eraldi lühikest ja pikka insuliini. Tavaliselt on tegemist väga eakate või tõsiselt haigetega patsientidega.

Nagu kõik protamiini preparaadid, ei ole Novomix 30 selge lahus, vaid suspensioon. Puhkes kihistatakse see pudelis poolläbipaistvasse ja valgeteks fraktsioonideks. Pärast segamist muutub pudeli sisu ühtlaselt valgeks.

Insuliini kontsentratsioon standardlahuses on 100 ühikut.

Novomix Penfill on 3 ml klaasist kolbampullid. Nende lahendust saab sisestada kas sama tootja süstla või süstla abil: NovoPen4, NovoPen Echo. Need erinevad annusemäärana, NovoPen Echo võimaldab teil valida annuse, mis on mitmekordne 0,5 ühikut, NovoPen4 - 1 ühikuga. 5 kasseti Novomix Penfill hind - umbes 1700 rubla.

Novomiks FleksPen on valmis ühekordselt kasutatavateks käepideteks, mille samm on 1 ühik, kassettide vahetamine nendes on võimatu. Üks sisaldab 3 ml insuliini. Pakendi 5 pakendi hind on 2000 rubla.

Padrunites ja pliiatsides sisalduv lahus on identne, nii et kogu teave Novomix FlexPen'i kohta kehtib Penfill'i kohta.

Kõigi NovoNordisk'i süstalite jaoks sobivad Novofine'i ja NovoTvist'i nõelad.

Aspartinsuliin imendub nahaalusest koest verre, kus ta täidab samu funktsioone kui endogeenne insuliin: see soodustab glükoosi ülekandumist kudedesse, peamiselt lihastesse ja rasvadesse ning pärsib glükoosi sünteesi maksas.

Hüpoglükeemia kiireks korrigeerimiseks ei kasutata kahefaasilist insuliini NovoMix, sest on suur oht, et ühe annuse toime võib avalduda teisele, mis võib põhjustada hüpoglükeemilist kooma. Suure suhkru kiireks vähendamiseks sobivad ainult kiired insuliinid.

Insuliin on hormoon, teised organismis sünteesitud ja ravimitest saadud hormoonid võivad mõjutada selle toimet. Sellega seoses ei ole Novomix 30 tegevus püsiv. Normoglykeemia saavutamiseks peavad patsiendid suurendama ravimi annust ebatavaliste füüsiliste tegevuste, infektsioonide, stressi ajal.

Täiendava ravimi määramine võib viia glükeemia muutumiseni, mistõttu on vaja suhkru sagedasemaid mõõtmisi. Eriti tähelepanelik peab olema hormonaalsed ja antihüpertensiivsed ravimid.

Insuliinravi alguses võib süstekohal tekkida turse, turse, punetus või lööve. Kui suhkur oli palju tavalisest kõrgem, võib esineda nägemise hägustumist, valu jäsemete alumises osas. Kõik need kõrvaltoimed kaovad pärast ravi algust poolkuu.

Vähem kui 1% diabeetikutest on lipodüstroofia. Neid ei tekita mitte ravim ise, vaid selle sissetoomise tehnika rikkumine: nõela korduvkasutamine, üks ja sama süstekoha, vale süsti sügavus, külm lahus.

Kui insuliini süstitakse rohkem, kui on vaja suhkru liigse puhastamiseks, tekib hüpoglükeemia. Tema kasutusjuhiseid hinnatakse sagedamini, üle 10%. Hüpoglükeemia tuleb kõrvaldada kohe pärast avastamist, kuna selle raske vorm põhjustab pöördumatut ajukahjustust ja surma.

Novomixi ei tohi manustada intravenoosselt, seda kasutatakse insuliinipumpades. Alla 6-aastastel lastel ei ole ravimi reaktsiooni uuritud, mistõttu ei soovitata juhistele anda NovoMix'i insuliini.

Vähem kui 0,01% diabeetikutest on anafülaktilised reaktsioonid: seedehäired, turse, hingamisraskused, rõhulangus, südamepekslemine. Kui patsiendil on aspartiga selliseid reaktsioone esinenud, ei ole NovoMix FlexPen'i ette nähtud.

Lisateave Novomixi kasutamise kohta

Diabeedi tüsistuste vältimiseks soovitavad endokrinoloogide rahvusvahelised ühendused insuliinravi varasemat alustamist. Süstimine on ette nähtud niipea, kui ravi diabeedivastaste pillidega glükeeritud hemoglobiiniga (HG) hakkab normi ületama. Patsiendid vajavad õigeaegset üleminekut intensiivsele skeemile. Eelistatakse kvaliteetseid ravimeid, sõltumata nende hinnast. Tõhusamad on insuliini analoogid.

Novomiks FleksPen vastab täielikult nendele nõuetele. See toimib 24 tundi, mis tähendab, et esimesest süstist piisab. Insuliinravi intensiivistamine on süstide arvu lihtne suurendamine. Üleminek bifaasilisest lühikestele ja pikkadele preparaatidele on vajalik, kui kõhunääre on oma funktsiooni praktiliselt kaotanud. Insuliin Novomiks läbis edukalt rohkem kui tosin testi, mis tõestas selle tõhusust.

Novomixi eelised

Novomix 30 tõestatud paremus teiste ravivõimaluste suhtes:

• see kompenseerib suhkurtõve 34% võrra paremal tasemel kui NPH-insuliin;
• glükeeritud hemoglobiini vähendamisel on ravim 38% efektiivsem kui inimese insuliinide kahefaasilised segud;
• Novomiks'i lisamine metformiinile sulfonüüluurea preparaatide asemel võimaldab GG-d suurendada 24%.

Kui NovoMix'i kasutamisel on tühja kõhuga suhkur suurem kui 6,5 ja GG on üle 7%, on aeg vahetada insuliini segust pikaks ja lühikeseks hormooniks eraldi, näiteks sama tootja Levemir ja Novorapid. Neid on raskem kasutada kui NovoMix, kuid õige annuse arvutamisega annavad nad parima glükeemilise kontrolli.

Insuliini valik

Millist ravimit eelistatakse 2. tüüpi diabeetikutele insuliinravi alustamiseks:

Insuliini eesmärk ei tühista dieeti ega metformiini.

NovoMix'i annuse kohandamine

Insuliiniannus on iga diabeetiku jaoks individuaalne, kuna õige kogus ravimit sõltub mitte ainult veresuhkrust, vaid ka naha alla imendumise omadustest ja insuliiniresistentsuse tasemest. Juhendis soovitatakse sisestada 12 ühikut insuliinravi alguses. Novomix. Nädala jooksul ei muutu annus, iga päev mõõdetakse röstsai suhkrut. Nädala lõpus kohandatakse annust vastavalt tabelile:

Järgmise nädala jooksul kontrollige valitud annust. Kui tühja kõhuga suhkur on normaalne ja hüpoglükeemia puudub, loetakse annus õigeks. Läbivaatuste kohaselt on enamikel patsientidel kaks sellist kohandust.

Süstimisrežiim

Algannus manustatakse enne õhtusööki. Kui diabeetik vajab rohkem kui 30 ühikut. insuliin, jagatakse annus pooleks ja süstitakse kaks korda: enne hommikusööki ja enne õhtusööki. Kui suhkur pärast lõunat ei püsi pikka aega normaalseks, võite lisada kolmanda süsti: pritsida pool hommikul annust enne lõunat.

