Novomix 30 flexspin'i kasutusjuhised, vastunäidustused, kõrvaltoimed, ülevaated

• Hüpoglükeemia

Inimese insuliini analoog keskmise toimeajaga.
Valmistamine: NOVOMIKS® 30 Flekspen®
Ravimi toimeaine: aspartinsuliin
ATC kodeering: A10AD05
KFG: inimese insuliini analoog, mille keskmine toime kestus on kiire toime algus
Registreerimisnumber: P №015640 / 01
Registreerimise kuupäev: 04/29/04
Omanik reg. Hon.: NOVO NORDISK A / S

Vorm vabastab Novomix 30 Flekspen'i, pakendi ja ravimi koostise.

Suspensioon valge värvi subkutaanseks süstimiseks seismisel, kihistumisel, moodustades valge sademe ja värvitu või peaaegu värvitu supernatant; õrnalt segades peaks moodustuma homogeenne suspensioon.

1 ml
aspartinsuliini bifaasiline
100 U *

Abiained: mannitool, fenool, metakresool, tsinkkloriid, naatriumkloriid, naatriumvesinikfosfaadi dihüdraat, protamiinsulfaat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, vesi d / i.

* 1 U vastab 35 µg veevaba aspartinsuliinile.

3 ml - mitmeannuseline ampullsüstal (5) - papppakendid.

Ravimi kirjeldus põhineb ametlikult kinnitatud kasutusjuhenditel.

Farmakoloogiline toime Novomix 30 flekspen

Inimese insuliini analoog keskmise toimeajaga. Suhtleb välise tsütoplasmaatilise rakumembraani spetsiifilise retseptoriga ja moodustab insuliiniretseptori kompleksi, mis stimuleerib rakusiseseid protsesse, sealhulgas mitmete võtmeensüümide (heksokinaas, püruvaadi kinaas, glükogeeni süntetaas) süntees. Hüpoglükeemiline toime on seotud suurenenud rakusisese transpordiga ja suurenenud glükoosi omastamisega kudedes, lipogeneesi stimuleerimisega, glükogenogeneesiga ja glükoosi tootmise kiiruse vähenemisega maksas.

Novomix 30 FlexPen on kahefaasiline suspensioon, mis sisaldab lahustuvat aspartinsuliini (30%) ja kristallilist aspartinsuliini protamiini (70%). Aspartinsuliin saadi biotehnoloogia abil (insuliini molekulaarstruktuuris asendatakse aminohappe proliin positsioonis B28 asparagiinhappega).

1. ja 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel kasutatuna on NovoMix 30 FlexPen'il sama mõju glükeeritud hemoglobiini tasemele kui kahefaasilisel iniminsuliinil. 30. Insuliin aspart ja iniminsuliin on sama molaarse ekvivalendiga.

Insuliinis asparagiinhappe aminohappe proliini asendamine asparagiiniga asparagiinhappe puhul vähendab molekulide kalduvust moodustada heksameere NovoMix 30 FlexPen lahustuvas fraktsioonis, mida täheldatakse lahustuvas iniminsuliinis. Selles suhtes imendub aspartinsuliin subkutaansest rasvast kiiremini kui kahefaasilise iniminsuliini lahustuv insuliin. Insuliin aspartprotamiin, nagu inimese NPH insuliin, imendub kauem.

Võrreldes lahustuva iniminsuliiniga hakkab aspartinsuliin (inimese toimeainet kiiresti mõjutav analoog) toimima kiiremini, seega võib seda manustada vahetult enne sööki (0 kuni 10 minutit enne sööki). Kristallilise aspartprotamiini (inimese insuliini analoog, keskmine toime kestus) toime on sarnane inimese insuliini NPH toimega. Pärast ravimi Novomix 30 FlexPen s / c manustamist ilmneb toime 10-20 minuti jooksul. Maksimaalne toime on täheldatud pärast 1-4 tundi pärast süstimist. Ravimi kestus on 24 tundi.

Ravimi farmakokineetika.

Novomiks 30 FlexPen Cmax'i kasutamisel on seerumi insuliin keskmiselt 50% kõrgem kui kahefaasilise iniminsuliini 30 kasutamisel; Cmaxi jõudmise aeg on keskmiselt 2 korda väiksem. Kui ravimi manustamine tervetele vabatahtlikele annuses 0,2 V / kg kehamassi kohta oli keskmine Cmax 140 ± 32 pmol / l ja saavutati 60 minuti pärast.

Keskmine T1 / 2, mis kajastab protamiiniga seotud fraktsiooni imendumise kiirust, on 8–9 tundi. Seerumi insuliinikontsentratsioon taastub algsele tasemele 15–18 tundi pärast s / c süstimist.

II tüüpi suhkurtõvega patsientidel saavutatakse Cmax 95 minuti pärast ja seda hoitakse vähemalt 14 tundi pärast s / c manustamist oluliselt kõrgemal tasemel kui 0.

Imendumise sõltuvust Novomix 30 FlexPen'ist süstekohal ei ole uuritud.

Ravimi farmakokineetika.

kliinilistes olukordades

Vanematel patsientidel, lastel ja maksa- või neerufunktsiooni häirega patsientidel

Ravimi farmakokineetika.

Novomix 30 FlexPen'i ei ole uuritud.

Näidustused:

- 1. tüüpi suhkurtõbi (sõltub insuliinist);

- 2. tüüpi suhkurtõbi (insuliinist sõltumatu): suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite resistentsuse staadium, osaline resistentsus nende ravimite suhtes (kui kasutatakse kombineeritud ravi), vahelduvad haigused.

Ravimi annus ja kasutusviis.

Ravim on mõeldud s / c manustamiseks. Uimastit Novomiks 30 FlexPen ei saa sisestada / sisse!

Annus määratakse individuaalselt vere glükoositaseme näitajate alusel. Keskmine päevane annus on vahemikus 0,5 kuni 1 U / kg kehakaalu kohta. Insuliiniresistentsuse korral (näiteks rasvumisega patsientidel) võib insuliini igapäevast vajadust suurendada ja endogeense insuliini sekretsiooni jääkide puhul väheneb.

2. tüüpi diabeediga NovoMix 30 patsientidel võib FlexPen'i kasutada nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonis metformiiniga juhul, kui ainult metformiin ei reguleeri veresuhkru taset piisavalt. Soovitatav algannus NovoMix 30 kombinatsioonis metformiiniga on 0,2 U / kg / päevas. Annust tuleb kohandada sõltuvalt individuaalsest insuliinivajadusest, mis põhineb glükoosi sisaldusel veres.

Novomix 30 FleksPen tuleb sisestada vahetult enne sööki; vajadusel vahetult pärast sööki. Ravimi temperatuur peaks olema toatemperatuuril.

Süstimine tehakse reie või eesmise kõhuseina piirkonda; soovi korral õlgade või tuharate piirkonnas. Lipodüstroofiate tekke vältimiseks on vaja muuta anatoomilise piirkonna süstekohad.

