NovoRapid FlexPen

  • Analüüsid

Inimese lühitoimelise insuliini analoog

  • 3 ml klaasist kolbampullid - mitmeannuselised ühekordselt kasutatavad süstlad mitme süsti jaoks 5 tk - papppakendid

farmakoloogiline toime Hüpoglükeemiline ravim, lühitoimelise inimese insuliini analoog, mis on toodetud rekombinantse DNA biotehnoloogia abil, kasutades Saccharomyces cerevisiae tüve, milles aminohape Proline asendis B28 asendatakse asparagiinhappega.

Suhtleb välise tsütoplasmaatilise rakumembraani spetsiifilise retseptoriga ja moodustab insuliiniretseptori kompleksi, mis stimuleerib rakusiseseid protsesse, sealhulgas mitmete võtmeensüümide (heksokinaas, püruvaadi kinaas, glükogeeni süntetaas) süntees. Glükoosi vähenemine veres on tingitud selle intratsellulaarse transpordi suurenemisest, kudede suurenenud imendumisest, lipogeneesi stimuleerimisest, glükogenogeneesist ja maksa glükoositoodangu vähenemisest.

Asparagiinhappe aminohappe Proline asendamine asparagiinhappe insuliinis vähendab molekulide kalduvust moodustada heksameere, mida täheldatakse tavalise insuliini lahuses. Selles suhtes imendub aspartinsuliin subkutaansest rasvast palju kiiremini ja hakkab toimima palju kiiremini kui lahustuv iniminsuliin. Aspartinsuliin vähendab vere glükoosisisaldust rohkem kui 4 tundi pärast sööki rohkem kui lahustuv iniminsuliin.

Aspartinsuliini toime kestus pärast s / c manustamist on lühem kui lahustuv iniminsuliin.

Pärast s / c manustamist algab ravimi toime 10-20 minuti jooksul pärast manustamist. Maksimaalne toime on täheldatud 1-3 tundi pärast süstimist. Ravimi kestus on 3-5 tundi.

Kliinilistes uuringutes, milles osalesid I tüüpi suhkurtõvega patsiendid, vähenes aspartinsuliini manustamisel öise hüpoglükeemia risk võrreldes lahustuva iniminsuliiniga. Päevase hüpoglükeemia riski ei suurenenud oluliselt.

Aspartinsuliin on molaarsete indikaatorite põhjal potentsiaalselt lahustuv iniminsuliin.

Kliinilistes uuringutes, milles osalesid I tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsiendid, on näidatud, et aspartinsuliini manustatakse pärast vereplasma veresuhkru taset madalamal kui lahustuval iniminsuliinil.

Teostati randomiseeritud, topeltpime, aspartinsuliini ja lahustuva iniminsuliini farmakokineetika ja farmakodünaamika uuringud II tüüpi diabeediga eakatel patsientidel (19 patsienti vanuses 65–83 aastat, keskmine vanus 70 aastat). Aspartinsuliini ja lahustuva iniminsuliini farmakodünaamiliste omaduste suhtelised erinevused eakatel patsientidel olid sarnased tervetele vabatahtlikele ja noorematele diabeediga patsientidele.

Kui aspartinsuliini kasutatakse lastel ja noorukitel, on näidatud sarnased pikaajalise glükoosi kontrolli tulemused võrreldes lahustuva iniminsuliiniga. 2-6-aastastel lastel (26 patsienti) teostati kliiniline uuring lahustuva iniminsuliini kohta enne sööki ja aspartinsuliini pärast sööki pärast sööki. 6–12-aastastel lastel ja 13–17-aastastel noorukitel teostati farmakokineetiline / farmakodünaamiline uuring ühekordse annusega. Aspartinsuliini farmakodünaamiline profiil lastel oli sarnane täiskasvanud patsientidega.