Lihtne skeem ravi alustamiseks

Kuidas saavutada diabeedi kompenseerimine minimaalse süstide arvuga:

1. Me tutvustame algannuse enne õhtusööki, kohandame seda, nagu eespool mainitud. 4 kuud on GH normaliseerunud 41% patsientidest.
2. Kui eesmärk pole saavutatud, lisage 6 ühikut. Novomix FlexPen enne hommikusööki, järgmise 4 kuu jooksul jõuab GG 70% diabeetikutele.
3. Rikke korral lisage 3 ühikut. Novomiks'i insuliin enne lõunat. Selles etapis on GG normaliseerunud 77% -l diabeetikutest.

Kui see skeem ei paku piisavat kompensatsiooni suhkurtõve raviks, on vajalik üleminek lühikestele lühikestele insuliinidele vähemalt 5 süsti päevas.

Ohutuseeskirjad

Nii madalad kui ka liiga suured suhkrud võivad põhjustada diabeedi ägedaid tüsistusi. Hüpoglükeemiline kooma on võimalik igas diabeetikus, kellel on NovoMix'i insuliini üleannustamine. Hüperglükeemilise kooma risk on suurem, seda madalam on oma hormooni tase.

Tüsistuste vältimiseks peate insuliini kasutamisel järgima ohutusnõudeid:

1. Ravimi saab sisestada ainult toatemperatuuril. Uus pudel eemaldatakse külmkapis 2 tundi enne süstimist.
2. Insuliini Novomiksit tuleb hästi segada. Kasutusjuhendis soovitatakse kolbampulli veeretada peopesade vahel 10 korda, seejärel pöörates seda püsti ja tõstes ja langetades seda 10 korda.
3. Süstimine tuleb teha kohe pärast segamist.
4. Insuliini kasutamine on ohtlik, kui pärast segamist jäävad kolbampulli seinale suspensioonis olevad tükid või helbed.
5. Kui lahus oli külmunud, jäetud päikese kätte või kuumutama, on kassett pragunenud, seda ei saa enam kasutada.
6. Pärast iga süstimist tuleb nõel eemaldada ja ära visata, süstla käepide tuleb suletud kaasas sulgeda.
7. Ärge sisestage Novomix Penfill'i lihasesse või veeni.
8. Iga uue süstimise jaoks vali teine ​​koht. Kui nahal on punetust, ei saa selles piirkonnas süstida.
9. Ohutusvõrgu puhul peab diabeediga patsiendil olema alati varurulli või insuliinikassett ja süstal. Vastavalt diabeetikute hinnangule on neid vaja kuni 5 korda aastas.
10. Ärge kasutage kellegi teise süstla, isegi kui nõel on seadmes asendatud.
11. Kui ampullsüstal näitab, et kolbampullil on vähem kui 12 ühikut, ei saa neid klammerdada. Tootja ei taga hormooni korrektset kontsentratsiooni ülejäänud lahuses.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Novomix on heaks kiidetud kasutamiseks kõigi diabeedivastaste pillidega. II tüüpi diabeedi korral on selle kombinatsioon metformiiniga kõige tõhusam.

Kas teil on kõrge vererõhk? Kas teadsite, et hüpertensioon põhjustab südameinfarkti ja lööki? Normaliseeri oma surve. Loe meetodi arvamust ja tagasisidet siin >>

Kui diabeedi pillid on ette nähtud hüpertensiooni raviks, võivad esineda beeta-blokaatorid, tetratsükliinid, sulfonamiidid, seenevastased ravimid, anaboolsed steroidid, hüpoglükeemia ja NovoMix FlexPen'i kasutamine.

Tiasiiddiureetikumid, antidepressandid, salitsülaadid, enamik hormoone, sealhulgas suukaudsed rasestumisvastased vahendid, võivad nõrgendada insuliini toimet ja põhjustada hüperglükeemiat.

Kasutamine raseduse ajal

Aspart, toimeaine NovoMix Penfill, ei kahjusta raseduse kulgu, naise heaolu ega loote arengut. See on sama ohutu kui inimese hormoon.

Sellest hoolimata ei soovitata juhendis NovoMix-insuliini raseduse ajal kasutada. Selle perioodi jooksul näidatakse diabeetikutele intensiivset insuliinravi, mida NovoMix ei ole ette nähtud. Mõistlikum on kasutada pikka ja lühikest insuliini eraldi. Kui imetate piiranguid NovoMiksa nr.

Novomixi analoogid

Ei ole ühtegi teist ravimit, mille koostis on sama nagu Novomix 30 (aspart + aspartprotamiin), st täielik analoog. Teised bifaasilised insuliinid, analoog ja inimene, võivad selle asendada:

Insuliin Novomix: suspensiooni kasutamise juhised

Novomix FleksPen - insuliiniravim süstla pensüstelina. Välja töötatud diabeedihaigete glükeemia korrigeerimiseks.

Koostis ja ravimvorm

1 ml lahuses:

• Toimeaine: aspartinsuliin (lahustuvad ja aspart-protamiini kristallid) - 100 U.
• Täiendavad koostisosad: glütserool, fenool, metakresool, tsinkkloriid, naatrium (fosfaat ja fosfaatdihüdraat), protamiinsulfaat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, vesi.

Lahustuva asparti osakaal ravis võib olla 30, 50 või 70%. See sisu on märgitud ravimi nimele.

Ravim on valge homogeense suspensiooni kujul (helveste olemasolu on lubatud). Ladustamise ajal toimub vedeliku eraldumine fraktsioonideks, moodustudes sade ja värvimata (või peaaegu värvitu) lahus. Pärast loksutamist moodustub homogeenne vedel segu. Ravim pannakse 3 ml spetsiaalsesse süstlasse (vastavalt - 300 RÜ). Kartongpakendis - 1 või 5 pliiatsit, märkust.

Ravimi omadused

Ravimi hüpoglükeemiline toime saavutatakse selle peamise komponendi - aspartinsuliini omaduste tõttu. Aine on geenitehnoloogia toode, mis on saadud Saccharomyces cerevisiae tüve abil.

Ravim koosneb inimese hormooni analoogide segust - insuliini aspratist (lühitoimeline) lahustuvas vormis ja asparta-protamiini kristallidest, millel on keskmine toime kestus.

Insuliin NovoMix normaliseerib veresuhkru taset, suurendades selle transportimist rakusisesse ruumi ja aeglustades endogeensete hormoonide sünteesi maksas. Pensüstelis oleva ravimi toime on kiire - 10-15 minuti jooksul pärast süstimist moodustuvad maksimaalsed väärtused 4 tunni jooksul, toime kestab ühe päeva.

Kasutamismeetod

Novomix FleksPen'i ravim, mis on mõeldud s / c rakenduseks. IV kasutamine on keelatud, kuna see aitab kaasa raske hüpoglükeemia tekkimisele. Samuti on väga ebasoovitav sissejuhatus / m. Ravimit ei tohi PPII-s kasutada insuliinipumpade abil.

Ravimi annus määratakse iga patsiendi jaoks individuaalselt vastavalt tema glükeemilise taseme näidustusele.

2. tüüpi diabeediravimitega patsiente võib kasutada nii monoteraapias kui ka muud tüüpi hüpoglükeemiliste ravimitega, kui neil ravimitel ei ole soovitud toimet.