Nagu ka teiste insuliinipreparaatide puhul, sõltub NovoMix 30 FlexPen'i toime kestus annusest, manustamiskohast, verevoolu intensiivsusest, temperatuurist ja kehalise aktiivsuse tasemest. Imendumise sõltuvust Novomix 30 FlexPen'ist süstekohal ei ole uuritud.

Ravimi NovoMiks® 30 FlexPen® kasutamise eeskirjad

FlexPen on süstla, mis on ette nähtud insuliini süstimiseks. FlexPen'i kasutatakse koos lühikeste NovoFine nõeltega. Lühike nõelu pakend NovoFayn on tähistatud S.-ga.

Novomix 30 FlexPen'i ei tohi kasutada, kui suspensioon ei ole pärast segamist valge ja ühtlaselt hägune.

Ravimit ei saa kasutada, kui see ilmus valgeteks tükkideks või kui valged osakesed kleepuvad kolbampulli põhjale või seintele, andes talle külmutatud välimuse.

Paindlik pliiats on mõeldud ainult individuaalseks kasutamiseks ja seda ei saa uuesti täita.

Üksikasjalikud soovitused FlexPen'i süstelite kasutamise kohta on toodud Novomix 30 FlexPen meditsiinilise kasutuse juhendis, mis on paigutatud igasse pakendisse.

Kõrvaltoimed Novomix 30 flexspin:

Süsivesikute ainevahetust mõjutavad kõrvaltoimed: sageli - hüpoglükeemia, mille sümptomiteks võivad olla naha hellitus, külm higistamine, närvilisus, treemor, ärevus, ebatavaline väsimus või nõrkus, orientatsiooni halvenemine, kontsentratsiooni halvenemine, pearinglus, märgatav nälg, ajutine nägemishäire, peavalu, iiveldus, tahhükardia. Raske hüpoglükeemia võib põhjustada teadvuse kadu, ajutist või pöördumatut ajukahjustust ja surma.

Allergilised reaktsioonid: lokaalsed reaktsioonid (tavaliselt ajutised ja kaovad ravi jätkumisel) - süstekoha punetus, turse, sügelus; üldine (eluohtlik) - nahalööve, sügelus, suurenenud higistamine, seedetrakti häired, angioödeem, hingamisraskused, tahhükardia, vererõhu langus.

Muu: turse, murdumisnäitaja (tavaliselt täheldatakse insuliinravi alguses ja on ajutine), lipodüstroofia teke süstekohal.

Ravimi vastunäidustused:

- suurenenud individuaalne tundlikkus aspartinsuliini või teiste ravimi komponentide suhtes.

Ärge kasutage ravimit lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest Kliinilisi uuringuid Novomix 30 FlexPen'i kasutamise kohta selle vanuserühma patsientidel ei ole läbi viidud.

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal.

Kliiniline kogemus aspartinsuliini raseduse ajal on piiratud.

Võimaliku alguse ja kogu rasedusperioodi jooksul on vaja hoolikalt jälgida suhkurtõvega patsientide seisundit ja jälgida plasma glükoosisisaldust. Insuliini vajadus väheneb reeglina esimesel trimestril ja suureneb järk-järgult raseduse teisel ja kolmandal trimestril. Sünnituse ajal ja vahetult pärast seda võib insuliinivajadus oluliselt väheneda. Varsti pärast sünnitust taastub vajadus insuliini järele kiiresti enne rasedust.

Imetamise ajal võib ravimit kasutada piiranguteta. Insuliini imetava ema sissetoomine ei ohusta last. Siiski võib osutuda vajalikuks kohandada Novomix 30 FlexPen'i annust.

Eksperimentaalsetes loomkatsetes ei leitud aspartinsuliini ja iniminsuliini embrüotoksiliste ja teratogeensete mõjude vahel erinevusi.

Kasutamisjuhised Novomix 30 flexspin.

Ebapiisav annus või ravi katkestamine, eriti I tüüpi suhkurtõve korral (insuliinsõltuv), võib viia hüperglükeemia või diabeetilise ketoatsidoosi tekkeni.

Hüperglükeemia sümptomid tekivad tavaliselt mõne tunni või päeva jooksul järk-järgult ning hõlmavad iiveldust, oksendamist, uimasust, naha punetust ja kuivust, suukuivust, suurenenud uriini, janu ja söögiisu kaotust ning atsetooni lõhna. väljahingatav õhk. Ilma sobiva ravita võib hüperglükeemia põhjustada surma.

Pärast süsivesikute ainevahetuse kompenseerimist, näiteks intensiivse insuliinravi korral, võivad neile tüüpilised hüpoglükeemia sümptomid muutuda patsientidel, kelle kohta tuleb patsiente teavitada. Diabeediga patsientidel, kellel on optimaalne metaboolne kontroll, arenevad diabeedi hiline komplikatsioonid hiljem ja progresseeruvad aeglasemalt. Sellega seoses on soovitatav läbi viia metaboolse kontrolli optimeerimise meetmed, sealhulgas veresuhkru taseme jälgimine.

Novomix 30 FlexPen'i tuleb kasutada otseselt seoses toidu tarbimisega. On vaja arvestada ravimi toime kõrge esinemissagedusega kaasnevate haigustega patsientide ravis või ravimite võtmisel, mis aeglustavad toidu imendumist. Samaaegsete haiguste esinemisel, eriti nakkusliku iseloomuga, suureneb vajadus insuliini järele. Neeru- või maksapuudulikkus võib vähendada insuliini vajadust.

Toidu vahelejätmine või planeerimata treening võib põhjustada hüpoglükeemiat. Võrreldes kahefaasilise iniminsuliiniga on Novomix 30 FlexPen'i manustamine tugevam hüpoglükeemiline toime esimese 6 tunni jooksul pärast manustamist. Sellega seoses võib mõnel juhul olla vajalik kohandada insuliini ja / või dieedi annust.

Patsiendi üleviimine uude insuliinitüüpi või teise tootja insuliini tuleb läbi viia range meditsiinilise järelevalve all. Kui muudate insuliinipreparaatide kontsentratsiooni, tüüpi, tootjat ja tüüpi (iniminsuliin, loominsuliin, iniminsuliini analoog) ja / või valmistamismeetodit, peate võib-olla annust muuta. Patsientidel, kes kasutavad Novomix 30 FlexPen'i, võib tekkida vajadus muuta annust võrreldes eelnevalt kasutatud insuliiniannustega. Vajadusel võib annuse kohandamist teha juba ravimi esimesel süstimisel või ravi esimestel nädalatel või kuudel. Lisaks võib ravimi muutmisel ja suurema füüsilise koormuse korral nõuda ravimi annuse muutmist. Harjutus vahetult pärast sööki suurendab hüpoglükeemia riski.

Novomix 30 FlexPen'i ei saa kasutada insuliinipumpades.

