Tresiba - ülitundlik insuliin

  • Hüpoglükeemia

Haiguse eriliste ebamugavuste hulgas ütlevad paljud diabeetikud, et majast ei ole võimalik pikka aega lahkuda, et süstimist mitte jätta. On selliseid ravimeid, mis võivad sellest probleemist vabaneda. "Tresiba" - insuliin, mida saab kasutada vastavalt kasutusjuhendile üks kord päevas ja samal ajal tunda end hästi. Ja te võite kaasa võtta ka pliiatsi ka reisil. Millised teised eelised on sellel ravimil? Vaatame lähemalt.

Vabastage vorm, koostis ja pakend

Lahus nahaaluseks manustamiseks, selge ja värvitu. Saadaval kolbampulli kujul süstlasse, ühes süstlas - 3 ml lahust. Sõltuvalt toimeaine sisaldusest pakendis 3 või 5 pensüstelit.

Struktuur sisaldab:

  • 100 või 200 PIECES insuliini deluxe;
  • glütserool;
  • fenool;
  • metakresool;
  • tsink;
  • vesinikkloriidhape või naatriumhüdroksiid;
  • süstevesi.

INN, tootjad

Rahvusvaheline nimi on insuliin deglydek.

Toodetud firma "Novo Nordisk", Taani.

Kulud

Tresiba insuliini hind apteekides algab 7800 rublast.

Farmakoloogiline toime

Sellel on pikatoimeline hüpoglükeemiline omadus. DNA rekombinatsiooni teel moodustunud insuliin deglyadek. Kui see on kehas, seondub see iniminsuliini retseptoritega ja hakkab toimima kompleksi osana. Suureneb glükoosi kasutamine lihas- ja rasvarakkude kudedes koos retseptorikompleksiga. Öise hüpoglükeemia episoodide esinemissagedus väheneb.

Farmakokineetika

Meetme kestus on üle 42 tunni. Aine üks kord päevas sisseviimisega on toime ühtlaselt jaotunud kogu päeva jooksul. Metaboliidid, kuhu aktiivne komponent laguneb, on mitteaktiivsed. Poolväärtusaeg on umbes 25 tundi.

Näidustused

Suhkurtõbi kõigis vanuserühmades (va alla 1-aastased lapsed).

Vastunäidustused

  • Suurenenud tundlikkus komponentide suhtes;
  • Raseduse ja imetamise periood;
  • Laste vanus kuni 1 aasta.

Kasutusjuhised (meetod ja annus)

Süstimine toimub üks kord päevas. Annuse valib raviarst nende testide ja keha individuaalsete vajaduste põhjal. Alustage ravi annusega 10 U või 0,1-0,2 U / kg. Seejärel saab annust korrata 1-2 U võrra. Seda võib kasutada nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonis mõne muu diabeedi ravimeetodiga.

Lubatud on siseneda ainult subkutaanselt. Süstekohad on kõht, puusad, õlad, tuharad. Soovitatav on süstekohta regulaarselt muuta.

Korraga on lubatud maksimaalselt 80 või 160 U.

Kõrvaltoimed

  • hüpoglükeemia;
  • allergilised kohalikud või süsteemsed reaktsioonid;
  • lipodüstroofia;
  • turse.

Üleannustamine

Selle arenguga võib tekkida hüpoglükeemia. Peamised sümptomid on: nõrkus, naha nõrkus, teadvuse halvenemine kuni selle kadumiseni ja kooma, nälja, ärrituvuse jms kujunemine. Valguse vormi saab iseenesest kõrvaldada, süües süsivesikuid sisaldavat toitu. Mõõdukas ja raske hüpoglükeemia eemaldatakse glükagooni või dekstroosi lahuse süstimise teel, siis peab inimene olema teadlik ja toidetud süsivesikutega rikastatud toiduga. Võtke annuse korrigeerimiseks kindlasti ühendust oma arstiga.

Ravimi koostoime

Ravimi "Tresiba" mõju suureneb:

  • suukaudsed hormonaalsed rasestumisvastased vahendid;
  • kilpnäärme hormoonid;
  • tiasiiddiureetikumid;
  • somatropiin;
  • GKS;
  • sümpatomimeetikumid;
  • danasool

Ravimi toime võib nõrgeneda:

  • suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid;
  • mitteselektiivsed beetablokaatorid;
  • GLP-1 retseptori agonistid;
  • salitsülaadid;
  • MAO ja AKE inhibiitorid;
  • anaboolsed steroidid;
  • sulfonamiidid.

Beetablokaatorid, mis suudavad varjata hüpoglükeemia sümptomeid. Etanool, samuti oktreotiid või Lanreotiid võivad nii ravimi toimet nõrgendada kui ka suurendada.

Ärge segage teiste lahenduste ja ravimitega!

Sobivus alkoholiga

Deuliininsuliin ei sobi kokku alkoholi ja etanooli sisaldavate ainetega. See vähendab alkoholi taluvust. Kogu ravikuuri ajal ei soovitata diabeetikutele alkoholi ja etanooli sisaldavate ravimite juua.

Erijuhised

Hüpoglükeemia oht suureneb treeningu, stressi, söögi või ravimite süstimise, teatud haiguste vahele. Patsient peab olema sümptomitest teadlik ja suutma anda esmaabi.

Insuliini ebapiisav annus viib hüperglükeemia või diabeetilise ketoatsidoosi tekkeni. Tea oma sümptomeid ja takista selliste seisundite teket.

Üleminek teisele insuliinitüübile toimub spetsialisti järelevalve all. Võib nõuda annuse kohandamist.

Diabeetiline retinopaatia võib tekkida ravi alguses.

Tresiba on võimeline mõjutama autojuhtimist, mis on seotud hüpoglükeemia arenguga. Seetõttu, et vältida ohtlikke seisundeid, mis ohustavad patsiendi ja teiste tervist, tuleb arstiga otsustada, kas on vaja juhtida autot insuliinravi ajal.

Ainult retsepti!

Rasedus ja imetamine

Raseduse ja imetamise ajal on keelatud võtta, sest puuduvad täpsed kliinilised andmed ravimi komponentide mõju kohta lapse kehale.

Kasutamine lastel ja vanemas eas

Võib kasutada üle 1-aastaste laste raviks. Tuleb siiski meeles pidada, et lastele valitakse annus hoolikamalt ja keha seisundi jälgimine toimub tihedamalt.

Eeldatakse eakate raviks. Oluline on teada, et eakatel inimestel võib hüpoglükeemia areneda kiiremini ja nõuab seetõttu terviseseisundi pidevat jälgimist.

Ladustamistingimused

Hoida külmkapis temperatuuril mitte üle 8 ° C, mitte külmutada. Avatud pliiatsi hoitakse umbes 25 ° C juures. Termin on suletud ravimi puhul 30 kuud, avatud nädalal 8 nädalat. Pärast seda hävitatakse ravim.

Võrdlus analoogidega

Seda tüüpi insuliinil on mitmeid analooge. Soovitame neid omadusi võrrelda.

Miinused: lapsi saab kasutada ainult 6 aasta pärast.

Miinused: ärge kasutage alla 18-aastaste laste raviks; ainult rasedatele, eakatele ja teatud haigustega patsientidele (retinopaatia, kilpnäärme häired jne).

Miinus: alla 2-aastastele lastele. Rasedad naised peaksid annust hoolikalt valima.

Tõlkimine ühelt ravimilt teisele loob arsti. Enesehooldus on keelatud!

Arvustused

Üldiselt on selle ravimi kasutamise kogemusega diabeetikute soovitused positiivsed. Märgitakse toime kestus ja efektiivsus, kõrvaltoimete puudumine või nende harvaesinev areng. Ravim sobib paljudele patsientidele. Minuside hulgas on kõrge hind.

Oksana: „Ma olen istunud insuliiniga juba 15 aastat vana. Olen juba proovinud palju ravimeid, nüüd peatusin ma Tracibe juures. See on väga mugav kasutada, kuigi see on kallis. Mulle meeldib, et selline pikaajaline efekt, ei ole öiseid hüpo-episoode ja enne seda juhtusid nad sageli. Mul on hea meel.

Sergei: „Hiljuti pidin ma kasutama insuliinravi - pillid peatusid. Arst soovitas proovida Tresiba pensüstelit. Võin öelda, et on mugav ise süstida, kuigi ma olen selle jaoks uus. Pliiats näitab märgistusega annust, nii et te ei saa valesti minna, kui palju teil on vaja sisestada. Suhkur on täpselt ja pikk. Mingil poolel, mis mõningate pillide pärast meeldib. Mulle meeldib ravim ja meeldib see. "

Diana: „Vanaema omab insuliinsõltuvat diabeedi tüüpi. Ma tegin süstid, sest ta ise oli hirmunud. Arst soovitas proovida "Tresibu". Nüüd saab vanaema ise süstida. Mugavalt saate seda teha ainult üks kord päevas ja efekt kestab kaua. Ja tervislik seisund on muutunud palju paremaks. ”

Denis: „Mul on 2. tüüpi diabeet, mul on juba vaja kasutada insuliini. Ta istus Levemiril pikka aega, lõpetas suhkru hoidmise. Arst tõlkis "Tresibu" ja sain selle kasu. Väga mugav vahend, suhkru tase muutus vastuvõetavaks, miski ei ole valus. Ma pidin veidi toituma, kuid isegi parem - kaal ei kasva. Olen selle ravimiga rahul. "

Alina: „Pärast sünnitust diagnoositi mulle 2. tüüpi diabeet. Kohl insuliin otsustas proovida arsti "Tresibu" loal. Saadud kasu, nii et see on pluss. Mulle meeldib see efekt pikk ja kestev. Ravi alguses leiti retinopaatia, kuid annust muudeti, dieeti vahetati vähe ja kõik toimus korras. Hea ravim.

Järeldus

Tresiba on hea ravim igasuguse diabeedi raviks. See sobib enamikele diabeetikutele, seda võib isegi saada hüvitiste saamiseks. Arstid kiidavad ravimit selle efektiivsuse eest ravis ja toime kestuses, võimaldades patsientidel aktiivset eluviisi juhtida ilma nende tervist kahjustamata. Seega on see ravim väärt oma positiivset mainet.

Tresiba

Insulin Tresiba: uurige kõike, mida vajate. Allpool leiate kasutusjuhised, mis on kirjutatud arusaadavas keeles, samuti ülevaated diabeetikutest, kellel on selle ravimi kogemus. Mõista, kuidas leida optimaalne annus, teha teisest pikast insuliinist üleminek Tracibale. Lugege tõhusaid ravimeetodeid, mis võimaldavad hoida veresuhkru taset 3,9-5,5 mmol / l 24 tundi ööpäevas, nagu tervetel inimestel. Dr Bernsteini süsteem, kes on elanud suhkurtõvega üle 70 aasta, aitab kaitsta raskete komplikatsioonide eest.

Tresiba on uusim super-pika toimeajaga insuliin, mida toodab mainekas rahvusvaheline firma Novo Nordisk. See on parem kui Levemir, Lantus ja Tujeo, ja veelgi enam, keskmine Protafani insuliin, sest iga süst toimib kuni 42 tundi. Selle uue ravimiga on tavapärase suhkru hoidmine tühja kõhuga muutunud lihtsamaks. Hiljuti lubati seda kohaldada mitte ainult täiskasvanutele, vaid ka üle 1 aasta vanustele diabeediga lastele.

Tresiba ekstra pikk insuliin: üksikasjalik artikkel

Pea meeles, et rikutud ravim Tresiba jääb sama värskeks. Välimuse tõttu ei ole selle kvaliteeti võimalik kindlaks määrata. Seetõttu ei tohiks erateadete kohaselt insuliini käest osta. Sa saad peaaegu kindlasti väärtusetu ravimi, raiskad oma aega ja raha, katkestad oma diabeedi kontrolli.

Osta insuliin lugupeetud, tõestatud apteekides, mis püüavad järgida ladustamise reegleid. Lugege allpool olevat teavet hoolikalt.