Soovitatav algannus on 6 RÜ x 2 p / päevas (manustatud enne hommikusööki ja õhtusööki).

Kui on vaja patsienti üle viia 2-faasilise insuliini inimese süstla käepidemest, on ette nähtud sama kogus ravimit. Mõne aja möödudes saate vajadusel suurendada ravimite arvu, jälgides samal ajal glükoosi esimestel nädalatel ravimiga kohanemisel.

Kui endokrinoloog otsustab, et ravi on vaja intensiivistada, määratakse patsiendile üleviimine ühest CH-st kahekordsele. Pärast annuse 30 RÜ manustamist manustatakse ravimit kaks korda päevas. Vajadusel jagatakse insuliini kolm korda, hommikune kogus jagatakse pooleks ja üks neist manustatakse lõunasöögi ajal.

Annuse reguleerimine

Ravimite normimuutusega juhinduvad nad madalaimast glükeemilisest indeksist, mida mõõdetakse tühja kõhuga kolm päeva. Te saate muuta insuliini annust üks kord nädalas. Korrigeerimist ei toimu, kui esines hüpoglükeemia juhtumeid.

Mõnede patsientide kasutusomadused

Eakad patsiendid: Novomix on heaks kiidetud kasutamiseks, kuid kui diabeetik on üle 75 aasta vana, tuleb olla ettevaatlik, sest selle vanuserühma esindajate ravimise kogemus on äärmiselt halb.

Maksa- ja / või neerupuudulikkusega diabeetikud: HF-i korrigeerimine on vajalik, kuna insuliinivajadus on tavaliselt vähenenud.

Lapsed: Ravim on näidustatud ainult inimestele, kes on vanemad kui 10 aastat, kui on vaja segatud insuliini. Kogemus 6-9-aastastel lastel on ebapiisav.

Kuidas ravimeid manustada

Soovitatav süstekoht on reie või kõhukelme eesmine osa. Sissejuhatus on lubatud ka õlgade ja luude tsoonides. LS võib süstida ainult naha alla. Lipodüstoomia vältimiseks tuleb süstimiskohta pidevalt muuta.

NovoMix'i väga kiire toime tõttu on soovitatav süstida see paar minutit enne sööki. Protseduuri saab teha vahetult pärast sööki.

Raseduse ja HB puhul

Insuliini Novomix 30 FlexPen'i kasutamise kogemus on äärmiselt halb, selle mõju omadused uuriti ebapiisavalt. Eriuuringuid ei tehtud. Olemasolevate andmete põhjal ei ole täheldatud asparti kahjulikku toimet loote moodustumisele võrreldes teise insuliinitüübiga (inimene). Lisaks on kliinilised uuringud näidanud, et mõlemal ainel on ühesugune ohutusprofiil.

Väidetava raseduse esinemise ajal ja selle käigus nõuab diabeediga patsiendi seisundi hoolikat jälgimist ja veresuhkru regulaarset jälgimist. Tavaliselt langeb raseduse esimese kolme kuu taseme tase, millele järgneb kontsentratsiooni tõus. Pärast lapse sündi taastub glükoosi kontsentratsioon tasemele, mis täheldati enne rasestumist.

Imetavatel naistel on lubatud Novomix FlexPen'i kasutada ilma eriliste piiranguteta. Ravimi sissetoomine on lapsele ohutu.

Vastunäidustused

Peatamist ei tohiks kohaldada, kui:

• Kõrge tundlikkus ravimikomponentide suhtes
• Vanus alla 6 aasta (lastel kasutamise kogemuse puudumise tõttu).

Ravimite vastastikune koostoime

Keskmine hind: № 1 - 389 rubla., № 5 - 1704 rubla.

NovoMix FlexPen'i kasutamisega peab kaasnema mitmeid tingimusi, sest preparaadis sisalduvad ained võivad seonduda teiste ravimite komponentidega. Selle kombinatsiooni tulemus on hüpoglükeemilise toime moonutamine.

• Kahefaasilise insuliini toime suureneb teiste suhkrut vähendavate ravimite, iMAO, AKE inhibiitorite, CAG inhibiitorite, mitteselektiivsete BAB, sulfonamiidide, anaboolsete steroidide, tetratsükliinide, salitsülaatide, ketokonasooli, liitiumpreparaatide ja paljude teiste mõjude mõjul.
• Insuliini COC, GCS, kilpnäärme hormoonide, tiasiidide, hepariini, TCA, sümpatomimeetikumide, Danazoli, somatropiini, klonidiini, kaltsiumi antagonistide, diasoksiidi, nikotiini jne toime nõrgendab toimet.
• Hüpoglükeemia sümptomid võivad olla BAB-i võtmisel salajased.
• Octroitd ja Lantreotide võivad insuliiniga kombineeritult mõjutada keha seisundit: suurendada või vähendada selle vajadust hormooni järele.
• Insuliinisüstidega kombineerituna võivad alkoholi sisaldavad vedelikud mõjutada ka insuliini hüpoglükeemilist toimet: nad suurendavad või nõrgendavad selle intensiivsust.
• Novomix FlexPen'i segamist teiste ravimitega peetakse kokkusobimatuks.

Hüperglükeemia

Haigusseisund tekib ebapiisava insuliinisisaldusega või äkilise ebaõnnestumise või pikaajalise süstimise vahele. See on eriti ohtlik 1. tüüpi diabeetikutele, kuna haiguse komplikatsioon ketoatsidoosi vormis võib olla surmav. Hüperglükeemia tekkimise vältimiseks on vaja jälgida patoloogia algseid sümptomeid, kuna see areneb tavaliselt järk-järgult mitme tunni või päeva jooksul. Seda saab hinnata iseloomulike tunnuste järgi:

• Puhastamatu janu
• Sage urineerimine
• Iiveldus, oksendamine
• Dermise punetus, tugevuse kuivus
• Suukuivus
• Vähenenud söögiisu
• Tugev unisus
• Atsetooni lõhn, kui te välja hingate.

Kui kahtlustate hüperglükeemiat, tuleb kiiresti võtta meetmeid diabeedi ketoatsidoosi edasise halvenemise vältimiseks, mis võib põhjustada patsiendi surma.

Hüpoglükeemia

Glükeemia tase võib väheneda planeerimata tugeva kehalise treeninguga, vahelejätmise või liiga suure insuliiniannusega. Erinevalt 2-faasilisest iniminsuliinist on negatiivne seisund pärast NovoMix FlexPen'i võtmist järk-järgult - üle 6 tunni. Seetõttu on mõnel juhul võimalik korrigeerida ravimi või dieedi annust.

Patsiente tuleb teavitada sellest, et intensiivse insuliinitarbimise korral võivad hüpoglükeemia iseloomulikud sümptomid muutumatult muutuda ja pika kulgemise korral kaovad täielikult.

Lisaks tuleb Novomix FlexPen'i manustamisel meeles pidada, et ravim toimib väga kiiresti, seega tuleb see süstida vahetult enne söömist. Selle mõju võib võimendada ja kiirendada, kui diabeetikul on seotud haigused või joogid ravimeid, mis pärsivad toidu imendumist.

Infektsioonid ja muud samaaegse palavikuga patoloogiad suurendavad organismi vajadust insuliini järele, mistõttu on vaja ravimi kogust õigeaegselt korrigeerida.