Mõju autojuhtimise ja juhtimismehhanismide juhtimisele

Hüpoglükeemia ja hüperglükeemia ajal võivad patsientide võime kontsentreeruda ja reaktsioonikiirus olla halvenenud, mis võib olla ohtlik olukordades, kus need võimed on eriti vajalikud (näiteks autojuhtimisel või masinate ja mehhanismidega töötamisel). Patsiente tuleb soovitada võtta meetmeid, et vältida hüpoglükeemia ja hüperglükeemia teket autojuhtimise ja mehhanismidega töötamise ajal. See on eriti oluline patsientide puhul, kellel on sümptomite raskusaste, hüpoglükeemia tekke eelkäijad või sagedased hüpoglükeemia episoodid. Sellistel juhtudel tuleks kaaluda sellise töö teostamise teostatavust.

Ravimi üleannustamine:

Sümptomid: võib tekkida hüpoglükeemia.

Ravi: patsient võib lõpetada kerge hüpoglükeemia, tarbides glükoosi, suhkrut või süsivesikuid sisaldavat toitu. Seetõttu soovitatakse suhkurtõvega patsientidel pidevalt kaasas kanda suhkrut, maiustusi, küpsiseid või magusaid mahla. Raskete juhtude korral süstitakse 40% dekstroosilahust; i / m või s / c-glükagoon (0,5-1 mg). Pärast teadvuse taastamist soovitatakse patsiendil hüpoglükeemia kordumise vältimiseks võtta süsivesikuid sisaldavat toitu.

Koostoime Novomix 30 Flekspen teiste ravimitega.

Ravimi hüpoglükeemiline toime etanooli sisaldavad ravimid.

Ravimi hüpoglükeemiline toime vähendab suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, GCS-i, kilpnäärmehormooni preparaate, tiasiiddiureetikume, hepariini, tritsüklilisi antidepressante, sümpatomimeetikume, danasooli, klonidiini, kaltsiumikanali blokaatoreid, diasoksiidi, morfiini, fenütoiini, nikotiini.

Reserpiini ja salitsülaatide mõjul on nii NovoMix 30 FlexPen'i toime nõrgenemine kui ka toime suurendamine võimalik.

Müügitingimused apteekides.

Ravim on saadaval retsepti alusel.

Ravimi Novomix 30 Flekspen seisundi ajastus.

Loend B. Kasutamata Novomiks 30 FlexPen'i tuleb hoida külmkapis temperatuuril 2 ° C... 8 ° C (mitte liiga lähedal sügavkülmikule); Ärge külmutage. Kõlblikkusaeg - 2 aastat.

Kasutatud Novomix 30 FlexPen'i tuleb hoida 4 nädala jooksul temperatuuril kuni 30 ° C. Valguse eest kaitsmiseks Novomix 30 FlexPen tuleb sulgeda korgiga.

Novomiks 30 FlexPen: rakenduste ülevaated, juhised

Raviminsuliin NovoMix 30 FlexPen on kahefaasiline suspensioon, mis koosneb järgmistest ravimitest:

• aspartinsuliin (inimese loodusliku insuliini lühiajaline kokkupuude);
• Protamiin aspartinsuliin (inimese keskmise pikkusega insuliini variant).

Insuliininsuliini mõju all on veresuhkru märkimisväärne vähenemine, mis tuleneb selle seondumisest spetsiifiliste insuliiniretseptoritega. See aitab kaasa suhkru imendumisele lipiidide ja lihasrakkude poolt, samal ajal inhibeerides maksa glükoosi tootmist.

Novomix sisaldab 30% lahustuvat aspartinsuliini, mis võimaldab tagada võimalikult varase (võrreldes lahustuva iniminsuliiniga) kokkupuute algust. Lisaks on ravimi sissetoomine võimalik vahetult enne sööki (maksimaalselt 10 minutit enne sööki).

Kristalne faas (70%) koosneb aspamiinprotamiinist, mille aktiivsusprofiil on sarnane inimese neutraalsele insuliinile.

NovoMix 30 FlexPen alustab tööd pärast 10-20 minuti möödumist pärast nahale sisenemist. Maksimaalne toime saavutatakse 1-4 tunni jooksul pärast süstimist. Meetme kestus - 24 tundi.

Glükaaditud hemoglobiini kontsentratsioon esimese ja teise tüübi diabeetikutel, kes said ravimit 3 kuud, oli identne kahefaasilise iniminsuliini toimega.

Sarnaste molaarsete annuste sisseviimise tulemusena vastab aspartinsuliin täielikult inimese hormooni aktiivsuse astmele.

Kliinilised uuringud on läbi viidud mis tahes tüüpi diabeediga patsientidel. Kõik patsiendid jagati kolme rühma:

• saanud ainult NovoMix 30 FlexPen;
• NovoMix 30 FlexPen'i manustati koos metformiiniga;
• metformiin sulfonüüluureaga.

Pärast 16-nädalast ravi alustamist olid teise ja kolmanda rühma glükeeritud hemoglobiini väärtused peaaegu samad. Selles katses said 57% patsientidest hemoglobiini üle 9%.

Teises grupis põhjustas ravimite kombinatsioon hemoglobiini taseme olulise vähenemise võrreldes kolmanda rühmaga.

Hormooninsuliini maksimaalne kontsentratsioon vereseerumis pärast NovoMix 30 FlexPen'i manustamist on peaaegu 50 protsenti suurem ja aeg, mil see saavutab, on kaks korda kiirem võrreldes kahefaasilise iniminsuliiniga 30.

Tervetel osalejatel pärast subkutaanset ravimi manustamist kiirusega 0,2 ühikut kilogrammi kehakaalu kohta said 1 tunni pärast maksimaalse kontsentratsiooni insuliini asparti veres.

NovoMix 30 FlexPen'i (või selle analoog-penfilli) poolväärtusaeg, mis peegeldab protamiinifraktsiooni imendumise kiirust, oli 8-9 tundi.

Insuliini olemasolu veres naaseb 15-18 tunni pärast alguspunkti. Teise tüübi diabeetikutel saavutati maksimaalne kontsentratsioon 95 minutit pärast ravimi manustamist ja oli tasemel, mis oli kõrgem kui esialgne umbes 14 tundi.

Ravimi kasutamise näidustused ja vastunäidustused

NovoMix 30 FlexPen on näidustatud diabeedi eemaldamiseks. Farmakokineetikat nendel patsientide kategooriatel ei ole uuritud:

• eakad inimesed;
• lapsed;
• maksa- ja neerufunktsiooniga patsientidel.

Kategooriliselt ei saa te ravimit kasutada hüpoglükeemia, liigse tundlikkuse suhtes aspart-aine või mõne muu nimetatud ravimi komponendi suhtes.

Erilised juhised ja hoiatused

Ebapiisava annuse manustamisel või ravi järsku lõpetamisel (eriti 1. tüüpi diabeedi korral) võib tekkida:

Mõlemad tingimused on tervisele äärmiselt ohtlikud ja võivad muutuda surma põhjuseks.

NovoMix 30 FlexPen või selle asendus penfill tuleb sisestada vahetult enne sööki. Kindlasti arvestage selle ravimi varajase algusega seotud haiguste ravis või ravimite võtmises, mis võivad oluliselt vähendada toidu imendumist seedetraktis.

Samaaegsed haigused (eriti nakkuslikud ja palavikud) suurendavad vajadust täiendavate insuliinisüstide järele.