Kasutusjuhend

Kui te võtate Tresibi prepat'i, nagu iga muu insuliinitüübi, süstid, peate järgima dieeti.

Paljud diabeetikud, keda ravitakse insuliiniga, usuvad, et hüpoglükeemia rünnakuid ei saa vältida. Tegelikult ei ole see nii. Saate hoida stabiilset normaalset suhkrut isegi raske autoimmuunhaiguse korral. Veelgi enam, suhteliselt kerge 2. tüüpi diabeediga. Ohtliku hüpoglükeemia vältimiseks ei ole vaja teie veresuhkru taset kunstlikult üle hinnata. Vaadake videot, milles dr Bernstein seda küsimust arutab. Õpi tasakaalustama toitumise ja insuliini annuseid.

Kas insuliin Tresiba sobib lastele?

Paljud vanemad ei tea, kas Tresiba insuliin sobib nende diabeetikutele. Jah, Euroopas ja USAs, samuti Vene Föderatsioonis ja SRÜ riikides on see ravim lastele juba heaks kiidetud. Samuti on ta kirjutatud 1. ja 2. tüüpi diabeediga noorukitele. Viidi läbi BEGIN Young 1 uuring, mille tulemused näitasid, et Tresiba aitab diabeetikutel paremini kui Levemir. Seda uuringut rahastas aga uue ravimi tootja. Seetõttu tuleb selle tulemusi käsitleda vaoshoitult.

Tresiba on ametlikult ette nähtud 1-aastastele ja vanematele diabeetikutele. See on heaks kiidetud kasutamiseks Ameerika Ühendriikides, Euroopas, Vene Föderatsioonis ja SRÜ riikides. Tõenäoliselt sobib see insuliin ka alla 1-aastastele imikutele, kellel ei ole õnneks suhkurtõbe saada. Sellele vaatamata ei ole ametlikku soovitust.

Madala süsinikusisaldusega dieediga diabeediga lastel on see haigus suhteliselt lihtne. Reeglina saate väikeseid annuseid saada Levemir'i või Lantust, saavutades häid tulemusi. Lihtsalt ärge kasutage keskmist insuliini Protafani või selle analooge.

Uusim ravim Tresiba paremini kui vanemad insuliinitüübid, lahendab hommikul tühja kõhuga kõrge suhkru probleemi. Vanemad peavad otsustama, kas on mõttekas seda omal kulul osta. Siiski, kui see antakse lastele tasuta diabeedile, ei ole see kindlasti tagasi lükata.

Insuliinimolekul Tresiba on struktuuriliselt sarnane Levemiriga. Mitte täiesti sama, kuid väga sarnane. Tootjad on mõistnud, kuidas seda uut viisil pakkida, et ravim kestaks kauem. Levemir'i on kasutatud umbes 20 aastat. Aastate jooksul ei ole seda tüüpi insuliiniga mingit erilist probleemi esinenud. On ebatõenäoline, et aja jooksul ilmnevad mõned uued Tresiba insuliini kõrvaltoimed. Tänapäeval on ainus takistus selle ravimi laialdasel kasutamisel lastel ja täiskasvanutel selle kõrge hind.

Millised on diabeetikute iseloomustused Tresiba insuliini kogemusega?

Tresiba insuliiniga kogemustega diabeetikute iseloomustused ei ole lihtsalt head, vaid entusiastlikud. Selle ravimi süstimine öösel võimaldab teil järgmisel hommikul normaalse suhkruga äratada. Muidugi, kui annust korrigeeritakse õigesti. Enne insuliini degludeki tekkimist, mis kestab kuni 42 tundi, vajas hommikul tühja kõhuga veresuhkru kontroll suurt vaeva.

Insuliin Tresiba: suure kogemusega diabeetiku ülevaade

Tresiba alandab suhkrut veelgi sujuvamalt kui Levemir ja Lantus. Selle ravimi puhul väheneb tõsise hüpoglükeemia tekkimise oht. Järeldus: kui rahandus seda võimaldab, kaaluge uue insuliini kasutamist. Kuid praegu maksab see umbes 3 korda rohkem kui Lantus ja Levemir. Tõenäoliselt on lähiaastatel analoogid, millel on samad suurepärased omadused. Kuid nad ei ole tõenäoliselt odavamad. Maailmas on vaid mõned rahvusvahelised firmad, kes toodavad kaasaegset kvaliteetset insuliini. Ilmselgelt lepivad nad omavahel kokku kõrged hinnad.

Kuidas teha teisele pikale insuliinile üleminek sellele ravimile?

Esiteks, mine madala süsivesikute dieediga. Selle tõttu vähenevad teie pika ja kiire insuliini annused 2-8 korda. Veresuhkru tase muutub stabiilsemaks ilma hüppedeta.

Paljud diabeetikud kasutavad ravimit Levemir, Lantus ja Tujeo Tresibale. Kui te kasutate endiselt Medium Protaphan'i, on tungivalt soovitatav minna ühele ülalkirjeldatud pikaajalise insuliini tüübile. Lugege siin NPH keskmise insuliini puudustest. Tresibal on palju paremaid omadusi kui pikka aega turul olnud pikka tüüpi insuliin. Ülemineku küsimus seisneb ainult rahastamises.

Insuliin Tresiba: dialoogid patsientidega

Ametlikud juhised ütlevad, et ühest pikast ravimist teise üleminekul ei tohiks annused muutuda. Kuid praktikas nad muutuvad. Ja te ei saa eelnevalt ennustada, peate annust vähendama või vastupidi suurendama. Seda saab määrata ainult proovide ja vigadega mitu päeva või nädalat.

Dr Bernstein soovitab mitte piirduda ühe Traciba süstiga päevas, vaid jagada ööpäevane annus kaheks süstiks - õhtul ja hommikul. Ta ise jätkab insuliin degludeki samamoodi nagu Levemir juba aastaid kasutanud. Hoolimata asjaolust, et süstimissagedus ei ole vähenenud, on ta siiski uimastiga rahul.

Super pikk Tresiba insuliin - kasutusomadused ja annuse arvutamine

Tresiba on pikim praegu registreeritud basaalinsuliin. Algselt loodi see patsientidele, kellel on endiselt oma insuliini süntees, st 2. tüüpi diabeedi korral. Ravimi efektiivsus 1. tüüpi haigusega diabeetikutele on nüüd kinnitatud.

Oluline teada! Uuendus, mida endokrinoloogid soovitavad diabeedi alaliseks jälgimiseks! Vaja on ainult iga päev. Loe edasi >>

Tresibut toodab kuulus Taani kontsern NovoNordisk. Samuti on selle tooted traditsioonilised Aktrapid ja Protafan, põhiliselt uued analoogid insuliinidele Levemir ja NovoRapid. Kogenud diabeetikud väidavad, et Tresiba ei ole oma eelkäijatega võrreldes halvem - Protafan, keskmine tööaeg ja pikk Levemir ning stabiilsuse ja töö ühtluse poolest ületavad need oluliselt.

Traciba tööpõhimõte

1. tüüpi diabeedihaigetele on vaja täiendada puuduvat insuliini kunstliku hormooni süstimise teel. Pikaajalise 2. tüüpi diabeedi korral on insuliinravi kõige tõhusam, kergemini talutav ja tasuv ravi. Insuliinipreparaatide ainus oluline puudus on hüpoglükeemia kõrge risk.

Suhkru langus on eriti ohtlik öösel, sest seda on võimalik avastada liiga hilja, mistõttu pika insuliini ohutusnõuded kasvavad pidevalt. Diabeedi korral, seda pikem ja stabiilsem, seda vähem muutub ravimi toime, seda madalam on hüpoglükeemia oht pärast selle kasutuselevõttu.

Insulin Tresiba vastab täielikult eesmärkidele:

  1. Ravim kuulub uude pika insuliini gruppi, kuna see toimib palju kauem kui teised, 42 tundi või rohkem. See on tingitud asjaolust, et modifitseeritud hormoonimolekulid “kleepuvad” naha alla ja vabanevad veresse väga aeglaselt.
  2. Esimesed 24 tundi, kui ravim siseneb vere ühtlaselt, väheneb toime väga sujuvalt. Tipptegevus puudub täielikult, profiil on peaaegu lame.
  3. Kõik süstid on samad. Võite olla kindel, et ravim toimib samal viisil kui eile. Võrdsete annuste toime on erinevas vanuses patsientidel sarnane. Traciba toime varieeruvus on 4 korda väiksem kui Lantusel.
  4. Tresiba provotseerib 2. tüüpi suhkurtõvega ajavahemikul 0: 00-6: 00 36% vähem hüpoglükeemiat kui pikad insuliini analoogid. 1. tüüpi haiguse korral ei ole eelis nii ilmne, ravim vähendab öise hüpoglükeemia riski 17% võrra, kuid suurendab ööpäevase riski 10% võrra.

Traciba toimeaine on degludek (mõningates allikates - deglyudhek, inglise degludec). See on inimese rekombinantne insuliin, milles molekuli struktuuri muudetakse. Nagu looduslik hormoon, on see võimeline seostuma raku retseptoritega, soodustab suhkru kulgemist verest kudedesse ja aeglustab glükoosi tootmist maksas.

Tänu oma veidi modifitseeritud struktuurile on see insuliin kipub moodustama kolbampullis kompleksseid heksameere. Pärast naha alla süstimist moodustab see teatud tüüpi depoo, mis imendub aeglaselt ja konstantsel kiirusel, mis tagab hormooni pideva voolamise verre.

Vormivorm

Ravim on saadaval kolmes vormis:

  1. Tresiba Penfill - kolbampullid lahusega, hormooni kontsentratsioon nendes on standardne - U Insuliini saab valida süstlaga või sisestada kolbampullid NovoPen'i pliiatsitesse ja sarnastesse.
  2. Tresiba FlexTach, mille kontsentratsioon on U100 - süstal, mille külge on kinnitatud 3 ml kassett. Pensüstelit võib kasutada seni, kuni insuliin on lõppenud. Kasseti väljavahetamine ei ole võimalik. Annusetapp - 1 ühik, suurim annus ühel manustamisel - 80 ühikut.
  3. Tresiba FlexTach U200 - loodud selleks, et rahuldada hormooni suurenenud vajadust, tavaliselt raske insuliiniresistentsusega patsientidel. Insuliini kontsentratsioon kahekordistub, seega on naha alla süstitud lahuse maht väiksem. Pensüstelit võib manustada üks kord kuni 160 ühikut. hormoon 2 ühiku kaupa. Mitte mingil juhul ei tohi kõrgetest degludec'i sisaldusega kolbampullid originaalsüstaldest eemaldada ja paigutada teistesse, kuna see põhjustab topelt üleannustamise ja raske hüpoglükeemia.

Vormivorm

Venemaal on registreeritud kõik kolm ravimi vormi, kuid apteegid pakuvad enamasti tavalise kontsentratsiooniga Tracibu FlexTach'it. Tresibu hind on kõrgem kui teised pikad insuliinid. Pakendis 5 süstalt (15 ml, 4500 ühikut) maksab 7300 kuni 8400 rubla.

Lisaks degludekile sisaldab Tresiba glütserooli, metakresooli, fenooli, tsinkatsetaati. Lahuse happesus on vesinikkloriidhappe või naatriumhüdroksiidi lisamise tõttu neutraalne.

Näituste nimetamine Traciba

Ravimit kasutatakse kombinatsioonis kiire insuliiniga mõlema diabeedi hormoonasendusravi jaoks. 2. tüüpi haiguse puhul on esimeses etapis võimalik määrata ainult pikk insuliin. Esialgu lubasid Vene kasutusjuhised kasutada Tresibut ainult täiskasvanud patsientidele. Pärast uuringuid, mis kinnitavad kasvava organismi ohutust, muudeti juhendeid ja nüüd võimaldab see ravimit kasutada lastel alates aastast.

Degludeca mõju rasedusele ja kuni ühe aasta vanuste imikute arengule ei ole veel uuritud, mistõttu nendele patsientide rühmadele ei ole seni insuliini manustatud. Kui diabeetikul on varem esinenud väljendunud allergilisi reaktsioone degludeci või teiste lahuse komponentide suhtes, on soovitatav hoiduda Tracibaga.