Patsiendid peavad olema valmis, et pärast hüpoglükeemilisest ravimist süstlasse lülitumist saab hüpoglükeemia sümptomeid muuta. Seetõttu peaksid diabeetikud olema eriti tähelepanelik mis tahes ebatavaliste sümptomite suhtes.

Teisest tüüpi insuliinist üleminek Novomix'ile

Tõlge peab olema meditsiiniliselt näidustatud ja endokrinoloogi järelevalve all. Spetsialist võib annust muuta, kuna diabeetikud võivad vajada seda tüüpi insuliini sagedamat manustamist võrreldes eelmise ravikuuriga. Annuse muutus toimub vahetult pärast määramist või mõne aja pärast pärast esimest protseduuri.

Mida on vaja teada Novomiks FlexPen'i süstide kohta

Järgige kindlasti kõiki vastunäidustusi ja koostoimeid teiste ravimitega.

Ravimit ei saa kasutada, kui see on maha kukkunud, on vigastusi või mõlgid, kui neid hoitakse sobimatutes tingimustes.

Kui pärast segamist ei muutu suspensioon homogeenseks, siis on konteineri seintel ja põhjas jäänud tükke või üksikuid osakesi.

• Kontrollige märgisel hoolikalt, kas ravimi tüüp vastab ettenähtud otstarbele.
• Sisestage uus steriilne nõel. Ärge kunagi kasutage kasutatud seadet.
• Valige uus süstimiskoht.
• Järgige hügieenieeskirju, ärge andke süstalt teisele isikule.
• Ravimit manustatakse ainult SC.
• Lahuse kvalitatiivseks segamiseks on parem hoida seda toatemperatuuril, võimaldades tal loomulikult soojeneda.

Kõrvaltoimed ja üleannustamine

Kõrvaltoimed ja kõrvaltoimed patsientidel tekivad toimeaine omaduste tõttu. NovoMix FlexPen'i kõige sagedasem kõrvaltoime on hüpoglükeemia. Esinemissagedus sõltub manustatavast annusest, vanusest ja läbiviidud kontrollist.

Kursuse alguses on punktsioonikohal kohalikud nahareaktsioonid: murdumine, valu, turse, turse, sügelus, põletik, hematoomid. Tavaliselt mööduvad nähtused ise, kui ravi jätkub.

• Immuunsüsteem: lööve, sügelus, urtikaaria. Eriti tundlikel patsientidel - anafülaksia, mis avaldub üldise lööbe, tugeva higistamise, seedetrakti häirete, angioödeemi, langeva vererõhu, düspnoe all. Riik kujutab endast ohtu inimese elule.
• Metabolism: hüpoglükeemia. Välja töötatud valesti arvutatud annusega, mis ei arvesta keha insuliini tegelikku vajadust. Raskes vormis võib inimene tekitada minestust krampidega või ilma, GM pöörduv või püsiv düsfunktsioon või isegi surm. Tavaliselt areneb seisund ootamatult, mis ilmneb külma kleepuva higi, kiire väsimuse, seletamatu nõrkuse, desorientatsiooni, unetuse, kognitiivsete funktsioonide vähenemise, ähmane nägemise, peavalu, peapöörituse, iivelduse või oksendamisega.
• NA: perifeerne neuropaatia
• Visuaalsed elundid: murdumishäire, retinopaatia
• Nahk: lipodüstorfia
• Muud sümptomid: turse süstekohas.

Novomix FlexPen'i spetsiifilist annust, mis kutsub esile üleannustamise, ei ole olemas. Riik hüpoglükeemia vormis areneb järk-järgult, kui süstemaatiliselt manustatakse liiga palju ravimeid. see on tavaliselt iseloomulik, kui organismi vajadus insuliini järele on algselt valesti määratletud.

Kui üleannustamine ilmneb veidi, võib patsient ennast aidata glükoosi või midagi magusat süüa kasutades. Soovimatute tingimuste vältimiseks on soovitatav alati hoida oma käsutuses rafineeritud suhkru tükki.

Kui üleannustamine avaldub nii tugevalt, et diabeetik on teadvuseta, vajab ta eksperdiabi. Ebasoovitava seisundi peatamiseks manustage 1–2 mg glükagooni IM või sc või glükoosi IV. Korduvat manustamist soovitatakse, kui eelmine protseduur ei aidanud ja patsient ei taastu 10-15 minutit. Kui ta paraneb ja diabeetik taastab teadvuse, peab ta teise rünnaku vältimiseks sööma süsivesikuid.

Analoogid

Kui mingil põhjusel ei saa patsient Novomix FlexPen'i kasutada, peaks ta sellest teavitama oma endokrinoloogi, et ta saaks erineva ravimi kätte saada.

Novomix 30 Penfill

Novo Nordisk Sr.A. (Taani)

Keskmine hind: (1 tk.) - 338 rubla, (5 tk.) - 1634 rubla.

Insuliinipõhine aine aspart. Töötatud glükoosisisalduse kontrollimiseks suspensiooni vormis kahefaasilise toimega. Toodetud klaasikassettides.

Ravi ja annuse skeem valitakse individuaalselt iga patsiendi jaoks.

Plussid:

• Analoogne FlexPeni tegevusega
• Tõhusus
• Väärt veidi odavam.

Novomix ® 30 Penfill ® (NovoMix ® 30 Penfill ®) kasutusjuhend

Registreerimistunnistuse omanik:

Annuse vorm

Vabastage vorm, pakend ja koostis

Proovis võib esineda suspensiooni valge, homogeenseks (mis ei sisalda tükke, helbed) nahaaluseks süstimiseks; kui see seisab, koorib see, moodustades valge sademe ja värvitu või peaaegu värvitu supernatandi; sademe ettevaatliku segamisega peaks moodustuma homogeenne suspensioon.

Abiained: glütserool - 16 mg, fenool - 1,5 mg, metakresool - 1,72 mg, tsinkkloriid - 19,6 μg, naatriumkloriid - 0,877 mg, naatriumvesinikfosfaadi dihüdraat - 1,25 mg, protamiinsulfaat

0,33 mg naatriumhüdroksiidi

2,2 mg vesinikkloriidhapet

1,7 mg, vesi d / ja - kuni 1 ml.

3 ml (300 RÜ) - kolbampullid (5) - villid (1) - pakendid papist.

Novomix 30 penfill: kirjeldus, juhendamine, hind

Hind Novomix 30 penfill ja kättesaadavus apteekides

Tähelepanu! Andmed hindade ja kättesaadavuse kohta muutuvad reaalajas, saate otsingu abil saada teavet, mis on värskendatud praegusele minutile, ja ka siis, kui peate lahkuma uimastijärjekorrast, valige linnaosad, kus otsida või otsida ainult praegu avatud apteekides.

Ülaltoodud loendit uuendatakse vähemalt kord 6 tunni jooksul (uuendatud 12/03/2018 kell 22:38). Enne apteegi külastamist küsige apteekidest hindu ja kättesaadavust. Veebilehel sisalduvat teavet ei saa kasutada enesehoolduse soovitustena. Enne ravimite kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Kuidas kasutada ravimit Novomix 30 Penfill?