Tingimusel, et haige inimene kantakse üle uut tüüpi insuliinile, võivad komaatliku seisundi tekke alguse eelkäijad oluliselt muutuda ja erineda tavapärase diabeetilise insuliini kasutamisest tulenevatest. Seda silmas pidades on väga oluline patsiendi üleviimine teiste ravimitega arsti range kontrolli all.

Kõik muudatused hõlmavad vajaliku annuse kohandamist. Me räägime nendest riikidest:

• aine kontsentratsiooni muutus;
• tüübi või tootja vahetamine;
• insuliini (inimese, looma või inimese sarnane) päritolu muutused;
• sissetoomise või tootmise meetod.

Insuliinisüstidele NovoMix 30 FlexPen või penill-diabeetilise analoogi süstimise protsessis vajate uue ravimi esmakordsel süstimisel annuse valimisel arsti abi. See on oluline ka esimestel nädalatel ja kuudel pärast selle muutmist.

Võrreldes tavalise bifaasilise iniminsuliiniga võib NovoMix 30 FlexPen'i süstimine põhjustada väljendunud hüpoglükeemilist toimet. See võib kesta kuni 6 tundi, mis näeb ette insuliini või dieedi vajalike annuste läbivaatamise.

Insuliini suspensiooni ei saa kasutada insuliinipumpades ravimi pidevaks manustamiseks naha alla.

Kasutamine raseduse ajal

Raseduse ja imetamise ajal on ravimi kasutamise kliinilised kogemused piiratud. Loomadega läbi viidud teaduslike katsete käigus tehti kindlaks, et aspart kui iniminsuliin ei saa avaldada kehale negatiivset mõju (teratogeenne või embrüotoksiline).

Arstid soovitavad suhkurtõvega rasedate naiste ravi tõhustamist kogu lapse kandmise ja raseduse kahtluse korral.

Insuliinhormooni vajadus väheneb reeglina esimesel trimestril ja suureneb märkimisväärselt teisel ja kolmandal trimestril. Kohe pärast manustamist saabub organismi vajadus insuliini järele kiiresti.

Ravi ei ole võimeline ema ja tema last kahjustama piima tungimise tõttu. Sellele vaatamata võib osutuda vajalikuks kohandada NovoMix 30 FlexPen'i annust.

Võime kontrollida mehhanisme

Kui ravimi manustamise ajal tekib hüpoglükeemia mitmesugustel põhjustel, ei saa patsient piisavalt keskenduda ja reageerida sellele, mis temaga toimub. Seetõttu peaks sõiduki või mehhanismi juhtimine olema piiratud. Iga patsient peab olema teadlik vajalikest meetmetest, et vältida veresuhkru taseme langust, eriti kui teil on vaja ratta taga.

Olukordades, kus kasutati FlexPen'i või selle penillillusanaloogi, on vaja hoolikalt kaaluda sõidu ohutust ja teostatavust, eriti kui hüpoglükeemia tunnused on märkimisväärselt nõrgenenud või puuduvad.

Kuidas toimib ravim teiste vahenditega?

On mitmeid ravimeid, mis võivad mõjutada suhkru ainevahetust organismis, mida tuleks vajaliku annuse arvutamisel arvesse võtta.

Insuliinivajaduse vähendamiseks peaks hormoon sisaldama järgmist:

• suukaudne hüpoglükeemiline;
• MAO inhibiitorid;
• oktreotiid;
• AKE inhibiitorid;
• salitsülaadid;
• anaboolika;
• sulfonamiidid;
• alkoholi sisaldavad;
• mitteselektiivsed blokaatorid.

On ka vahendeid, mis suurendavad vajadust täiendava insuliin NovoMix 30 FlexPen'i või selle penillvariandi kasutamiseks:

1. suukaudsed rasestumisvastased vahendid;
2. danasool;
3. alkohol;
4. tiasiidid;
5. GSK;
6. kilpnäärme hormoonid.

Kuidas taotleda ja loobuda?

Novomix 30 FlexPen'i annustamine rangelt individuaalselt ja näeb ette arsti määramise sõltuvalt patsiendi selgetest vajadustest. Ravimi kiiruse tõttu tuleb seda manustada enne sööki. Vajadusel tuleb insuliini ja penfilli manustada suhteliselt lühikese aja jooksul pärast sööki.

Kui me räägime keskmistest väärtustest, tuleb Novomiks 30 FlexPen'i manustada sõltuvalt patsiendi kehakaalust ja see on 0,5 kuni 1 RÜ kilogrammi kohta päevas. Vajadus võib suureneda nende diabeetikutega, kellel on insuliiniresistentsus, ja väheneb oma hormooni järelejäänud sekretsiooni korral.

FlexPen'i süstitakse tavaliselt reiedesse subkutaanselt. Süstid on võimalikud ka järgmistes valdkondades:

• kõhupiirkond (eesmine kõhu sein);
• tuharad;
• deltalihas.

Teil on võimalik vältida lipodüstroofiat, kui need süstekohad vahelduvad.

Järgides teiste ravimite näidet, võib kokkupuute kestus varieeruda. See sõltub:

1. annus;
2. süstekohad;
3. vere voolukiirused;
4. kehalise aktiivsuse tase;
5. kehatemperatuur.

Imendumiskiiruse sõltuvust ravimi manustamiskohast ei ole uuritud.

Novomix 30 FlexPen'i (ja Penfill'i analoogi) võib määrata nii põhiravina kui ka kombinatsioonis metformiiniga. Viimane on vajalik olukordades, kus veresuhkru kontsentratsiooni ei ole võimalik muul viisil vähendada.

Metformiiniga ravimi esialgne soovitatav annus on 0,2 ühikut iga kilogrammi patsiendi kehakaalu kohta päevas. Ravimi mahtu tuleb kohandada sõltuvalt iga juhtumi vajadustest.

Oluline on pöörata tähelepanu vere seerumi suhkrusisaldusele. Igasugune neerude või maksa düsfunktsioon võib vähendada vajadust hormooni järele.

Novomix 30 FlexPen'i ei saa kasutada laste raviks.

Kõnealust preparaati võib kasutada ainult subkutaanseteks süstimisteks. Seda ei saa kategooriliselt lihasesse süstida ega intravenoosselt süstida.

Kõrvaltoimete ilming

Ravimi negatiivseid mõjusid võib täheldada ainult juhul, kui lülitatakse teiselt insuliinilt või annuse muutmisel. NovoMix 30 FlexPen (või selle analoog penfill) võib mõjutada farmakoloogiliselt tervist.

Tavaliselt muutub hüpoglükeemia kõige sagedasemaks kõrvaltoimete ilminguks. See võib areneda juhul, kui annus ületab oluliselt olemasolevat tegelikku vajadust hormooni järele, st insuliini üleannustamine.

Raske puudulikkus võib põhjustada teadvuse kadu või isegi krampe, millele järgneb aju püsiv või ajutine katkestamine või isegi surm.

Vastavalt kliiniliste uuringute tulemustele ja andmetele, mis on registreeritud pärast NovoMix 30 turuleviimist turul, võib öelda, et raske hüpoglükeemia esinemissagedus erinevates patsientide rühmades varieerub oluliselt.