Kasutusjuhend

Insuliini manustamise reegleid teadmata on diabeedi korral hea kompenseerimine. Juhiste eiramine võib põhjustada ägedaid tüsistusi: ketoatsidoosi ja rasket hüpoglükeemiat.

Kuidas teha ravi ohutuks:

  • I tüüpi diabeedi korral tuleb vajalik annus valida meditsiiniasutuse tingimustes. Kui patsient on eelnevalt saanud pikka insuliini, siis kui Tracibu-le üle viiakse, jäetakse annus esmalt samaks, seejärel kohandatakse seda glükeemiliste andmete arvessevõtmiseks. Ravim laiendab oma toimet täielikult 3 päeva jooksul, seega on esimene korrektsioon lubatud ainult pärast selle aja möödumist;
  • 2. tüüpi haiguse korral on algannus 10 ühikut, suur kaal - kuni 0,2 ühikut. kg kohta Seejärel muutub see järk-järgult, kuni glükeemia normaliseerub. Reeglina vajavad ülekaalulisuse, vähenenud aktiivsuse, tugeva insuliiniresistentsuse, pikaajalise dekompenseeritud suhkurtõvega patsiendid Traciba suurt annust. Ravi edenedes vähenevad need järk-järgult;
  • Hoolimata asjaolust, et Tresiba insuliin töötab rohkem kui 24 tundi, torkavad nad seda üks kord päevas etteantud aja jooksul. Järgmise annuse toime peaks osaliselt kattuma eelmise annusega;
  • ravimit võib manustada ainult subkutaanselt. Intramuskulaarne süstimine on ebasoovitav, kuna see võib põhjustada suhkru langust, intravenoosne on eluohtlik;
  • süstekoht ei ole märkimisväärne, kuid tavaliselt kasutatakse reite pikkade insuliinide puhul, kuna lühike hormoon lükatakse maosse - justkui insuliinipulgale;
  • Pensüstel on lihtne seade, kuid see on parem, kui arst ütleb teile selle käitlemise eeskirjade kohta. Igaks juhuks korduvad need reeglid igale pakendile lisatud juhistes;
  • Enne iga süstimist peate veenduma, et lahuse välimus ei ole muutunud, kolbampull on terve ja nõel on nõrk. Süsteemi töökorrasoleku kontrollimiseks on süstla pensüstelil määratud 2 ühikut. ja klõpsa kolvil. Nõela avasse peab ilmuma läbipaistev tilk. Traciba FlexTaxi jaoks sobivad originaalsed NovoTvist, NovoFayn nõelad ja nende tootjad teistelt tootjatelt;
  • pärast lahuse sisseviimist ei eemaldata nõela nahast mõne sekundi jooksul, nii et insuliin ei voola välja. Süstekoha ei saa kuumutada ega masseerida.

Tresibu't võib kasutada koos kõigi antihüpoglükeemiliste ravimitega, sealhulgas inimese ja analoogi insuliinidega, samuti 2. tüüpi diabeedi jaoks ettenähtud tablettidega.

Kas teil on kõrge vererõhk? Kas teadsite, et hüpertensioon põhjustab südameinfarkti ja lööki? Normaliseeri oma surve. Loe meetodi arvamust ja tagasisidet siin >>

Kõrvaltoimed

Suhkurtõve ravimise võimalikud negatiivsed mõjud ja nende riskianalüüs:

Insulin Tresiba: ülevaade, ülevaated, kasutusjuhendid

Ilma insuliinita on lihtsalt võimatu ette kujutada inimese täielikku elu. See hormoon on toidust glükoosi töötlemiseks hädavajalik.

Kui erinevatel põhjustel ei piisa insuliinist, siis on vajadus selle täiendava manustamise järele. Selles küsimuses osutus insuliin, ravim Tresiba, suurepärane. See on klassikaline super-pika toimeajaga insuliin.

Ravimi omadused ja põhimõte

Tresibi insuliini peamine toimeaine on degnsulin degludec (deglyadek). Nii nagu ravimid Levemir, Lantus, Apidra ja Novorapid, on insuliin, ravim Tresiba, inimese hormooni analoog.

Kaasaegsed teadlased suutsid anda sellele ravimile tõeliselt unikaalsed omadused. See tehti võimalikuks rekombinantse DNA biotehnoloogia abil, mis hõlmas Saccharomyces cerevisiae tüve ja loomuliku inimese insuliini molekulaarse struktuuri muutuste kasutuselevõttu.

Ravimi kasutamisele ei ole mingeid piiranguid, insuliin sobib kõigile patsientidele. Esimese ja teise tüüpi diabeediga patsiendid saavad seda kasutada igapäevaseks raviks.

Arvestades Tresiba insuliini mõju kehale, tuleb märkida, et see on järgmine:

  1. ravimimolekulid kombineeritakse kohe pärast subkutaanset manustamist mitmikambritesse (suured molekulid). Tänu sellele luuakse kehasse insuliinipood;
  2. väikesed insuliiniannused eraldatakse varudest, mis võimaldab saavutada pikaajalist toimet.

Tresiba eelised

Insuliinil on palju eeliseid võrreldes teiste insuliini ja isegi selle analoogidega. Olemasoleva meditsiinilise statistika kohaselt võib Tresiba insuliin põhjustada minimaalset hüpoglükeemiat, muide öeldes. Lisaks, kui te kasutate seda selgelt arsti juhiste kohaselt, on veresuhkru taseme langus praktiliselt välistatud.

Tuleb märkida, et täheldatakse ka järgmisi ravimi eeliseid:

  • kerge glükeemiline varieeruvus 24 tunni jooksul. Teisisõnu, dehüdriidiga töötlemise ajal on vere suhkrusisaldus päeva jooksul normaalsel tasemel;
  • tänu Tresiba ravimi omadustele võib arst-endokrinoloog määrata iga patsiendi jaoks täpsema annuse.

Tresiba insuliinravi ajal võib haiguse eest parimat hüvitist laiendada, mis aitab parandada patsiendi heaolu. Ja selle ravimi ülevaated ei sea kahtluse alla selle kõrge efektiivsust.

On ülevaated patsientidest, kes juba seda ravimit kasutavad, ja praktiliselt ei vasta kõrvaltoimetele.

Vastunäidustused

Nagu kõik teised ravimid, on insuliinil selged vastunäidustused. Seega ei saa seda tööriista sellistes olukordades rakendada:

  • patsiendi vanus alla 18 aasta;
  • rasedus;
  • imetamise periood (rinnaga toitmine);
  • ravimi või selle peamise toimeaine ühe abikomponendi omapära.

Lisaks ei saa insuliini kasutada intravenoosseks süstimiseks. Ainus võimalik Tresiba insuliini manustamine on subkutaanne!

Kõrvaltoimed

Ravimil on kõrvaltoimed, näiteks:

  • immuunsüsteemi häired (urtikaaria, liigne tundlikkus);
  • metaboolsed probleemid (hüpoglükeemia);
  • naha- ja nahaaluskoe kahjustused (lipodüstroofia);
  • tavalised häired (turse).

Need reaktsioonid võivad olla üsna haruldased ja mitte kõik patsiendid.

Kõrvalreaktsiooni kõige märgatavam ja sagedasem ilming on punetus süstekohal.

Vabastusmeetod

See ravim on saadaval kolbampullidena, mida saab kasutada ainult Novopen'i (Tresiba Penfill) süstlaga, mis on mõeldud mitmekordseks kasutamiseks.

Lisaks on Tresiba vabanemine ühekordselt kasutatavate süstalite (Tresiba FlexTach) kujul, mis pakuvad ainult ühte rakendust. Pärast kogu insuliini sisseviimist tuleb see ära visata.

Ravimi annus on 200 või 100 ühikut 3 ml-s.

Tresiba kasutuselevõtu põhireeglid

Nagu juba märgitud, tuleb ravimit manustada üks kord päevas.

Tootja märgib, et Tresibi insuliini süstimine peab toimuma samal ajal.

Kui diabeetiline patsient kasutab insuliinipreparaate esimest korda, määrab arst talle annuse 10 ühikut 1 kord 24 tunni jooksul.

Tulevikus on vastavalt tühja kõhuga veresuhkru taseme mõõtmise tulemustele vaja tiitrida Tresiba insuliini kogus rangelt individuaalses režiimis.

Olukordades, kus insuliinravi on võtnud üsna pikka aega, määrab endokrinoloog ravimi annuse, mis on võrdne eelnevalt kasutatud basaalhormooni annusega.

Seda saab teha ainult tingimusel, et glükeeritud hemoglobiini tase ei ole madalam kui 8, ja insuliini basaal manustati üks kord päevas.

Kui määratletud tingimused ei ole kvalitatiivselt täidetud, võib osutuda vajalikuks Tresiba väiksema annuse kasutamine.

Arstid on seisukohal, et väikeste koguste kasutamine on optimaalne. See on vajalik põhjusel, et kui annus teisaldatakse analoogidele, siis on normaalse veresuhkru saavutamiseks vaja veel väiksemat kogust ravimit.

Vajaliku insuliinikoguse analüüsi saab teha 1 kord nädalas. Tiitrimine põhineb kahe eelmise Toschakovi mõõtmise tulemustel.

Pöörake tähelepanu! Tresiba saab ohutult rakendada:

Ravimi salvestamise funktsioonid

Tresibat tuleb hoida jahedas kohas 2 kuni 8 kraadi juures. See võib olla külmik, kuid külmikust eemal.

Absoluutselt mitte insuliini külmutada!

See ladustamismeetod on oluline suletud insuliini puhul. Kui see on juba kasutatud või varustatud kaasaskantavasse süstlasse, siis võib selle ladustada toatemperatuuril, mis ei tohi ületada 30 kraadi. Kõlblikkusaeg avatud vormis - 2 kuud (8 nädalat).

On väga oluline kaitsta pensüstelit päikesevalguse eest. Selleks peate kasutama spetsiaalset korki, mis väldib Tresiba insuliini kahjustamist.

Hoolimata asjaolust, et ravimit saab apteegivõrgus osta ilma retsepti esitamata, on täiesti võimatu seda ise kirjutada!

Üleannustamise juhtumid

Kui insuliini üleannustamine (mida pole täna registreeritud), võib patsient ise aidata. Väikese koguse suhkrut sisaldavate toodete kasutamise tõttu on võimalik kõrvaldada hüpoglükeemia:

  • magus tee;
  • puuviljamahl;
  • mitte-diabeetiline šokolaad.

Hüpoglükeemia vältimiseks on oluline alati kaasa tuua magusust.

Pensüsteli kasutamise juhised Tresiba Flekstach

Tresiba Flekstach on suhkrut alandav ravim. See on analoogne inimese pika toimeajaga insuliiniga. Farmakoloogiliste omaduste tõttu kasutavad Tresiba sageli suhkurinsuliinist sõltuva diabeedi diagnoosiga patsiendid. Seda kasutatakse insuliini põhiliseks säilitamiseks veres.

Insuliinisõltuvuse põhjused võivad olla erinevad tingimused. Algselt raviti 1. tüüpi noorukile iseloomulikku diabeedi insuliini. Kuna kõhunääre ei vabasta seda hormooni veres mitmete geneetiliste häirete tõttu.

2. tüüpi diabeet, mis on omane vanemale poolele elanikkonnast, esineb pankrease rakkude patoloogiliste muutuste taustal ja raku retseptori resistentsuse tekkimisel insuliinile. Selline diabeet ei vaja kohe ravi insuliiniga. Ainult aja jooksul areneb Langerhani saarekeste puudus ja hormooni vabanemine.

Tresiba Flekstachil on ainulaadne struktuur, mis muudab diabeediga inimeste elu lihtsamaks. Ravim on saadaval pliiatsina, mis muudab insuliini süstimise mugavamaks ja valutumaks ning hõlbustab ravimi kandmist.