Novomix 30 Penfill on kahe tüüpi insuliini toimel põhinev hüpoglükeemiline ravim. Lühitoimeline pankrease hormoon aitab kaasa terapeutilise toime kiirele saavutamisele, samas kui keskmise kestusega insuliin võimaldab teil hoida kogu päeva jooksul hüpoglükeemilist toimet. Insuliiniravi on keelatud kasutada alla 18-aastastel patsientidel ja seda võib määrata rasedatele ja imetavatele naistele.

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimi

Bifaasiline aspartinsuliin.

Novomix 30 Penfill on kahe tüüpi insuliini toimel põhinev hüpoglükeemiline ravim.

Vabanemise ja koostise vormid

Annustamisvorm - suspensioon subkutaanseks manustamiseks. 1 ml vedelikku sisaldab 100 RÜ kombineeritud toimeainet, mis sisaldavad 70% insuliini protamiin asparti kristallidena ja 30% lahustuvat aspartinsuliini. Toimeainete farmakokineetiliste väärtuste suurendamiseks lisatakse abiaineid:

• glütserool;
• karboolhape;
• naatriumkloriid ja tsink;
• metakresool;
• dihüdrogeenitud naatriumfosfaat;
• protamiinsulfaat;
• naatriumhüdroksiid;
• 10% vesinikkloriidhape;
• steriilne süstevesi.

Ravim on 3 ml kolbampullides, mis sisaldavad 300 U toimeainet. Novomix Penfill (FlexPen) on saadaval ka süstlaga.

Farmakoloogiline toime

Novomix on bifaasiline insuliin, mis koosneb inimese pankrease hormooni analoogidest:

• 30% lahustuv lühitoimeline ühend;
• 70% protamiininsuliini kristallid keskmise kestusega.

Novomix on bifaasiline insuliin.

Aspartinsuliin valmistatakse Bakeri pärmi seente rekombinantse DNA tehnoloogia abil.

Hüpoglükeemiline toime on tingitud asparti seondumisest insuliini retseptoritega müotsüütide ja rasvkoe rakkude välismembraanil. Paralleelselt inhibeeritakse glükoneogeneesi maksas ja glükoosi intratsellulaarne transport suureneb. Terapeutilise toime saavutamise tulemusena imenduvad keha kuded tõhusamalt suhkrut ja töötlevad selle energiaks.

Ravimi toimet täheldatakse 15-20 minuti jooksul, saavutades maksimaalse toime 2-4 tunni jooksul. Hüpoglükeemiline toime püsib 24 tundi.

Farmakokineetika

Asparagiinhappe manulusest tingitud aspartinsuliin imendub 30% efektiivsemalt nahaalusesse rasvakihti, erinevalt lahustuvast insuliinist. Vereringesse vabanedes saavutavad toimeained maksimaalse kontsentratsiooni seerumis 60 minuti jooksul. Poolväärtusaeg on 30 minutit.

Insuliini tase naaseb algväärtustele 15–18 tunni jooksul pärast sc süstimist. Ravimühendid metaboliseeruvad maksas ja neerudes. Metabolism jätab kehast glomerulaarfiltratsiooni tõttu.

Vereringesse vabanedes saavutavad toimeained maksimaalse kontsentratsiooni seerumis 60 minuti jooksul.

Näidustused

Insuliinravi on ette nähtud järgmistel tingimustel:

• insuliinsõltuv diabeet;
• insuliinist sõltumatu diabeet, millel on ebaefektiivsed toitumispiirangud, suurenenud füüsiline koormus ja muud kaalulangusmeetmed.

Vastunäidustused

Ravim on keelatud siseneda inimestesse, kellel on suurenenud tundlikkus keemiliste komponentide suhtes, mis moodustavad hüpoglükeemilise toimeaine. Seda tüüpi insuliin ei sobi alla 18-aastastele inimestele.

Hoolikalt

Insuliinravi ajal maksa- ja neerupuudulikkusega patsiendid peavad korrapäraselt jälgima elundite seisundit. Nende ebaõige töö võib põhjustada insuliini metabolismi häireid.

Inimesed, kellel on aju vereringe ja krooniline südamepuudulikkus, peavad olema ettevaatlikud.

Aju vereringehäiretega inimesed peavad olema ettevaatlikud.

Kuidas Novomix 30 Penfill'i võtta

Ravimit manustatakse ainult subkutaanselt. Intramuskulaarne ja intravenoosne süstimine on keelatud hüpoglükeemia võimaliku esinemise tõttu.

Annuse määrab arst, sõltuvalt veresuhkru individuaalsetest näitajatest ja patsiendi insuliinivajadusest. Insuliinist sõltuva diabeediga patsientidel on lubatud määrata NovoMixi insuliini monoteraapiana ja kombinatsioonis hüpoglükeemiliste ainetega. 2. tüüpi suhkurtõve korral on soovitatav alustada Novomix'i manustamist annusega 6 U hommikul enne söömist ja õhtul. Süstimine on lubatud 12 U ravimiga ühekordseks süstimiseks päevas enne õhtusööki.

Insuliini segamise protseduur

Enne kasutamist veenduge, et kolbampulli sisu temperatuur vastab keskkonna temperatuuritingimustele. Seejärel segage insuliin vastavalt järgmisele algoritmile:

1. Kui kasutate esimest korda 10 korda, keerake vedrustuskassett peopesade vahel horisontaalasendis.
2. 10 korda tõstke kasseti vertikaalset asendit ja langetage see horisontaalselt nii, et klaaskuul liiguks kogu kasseti pikkuse ulatuses. Selleks piisab küünarnuki liigutamise käest.
3. Pärast manipulatsioonide tegemist peaks suspensioon muutuma häguseks ja saama valge tooni. Kui seda ei juhtu, korratakse segamisprotseduuri. Kui vedelik on segatud, tuleb kohe süstida insuliini.

Iga süst tehakse uue nõela abil.

Manustamiseks on vaja vähemalt 12 U toimeainet. Kui insuliin on madalam, peate kasseti välja vahetama.

Kuidas kasutada pensüstelit

Enne pensüsteli kasutamist kontrollige vastavuse tüüpi insuliini. Enne esimest süstimist segatakse see ühtlaselt.

Iga süst tehakse uue nõela abil. Elemendi muutmine on vajalik nakkuse tõenäosuse vähendamiseks. Veenduge, et nõel ei oleks enne kasutamist painutatud ega kahjustatud. Nõela kinnitamiseks järgige järgmist algoritmi:

1. Eemaldage ühekordselt kasutatava elemendi kaitsekate, seejärel keerake nõel tihedalt süstla pliiatsile.
2. Väliskork eemaldatakse, kuid ei visata ära.
3. Vabastage sisemine kork.

Vaatamata NovoMixi korrektsele toimimisele võib kassett sattuda õhku. Seepärast on enne süstlaga pensüsteli kasutamist vaja takistada selle tungimist koesse, tehes järgmist.

1. Valige 2 U ravimit annuse valijaga.
2. Hoides FlexPen'i vertikaalasendis nõelaga ülespoole, puudutage 4-5 korda kergelt sõrmega kassetti nii, et õhumass liiguks kolbampulli ülaosasse.
3. Jätkates pensüstelit püstises asendis, vajutage päästikuklapp täielikult. Kontrollige, et annuse valija oleks tagasi asendisse 0 ja nõela tipule on ilmunud tilk ravimit. Kui ravimeid ei ole, tuleb protseduuri korrata. Kui pärast 6 korda insuliini ei voola läbi nõela, näitab see FlexPen'i rikke.