Negatiivsete reaktsioonide esinemissageduse järgi võib rühmad jaotada:

• immuunsüsteemi osas: anafülaktilised reaktsioonid (väga harva), urtikaaria, nahalööve (mõnikord);
• üldised reaktsioonid: sügelus, liigne tundlikkus, higistamine, seedetrakti häired, vererõhu langus, südamelöögi aeglustumine, angioödeem (mõnikord);
• närvisüsteemi osas: perifeerne neuropaatia. Vere suhkrusisalduse kiire paranemine võib viia ägeda valusa neuropaatia kulgeni, mis on mööduv (harva);
• nägemisprobleemid: murdumine (mõnikord). See on jooksev iseloom ning see esineb insuliinravi alguses;
• diabeetiline retinopaatia (mõnikord). Suurepärase glükeemilise kontrolli korral väheneb selle komplikatsiooni progresseerumise tõenäosus. Kui kasutatakse intensiivravi taktikat, võib see olla retinopaatia süvenemise põhjuseks;
• nahaalusest koest ja nahast võib tekkida lipiiddüstroofia (mõnikord). See areneb nendes kohtades, kus süstiti kõige sagedamini. Arstid soovitavad muuta NovoMix 30 FlexPen'i (või selle analoogpulli) süstekohta samas piirkonnas. Lisaks võib alata liigset tundlikkust. Ravimi sisseviimisega võib tekkida kohalik ülitundlikkus: punetus, sügelus, turse süstekohal. Need reaktsioonid on olemuselt mööduvad ja kaovad ravi jätkamisel täielikult;
• muud häired ja reaktsioonid (mõnikord). Töötada välja insuliinravi alguses. Sümptomid on ajutised.

Üleannustamise juhtumid

Liigne ravimi manustamine võib tekitada hüpoglükeemilist seisundit.

Kui veresuhkru tase on veidi langenud, võib hüpoglükeemia peatada suhkrusöögi või glükoosiga. Sellepärast on iga diabeetik kohustatud kaasas kandma väikest kogust maiustusi, näiteks suhkru- või suhkruhaigusi.

Kui patsiendil on koomasse langenud veresuhkru puudus, on vaja anda glükagooni intramuskulaarselt või subkutaanselt 0,5... 1 mg. Nende tegevustega seotud juhised peaksid olema teada diabeediga elavatele inimestele.

Niipea kui diabeetik koomast välja läheb, peab ta sööma väikese koguse süsivesikuid. See annab võimaluse vältida retsidiivi algust.

Kuidas Novomiks 30 FlexPen'i säilitada?

Ravimi standardne säilivusaeg on 2 aastat selle valmistamise ajast. Juhendis on öeldud, et NovoMix 30 FlexPeniga (või selle analoog-penfilliga) kasutatud kasutusvalmis käepide ei ole külmkapis säilitatav. Seda tuleks hoida koos reserviga ja hoida mitte üle 4 nädala temperatuuril mitte üle 30 kraadi.

Suletud insuliini pensüstelit tuleb hoida 2 kuni 8 kraadi. Kategooriliselt ei saa ravimit külmutada!

Novomix 30 Flekspen ja Penfill (täielikud juhised)

Vastavalt tervishoiuministeeriumi soovitustele algab II tüüpi diabeetikutele insuliinravi kas pika insuliini või kahefaasilise insuliiniga. NovoMix (Novomix) on kõige tuntum kaheastmeline segu, mida toodab üks diabeediravimite turuliidritest NovoNordisk Taanist. NovoMix'i õigeaegne juurutamine raviskeemi võimaldab diabeedi paremat kontrolli ja aitab vältida selle palju komplikatsioone. Ravim on saadaval kolbampullides ja täidetud süstlites.

Oluline teada! Uuendus, mida endokrinoloogid soovitavad diabeedi alaliseks jälgimiseks! Vaja on ainult iga päev. Loe edasi >>

Ravi algab 1 süstiga päevas, samas kui suhkrut vähendavad tabletid ei kehti.

Kasutusjuhend

Novomix 30 on nahaaluseks manustamiseks mõeldud lahus, mis sisaldab:

1. 30% normaalsest aspartinsuliinist. See on ultraheliininsuliini analoog ja toimib juba 15 minutit pärast manustamist.
2. 70% protamiin aspart. See on keskmise toimega hormoon, pikaajaline tööaeg saavutatakse asparti ja protamiinsulfaadi kombineerimisel. Tänu temale kestab NovoMix kuni 24 tundi.

Ravimid, mis ühendavad insuliini erineva kestusega, mida nimetatakse kahefaasiliseks. Need on mõeldud II tüüpi diabeedi kompenseerimiseks, kuna need on kõige efektiivsemad patsientidel, kes endiselt toodavad oma hormooni. 1. tüüpi haiguse korral määratakse Novomix väga harva, kui diabeetik ei suuda iseseisvalt arvutada või manustada eraldi lühikest ja pikka insuliini. Tavaliselt on tegemist väga eakate või tõsiselt haigetega patsientidega.

Nagu kõik protamiini preparaadid, ei ole Novomix 30 selge lahus, vaid suspensioon. Puhkes kihistatakse see pudelis poolläbipaistvasse ja valgeteks fraktsioonideks. Pärast segamist muutub pudeli sisu ühtlaselt valgeks.

Insuliini kontsentratsioon standardlahuses on 100 ühikut.

Novomix Penfill on 3 ml klaasist kolbampullid. Nende lahendust saab sisestada kas sama tootja süstla või süstla abil: NovoPen4, NovoPen Echo. Need erinevad annusemäärana, NovoPen Echo võimaldab teil valida annuse, mis on mitmekordne 0,5 ühikut, NovoPen4 - 1 ühikuga. 5 kasseti Novomix Penfill hind - umbes 1700 rubla.

Novomiks FleksPen on valmis ühekordselt kasutatavateks käepideteks, mille samm on 1 ühik, kassettide vahetamine nendes on võimatu. Üks sisaldab 3 ml insuliini. Pakendi 5 pakendi hind on 2000 rubla.

Padrunites ja pliiatsides sisalduv lahus on identne, nii et kogu teave Novomix FlexPen'i kohta kehtib Penfill'i kohta.

Kõigi NovoNordisk'i süstalite jaoks sobivad Novofine'i ja NovoTvist'i nõelad.

Aspartinsuliin imendub nahaalusest koest verre, kus ta täidab samu funktsioone kui endogeenne insuliin: see soodustab glükoosi ülekandumist kudedesse, peamiselt lihastesse ja rasvadesse ning pärsib glükoosi sünteesi maksas.

Hüpoglükeemia kiireks korrigeerimiseks ei kasutata kahefaasilist insuliini NovoMix, sest on suur oht, et ühe annuse toime võib avalduda teisele, mis võib põhjustada hüpoglükeemilist kooma. Suure suhkru kiireks vähendamiseks sobivad ainult kiired insuliinid.