Tresiba müügiks pakendis 5 pliiatsit. Pakendi keskmine hind on vahemikus 7600-8840 rubla. See on väga tulus, kuna hind on 5 pliiatsiga kohe ära toodud.

Ravimi koostis ja vorm

Ravim Tresiba Flekstach on saadaval süstlasse, millel on sisseehitatud kassett. Ravim on saadaval kahes annuses, mis on väga mugav patsientidele, kellel on suur kehamassi ja keeruline diabeedikursus. Iga kolbampull mahuga 3 ml. Seega toodetakse 300 ja 600 U insuliini pliiatsid.

1 ml süstelahust sisaldab põhiainet insuliin degludec 100 ja 200 U.

Sarnastel omadustel on:

  • Glütserool - 19,6 / 19,6 mg;
  • Metakresool - 1,72 / 1,72 mg;
  • Fenool - 1,5 / 1,5 mg;
  • Vesinikkloriidhape;
  • Tsink - 32,7 / 71,9 mcg;
  • Naatriumhüdroksiid;
  • Süstevesi - kuni 1/1 ml.

Ravimit võib manustada annuses kuni 80/160 U / kg. Sel juhul on annuse reguleerimise samm 1 või 2 U. Iga insuliin degludeki ühik vastab samale iniminsuliini ühikule.

Toimemehhanism

Ravimi toimemehhanism põhineb degludekinsuliini täielikul agonismil endogeense inimese puhul. Allaneelamisel seostub see insuliiniretseptoritega kudedes, eriti lihases ja rasvas. Selle tõttu aktiveeritakse glükoosi imendumine verest. Samuti on glükoosi glükoosi tootmisel glükogeeni tootmisel refleksiline aeglustumine.

Rekombinantne insuliin degludek toodetakse geenitehnoloogia abil, mis aitab eraldada Saccharomyces cerevisiae bakteritüvede DNA-d. Nende geneetiline kood on väga sarnane iniminsuliiniga, mis hõlbustab ja kiirendab oluliselt ravimite tootmist. Varem kasutatud sealiha insuliin. Kuid ta põhjustas immuunsüsteemist palju reaktsioone.

Selle kestust keha suhtes ja insuliini baastaseme säilitamist 24 tunni jooksul põhjustasid tema individuaalsed imendumisomadused nahaalusest rasvast.

Subkutaanselt manustatuna moodustab insuliin degludec lahustuvate multiheksameeride depoo. Molekulid on aktiivselt seotud rasvarakkudega, mis tagab ravimi aeglase ja järkjärgulise imendumise vereringesse. Mida on protsessil tasasel tasemel. See tähendab, et insuliin imendub 24 tunni jooksul võrdselt ja ei avalda märkimisväärseid kõikumisi.

Näidustused ja vastunäidustused

Pika toimeajaga insuliini kasutamise peamine ja ainus näidustus on 1. või 2. tüüpi insuliinsõltuv suhkurtõbi. Insuliini degludekit kasutatakse vere hormooni põhitaseme säilitamiseks ainevahetuse normaliseerimiseks.

Peamised vastunäidustused on:

  1. Individuaalne talumatus ravimi komponentide suhtes;
  2. Rasedus ja toitmine;
  3. Alla 1 aasta vanused lapsed.

Kasutusjuhend

Annus valitakse iga patsiendi jaoks individuaalselt raviarsti poolt. Mahud sõltuvad haiguse kulgemisest, patsiendi kehakaalust, aktiivsest elustiilist ja toitumisalastest üksikasjadest, mida patsiendid peaksid järgima.

Ravimit võib kasutada nii monoteraapiana kui ka kompleksse ravi komponendina insuliini püsiva taseme säilitamiseks. Kasutage alati samal kellaajal hüpoglükeemia vältimiseks.

Super pikaajalise toimega insuliin Levemir süstitakse ainult subkutaanselt, kuna ülejäänud manustamisviisid võivad tekitada tüsistusi. Kõige optimaalsemad alad subkutaanseks süstimiseks on: reied, tuharad, õlg, deltalihas ja kõhu esisein. Päevase muutusega ravimi manustamise valdkonnas on lipodüstroofia ja kohalike reaktsioonide oht minimaalne.

Enne pensüsteli kasutamist peate teadma selle seadme kasutamise reegleid. Seda õpetab tavaliselt raviarst. Või patsient osaleb diabeediga eluks ettevalmistamisel rühmaklassides. Nendes klassides räägivad nad toitumisalastest leivaüksustest, patsiendist sõltuvatest ravi põhimõtetest, samuti pumpade, pliiatsite ja teiste insuliini manustamiseks kasutatavate seadmete kasutamise eeskirjadest.

Enne protseduuri alustamist peate tagama süstla pensüsteli terviklikkuse. Sellisel juhul peaksite pöörama tähelepanu kolbampullile, lahuse värvile, klappide säilivusaegale ja tervisele. Süstla pensüsteli trisibi struktuur näeb välja järgmiselt.

Seejärel käivitage protsess ise.

Tasub tähelepanu pöörata asjaolule, et iseseisvaks kasutamiseks vajate tavalist nägemist. Patsient peab annuse valimisel selgelt nägema selektoril näidatud numbreid. Kui seda ei õnnestu teha, tasub võtta teise isiku tavaline nägemine.

Valmistage ampullsüstal kohe kasutusele. Selleks peame eemaldama süstla pensüsteli korki ja veenduma, et kolbampulli aknas on selge, värvitu lahus. Seejärel võtke ühekordselt kasutatav nõel ja eemaldage sellest silt. Pärast nõela ettevaatlikku vajutamist käepidemele ja kinnitage see nii nagu.

Kui oleme näinud, et nõel on kindlalt pensüstelis, eemaldage väliskate ja asetage see kõrvale. Nõelal on alati teine ​​õhuke sisekate, mis on ringlussevõetav.

Kui kõik süstimiseks vajalikud komponendid on valmis, kontrollime insuliini voolu ja süsteemi tervist. Selleks seatakse valija annuseks 2 U. nõel tõstetakse üles ja hoitakse püsti. Kasutage sõrmeotsa keha õrnalt koputamiseks nii, et kõik võimalikud ujuva õhu mullid koguneksid nõela sisekülje ette.

Vajutades kolbi lõpuni alla, peab ketas näitama 0. See tähendab, et vajalik annus on välja tulnud. Ja nõela välimise osa lõpus peaks ilmuma lahuse tilk. Kui see ei juhtu, korrake süsteemi toimimise kontrollimiseks samme. See annab 6 katset.

Pärast kontrollide edenemist jätkame ravimi sissetoomist nahaalusesse rasvkoesse. Selleks veenduge, et valija on "0". Seejärel valige soovitud annus manustamiseks.

Tutvustage nõela naha alla mis tahes tehnikaga, mida õde treeningu ajal näitas. Kinnitage nõel sellesse asendisse. Valijat puudutamata ja seda mitte mingil viisil liigutades vajutage nuppu Start. Hoidke nõela nahka veel 6 sekundit, et ravim saaks süstlasse täies annuses välja viia ja seejärel välja võtta. Süstimiskohta ei tohi masseerida ega hõõruda.

Seejärel asetage nõelale väliskate, et see käepidemest lahti keerata ja seejärel ära visata. Sulgege pensüstel enda korkiga.

Tööriista hooldus ei nõua mõningaid pingutusi. Selleks peate pühkima kõik nähtavad struktuurid ainult süstlaga, mis on alkoholiga niisutatud.

Kõrvaltoimed

Ravi ajal võivad tekkida kõrvaltoimed. Kõige tavalisem kõrvaltoime on hüpoglükeemia. Reeglina on täheldatud, et patsientidel, kes on ületanud näidatud annuse, järgiti ettekirjutusi valesti või annus valiti valesti.

Hüpoglükeemia ilmneb paljude sümptomitega, mis sõltuvad erineval määral aju ja veresuhkru taseme häiretest. Olulist rolli mängib ka individuaalselt normaalne suhkru tase, millega patsiendi keha kasutatakse.

Allergilised ilmingud esinevad üsna harva. Seda kõrvaltoimet iseloomustavad tavaliselt vahetu tüüpi anafülaktilised reaktsioonid, mis on tingitud individuaalsest talumatusest ravimite koostisosadele.

Anafülaksia ilmneb tavaliselt järgmiselt:

  • Urtikaria;
  • Sügelus;
  • Quincke turse;
  • Erüteem;
  • Anafülaktiline šokk.

Sageli on täheldatud kohalikke reaktsioone ravimi manustamise suhtes. Patsient väidab, et süstekohal on paistetus, sügelus, lööve. Seda iseloomustab põletikuline reaktsioon ja kohalik valu.

Lipodüstroofia nähtusi täheldatakse sageli kasutusjuhiste mittetäitmisel. Kui te järgite reegleid ja vahetate süstekohta iga kord, väheneb lipodüstroofia tekkimise tõenäosus.

Üleannustamine

Kõige tavalisem märk üleannustamisest on hüpoglükeemia esinemine. See seisund on tingitud vere glükoosisisalduse langusest insuliini kõrgenenud kontsentratsioonide taustal. Hüpoglükeemia võib ilmneda erinevate sümptomite tõttu, mis sõltuvad haiguse tõsidusest.

Hüpoglükeemia seisundit võib kahtlustada järgmiste sümptomite ilmnemisel:

  • Pearinglus;
  • Janu;
  • Nälja tunne;
  • Suukuivus;
  • Külm kleepuv higi;
  • Krambid;
  • Sügelus;
  • Treemor;
  • Südamelöök;
  • Ärevus;
  • Vähenenud kõne ja nägemine;
  • Teadvus kooma juurde.

Esmaabi kerge hüpoglükeemia tekkeks võib olla sugulaste või patsiendi poolt. Olukorra normaliseerimiseks on vaja tuua vere glükoosisisaldus tagasi.

Kui seisund on raskem ja põhjustab teadvuse rikkumist, peaksite kohe kiirabi kutsuma. Tugeva hüpoglükeemia korral on soovitatav sisse viia insuliini vastumürk - glükagoon annuses 0,5-1 mg intramuskulaarselt või subkutaanselt. Kui glükagooni mingil põhjusel puudub, võib selle asendada teiste insuliini antagonistidega. Võib kasutada kilpnäärme hormoneid, glükokortikoide, katehhoolamiine, eriti adrenaliini, somatotropiini.

Täiendav ravi hõlmab glükoosilahuse intravenoosset tilgutamist ja veresuhkru näitajate pidevat jälgimist. Lisaks reguleeritakse elektrolüüte ja vee tasakaalu.

Ladustamistingimused

Hoidke insuliini pensüstel lastele kättesaamatus kohas. Kasutamata kassettide kasutamata optimaalne temperatuur +2 - +8 kraadi. Lubatud hoida külmkapis ukse riiulil, mis asub sügavkülmast eemal. Ärge külmutage ravimit!

Vältige kokkupuudet päikesevalguse ja liigse soojusega. Selleks hoidke suletud kassetid spetsiaalses fooliumis, mis on kinnitatud kaitsva materjalina.

Hoida avatud pensüstelit toatemperatuuril pimedas kohas. Maksimaalne temperatuur ei tohi ületada +30 kraadi. Valguskiirte eest kaitsmiseks tuleb avatud kassett alati sulgeda korkiga.

Maksimaalne säilivusaeg on 30 kuud. Pärast pakendil märgitud aegumiskuupäeva on ravimi kasutamine vastunäidustatud. Avatud pliiatsikassetti võib kasutada kuni 8 nädalat.

Insuliin Tresiba on suurepärane alternatiiv süstaldele, mis muudab insuliini ravi paljudes aspektides elu palju lihtsamaks.

Tresiba ® FlexTach ®

Toimeaine:

Sisu

Farmakoloogiline rühm

Nosoloogiline klassifikatsioon (ICD-10)

3D-pildid

Koostis

Annustamisvormi kirjeldus

Läbipaistev värvitu lahus.

Farmakoloogiline toime

Farmakodünaamika

Ravim Tresiba® FlexTach® on inimese pikatoimeline insuliini analoog, mis on toodetud rekombinantse DNA biotehnoloogia abil, kasutades Saccharomyces cerevisiae tüve.