Aspartinsuliini ja iniminsuliini võrdleva ohutuse ja efektiivsuse kliinilised uuringud 1. tüüpi diabeediga rasedate naiste ravis (322 uuringut: 157 said aspartinsuliini, 165 sai iniminsuliini) ei näidanud aspartinsuliini negatiivset mõju rasedusele või loote tervisele / vastsündinud laps. Täiendavad kliinilised uuringud 27 rasedusdiabeediga naistel, kes said aspartinsuliini (14 patsienti) ja iniminsuliin (13 patsienti) näitasid ohutusprofiilide võrreldavust ja glükoosi kontrolli olulist paranemist pärast sööki koos aspartinsuliiniga.

Pärast aspartinsuliini Tmax plasmakontsentratsiooni manustamist keskmiselt 2 korda vähem kui pärast lahustuva iniminsuliini manustamist. Cmax plasmas on keskmiselt 492 ± 256 pmol / l ja saavutatakse 40 minutit pärast s / c manustamist annuses 0,15 U / kg kehakaalu kohta 1. tüüpi diabeediga patsientidel. Insuliini kontsentratsioon taastub ravimi manustamise järgselt 4-6 tundi. II tüüpi suhkurtõvega patsientidel on neeldumise kiirus veidi madalam, mille tulemuseks on madalam Cmax (352 ± 240 pmol / L) ja hiljem Tmax (60 min). Tmaxi individuaalne varieeruvus on oluliselt väiksem, kui kasutatakse aspartinsuliini, võrreldes lahustuva iniminsuliiniga, samas kui aspartinsuliini Cmax varieeruvus on suurem.

Farmakokineetika erilistes kliinilistes olukordades

Lapsed (6–12-aastased) ja 1. tüüpi suhkurtõvega (13–17-aastased) noorukid: insuliini imendumist aspart tekib mõlemas vanuserühmas kiiresti Tmax-ga, mis on sarnane täiskasvanute omaga. Siiski on kahes vanuserühmas Cmax erinevused, mis rõhutab ravimi individuaalse annustamise tähtsust.

Eakad patsiendid: aspartinsuliini ja lahustuva iniminsuliini farmakokineetika suhtelised erinevused II tüüpi diabeedi eakatel patsientidel (65–83-aastased, keskmine vanus 70 aastat) olid sarnased tervetele vabatahtlikele ja noorematele diabeediga patsientidele. Eakatel patsientidel täheldati imendumiskiiruse vähenemist, mis viis Tmax aeglustumiseni (82 (varieeruvus: 60-120 min), samas kui Cmax oli sama, mida täheldati II tüüpi diabeediga noorematel patsientidel ja veidi vähem kui diabeediga patsientidel. 1 tüüp.

Maksafunktsiooni puudulikkus: farmakokineetiline uuring viidi läbi, kui 24-le patsiendile, kelle maksatalitlus oli normaalne kuni raske haigusseisund, manustati ühekordset aspartinsuliini annust. Maksafunktsiooni häirega inimestel oli aspartinsuliini imendumine vähenenud ja muutuv, mis põhjustas normaalse maksafunktsiooniga inimestel umbes 50 minuti aeglustumist kuni 85 minutini mõõduka ja raske raskusega maksafunktsiooni häirega inimestel. AUC, Сmax ja ravimi kogu kliirens oli vähenenud ja normaalse maksafunktsiooniga patsientidel sarnane.

Neerupuudulikkus: aspartinsuliini farmakokineetikat uuriti 18 patsiendil, kelle neerufunktsioon varieerus normaalsest kuni tõsise kahjustuseni. Leiti, et kreatiniini kliirens ei avaldanud aspartinsuliini AUC, Cmax, Tmax. Andmed piirdusid mõõdukate ja raskete neerufunktsiooni häiretega isikute näitajatega. Uuringusse ei kaasatud dialüüsi vajavaid neerupuudulikkusega isikuid.