Insuliin on hormoon, teised organismis sünteesitud ja ravimitest saadud hormoonid võivad mõjutada selle toimet. Sellega seoses ei ole Novomix 30 tegevus püsiv. Normoglykeemia saavutamiseks peavad patsiendid suurendama ravimi annust ebatavaliste füüsiliste tegevuste, infektsioonide, stressi ajal.

Täiendava ravimi määramine võib viia glükeemia muutumiseni, mistõttu on vaja suhkru sagedasemaid mõõtmisi. Eriti tähelepanelik peab olema hormonaalsed ja antihüpertensiivsed ravimid.

Insuliinravi alguses võib süstekohal tekkida turse, turse, punetus või lööve. Kui suhkur oli palju tavalisest kõrgem, võib esineda nägemise hägustumist, valu jäsemete alumises osas. Kõik need kõrvaltoimed kaovad pärast ravi algust poolkuu.

Vähem kui 1% diabeetikutest on lipodüstroofia. Neid ei tekita mitte ravim ise, vaid selle sissetoomise tehnika rikkumine: nõela korduvkasutamine, üks ja sama süstekoha, vale süsti sügavus, külm lahus.

Kui insuliini süstitakse rohkem, kui on vaja suhkru liigse puhastamiseks, tekib hüpoglükeemia. Tema kasutusjuhiseid hinnatakse sagedamini, üle 10%. Hüpoglükeemia tuleb kõrvaldada kohe pärast avastamist, kuna selle raske vorm põhjustab pöördumatut ajukahjustust ja surma.

Novomixi ei tohi manustada intravenoosselt, seda kasutatakse insuliinipumpades. Alla 6-aastastel lastel ei ole ravimi reaktsiooni uuritud, mistõttu ei soovitata juhistele anda NovoMix'i insuliini.

Vähem kui 0,01% diabeetikutest on anafülaktilised reaktsioonid: seedehäired, turse, hingamisraskused, rõhulangus, südamepekslemine. Kui patsiendil on aspartiga selliseid reaktsioone esinenud, ei ole NovoMix FlexPen'i ette nähtud.

Lisateave Novomixi kasutamise kohta

Diabeedi tüsistuste vältimiseks soovitavad endokrinoloogide rahvusvahelised ühendused insuliinravi varasemat alustamist. Süstimine on ette nähtud niipea, kui ravi diabeedivastaste pillidega glükeeritud hemoglobiiniga (HG) hakkab normi ületama. Patsiendid vajavad õigeaegset üleminekut intensiivsele skeemile. Eelistatakse kvaliteetseid ravimeid, sõltumata nende hinnast. Tõhusamad on insuliini analoogid.

Novomiks FleksPen vastab täielikult nendele nõuetele. See toimib 24 tundi, mis tähendab, et esimesest süstist piisab. Insuliinravi intensiivistamine on süstide arvu lihtne suurendamine. Üleminek bifaasilisest lühikestele ja pikkadele preparaatidele on vajalik, kui kõhunääre on oma funktsiooni praktiliselt kaotanud. Insuliin Novomiks läbis edukalt rohkem kui tosin testi, mis tõestas selle tõhusust.

Novomixi eelised

Novomix 30 tõestatud paremus teiste ravivõimaluste suhtes:

• see kompenseerib suhkurtõve 34% võrra paremal tasemel kui NPH-insuliin;
• glükeeritud hemoglobiini vähendamisel on ravim 38% efektiivsem kui inimese insuliinide kahefaasilised segud;
• Novomiks'i lisamine metformiinile sulfonüüluurea preparaatide asemel võimaldab GG-d suurendada 24%.

Kui NovoMix'i kasutamisel on tühja kõhuga suhkur suurem kui 6,5 ja GG on üle 7%, on aeg vahetada insuliini segust pikaks ja lühikeseks hormooniks eraldi, näiteks sama tootja Levemir ja Novorapid. Neid on raskem kasutada kui NovoMix, kuid õige annuse arvutamisega annavad nad parima glükeemilise kontrolli.

Insuliini valik

Millist ravimit eelistatakse 2. tüüpi diabeetikutele insuliinravi alustamiseks:

Insuliini eesmärk ei tühista dieeti ega metformiini.

NovoMix'i annuse kohandamine

Insuliiniannus on iga diabeetiku jaoks individuaalne, kuna õige kogus ravimit sõltub mitte ainult veresuhkrust, vaid ka naha alla imendumise omadustest ja insuliiniresistentsuse tasemest. Juhendis soovitatakse sisestada 12 ühikut insuliinravi alguses. Novomix. Nädala jooksul ei muutu annus, iga päev mõõdetakse röstsai suhkrut. Nädala lõpus kohandatakse annust vastavalt tabelile:

Järgmise nädala jooksul kontrollige valitud annust. Kui tühja kõhuga suhkur on normaalne ja hüpoglükeemia puudub, loetakse annus õigeks. Läbivaatuste kohaselt on enamikel patsientidel kaks sellist kohandust.

Süstimisrežiim

Algannus manustatakse enne õhtusööki. Kui diabeetik vajab rohkem kui 30 ühikut. insuliin, jagatakse annus pooleks ja süstitakse kaks korda: enne hommikusööki ja enne õhtusööki. Kui suhkur pärast lõunat ei püsi pikka aega normaalseks, võite lisada kolmanda süsti: pritsida pool hommikul annust enne lõunat.

Lihtne skeem ravi alustamiseks

Kuidas saavutada diabeedi kompenseerimine minimaalse süstide arvuga:

1. Me tutvustame algannuse enne õhtusööki, kohandame seda, nagu eespool mainitud. 4 kuud on GH normaliseerunud 41% patsientidest.
2. Kui eesmärk pole saavutatud, lisage 6 ühikut. Novomix FlexPen enne hommikusööki, järgmise 4 kuu jooksul jõuab GG 70% diabeetikutele.
3. Rikke korral lisage 3 ühikut. Novomiks'i insuliin enne lõunat. Selles etapis on GG normaliseerunud 77% -l diabeetikutest.

Kui see skeem ei paku piisavat kompensatsiooni suhkurtõve raviks, on vajalik üleminek lühikestele lühikestele insuliinidele vähemalt 5 süsti päevas.

Ohutuseeskirjad

Nii madalad kui ka liiga suured suhkrud võivad põhjustada diabeedi ägedaid tüsistusi. Hüpoglükeemiline kooma on võimalik igas diabeetikus, kellel on NovoMix'i insuliini üleannustamine. Hüperglükeemilise kooma risk on suurem, seda madalam on oma hormooni tase.