Toimemehhanism. Insuliin degludek seondub spetsiifiliselt inimese endogeense insuliiniretseptoriga ja mõistab selle koosmõjul inimese insuliini omast sarnast farmakoloogilist toimet.

Insuliin degludeci hüpoglükeemiline toime on tingitud glükoosi kasutamise suurenemisest kudedes pärast insuliini seondumist lihas- ja rasvarakkude retseptoritega ning samaaegset glükoosi tootmise kiiruse vähenemist maksas.

Ravim Tresiba ® FlexTach ® on inimese pikatoimelise insuliini põhianalüüs; pärast s / c süstimist moodustab see subkutaanse depoo lahustuvaid multiheksameere, kust on olemas pidev ja pikaajaline insuliini degludec imendumine vaskulaarsesse voodisse, mis tagab ravimi super-pika, lame toime ja stabiilse hüpoglükeemilise toime (vt joonis 1).

Ravimi hüpoglükeemilise toime 24-tunnise jälgimisperioodi jooksul patsientidel, kellele manustati insuliini degludeci annust üks kord päevas, näitas Tresiba ® FlexTach® erinevalt glargiini insuliinist ühtlast Vd esimese ja teise 12-tunnise perioodi (AUC) vahel GIR0–12h, SS/ AUC GIRtotal, SS = 0,5).

Joonis 1. 24-tunnine keskmine glükoosi infusioonikiiruse profiil - Css insuliini degludec 100 U / ml 0,6 U / kg (uuring 1987)

Ravimi Tresiba® FlexTach® toime kestus on terapeutilise annuse vahemikus üle 42 tunni. Css ravimi sisaldus vereplasmas saavutatakse 2-3 päeva pärast ravimi manustamist.

Insuliin degludek olekus Css näitab, et hüpoglükeemilise toime päevaprofiilide varieeruvus on glargiini insuliiniga võrreldes oluliselt väiksem (4 korda), mida hinnatakse variatsioonikoefitsiendi (CV) väärtuse põhjal, et uurida ravimi hüpoglükeemilist toimet ühe annustamisintervalliga (AUC) GIR.τ, SS) ja ajavahemikus 2 kuni 24 tundi (AUC GIR2-24h, SS) (vt tabel 1).

Tresiba ® ja glargiini insuliini hüpoglükeemilise toime päevaprofiilide varieeruvus seisundis Css I tüüpi diabeediga patsientidel

CV: individuaalse varieeruvuse koefitsient,%.

b SS: ravimi kontsentratsioon tasakaaluolekus.

c AUC GIR2-24h, SS: metaboolne toime annustamisintervalli viimase 22 tunni jooksul (s.t. süstitud insuliini / klambri sissejuhatava perioodi jooksul ei mõjuta seda).

On tõestatud lineaarne suhe Tresiba ® FlexTach ® annuse suurendamise ja üldise hüpoglükeemilise toime vahel.

Uuringutes ei ilmnenud kliiniliselt olulist erinevust ravimi Tresiba ® farmakodünaamikas eakatel patsientidel ja noortel täiskasvanutel.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Kliiniliste uuringute tulemused on näidanud HbA vähenemist1c algväärtusest uuringu lõpus Tresiba insuliinravi taustal ja insuliin glargiiniga 100 U / ml. I tüüpi suhkurtõvega (DM1) insuliinravi saavatel patsientidel näitas Tresiba ® oluliselt madalamat rasket hüpoglükeemiat ja rasket või kinnitatud sümptomaatilist hüpoglükeemiat (hüpoglükeemia üldise ja öise hüpoglükeemia korral), võrreldes 100 G / ml insuliinglargiiniga. kogu raviperioodi vältel. II tüüpi suhkurtõvega (DM2) insuliin Tresiba ® -ravi saanud patsientidel täheldati raske või kinnitatud sümptomaatilise hüpoglükeemia (hüpoglükeemia üldine ja öine hüpoglükeemia) esinemissageduse olulist vähenemist võrreldes glargiininsuliiniga (100 U / ml), nagu säilitusperioodil. kogu raviperioodi vältel, samuti raske hüpoglükeemia episoodide esinemissageduse vähendamine kogu raviperioodi vältel.

Kliinilistes uuringutes on tõestatud võrdlusravimite (detemirinsuliini ja glargiininsuliini) paremuse puudumine Tresiba ® suhtes seoses HbA vähenemisega.1c uuringu lõpus. Erandiks oli ravim sitagliptiin, võrdluses, millega ravim Tresiba ® näitas oma statistiliselt olulist paremust HbA vähenemise suhtes.1c.

Seitsme uuringu metaanalüüsi tulemused näitasid insuliinravi Tresiba kasulikkust kinnitatud hüpoglükeemia episoodide väiksemas esinemissageduses patsientidel võrreldes glargiini insuliinravi (100 U / ml) (tabel 2) ja kinnitatud öise hüpoglükeemia episoodidega. Hüpoglükeemia episoodide sageduse vähendamine ravi ajal Tresiba insuliiniga saavutati madalama keskmise glükoosisisaldusega plasmas, võrreldes glargiininsuliiniga (100 U / ml).

Hüpoglükeemia episoodide andmete metaanalüüsi tulemused

a Kinnitatud hüpoglükeemia on hüpoglükeemia episood, mida kinnitab plasma glükoosisisalduse mõõtmise tulemus b. Hüpoglükeemia episoodid pärast 16. ravinädalat.

c Statistiliselt oluline.

Pärast Tresiba®-ravi pikema aja jooksul ei tuvastatud kliiniliselt olulist antikehade moodustumist insuliini suhtes. Kliinilises uuringus, kus T2D-ga raviti Tresiba®-ga kombinatsioonis metformiiniga, põhjustas liraglutiidi lisamine statistiliselt oluliselt suuremat HbA vähenemist.1s ja kehamassi. Hüpoglükeemia episoodide esinemissagedus oli liraglutiidi lisamisega võrreldes statistiliselt oluliselt väiksem kui aspartinsuliini ühe annuse lisamisel.

CASi mõju hindamine. Kardiovaskulaarse ohutuse võrdlemiseks Tresiba ® ja glargiininsuliini (100 U / ml) kasutamisega viidi läbi DEVOTE uuring 7637 II tüüpi diabeediga patsiendiga ja suur risk kardiovaskulaarsete sündmuste tekkeks.

Kinnitati Tresiba ® kasutamise kardiovaskulaarne ohutus võrreldes glargiininsuliiniga (joonis 2).

N Patsientide arv, kellel esines uuringu jooksul kõrvaltoimete hindamise ekspertkomisjoni esimene esinemine.

% EAC-i poolt kinnitatud esimese sündmusega patsientide osakaal randomiseeritud patsientide arvu suhtes.

Joonis 2. Metsadiagramm, mis näitab kardiovaskulaarsete sündmuste (BSSS) 3-punktilise ohutusnäitaja ja valitud kardiovaskulaarsete tulemusnäitajate analüüsi DEVOTE uuringus.

Glargiininsuliini ja Tresiba ® kasutamine viis HbA väärtuste sarnase paranemiseni.1s ja Tresiba ® kasutamisel suuremat tühja kõhu plasmakontsentratsiooni vähenemist (tabel 3).

Tresiba ® näitas eeliseid glargiininsuliiniga võrreldes raskete hüpoglükeemia episoodide väiksema esinemissagedusega ja väiksema osaga patsientidest, kellel tekkis raske hüpoglükeemia. Raske öise hüpoglükeemia episoodide esinemissagedus oli ravimi Tresiba ® kasutamisel oluliselt väiksem kui glargiininsuliinil (tabel 3).

DEVOTE uuringute tulemused

Hüpoglükeemia esinemissagedus (100 patsiendiaasta kohta)

Raske öine hüpoglükeemia 2

Suhteline risk: 0,47 (0,31; 0,73)

Hüpoglükeemia episoodide arenguga patsientide suhe (% patsientidest)

Koefitsient: 0,73 (0,6; 0,89)

1 Lisaks diabeedi ja südame-veresoonkonna haiguste tavapärasele ravile.

2 Raske öine hüpoglükeemia on hüpoglükeemia, mis tekkis kella 0 ja 6 vahel.

Lapsed ja teismelised. I tüüpi diabeediga lastel ja noorukitel läbiviidud kliinilises uuringus näitas Tresiba ® kasutamine üks kord päevas sarnaselt HbA-ga.1s 52. nädalal ja vereplasma glükoosi tühja kõhu veres vähenemine võrreldes algväärtustega võrreldes võrdluspreparaadi kasutamisega (detemirinsuliin 1 või 2 korda päevas). See tulemus saavutati ravimi Tresiba ® kasutamisel päevaannuses 30% vähem kui detemirinsuliin. Raske hüpoglükeemia episoodide esinemissagedus (ühel patsiendiaastal) (Rahvusvahelise diabeedi uuringuühingu määratlus lastel ja noorukitel (ISPAD); 0,51 võrreldes 0,33), kinnitatud hüpoglükeemia (57,71 in võrreldes 54,05-ga) ja öösel kinnitatud hüpoglükeemia (6,03 versus 7,6) oli ravimi Tresiba ® ja detemirinsuliini kasutamisel võrreldav. Mõlemas ravirühmas oli kinnitatud hüpoglükeemia esinemissagedus 6... 11-aastastel lastel kõrgem kui teistes vanuserühmades. Raskete hüpoglükeemia esinemissagedus oli 6... 11-aastastel lastel grupis Tresiba ® suurem. Hüperglükeemia episoodide esinemissagedus ketoosiga oli ravimi Tresiba ® kasutamisel oluliselt väiksem kui detemirinsuliiniga, vastavalt 0,68 ja 1,09. Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste pediaatriliste patsientide populatsioonis ei erine diabeediga patsientide üldpopulatsioonist. Antikehade tootmine oli haruldane ja sellel polnud kliinilist tähtsust. Andmed II tüüpi diabeediga noorukite efektiivsuse ja ohutuse kohta ekstrapoleeriti andmete põhjal, mis saadi noorukitest ja 1. tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidest ning II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidest. Saadud tulemused võimaldavad soovitada ravimit Tresiba ® 2. tüüpi diabeediga noorukite raviks.

Farmakokineetika

Imendumine. Insuliin degludeki pikaajaline toime tuleneb selle molekuli spetsiaalselt loodud struktuurist. Pärast s / c süstimist moodustuvad lahustuvad stabiilsed multiheksameerid, mis tekitavad subkutaanses rasvkoes insuliini depoo. Mitmeheksameerid dissotsieeruvad järk-järgult, vabastades insuliini degludekmonomeere, mille tulemuseks on ravimi aeglane ja pikaajaline vabanemine verre.

Css Tresiba ® plasmas saavutatakse 2-3 päeva pärast ravimi manustamist.

Insuliin degludeci toime 24 tundi koos igapäevase manustamisega üks kord päevas jaotub ühtlaselt esimese ja teise 12-tunnise intervalliga (AUC). GIR0–12h, SS/ AUC GIR, τ, SS= 0,5).

Jaotus Insuliin degludeci seos plasmavalkudega (albumiin) on> 99%.

Metabolism. Insuliin degludeki lagunemine on sarnane iniminsuliini omaga; kõik moodustunud metaboliidid on mitteaktiivsed.

Tuletamine. T1/2 pärast ravimi s / c süstimist määrab Tresiba® FlexTach® selle imendumise kiiruse nahaalusest koest. T1/2 Tresiba ® FlexTach ® on umbes 25 tundi ja ei sõltu annusest.

Lineaarsus S / c manustamise korral olid kogu plasmakontsentratsioonid proportsionaalsed terapeutiliste annuste vahemikus manustatud annusega. Valmistise Tresiba ® FlexTach ® - 100 ja 200 U / ml mõlema vormi otsese võrdlemise korral saadi andmed nende bioekvivalentsuse vastavuse kohta kehtestatud nõuetele (saadud AUC andmete põhjal) IDeg, τ, SS ja Cmax, IDeg, SS)

Patsientide erirühmad

Paul Ravimi Tresiba ® FlexTach ® farmakokineetilistes omadustes ei leitud erinevusi sõltuvalt patsientide soost.