Veenduge, et nõel ei oleks enne kasutamist painutatud ega kahjustatud.

Annus määratakse annuse valija abil, mis esialgu peab olema asendis 0. Annuse määramise lülitit saab pöörata nii päripäeva kui ka vastu. Kuid protsessis peate olema ettevaatlik - te ei saa käivitusklappi vajutada, vastasel juhul vabaneb insuliin. Number 1 vastab 1 IU insuliinile. Ärge seadke annust üle kolbampulli jääva insuliini koguse.

Süstimise läbiviimiseks peate päästikuklapi lõpuni vajutama, kuni valija kuvab positsiooni 0 ja nõel jääb naha alla. Pärast nullasendi valimist valijale jätke nõel nahasse vähemalt 6 sekundit, mistõttu süstitakse insuliin täielikult. Sissejuhatuse ajal ei tohiks valijat pöörata, sest kui seda pööratakse, ei toimu insuliini vabanemist. Pärast protseduuri asetage nõel väliskate ja keerake see lahti.

NewMix 30 Penfill'i kõrvaltoimed

Negatiivsed reaktsioonid on enamikul juhtudel põhjustatud annuse ebatäpse valiku või ravimi ebaõigest kasutamisest.

Nägemisorgani osa

Oftalmoloogiliste häiretega kaasneb refraktsioonihäirete ja diabeetilise retinopaatia teke.

Kesknärvisüsteem

Närvisüsteemi häireid iseloomustab harva perifeerse polüneuropaatia ilmnemine. Ehk võib tekkida pearinglus ja peavalu.

Novomix 30 Penfill võib põhjustada pearinglust.

Naha peal

Lipodüstroofia tekke vältimiseks tuleb subkutaansed süstid paigutada sama anatoomilise piirkonna erinevatesse piirkondadesse. Süstekohal võivad esineda reaktsioonid - turse või punetus. Allergilised ilmingud lööbe või sügeluse kujul liiguvad eraldi, kui annust vähendatakse või kui ravim eemaldatakse.

Immuunsüsteem

Immuunsüsteemi häiretega kaasneb:

• urtikaaria;
• sügelus;
• lööve;
• seedehäired;
• hingamisraskused;
• suurenenud higistamine.

Metabolism

Metaboolseid häireid iseloomustab glükeemilise kontrolli kadumine. Võimalik on hüpoglükeemia teke, eriti suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite samaaegsel kasutamisel.

Anafülaktiliste reaktsioonide esinemise suhtes eelsoodumusega patsientidel on anafülaktilise šoki tekkimise oht.

Allergiad

Anafülaktiliste reaktsioonide esinemise suhtes eelsoodumusega patsientidel võib tekkida anafülaktiline šokk, keele, kõri ja kõri krampide angioödeem. Struktuurikomponentide individuaalse talumatusega võivad tekkida nahareaktsioonid.

Erijuhised

Hüpoglükeemiliste ainete ebapiisava annuse või ravi järsu tühistamisega võib tekkida hüperglükeemia. Kõrge seerumi glükoosisisaldus võib põhjustada diabeetilist ketoatsidoosi, kui patsient ei saa asjakohast ravi. I tüüpi diabeediga patsientidel suureneb patoloogilise protsessi tekkimise oht. Hüperglükeemiat iseloomustab selliste sümptomite ilmnemine:

• tugev janu;
• suurenenud urineerimine polüuuriaga;
• punetus, koorimine, kuiv nahk;
• unehäired;
• krooniline väsimus;
• iiveldus ja oksendamine;
• kuivad limaskestad suus;
• atsetooni lõhn väljahingamisel.

Novomix 30 Penfill, suspen. s / s sisestamiseks. 100 IU / ml 3 ml №5 kolbampulle

• Ilma sorteerimata
• Kasvav hind
• Kahanev hind
• Tähestikuliselt (AZ)
• Tähestikuliselt (Ya-A)

Novomix ® 30 Penfill ®

Novo Nordisk (Taani)

suspensioon subkutaanseks süstimiseks 100 U / ml; kolbampull 3 ml, blister 5, pappkarp 1; EAN kood: 4602206000899; № П N015291 / 01, 2008-10-08 Novo Nordiskilt (Taani)

Ladina nimi

Toimeaine

Farmakoloogiline rühm

Nosoloogiline klassifikatsioon (ICD-10)

Koostis

Annustamisvormi kirjeldus

Valge värvusega homogeenne suspensioon, mis ei sisalda tükke. Proovis võivad esineda helbed.

Seismisel kihistati suspensioon, moodustades valge sademe ja värvitu või peaaegu värvitu supernatant.

Sade segamisel vastavalt meditsiinilisel kasutamisjuhendis kirjeldatud meetodile tuleb moodustada homogeenne suspensioon.

Farmakoloogiline toime

Farmakodünaamika

NovoMix® 30 Penfill ® on kahefaasiline suspensioon, mis koosneb lahustuvast aspartinsuliinist (30% lühitoimelise insuliini analoogist) ja aspartprotamiini insuliini kristallidest (70% keskmise pikkusega insuliini analoogist). Novomix® 30 Penfill® toimeaine on aspartinsuliin, mida toodetakse rekombinantse DNA biotehnoloogia abil, kasutades Saccharomyces cerevisiae tüve.

Aspartinsuliin on molaarsete indikaatorite põhjal potentsiaalselt lahustuv iniminsuliin.

Glükoosi taseme langus veres esineb selle rakusisese transpordi suurenemise tõttu pärast aspartinsuliini seondumist lihaste ja rasvkoe insuliiniretseptoritega ning samaaegset glükoosi tootmise inhibeerimist maksas. Pärast Novomix® 30 Penfill ® subkutaanset manustamist ilmneb toime 10–20 minuti jooksul. Maksimaalset toimet täheldatakse vahemikus 1 kuni 4 tundi pärast süstimist. Ravimi kestus on 24 tundi.

Kolme kuu võrdlevas kliinilises uuringus, kus osalesid 1. ja 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendid, kes said Novomix® 30 Penfill ® ja kahefaasilist iniminsuliini 30, kaks korda päevas enne hommikusööki ja õhtusööki, näidati, et Novomix® 30 Penfill ® vähendab postprandiaalset taset veelgi vere glükoosisisaldus (pärast hommikusööki ja õhtusööki).

Üheksas kliinilises uuringus, mis hõlmas 1. ja 2. tüüpi suhkurtõvega patsiente, saadud metaanalüüs näitas, et enne hommikusööki ja õhtusööki manustatud Novomix® 30 Penfill ® tagab parema kontrolli postprandiaalse vere glükoosisisalduse üle (prandiaalse glükoosi taseme keskmine tõus) pärast hommikusööki, lõunasööki ja õhtusööki) võrreldes inimese kahefaasilise insuliiniga 30. Kuigi NovoMix® 30 Penfill ® -i kasutanud patsientidel oli tühja kõhuga glükoosisisaldus kõrgem, on NovoMix® 30 Penfill ® -i sama mõju glükeeritud hemoglobiini (HbA) kontsentratsioon_1c), samuti kahefaasilise iniminsuliini 30.