Tüsistuste vältimiseks peate insuliini kasutamisel järgima ohutusnõudeid:

Kas teil on kõrge vererõhk? Kas teadsite, et hüpertensioon põhjustab südameinfarkti ja lööki? Normaliseeri oma surve. Loe meetodi arvamust ja tagasisidet siin >>

1. Ravimi saab sisestada ainult toatemperatuuril. Uus pudel eemaldatakse külmkapis 2 tundi enne süstimist.
2. Insuliini Novomiksit tuleb hästi segada. Kasutusjuhendis soovitatakse kolbampulli veeretada peopesade vahel 10 korda, seejärel pöörates seda püsti ja tõstes ja langetades seda 10 korda.
3. Süstimine tuleb teha kohe pärast segamist.
4. Insuliini kasutamine on ohtlik, kui pärast segamist jäävad kolbampulli seinale suspensioonis olevad tükid või helbed.
5. Kui lahus oli külmunud, jäetud päikese kätte või kuumutama, on kassett pragunenud, seda ei saa enam kasutada.
6. Pärast iga süstimist tuleb nõel eemaldada ja ära visata, süstla käepide tuleb suletud kaasas sulgeda.
7. Ärge sisestage Novomix Penfill'i lihasesse või veeni.
8. Iga uue süstimise jaoks vali teine ​​koht. Kui nahal on punetust, ei saa selles piirkonnas süstida.
9. Ohutusvõrgu puhul peab diabeediga patsiendil olema alati varurulli või insuliinikassett ja süstal. Vastavalt diabeetikute hinnangule on neid vaja kuni 5 korda aastas.
10. Ärge kasutage kellegi teise süstla, isegi kui nõel on seadmes asendatud.
11. Kui ampullsüstal näitab, et kolbampullil on vähem kui 12 ühikut, ei saa neid klammerdada. Tootja ei taga hormooni korrektset kontsentratsiooni ülejäänud lahuses.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Novomix on heaks kiidetud kasutamiseks kõigi diabeedivastaste pillidega. II tüüpi diabeedi korral on selle kombinatsioon metformiiniga kõige tõhusam.

Kui diabeedi pillid on ette nähtud hüpertensiooni raviks, võivad esineda beeta-blokaatorid, tetratsükliinid, sulfonamiidid, seenevastased ravimid, anaboolsed steroidid, hüpoglükeemia ja NovoMix FlexPen'i kasutamine.

Tiasiiddiureetikumid, antidepressandid, salitsülaadid, enamik hormoone, sealhulgas suukaudsed rasestumisvastased vahendid, võivad nõrgendada insuliini toimet ja põhjustada hüperglükeemiat.

Kasutamine raseduse ajal

Aspart, toimeaine NovoMix Penfill, ei kahjusta raseduse kulgu, naise heaolu ega loote arengut. See on sama ohutu kui inimese hormoon.

Sellest hoolimata ei soovitata juhendis NovoMix-insuliini raseduse ajal kasutada. Selle perioodi jooksul näidatakse diabeetikutele intensiivset insuliinravi, mida NovoMix ei ole ette nähtud. Mõistlikum on kasutada pikka ja lühikest insuliini eraldi. Kui imetate piiranguid NovoMiksa nr.

Novomixi analoogid

Ei ole ühtegi teist ravimit, mille koostis on sama nagu Novomix 30 (aspart + aspartprotamiin), st täielik analoog. Teised bifaasilised insuliinid, analoog ja inimene, võivad selle asendada:

Novomix 30 Flekspen: kasutusjuhised

Koostis

Toimeaine: 1 ml süstesuspensiooni sisaldab 100 RÜ / ml aspartinsuliini (rDNA) (30% insuliini lahustuv aspart ja 70% protamiiniga kristallitud aspartinsuliin)

1 süstal sisaldab 3 ml, mis vastab 300 U-le

1 ühik (OD) on võrdne 6 nmoliga või 0,035 mg soolatatud veevaba aspartinsuliiniga;

Abiained: glütseriin, fenool, metakresool, tsinkkloriid, naatriumkloriid, naatriumfosfaat, dihüdraat, protamiinsulfaat, naatriumhüdroksiid, lahjendatud soolhape, süstevesi.

Annuse vorm

Süstesuspensioon.

Peamised füüsikalised ja keemilised omadused: valge homogeenne suspensioon ilma agregaatide ja tükideta. Settimisel eraldatakse valge sade ja värvitu supernatant.

Farmakoloogiline rühm

Antidiabeetilised ained. Insuliinid ja analoogid süstimiseks, t

lühikese toimeajaga insuliini kombinatsioonid keskmise ja pika toimeajaga insuliiniga. ATH kood A10A D05.

Farmakoloogilised omadused

NovoMix® 30 FlexPen® on lahustuva aspartinsuliini (lühiajalise toimega insuliini analoog) ja aspartinsuliini kaheastmeline suspensioon, mis on kristalliseerunud protamiiniga (keskmise kestusega insuliini analoog). Suspensioon sisaldab lühikese toimeajaga aspartinsuliini ja keskmise toimeaja suhet 30/70. Samade molaarsete annuste kasutamisega aspartinsuliini ekvipotentsiaalne iniminsuliin.

Insuliini suhkrut alandav toime soodustab glükoosi imendumist kudedes pärast insuliini sidumist lihas- ja rasvarakkude retseptoritega, samuti samaaegselt glükoosi vabanemist maksas.

Novomix® 30 FlexPen ® hakkab toimima 10-20 minutit pärast ravimi manustamist. Maksimaalne toime ilmneb 1-4 tunni jooksul pärast manustamist. Meetme kestus - kuni 24 tundi.

Kliinilises uuringus, mis kestis 3 kuud ja võrreldi NovoMix® 30 FlexPen® ja bifaasilise iniminsuliini 30 manustamist I ja II tüüpi diabeediga patsientidel enne hommikusööki ja õhtusööki, näidati, et NovoMix® 30 FlexPen® manustamisel oli vere glükoosisisaldus. pärast mõlemat sööki (hommikusöök ja õhtusöök) oli kahefaasilise iniminsuliini kasutamisega võrreldes oluliselt väiksem 30.

Metaanalüüsi läbiviimisel, mis hõlmas 9 kliinilist uuringut I ja II tüüpi diabeediga patsientidel, täheldati, et võrreldes kahefaasilise iniminsuliiniga 30, toob NovoMix® 30 enne hommikusööki ja õhtusööki kaasa parema paranemise veresuhkru taseme kontrolli järel (vastavalt vere glükoosisisalduse keskmine tase pärast hommikusööki, lõunasööki ja õhtusööki).

Kuigi Novomix® 30-ga ravitud patsientidel oli tühja kõhuga glükoosi tase suurem, oli glükeeritud hemoglobiini tase kogu glükeemilise kontrolli näitaja, oli sama.

Kliinilises uuringus said II tüüpi diabeediga patsiendid (341 inimest), kes jagunesid juhuslikult rühmadesse, ainult NovoMix® 30 või NovoMix® 30 kombinatsioonis metformiiniga või metformiiniga koos sulfonüüluureaga. Pärast 16 ravinädalat oli HbA 1c kontsentratsioon Novomix® 30 ja metformiini või metformiini ja sulfonüüluureaid saanud patsientidel sama. Selles uuringus oli 57% patsientidest HbA 1c kontsentratsioon suurem kui 9%. Nendel patsientidel, NovoMix® 30 ja metformiiniga, oli HbA 1c vähenemine olulisem kui metformiini ja sulfonüüluurea kombinatsioonis.