Eakad patsiendid, erinevate etniliste rühmadega patsiendid, neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid. Eakate ja noorte patsientide, erinevate etniliste rühmade patsientide, neerufunktsiooni häirega patsientide, maksa ja tervete patsientidega ei leitud kliiniliselt olulisi erinevusi insuliini degludeci farmakokineetikas.

Lapsed ja teismelised. Insuliin degludeci farmakokineetilised omadused lastel (1... 11-aastastel) ja noorukitel (12... 18-aastased) tasakaaluolekus olid võrreldavad 1. tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidega, kuid pärast ühekordset manustamist oli üldine kokkupuude lastel ja noorukitel kõrgem. I tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduva annuse toksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktiivse funktsiooni toksilisuse uuringutes põhinevad prekliinilised andmed ei näidanud inimestele insuliini degludeci ohtu.

Insuliin degludeki metaboolse ja mitogeense toime suhe on sarnane iniminsuliini omaga.

Vanadus, erinevate etniliste rühmade patsiendid, neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid ja maks. Insuliini degludeci farmakokineetikas ei täheldatud erinevusi eakatel patsientidel ja noortel täiskasvanud patsientidel, erinevate etniliste rühmadega patsientidel, neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, maksal ja tervetel vabatahtlikel.

Lapsed ja teismelised. Insuliin degludeci farmakokineetilised omadused lastel (1... 11-aastastel) ja noorukitel (12... 18-aastased) tasakaaluolekus olid võrreldavad 1. tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidega. Kuid pärast ühekordset manustamist oli lastel ja noorukitel üldine ekspositsioon suurem kui 1. tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel.

Tresiba ® FlexTach ® tähised

Suhkurtõbi täiskasvanutel, noorukitel ja üle 1 aasta vanustel lastel.

Vastunäidustused

suurenenud individuaalne tundlikkus toimeaine või ravimi abikomponentide suhtes;

rasedusperiood, rinnaga toitmise periood (kliiniline kogemus ravimi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal naistel puudub);

laste vanus kuni 1 aasta, sest Alla 1-aastastel lastel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud.

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal

Ravimi Tresiba ® FlexTach ® kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud, sest puuduvad kliinilised kogemused selle kasutamise kohta raseduse ajal. Reproduktiivsed uuringud loomadel ei näidanud erinevusi insuliini degludeci ja iniminsuliini vahel embrüotoksilisuse ja teratogeensuse osas.

Ravimi Tresiba ® FlexTach ® kasutamine imetamise ajal on vastunäidustatud, sest kliiniline kogemus selle kasutamise kohta imetavatel naistel puudub.

Loomkatsed on näidanud, et rottidel eritub insuliin degludec rinnapiima, ravimi kontsentratsioon rinnapiimas on väiksem kui vereplasmas.

Ei ole teada, kas insuliin degludec eritub naiste rinnapiima.

Metaboolseid toimeid ei ole oodata vastsündinutel ja imikutel.

Kõrvaltoimed

Insuliin degludec-ravi ajal esinenud kõige sagedasem kõrvaltoime on hüpoglükeemia (vt üksikute kõrvaltoimete kirjeldus).

Kõik allpool esitatud kõrvaltoimed, mis põhinevad kliiniliste uuringute andmetel, on rühmitatud MedDRA ja organsüsteemide järgi. Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud väga sageli (≥1 / 10); sageli (≥1 / 100 kuni FlexTach ® ülitundlikkusreaktsioonid (sh keele või huulte turse, kõhulahtisus, iiveldus, väsimus ja sügelus) ja urtikaariaga täheldati harva.

Hüpoglükeemia. Võib tekkida, kui insuliiniannus on liiga suur võrreldes patsiendi insuliinivajadusega. Raske hüpoglükeemia võib põhjustada teadvuse kadu ja / või krampe, ajutist või pöördumatut ajukahjustust või isegi surma. Hüpoglükeemia sümptomid arenevad reeglina äkki. Nende hulka kuuluvad külma higi, kahvatu nahk, väsimus, närvilisus või treemor, ärevus, ebatavaline väsimus või nõrkus, desorientatsioon, vähenenud kontsentratsioon, uimasus, väljendunud nälg, ähmane nägemine, peavalu, iiveldus ja südamepekslemine.

Süstekohas võib tekkida lipodüstroofia (sealhulgas lipohüpertroofia, lipoatrofia). Süstekoha muutmise eeskirjade järgimine samas anatoomilises piirkonnas aitab vähendada selle kõrvaltoime riski.

Reaktsioonid süstekohta. Tresiba ® FlexTach ® -ga ravitud patsientidel esinesid süstekohal reaktsioonid (hematoom, valu, lokaalne verejooks, erüteem, sidekoe sõlmed, turse, naha värvimuutus, sügelus, ärritus ja kõvastumine süstekohas). Enamik süstekoha reaktsioone on väikesed, ajutised ja tavaliselt kaovad ravi jätkamisega.

Lapsed ja teismelised. Ravimit Tresiba ® kasutati farmakokineetiliste omaduste uurimiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Pikaajalises uuringus on ohutus ja efektiivsus näidustatud lastel vanuses 1–18 aastat. Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste pediaatriliste patsientide populatsioonis ei erine diabeediga patsientide üldpopulatsioonist (vt kliiniline efektiivsus ja ohutus).

Patsientide erirühmad

Kliinilistes uuringutes ei täheldatud patsientide üldpopulatsioonis erinevusi eakatel patsientidel ja neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel kõrvaltoimete esinemissageduses, tüübis või raskusastmes.

Koostoime

On mitmeid ravimeid, mis mõjutavad glükoosi metabolismi.

Insuliini vajadust võib vähendada: PHHP, GLP-1 retseptori agonistid, MAO inhibiitorid, mitteselektiivsed beetablokaatorid, AKE inhibiitorid, salitsülaadid, anaboolsed steroidid ja sulfoonamiidid.

Insuliinivajadus võib suureneda: suukaudsed hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, tiasiiddiureetikumid, GCS, kilpnäärmehormoonid, sümpatomimeetikumid, somatropiin ja danasool.

Beeta-blokaatorid võivad maskeerida hüpoglükeemia sümptomeid.

Oktreotiid / Lanreotiid võivad suurendada ja vähendada organismi vajadust insuliini järele.

Etanool (alkohol) võib tugevdada ja vähendada insuliini hüpoglükeemilist toimet.

Kokkusobimatus. Mõned ravimid, mis lisatakse ravimile Tresiba ® FlexTach ®, võivad põhjustada selle hävitamist. Tresiba® FlexTach®-i ravimit ei saa infusioonilahustesse lisada. Ärge segage ravimit Tresiba ® FlexTach ® teiste ravimitega.

Annustamine ja manustamine

P / c üks kord päevas ükskõik millisel kellaajal, kuid on soovitav ravimit manustada iga päev samal ajal.

Ravim Tresiba ® FlexTach ® on pikatoimelise insuliini analoog.

Ravim Tresiba ® FlexTach ® on pikatoimelise insuliini analoog.

T2DM-iga patsientidel võib Tresiba ® FlexTach®-i kasutada nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonis suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite (PHHP), glükagoonitaoliste peptiid-1 retseptori agonistidega (GLP-1) ja boolusinsuliiniga (vt Kliiniline efektiivsus ja ohutus)..

I tüüpi suhkurtõvega patsientidele määratakse Tresiba ® FlexTach ® kombinatsioonis lühikese / ultraheliininsuliiniga, et katta prandiaalse insuliini vajadus.

Tresiba ® FlexTach ® annus tuleb määrata individuaalselt vastavalt patsiendi vajadustele. Glükeemilise kontrolli optimeerimiseks on soovitatav reguleerida ravimi annust plasma glükoosisisalduse tühja kõhuga.

Nagu iga insuliinipreparaadi kasutamisel, võib patsiendi füüsilise aktiivsuse suurenemise, tavapärase dieedi muutumise või kaasneva haiguse korral olla vajalik ravimi Tresiba ® FlexTach ® annuse kohandamine.

Ravim Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml ja ravim Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml

Ravim Tresiba ® FlexTach ® on esitatud kahes annuses. Mõlema annuse puhul teostatakse ravimi vajaliku annuse komplekt ühikutes. Siiski on annusetapp ravimi Tresiba® FlexTach® kahe annuse vahel erinev.

1. Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml võimaldab teil sisestada annuseid 1 kuni 80 RÜ 1 IU kaupa ühe süstena.

2. Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml võimaldab teil sisestada 2... 160 RÜ annuseid 2 U sammuga ühe süstena. Insuliiniannus sisaldub pooles lahuse mahus võrreldes 100 U / ml põhilise insuliinipreparaadiga.

Annuse loendur näitab ühikute arvu olenemata annusest; Patsientide uuele annusele üleviimisel ei ole vaja annust ümber arvutada.

Paindlik doseerimisrežiim

Juhul, kui ravimi samaaegne manustamine ei ole võimalik, võimaldab Tresiba ® FlexTach ® muuta selle sisseviimise aega (vt Kliiniline efektiivsus ja ohutus). Samal ajal peaks süstide vaheline intervall olema vähemalt 8 tundi, lastel ja noorukitel puudub kliiniline kogemus Tresiba ® FlexTach ®'i paindliku annustamisskeemi kohta.

Patsientidel, kes unustavad insuliini annuse õigeaegselt süstida, soovitatakse süstida annus niipea, kui nad seda leiavad, ja seejärel pöörduda tagasi tavapärase ravimi igapäevase ühekordse süstimise ajaks.

Ravimi Tresiba ® FlexTach ® algannus

II tüüpi diabeediga patsiendid. Tresiba ® FlexTach ® soovitatav algannus on 10 U, millele järgneb ravimi üksikannuse valik.

I tüüpi diabeediga patsiendid. Tresiba ® FlexTach ® on ette nähtud üks kord päevas koos prandiaalse insuliiniga, mida manustatakse koos toiduga, millele järgneb ravimi üksikannuse valik.

Ülekanne teistest insuliinipreparaatidest

Soovitatav on veresuhkru kontsentratsiooni hoolikalt jälgida translatsiooni ajal ja ravi esimestel nädalatel Tresiba ® FlexTach ® -ga. Võib osutuda vajalikuks korrigeerida samaaegset hüpoglükeemilist ravi (lühiajaliste ja ultraheliga insuliinipreparaatide või teiste samaaegselt kasutatavate hüpoglükeemiliste ravimite annus ja manustamise aeg).

II tüüpi diabeediga patsiendid. Kui lülitate Tresiba ® FlexTach ® -i T2DM-i patsientidele, kes on insuliinravi baas- või basaal-boolusrežiimis või teraapiaga valmis insuliini / iseseisva insuliiniga, tuleb Tresiba ® FlexTach ® annus arvutada patsiendi poolt saadud basaalinsuliini annuse alusel enne selle ülekandmist uuele insuliinitüübile vastavalt “ühikuühiku” põhimõttele ja seejärel kohandatakse vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele.

Tuleb ette näha annuse vähendamine 20% võrra võrreldes eelmise basaalinsuliini annusega, millele järgneb parandus vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele järgmistel juhtudel:

- ülekanne basaalinsuliinist, mida manustati 2 korda päevas, ravimile Tresiba ® FlexTach®;

- insuliini glargiinist (300 U / ml) Tresiba ® FlexTach ® -i.

I tüüpi diabeediga patsiendid. I tüüpi diabeediga patsientide Tresiba ® FlexTach®-i ümberkujundamisel tuleb ette näha 20% -line vähendamine võrreldes eelmise basaalinsuliini annusega või pikaajalise insuliini infusiooni (PPII) põhikomponendiga. Seejärel reguleerige annust vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele glükeemia näitajate alusel.