Kliinilises uuringus, milles osales 341 II tüüpi diabeediga patsienti, randomiseeriti patsiendid ainult NovoMix® 30 Penfill ®, NovoMix ® 30 Penfill ® kombinatsiooni metformiini ja metformiiniga kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaadiga. HbA kontsentratsioon_1c pärast 16-nädalast ravi ei erinenud patsientidel, kes said Novomix® 30 Penfill ® kombinatsiooni metformiiniga ja metformiiniga ravitud patsientidel kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaadiga. Selles uuringus oli 57% -l patsientidest HbA algkontsentratsioon._1c oli üle 9%; nendel patsientidel põhjustas Novomix® 30 Penfill ® -i kasutamine koos metformiiniga HbA kontsentratsiooni olulist vähenemist._1s, kui metformiiniga kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaadiga.

Teises uuringus määrati halva glükeemilise kontrolliga II tüüpi diabeediga patsiendid, kes võtsid suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid, juhuslikult järgmistesse rühmadesse: raviti Novomix® 30-ga kaks korda päevas (117 patsienti) ja raviti glargiininsuliiniga 1 kord päevas (116 patsienti). Pärast 28-nädalast kasutamist oli HbA kontsentratsiooni keskmine vähenemine_1c Novomix® 30 grupis oli Penfill ® 2,8% (algne keskmine väärtus oli 9,7%). 66% ja 42% patsientidest, kes kasutasid uuringu lõpus Novomix® 30 Penfill ® -i, НbА väärtused_1c olid vastavalt 7 ja 6,5%. Keskmine tühja kõhu veresuhkru tase langes umbes 7 mmol / l (14 mmol / l uuringu alguses kuni 7,1 mmol / l).

II tüüpi suhkurtõvega patsientide kliinilistes uuringutes saadud andmete metaanalüüsi tulemused näitasid, et Novomix® 30 Penfill ® kasutamisel võrreldes bifaasilise iniminsuliiniga 30 vähenes öise hüpoglükeemia ja raske hüpoglükeemia episoodide koguarv. igapäevase hüpoglükeemia esinemine NovoMix® 30 Penfill'i saanud patsientidel oli suurem.

Lapsed ja teismelised. Viidi läbi 16-nädalane kliiniline uuring, mis võrdles vere glükoosi pärast sööki NovoMix® 30-ga (enne sööki), iniminsuliini / kahefaasilise iniminsuliini 30 (enne sööki) ja isofaan-insuliini (manustatuna enne magamaminekut). Uuringus osales 167 patsienti vanuses 10... 18 aastat. HbA tähendab_1s mõlemas grupis püsis kogu uuringu algväärtuste lähedal. Samuti, kui kasutati NovoMix® 30 Penfill ® või kahefaasilist iniminsuliini 30, ei esinenud hüpoglükeemia esinemissageduse erinevust.

Topeltpimedat ristlõikeuuringut viidi läbi ka 6... 12-aastaste patsientide populatsioonis (kokku 54 patsienti, 12 nädalat igat tüüpi ravi puhul). Hüpoglükeemia esinemissagedus ja glükoosisisalduse tõus pärast sööki patsientide grupis, kes kasutasid NovoMix® 30 Penfill'i, olid oluliselt väiksemad kui kahefaasilise iniminsuliini kasutanud patsientide grupi väärtused 30. HbA väärtused_1c uuringu lõpus oli kahefaasilise iniminsuliini grupp 30 oluliselt väiksem kui patsientidel, kes kasutasid NovoMix® 30 Penfill ® -i.

Eakad patsiendid. Farmakodünaamika NovoMix® 30 Penfill ® -i ei ole uuritud eakate ja vanurite patsientidel. Randomiseeritud topeltpimedas, ristuva uuringus, mis viidi läbi 19 II tüüpi suhkurtõvega patsiendil vanuses 65–83 aastat (keskmine vanus 70 aastat), võrreldi aspartinsuliini ja lahustuva iniminsuliini farmakodünaamikat ja farmakokineetikat. Farmakodünaamiliste parameetrite suhtelised erinevused (maksimaalne glükoosi infusioonikiirus - GIR)_max ja infusioonikiiruse all olev ala 120 minuti jooksul pärast insuliinipreparaatide manustamist - AUC_{GIR, 0–120 min}aspartinsuliini ja iniminsuliini vahel eakatel patsientidel olid sarnased tervetel vabatahtlikel ja noorematel diabeediga patsientidel.

Prekliinilised andmed, kuid ohutus

Prekliiniliste uuringute käigus ei tuvastatud mingit ohtu inimestele, tuginedes üldtunnustatud farmakoloogilise ohutuse, korduva toksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktiivtoksilisuse uuringute andmetele.

In vitro testid, mis hõlmavad seondumist insuliini ja IGF-1 retseptoritega ning mõju rakkude kasvule, näitasid, et aspartinsuliini omadused on sarnased iniminsuliini omadustega. Uuringutulemused on näidanud ka, et aspartinsuliini insuliiniretseptoritega seondumise dissotsiatsioon on samaväärne iniminsuliini omaga.

Farmakokineetika

Aspartinsuliini puhul vähendab asparagiinhappe aminohappe proliini asendamine asendis B28 molekulide kalduvust moodustada heksameere lahustuvas fraktsioonis NovoMix® 30 Penfill®, mida täheldatakse lahustuvas iniminsuliinis. Sellega seoses imendub aspartinsuliin (30%) subkutaansest rasvast kiiremini kui lahustuv insuliin, mis sisaldub kahefaasilises iniminsuliinis. Ülejäänud 70% moodustavad aspamiin aspartinsuliini kristalse vormi, mille absorptsioonikiirus on sama, mis inimese NPH-insuliinil.

C_max pärast Novomix ® 30 manustamist on seerumi insuliin Penfill ® 50% kõrgem kui bifaasilise iniminsuliini 30 t_max kaks korda lühem võrreldes kahefaasilise iniminsuliiniga 30.

Tervetel vabatahtlikel pärast NovoMix® 30 subkutaanset manustamist kiirusega 0,2 U / kg C_max aspartinsuliin seerumis saavutati 60 minuti pärast ja oli (140 ± 32) pmol / l. Kestus T_1/2 NovoMix® 30, mis peegeldab protamiiniga seotud fraktsiooni imendumiskiirust, oli 8–9 tundi. Insuliinisisaldus vereseerumis taastus pärast subkutaanset manustamist 15–18 tunnini. II tüüpi suhkurtõvega patsientidel_max 95 minuti möödumisel manustamisest ja jäi vähemalt 14 tunniks originaali kohal.

Eakate ja vanurite vanused. Uuringut Novomix® 30 ravimi farmakokineetika kohta eakate ja vanade vanuserühmas ei teostatud. Siiski on aspartinsuliini ja inimese lahustuva insuliini farmakokineetiliste näitajate suhtelised erinevused II tüüpi diabeediga (65–83-aastased, keskmine vanus 70 aastat) eakatel patsientidel sarnased tervetele vabatahtlikele ja noorematele diabeediga patsientidele. Eakatel patsientidel täheldati imendumiskiiruse vähenemist, mis viis aeglasema T_1/2 (82 min (interkvartiilide vahemik - 60–120 min), keskmine C_max oli sarnane II tüüpi diabeediga noorematel patsientidel täheldatuga ja veidi vähem kui I tüüpi diabeediga patsientidel.

Neerufunktsiooni kahjustusega ja maksaga patsiendid. Neeru- ja maksakahjustusega patsientidel NovoMix® 30 Penfill ® farmakokineetikat ei uuritud. Siiski, kui ravimi annus suureneb erineva raskusastmega neerufunktsiooni ja maksaga patsientidel, ei muutunud lahustuva aspartinsuliini farmakokineetika.