II tüüpi suhkurtõvega patsientide uuringus, kus glükeemiline kontroll ainult suukaudsete glükoosisisaldust vähendavate ravimitega oli ebaefektiivne, raviti neid kaks korda päevas NovoMix'iga (30 patsienti) või üks kord päevas manustatud glargiininsuliini (116 patsienti). Pärast 28 nädalat kestnud ravi NovoMix'iga 30, millele järgnesid annuste valimine, vähenes HbA 1C tase 2,8% (keskmine HbA 1C, kui uuringusse kaasati = 9,7%). NovoMix'iga ravimisel 30 HbA 1C tasemega alla 6% saavutas 66% patsientidest ja tase alla 6,5% - 42% patsientidest; tühja kõhu plasmakontsentratsioon plasmas langes umbes 7 mmol / l (14,0 mmol / l enne ravi 7,1 mmol / l).

Metaanalüüsi läbiviimisel II tüüpi diabeediga patsientidel täheldati, et NovoMix® 30 kasutamisel vähenes hüpoglükeemia tekke oht öösel ja raske hüpoglükeemia võrreldes kahefaasilise iniminsuliiniga 30. Samal ajal oli hüpoglükeemia episoodide esinemise oht päeva jooksul. patsientidel, kes said Novomix 30.

Lapsed ja teismelised. 16-nädalases uuringus, mis viidi läbi 167 patsiendil vanuses 10–18 aastat, võrreldi postprandiaalse veresuhkru kontrolli säilitamise efektiivsust, manustades NovoMix'it 30, kui seda manustati koos iniminsuliiniga / kahefaasilise iniminsuliiniga 30, kui seda manustati NPH insuliiniga enne magamaminekut. Mõlema rühma kogu uuringuperioodi jooksul jäi HbA 1C kontsentratsioon tasemele, mis oli uuringusse kaasamise ajal; siiski ei esinenud erinevusi hüpoglükeemia episoodide esinemissageduses Novomiks® 30 ja bifaasilise iniminsuliini 30 vahel.

Kahekordse pimekristalliga uuringus (12 nädalat iga kursuse kohta), mis viidi läbi suhteliselt väikesel rühmal lastel (54 inimest), vanuses 6–12 aastat oli hüpoglükeemia ja glükoosikontsentratsioonide arvu suurenemine statistiliselt oluliselt väiksem, kui raviti NovoMix'iga. võrreldes kahefaasilise iniminsuliiniga 30. HbA 1C tase ravikuuri lõpus oli bifaasilist iniminsuliini 30 saanud rühmas oluliselt madalam kui grupis, mis sai NovoMix'it 30.

Eakad inimesed. Farmakodünaamikat Novomix'it 30 ei ole uuritud eakate ja vanurite patsientidel. Siiski viidi läbi randomiseeritud, topeltpime, ristlõikeuuring, milles võrreldi aspartinsuliini ja lahustuva iniminsuliini farmakokineetikat ja farmakodünaamikat 19 II tüüpi suhkurtõvega patsiendil vanuses 65-83 aastat (keskmine vanus 70 aastat). Farmakodünaamiliste indeksite (GIR max, AUC GIR, 0-120 min) suhtelised erinevused pärast aspartinsuliini või iniminsuliini manustamist nendele patsientidele olid samad, mis praktiliselt tervetel inimestel või noorema vanusega diabeediga patsientidel.

Insuliinis asendatakse insuliinimolekuli B-ahela positsioonis 28 asparagiinamiinhape Proline asparagiinhappega, mis vähendab heksameeride moodustumist, nagu on täheldatud lahustuvate iniminsuliini preparaatides. Novomix 30 lahustuva faasi puhul moodustab aspartinsuliin 30% kogu insuliinist, see imendub nahaalusest koest veres kiiremini kui kahefaasilise iniminsuliini lahustuv insuliin. 70%, ülejäänud jäävad protamiini aspartinsuliini kristalsesse vormi, mille pikem imendumine on sama, mis inimese NPH insuliinil. Maksimaalne seerumi insuliinikontsentratsioon pärast Novomix 30 manustamist on 50% kõrgem ja aeg, mis saavutab kaks korda vähem kui kahefaasiline iniminsuliin 30. Tervetel vabatahtlikel pärast Novomix 30 subkutaanset manustamist kiirusega 0,20 U / kg kehamassi kohta, maksimaalne kontsentratsioon aspartinsuliini sisaldus seerumis saavutati 60 minuti pärast, see oli 140 ± 32 pmol / l. Novomix® 30 (t½) eliminatsiooni poolväärtusaeg, mis peegeldab protamiinifraktsiooni imendumiskiirust, oli ligikaudu 8–9 tundi. Pärast subkutaanset manustamist muutus seerumi insuliini tase algtasemeni 15... 18 tundi. II tüüpi suhkurtõvega patsientidel saavutati maksimaalne kontsentratsioon 95 minutit pärast manustamist ja jäi vähemalt 14 tunni jooksul algtasemest kõrgemale.

Eakad inimesed. Novomix'i 30 farmakokineetikat ei ole eakate ja vanurite patsientidel uuritud. Siiski olid suhtelised erinevused farmakokineetiliste näitajate väärtustes pärast aspartinsuliini või iniminsuliini manustamist 2. ja 2. tüüpi diabeediga patsientidele (65–83-aastased, keskmine vanus 70 aastat) samad, mis praktiliselt tervetel isikutel või noorema diabeediga patsientidel. Eakate ja seniilsete patsientide puhul väheneb imendumise kiirus, mida näitab pikem aeg insuliini maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseks veres t max (82 minutit interkvartiili vahemikus 60-120 minutit). Samal ajal oli Cmax väärtus sama, mis noorema vanusega II tüüpi diabeediga ja veidi madalam kui I tüüpi diabeediga patsientidel.

Neerufunktsiooni kahjustus ja maks.

Novomix® 30 farmakokineetikat ei ole uuritud neeru- või maksakahjustusega patsientidel.

Lapsed ja teismelised. NovoMix'i 30 farmakokineetikat lastel ja noorukitel ei ole uuritud. Siiski uuriti lastel (6-12-aastastel) ja noorukitel (vanuses 13... 17 aastat) I tüüpi diabeediga patsiente lahustuva aspartinsuliini farmakokineetika ja farmakodünaamika osas. See imendub kiiresti mõlema rühma patsientidel, t max väärtus oli sama, mis täiskasvanutel. Samal ajal erines erinevates vanuserühmades Cmax väärtus oluliselt, mis näitab aspartinsuliini individuaalse valiku olulisust.

Prekliinilised ohutusandmed.

Prekliinilised andmed, mis on saadud traditsioonilistest farmakoloogilise ohutuse uuringutest, ravimi korduvatest annustest, genotoksilisusest ja reproduktiivtoksilisusest, ei näidanud inimestele mingit erilist ohtu.

In vitro testides, kaasa arvatud seondumine insuliiniretseptoritega ja IGF-1 ning mõju rakkude kasvule, toimis aspartinsuliin nagu iniminsuliin. Uuringud on näidanud ka, et insuliiniretseptori seondumise aspartinsuliini dissotsiatsioon on samaväärne iniminsuliiniga.