Ravimi Tresiba ® FlexTach® kasutamine kombinatsioonis GLP-1 retseptori agonistidega II tüüpi diabeediga patsientidel. Tresiba ® FlexTach ® -i lisamisel GLP-1 retseptori agonisti ravile on soovitatav algannus 10 U, millele järgneb individuaalne annuse kohandamine.

GLP-1 retseptori agonistide lisamisel ravile Tresiba ® FlexTach ® -ga on soovitatav vähendada Tresiba ® FlexTach ® annust 20% võrra, et minimeerida hüpoglükeemia riski.

Seejärel tuleb annust kohandada.

Patsientide erirühmad

Vanem vanus (üle 65-aastased). Ravimit Tresiba ® FlexTach ® võib kasutada eakatel patsientidel. Vere glükoosisisaldust tuleb hoolikalt jälgida ja insuliini annust kohandada individuaalselt (vt „Farmakokineetika”).

Neerude ja maksa puudulikkus. Tresiba ® FlexTach ® -i võib kasutada neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel. Vere glükoosisisaldust tuleb hoolikalt jälgida ja insuliini annust kohandada individuaalselt (vt „Farmakokineetika”).

Lapsed ja teismelised. Ravimit Tresiba ® FlexTach ® võib kasutada noorukite ja üle 1-aastaste laste raviks (vt Kliiniline efektiivsus ja ohutus). Kui lülitate baasinsuliinilt Tresiba ® FlexTach ®'le, peaksite igal juhul kaaluma vajadust vähendada basaal- ja boolusinsuliini annust, et minimeerida hüpoglükeemia riski (vt "Kõrvaltoimed").

Ravim Tresiba ® FlexTach ® on mõeldud ainult s / c süstimiseks.

Ravimit Tresiba ® FlexTach ® ei saa sisestada / sisestada, sest see võib viia raske hüpoglükeemia tekkeni.

Ravimit Tresiba ® FlexTach ® ei saa sisestada / m, sest sel juhul varieerub ravimi imendumine.

Tresiba ® FlexTach ® -i ei saa kasutada insuliinipumpades.

Ravim Tresiba ® FlexTach ® süstitakse s / c reide, õlgade või eesmise kõhu seina.

Lipodüstroofia riski vähendamiseks tuleb süstekohad pidevalt muutuda samas anatoomilises piirkonnas.

Ravim Tresiba ® FlexTach ® on eeltäidetud pensüstel, mis on mõeldud kasutamiseks koos NovoFine ® või NovoTvist ® süstlanõeladega.

Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml võimaldab teil sisestada annuseid 1 kuni 80 RÜ 1 IU kaupa ühe süstena.

Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml võimaldab teil sisestada 2... 160 RÜ annuseid 2 U sammuga ühe süstena.

Juhised patsiendile

Enne eeltäidetud Tresiba ® FlexTach ® süstla täitmist tuleb seda juhendit hoolikalt lugeda. Kui patsient ei järgi juhiseid hoolikalt, võib ta süstida ebapiisava või liiga suure insuliiniannuse, mis võib põhjustada liiga kõrge või liiga madala veresuhkru kontsentratsiooni.

Kasutage süstla pensüstelit alles siis, kui patsient on õppinud seda arsti või õe juhendamisel kasutama.

Kõigepealt peate kontrollima pensüsteli etiketil olevat märgist, et veenduda, et see sisaldab ravimit Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml / Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml, ja seejärel uurige hoolikalt järgmisi illustratsioone, mis näitavad süstla pliiatsi üksikasju ja nõelad.

Kui patsient on nägemispuudega või tal on tõsised nägemishäired ja nad ei suuda annuse loenduril numbreid eristada, ärge kasutage süstevahendit ilma abita. Sellisele patsiendile võib aidata nägemispuudega isik, kes on saanud koolituse FlexTach ® eeltäidetud süstlaga.

Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml on eeltäidetud süstal, mis sisaldab 300 RÜ insuliini degludecit. Maksimaalne annus, mida patsient saab määrata, on 80 RÜ 1 U sammuga.

Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml on eeltäidetud süstal, mis sisaldab 600 RÜ insuliini degludecit. Maksimaalne annus, mida patsient saab määrata, on 160 RÜ 2 U ühikus.

Pliiats on mõeldud kasutamiseks kuni 8 mm pikkuste Novofine® või NovoTvist ® ühekordselt kasutatavate nõeltega. Nõelad ei kuulu pakendisse.

Oluline teave. Oluliseks märgistatud teabe tähelepanu pööramiseks on see süstla pensüsteli õige kasutamise jaoks väga oluline.

Joonis 3. Tresiba ® FlexTach® 100 U / ml.

Joonis 4. Tresiba ® FlexTach® 200 U / ml.

I. Pensüsteli ettevalmistamine kasutamiseks

Kontrollige süstla pensüsteli etiketil olevat nime ja annust, veendumaks, et see sisaldab ravimit Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml / Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml. See on eriti oluline, kui patsient kasutab erinevaid insuliinitüüpe. Kui ta ekslikult tutvustab teist tüüpi insuliini, võib vere glükoosi kontsentratsioon olla liiga kõrge või liiga madal.

A. Eemaldage pensüsteli kork.

B. Veenduge, et pensüstelis sisalduv insuliiniravim on selge ja värvitu. Vaadake läbi insuliini jääkide skaala akna. Kui ravim on hägune, ei tohi ampullsüstalt kasutada.

C. Võtke uus ühekordselt kasutatav nõel ja eemaldage kaitsekleebis.

D. Pange nõel pliiatsile ja pöörake seda nii, et nõel oleks kindlalt pensüstelis.

E. Eemaldage nõela väliskate, kuid ärge visake seda ära. See on vajalik pärast süstimise lõppu, et nõel oleks õigesti eemaldatud süstla käepidemest.

F. Eemaldage nõelakate ja visake see ära. Kui patsient üritab sisemise korki nõelale tagasi panna, võib ta kogemata torkida.

Nõela otsa võib ilmuda tilk insuliini. See on normaalne, kuid patsiendil tuleb veel kontrollida insuliini voolu.

Oluline teave. Iga süstimise korral kasutage uut nõela. See vähendab nakkuse, nakkuse, insuliini lekke, nõela ummistumise ja vale annuse manustamist.

Oluline teave. Ärge kunagi kasutage nõela, kui see on painutatud või kahjustatud.

Ii. Insuliini tarbimise kontroll

G. Enne iga süstimist tuleb kontrollida insuliini voolu. See aitab patsiendil tagada insuliiniannuse täieliku süstimise.

Keerake annuse valijat keerates 2 U ravimit. Veenduge, et annuste loendur näitab "2."

H. Hoides süstla pliiatsi nõelaga ülespoole, koputage sõrmeotsaga õrnalt süstla pliiatsi ülaosa nii, et õhumullid liiguksid ülespoole.

I. Vajutage käivitusnuppu ja hoidke seda selles asendis, kuni annuste loendur naaseb „0”. "0" peab olema annuse näidiku vastas. Nõela otsa peab ilmuma tilk insuliini. Nõela otsa võib jääda väike õhumull, kuid seda ei süstita süstimise ajal. Kui nõela lõppu ei ilmne insuliini tilk, korrake operatsioone G-I (lk. II), kuid mitte rohkem kui 6 korda.

Kui insuliini tilk ei ole ilmunud, vahetage nõel ja korrake uuesti toiminguid G-I (lõige II).

Kui nõela otsas ei ilmne insuliini tilk, ärge kasutage seda pensüstelit. Kasutada tuleb uut pensüstelit.

Oluline teave. Enne iga süstimist veenduge, et nõela otsas oleks tilk insuliini. See tagab insuliini voolu. Kui insuliini tilk ei ilmu, ei manustata annust isegi siis, kui annuse loendur liigub. See võib viidata sellele, et nõel on ummistunud või kahjustatud.

Oluline teave. Enne iga süstimist tuleb kontrollida insuliini tarbimist. Kui patsient ei kontrolli insuliini tarbimist, võib ta süstida ebapiisava insuliiniannuse või mitte süstida seda üldse, mis võib põhjustada liiga kõrge veresuhkru kontsentratsiooni.

Iii. Annuse seadmine

J. Enne süstimise alustamist veenduge, et annuse loendur on „0”. "0" peab olema annuse näidiku vastas. Pöörake annuse valijat, et määrata arsti poolt määratud annus.

Maksimaalne annus, mida patsient saab määrata, on 80 või 160 U (vastavalt Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml ja Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml).

Kui valitakse vale annus, võib patsient annuse valijat pöörata ettepoole või tagasi, kuni ta on õige annuse määranud.

Annuse valija määrab ühikute arvu. Ainult annuste loendur ja annuse näidik näitavad insuliini ühikute arvu antud annuses.

Maksimaalne annus, mida patsient saab määrata, on 80 või 160 U (vastavalt Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml ja Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml).

Kui insuliini jääk pensüstelis on väiksem kui 80 või 160 U (vastavalt Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml ja Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml), peatub annuste loendur pensüstelisse jäänud insuliiniühikute arvu suhtes.

Iga annuse valija pöörde puhul kuulevad klõpsud, klikkide heli sõltub sellest, millisel moel annuse valija pöörleb (edasi, tagasi või kui valitud annus ületab ampullsüstlasse jäänud insuliini arvu). Te ei peaks neid klikke kaaluma.

Oluline teave. Enne iga süstimist on vaja kontrollida, kui palju insuliiniühikuid patsient on kogunud annuse loendurile ja annusindeksile. Ärge loendage klikkide süstlaid. Kui patsient paigaldab ja süstib vale annuse, võib veresuhkru kontsentratsioon olla liiga kõrge või liiga madal.

Insuliinitasakaalu skeem näitab pensüstlisse jäänud insuliini ligikaudset kogust, nii et seda ei saa kasutada insuliiniannuse mõõtmiseks.

Iv. Insuliini manustamine

K. Sisestage nõel naha alla, kasutades arsti või õe soovitatud süstimistehnikat. Veenduge, et annuste loendur oleks patsiendi ees. Ärge puudutage annuse loendurit sõrmedega. See võib süstimise katkestada. Vajutage käivitamisnuppu lõpuni alla ja hoidke seda sellises asendis, kuni annuste loendur näitab “0”. „0” peab olema täpselt annuse näidiku vastas, samal ajal kui patsient saab klõpsu kuulda või tunda.

Pärast süstimist jätke nõel naha alla (vähemalt 6 s), et veenduda, et insuliini täisannus on süstitud.

L. Eemaldage nõel naha alt, tõmmates süstla käepideme üles.

Kui süstekohale ilmub veri, suruge süstekohta kergelt vatitikuga. Ärge masseerige süstekohta.

Pärast süstimise lõppu võib patsient nõela lõpul näha tilka insuliini. See on normaalne ja ei mõjuta sisestatud ravimi annust.

Oluline teave. Kontrollige alati annuste loendurit, et teada saada, kui palju insuliiniühikuid on süstitud. Annuse loendur näitab üksuste täpset arvu. Ärge loendage pliiatsi klikkide arvu. Pärast süstimist hoidke käivitusnuppu all, kuni annuste loendur naaseb „0”. Kui annuse loendur peatus enne näidustust „0”, ei manustatud kogu insuliiniannust, mis võib põhjustada liiga kõrge glükoosi kontsentratsiooni veres.

V. Pärast süstimist

M. Asetage nõela väliskate tasasele pinnale, asetage nõela ots korki, ilma seda puudutamata või nõelaga.

N. Kui nõel siseneb korki, asetage kork nõelale ettevaatlikult. Keerake nõel lahti ja visake see ära, järgides ettevaatusabinõusid.

A. Pärast igat süstimist asetage süstlas oleva korgiga kork, et kaitsta selles sisalduvat insuliini valgusest.

Pärast iga süstimist visake nõel ära. See vähendab nakkuse, nakkuse, insuliini lekke, nõela ummistumise ja vale annuse manustamist. Kui nõel on ummistunud, ei saa patsient insuliini süstida.

Visake kasutatud pliiats eraldatud nõelaga vastavalt arsti, meditsiiniõe, apteekri või kohalike nõuete soovitustele.