Lapsed ja teismelised. NovoMix® 30 Penfill ® farmakokineetilisi omadusi ei ole lastel ja noorukitel uuritud. Siiski uuriti lahustuva aspartinsuliini farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi omadusi 1. tüüpi suhkurtõvega lastel (vanuses 6... 12 aastat) ja noorukitel (vanuses 13 kuni 17 aastat), mõlema vanuserühma patsientidel iseloomustas aspartinsuliini kiire imendumine ja T väärtused_max, sarnane täiskasvanutega. Kuid C väärtused_max kahes vanuserühmas olid erinevad, mis näitab aspartinsuliini annuste individuaalse valiku olulisust.

Näidustused ravim NovoMiks ® 30 Penfill ®

Vastunäidustused

suurenenud individuaalne tundlikkus aspartinsuliini või ravimi mis tahes komponendi suhtes.

Ei soovitata alla 6-aastastele lastele, sest Kliinilisi uuringuid Novomiks ® 30 Penfill ® kasutamise kohta ei ole läbi viidud.

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal

Kliiniline kogemus NovoMix® 30 Penfill ®iga raseduse ajal on piiratud.

Kahes randomiseeritud kontrollitud kliinilises uuringus (vastavalt 157 ja 14 rasedat naist, kes said baas-bolus-raviskeemi aspartinsuliini) ei ilmnenud aspartinsuliini kahjulikku toimet rasedusele ega loote / vastsündinu tervisele võrreldes lahustuva iniminsuliiniga. Lisaks näitas kliiniline randomiseeritud uuring 27 rasedusdiabeediga naist, kes said aspartinsuliini ja lahustuvat iniminsuliini (14 naist said aspartinsuliini, iniminsuliin 13), mõlema insuliinitüübi puhul sarnased ohutusprofiilid.

Võimaliku raseduse ja kogu eluea jooksul on vaja hoolikalt jälgida suhkurtõvega patsientide seisundit ja jälgida veres glükoosi kontsentratsiooni. Insuliini vajadus väheneb reeglina esimesel trimestril ja suureneb järk-järgult raseduse teisel ja kolmandal trimestril. Varsti pärast sünnitust taastub vajadus insuliini järele kiiresti enne rasedust.

Imetamise ajal võib Novomix® 30 Penfill ® kasutada piiranguteta. Insuliini imetava ema sissetoomine ei ohusta last. Siiski võib osutuda vajalikuks kohandada NovoMix® 30 Penfill ® annust.

Kõrvaltoimed

NovoMix® 30 kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed on peamiselt tingitud insuliini farmakoloogilisest toimest. Insuliini kõige sagedasem kõrvaltoime on hüpoglükeemia. NovoMix® 30 kasutamisega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus varieerub sõltuvalt patsiendipopulatsioonist, ravimi annustamisskeemist ja glükeemilisest kontrollist.

Insuliinravi algfaasis võivad esineda murdumisraskused, turse ja reaktsioonid süstekohal (sealhulgas valu, punetus, urtikaaria, põletik, hematoomid, turse ja sügelus süstekohal). Need sümptomid on tavaliselt ajutised. Glükeemilise kontrolli kiire paranemine võib viia ägeda valu neuropaatia seisundini, mis on tavaliselt pöörduv. Insuliinravi intensiivistamine koos süsivesikute ainevahetuse kontrolli dramaatilise paranemisega võib viia diabeetilise retinopaatia ajutise halvenemiseni, samal ajal vähendab glükeemilise kontrolli pikaajaline paranemine diabeetilise retinopaatia progresseerumise riski.

Kõrvaltoimete loetelu on esitatud tabelis.

Kõik allpool loetletud kõrvaltoimed, mis põhinevad kliiniliste uuringute andmetel, on rühmitatud vastavalt arengusagedusele vastavalt MedDRA ja elundisüsteemidele. Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sageli (≥1 / 10); sageli (≥1 / 100, ® 30 Penfill'i ei tohi segada teiste ravimitega).

Annustamine ja manustamine

NovoMix® 30 Penfill ® on mõeldud subkutaanseks süstimiseks. Novomix ® 30 Penfill ® ei pääse sisse / sisse, sest see võib põhjustada raske hüpoglükeemia. Samuti tuleb vältida NovoMix® 30 Penfill®'i kasutamist. Novomix® 30 Penfill ® -i ei saa kasutada insuliini infusiooniks (PPII) insuliinipumpades.

NovoMix® 30 Penfill ® annuse määrab arst individuaalselt igal konkreetsel juhul vastavalt patsiendi vajadustele. Glükeemia optimaalse taseme saavutamiseks on soovitatav jälgida glükoosi kontsentratsiooni veres ja ravimi annuse kohandamist.

NovoMix® 30 Penfill'i võib määrata II tüüpi suhkurtõvega patsientidele nii monoteraapiana kui ka suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega, kui suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid ei reguleeri glükoosisisaldust piisavalt.

II tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kellele esmakordselt määrati insuliin, on Novomix® 30 Penfill ® soovitatav algannus 6 RÜ enne hommikusööki ja 6 RÜ enne õhtusööki. Lubatud on ka 12 ühikut Novomiks® 30 Penfill®'i üks kord päevas õhtul (enne õhtusööki).

Patsiendi ülekandmine teistest insuliinipreparaatidest

Patsiendi kahefaasilisest iniminsuliinist Novomix® 30 Penfill ® -i ülekandmisel tuleb alustada sama annuse ja raviskeemiga. Seejärel reguleerige annust vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele (vt järgnevaid soovitusi ravimi annuse tiitrimiseks). Nagu alati, on patsiendi üleviimisel uut tüüpi insuliinile vajalik patsiendi üleviimise ja uue ravimi kasutamise esimestel nädalatel range meditsiiniline kontroll.

Novomix® 30 Penfill®-ravi saab tugevdada, lülitades ühekordse ööpäevase annuse ja topeltannuse vahele. Pärast ravimi 30 U annuse saavutamist soovitatakse 2 korda päevas minna NovoMix® 30 Penfill'ile, jagades annuse kaheks võrdseks osaks - hommikul ja õhtul (enne hommikusööki ja õhtusööki).

Üleminek Novomix ® 30 Penfill ® 3 korda päevas on võimalik, jagades hommikuse annuse kaheks võrdseks osaks ja manustades neid kahte osa hommikul ja lõunasöögil (kolm korda päevas).

NovoMix® 30 Penfill ®'i annuse reguleerimiseks kasutatakse madalaimat vere glükoosisisaldust tühja kõhuga veres, mis on saadud viimase kolme päeva jooksul.

Eelmise annuse adekvaatsuse hindamiseks kasutage enne järgmise sööki glükoosi kontsentratsiooni veres.

HbA sihtväärtuse saavutamiseks saab annust korrigeerida 1 kord nädalas_1c. Ärge suurendage ravimi annust, kui selle perioodi jooksul täheldati hüpoglükeemiat.

Annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks, kui patsiendi kehaline aktiivsus suureneb, muutus tema tavapärases dieedis või kaasnevad haigused.

Annuse kohandamiseks on allpool toodud NovoMix® 30 Penfill ® soovitused selle tiitrimiseks (vt tabel).