Oluline teave. Ärge kunagi püüdke sisemist korki nõelale tagasi panna. Patsient võib süstida.

Oluline teave. Pärast iga süstimist eemaldage alati nõel ja hoidke süstalt lahti nõelaga. See vähendab nakkuse, nakkuse, insuliini lekke, nõela ummistumise ja vale annuse manustamist.

Vi. Kui palju insuliini on jäänud?

P. Insuliinijääkide skaala näitab pensüstlisse jäänud insuliini ligikaudset kogust.

R. Et täpselt teada, kui palju insuliini on ampullsüstlasse jäänud, peate kasutama annuste loendurit: pöörake annuse valijat seni, kuni annuse loendur peatub. Kui annuste loendur näitab vastavalt 80 või 160 (Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml ja Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml kohta), tähendab see seda, et pensüstelisse (ravimile) jääb vähemalt 80 või 160 U insuliini. Tresiba ® FlexTach® 100 U / ml ja Tresiba ® FlexTach® 200 U / ml). Kui annuste loendur on väiksem kui 80 või 160 (Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml ja Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml kohta), tähendab see, et arvesti jäänud insuliini kogus jääb ampullsüstlasse. annust.

Pöörake annuse valijat vastassuunas, kuni annuste loendur näitab “0”.

Kui ampullsüstlas ei ole piisavalt insuliini, siis saate kogu annuse manustamiseks manustada vajaliku annuse kahes süstlas kahe süstlaga.

Oluline teave. Te peate olema nõutava insuliiniannuse tasakaalu arvutamisel väga ettevaatlik.

Kui patsiendil on kahtlusi, on parem süstlasse lisada uus insuliiniannus. Kui patsient teeb arvutustes vea, võib ta süstida ebapiisava annuse või liiga kõrge insuliiniannuse, mis võib põhjustada veresuhkru kontsentratsiooni liiga kõrge või madalana.

Teil peaks alati olema kaasas pliiats.

Kaotsimineku või kahjustuse korral peaksite kaasas kanda alati kaasasolevat süstlanõela ja uusi nõelu.

Hoidke pensüstelit ja nõelu kõigi ja eriti laste jaoks kättesaamatus kohas.

Ärge kunagi kandke patsiendi enda süstalt ja nõela patsiendile. See võib põhjustada ristinfektsiooni.

Ärge kunagi kandke patsiendi enda süstalt ja nõela patsiendile. Ravim võib kahjustada nende tervist.

Hooldajad peaksid kasutama nõutud nõelu äärmiselt ettevaatlikult, et vähendada nõelamise ja ristinfektsiooni ohtu.

Süstla pensüsteli hooldamine

Hoidke pensüstelit ettevaatlikult. Hoolimatu või ebaõige käitlemine võib põhjustada vale annuse, mis võib põhjustada liiga kõrge või liiga madala glükoosi kontsentratsiooni.

Ärge jätke pensüstelit autosse või muusse kohta, kus see võib kokku puutuda liiga kõrge või madala temperatuuriga.

Kaitske pensüstelit tolmu, mustuse ja igasuguste vedelike eest.

Ärge peske pensüstelit, ärge kastke seda vedelikku ega määrige seda. Vajadusel saab pensüstelit puhastada niiske lapiga, mis on niisutatud kerge pesuvahendiga.

Ärge laske ampullsüstalt alla kukkuda ega lüüa. Kui patsient on ampullsüstla maha kukkunud või kahtleb selle seisundis, kinnitage uus nõel ja kontrollige enne süstimist insuliini voolu.

Ärge püüdke pensüstelit uuesti täita. Tühi pliiats tuleb ära visata.

Ärge püüdke pensüstelit ise parandada ega lahti võtta.

Üleannustamine

Sümptomid: Insuliini üleannustamiseks vajalik spetsiifiline annus ei ole kindlaks tehtud, kuid hüpoglükeemia võib areneda järk-järgult, kui ravimi annus on patsiendi vajadusega võrreldes liiga suur (vt "Erijuhised").

Ravi: patsient võib ise kõrvaldada kerge hüpoglükeemia ise, tarbides glükoosi või suhkrut sisaldavaid tooteid. Seetõttu soovitatakse diabeediga patsientidel suhkrut sisaldavaid tooteid pidevalt kaasas kanda.

Raske hüpoglükeemia korral, kui patsient on teadvuseta, peaks ta sisestama glükagooni (0,5... 1 mg) intramuskulaarselt või subkutaanselt (koolitatud isik võib siseneda) või dekstroosi (glükoosi) lahusesse (võib siseneda ainult meditsiinitöötaja). Samuti on vajalik süstida IV dekstroosi, kui patsient ei taastu teadvust 10–15 minutit pärast glükagooni manustamist. Pärast teadvuse taastamist soovitatakse patsiendil hüpoglükeemia kordumise vältimiseks võtta süsivesikuid sisaldavat toitu.

Erijuhised

Hüpoglükeemia. Kui te söögi vahele jätate või planeerimata intensiivne füüsiline koormus, võib patsiendil tekkida hüpoglükeemia. Hüpoglükeemia võib tekkida ka siis, kui insuliiniannus on patsiendi vajaduste suhtes liiga suur (vt “Kõrvaltoimed” ja “Üleannustamine”).

Lastel tuleb insuliiniannuste valimisel olla ettevaatlik (eriti basaalses boolusrežiimis), võttes arvesse toidu tarbimist ja füüsilist aktiivsust, et minimeerida hüpoglükeemia riski.

Pärast süsivesikute metabolismi kompenseerimist (näiteks intensiivsema insuliinravi korral) võivad neile tüüpilised hüpoglükeemia sümptomid muutuda patsientidel ja patsiente tuleb sellest teavitada. Eelnevate prekursorite tavalised sümptomid võivad kaduda pika diabeedi kestusega. Samaaegsed haigused, eriti nakkushaigused ja palavik, suurendavad tavaliselt organismi vajadust insuliini järele. Ravimi annuse kohandamine võib olla vajalik ka siis, kui patsiendil on seotud neerude, maksa või neerupealiste, hüpofüüsi või kilpnäärme häired.

Sarnaselt teiste basaalsete insuliinipreparaatide kasutamisega võib ravimi Tresiba ® FlexTach® kasutamisega pärast hüpoglükeemia taastumist edasi lükata.

Hüperglükeemia. Raske hüperglükeemia raviks on soovitatav kasutada kiiresti toimivat insuliini. Ebapiisav annus või ravi katkestamine võib viia hüperglükeemia või diabeetilise ketoatsidoosi tekkeni. Lisaks võivad komorbid haigused, eriti nakkuslikud, kaasa aidata hüperglükeemiliste seisundite kujunemisele ja seega suurendada organismi vajadust insuliini järele.

Reeglina ilmnevad hüperglükeemia esimesed sümptomid järk-järgult mitme tunni või päeva jooksul. Nende sümptomite hulka kuuluvad janu, suurenenud urineerimine, iiveldus, oksendamine, unisus, naha punetus ja kuivus, suukuivus, isutus, atsetooni lõhn väljahingatavas õhus. Suhkurtõve korral ilma sobiva ravita viib hüperglükeemia diabeetilise ketoatsidoosi tekkeni ja võib põhjustada surma.

Patsiendi ülekandmine teistest insuliinipreparaatidest. Patsiendi üleviimine uue insuliinitüübi või teise tootja uude tüüpi või ravimitesse peab toimuma range meditsiinilise järelevalve all. Annuse muutmisel võib olla vajalik.

Tiasolidiindioonrühma preparaatide ja insuliinipreparaatide samaaegne kasutamine. Tiasolidiindioonidega kombineeritult insuliinipreparaatidega on teatatud CHF-i juhtudest, eriti kui neil patsientidel on CHF-i arengu riskitegurid. Seda asjaolu tuleb arvesse võtta patsientide määramisel kombineeritud raviks tiasolidiindioonide ja Tresiba ® FlexTach ® -iga. Sellise kombinatsioonravi määramisel on vaja läbi viia patsientide tervisekontroll, et teha kindlaks CHF-i tunnused ja sümptomid, kehakaalu tõus ja perifeerse turse esinemine. Südamepuudulikkuse sümptomite halvenemisel patsientidel tuleb ravi tiasolidiindioonidega lõpetada.

Nägemisorgani rikkumised. Insuliinravi intensiivistamine koos süsivesikute ainevahetuse kontrolli dramaatilise paranemisega võib viia diabeetilise retinopaatia ajutise halvenemiseni, samal ajal vähendab glükeemilise kontrolli pikaajaline paranemine diabeetilise retinopaatia progresseerumise riski.

Vältige insuliinipreparaatide tahtmatut segunemist. Patsienti tuleb juhendada enne iga süstimist kontrollima iga etiketi märgistust, et vältida teise annuse või muu insuliini juhuslikku manustamist. Enne igat süstimist peaksid patsiendid kontrollima annuse loendurit pensüstelis olevate ühikute arvu. Seega võivad ainult patsiendid, kes annuse loenduril selgelt numbreid eristavad, iseenesest süstida insuliini.

Pimedaid patsiente või nägemispuudega inimesi on vaja teavitada, et nad vajavad alati nende inimeste abi, kellel ei ole nägemishäireid ja kes on koolitatud süstlaga.

Antikeha insuliiniga. Insuliini kasutamisel on võimalik antikehade moodustumine. Harvadel juhtudel võib hüperglükeemia või hüpoglükeemia vältimiseks nõuda antikehade moodustumist insuliini annuse korrigeerimiseks.

Andmete prekliinilised ohutusuuringud. Farmakoloogilise ohutuse, korduva annuse toksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktiivse funktsiooni toksilisuse uuringutes põhinevad prekliinilised andmed ei näidanud inimestele insuliini degludeci ohtu. Insuliin degludeki metaboolse ja mitogeense toime suhe on sarnane iniminsuliini omaga.

Mõju sõidukite ja mehhanismide juhtimisele. Hüpoglükeemia ajal võib patsientide võime kontsentreeruda ja reaktsioonikiirus väheneda, mis võib olla ohtlik olukordades, kus see võime on eriti vajalik (näiteks sõidukite või mehhanismide juhtimisel). Patsiente tuleb soovitada võtta meetmeid, et vältida hüpoglükeemia teket autojuhtimise ajal. See on eriti oluline patsientide puhul, kellel on sümptomite raskusaste, hüpoglükeemia tekkimise eelsoodumus või hüpoglükeemia sagedased episoodid. Sellistel juhtudel tuleks kaaluda sõidu otstarbekust.

Vormivorm

Subkutaanseks süstimiseks mõeldud lahus, 100 U / ml, 200 U / ml, eeltäidetud FlexTech® süstlasse.

3 ml hüdrolüütilise klassi I klaasist kolbampullides, mis on korgitud liiklusummikutega, ühelt poolt halobutüülkummist / polüisopreenist kettad ja teiselt poolt halobutüülkummist kolvid. Kolbampullide jaoks on kolbampull suletud mitme annusega ühekordselt kasutatavasse polüpropüleenist süstlasse.

Annuse 100 U / ml kohta: 5 mitmeannuselist ühekordselt kasutatavat süstalt pannakse pappkarpi.

200 RÜ / ml annuse manustamiseks paigutatakse pappkarbis 3 üheannuselist ühekordselt kasutatavat süstalt.

Tootja

Registreerimistunnistuse tootja ja omanik: Novo Nordisk A / C.

Novo Allais, DK-2880, Bagsvaird, Taani.

Tarbijate nõuded tuleb saata Novo Nordisk LLC aadressile: 121614, Moskva, ul. Krylatskaya, 15,. 41

Tel: (495) 956-11-32; faks: (495) 956-50-13.

Tresiba ®, FlexTech ®, NovoFine ® ja NovoTvist ® on registreeritud kaubamärgid, mille omanik on Novo Nordisk A / S, Taani.

Apteekide müügitingimused

Ravimi Tresiba ® FlexTach ® säilitustingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Ravimi Tresiba ® FlexTach ® säilivusaeg

Ärge kasutage pärast pakendil märgitud aegumiskuupäeva.