Prekliinilised ohutusandmed:

Prekliiniliste uuringute käigus ei tuvastatud üldtunnustatud farmakoloogiliste uuringute andmete põhjal inimestele ohtu. Reeglina ilmnevad hüperglükeemia sümptomid järk-järgult mitme tunni või päeva jooksul. Hüperglükeemia sümptomiteks on iiveldus, oksendamine, uimasus, naha punetus ja kuivus, suukuivus, suurenenud uriin, janu ja söögiisu kaotus, samuti atsetooni lõhn väljahingatavas õhus. Ilma sobiva ravita võib hüperglükeemia põhjustada surma. Pärast süsivesikute ainevahetuse kompenseerimist, näiteks intensiivsema insuliinravi korral võivad patsientidele tüüpilised hüpoglükeemia sümptomid, mis on neile iseloomulikud, muutuda, millest patsiente tuleb teavitada.

Diabeediga patsientidel, kellel on optimaalne metaboolne kontroll, arenevad diabeedi hiline komplikatsioonid hiljem ja progresseeruvad aeglasemalt. Sellega seoses on soovitatav läbi viia metaboolse kontrolli optimeerimise meetmed, sealhulgas veresuhkru taseme jälgimine.

Lühiajalise toimega insuliini analoogide farmakodünaamiliste omaduste tagajärjeks on see, et hüpoglükeemia teke nende kasutamisel algab varem kui lahustuva iniminsuliini kasutamisel.

Kuna iniminsuliiniga võrreldes on toime lühem, on NovoRapid® FlexPen®-i saanud patsientidel öise hüpoglükeemia tekkimise oht väiksem.

NovoRapid® FlexPen®-i tuleb kasutada otseselt seoses toidu tarbimisega. On vaja arvestada ravimi toime kõrge esinemissagedusega kaasnevate haigustega patsientide ravis või ravimite võtmisel, mis aeglustavad toidu imendumist. Samaaegsete haiguste esinemisel, eriti nakkusliku iseloomuga, suureneb vajadus insuliini järele. Neeru- või maksapuudulikkus võib vähendada insuliini vajadust.

Lastel on soovitatav kasutada lahustuva iniminsuliini asemel NovoRapid® FlexPen®-i, kui on vajalik kiire ravimi toime algus, näiteks kui lapsel on raske jälgida vajalikku ajavahemikku süstimise ja toidu tarbimise vahel.

Kui patsient viiakse üle teistesse insuliinitüüpidesse, võivad hüpoglükeemia prekursorite varased sümptomid muutuda või väheneda võrreldes eelmise insuliinitüübiga.

Patsiendi üleviimine uude insuliinitüüpi või teise tootja insuliini tuleb läbi viia range meditsiinilise järelevalve all. Kui muudate insuliinipreparaatide kontsentratsiooni, tüüpi, tootjat ja tüüpi (iniminsuliin, loominsuliin, iniminsuliini analoog) ja / või valmistamismeetodit, peate võib-olla annust muuta. NovoRapid® FlexPen®-i kasutusele võtnud patsientidel võib tekkida vajadus suurendada süstimise sagedust või muuta annust võrreldes eelnevalt kasutatud insuliiniannustega. Koostis

    aspartinsuliin U U *

Abiained: glütserool, fenool, metakresool, tsinkkloriid, naatriumvesinikfosfaadi dihüdraat, naatriumkloriid, soolhape või naatriumhüdroksiid, vesi d / i.

* - 1 U vastab 35 µg veevaba aspartinsuliinile.

NovoRapid FlexPen'i näidustused

NovoRapid FlexPen'i vastunäidustused

- ülitundlikkus aspartinsuliini ja teiste ravimi komponentide suhtes.

NovoRapid® FlexPen®'i ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel Alla 2-aastastel lastel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud.

NovoRapid FlexPen'i annus

    NovoRapid® FlexPen® on ette nähtud sc ja sissejuhatuses. NovoRapid® FlexPen®il on kiirem toime ja lühem toimeaeg kui lahustuval iniminsuliinil. Tänu kiiremale toime algusele tuleb NovoRapid® FlexPen®i manustada reeglina vahetult enne sööki, vajadusel võib seda manustada ka vahetult pärast sööki.

Ravimi annuse määrab arst individuaalselt, võttes aluseks vere glükoosisisalduse. NovoRapid® FlexPen®i kasutatakse tavaliselt kombinatsioonis keskmise kestusega või pikaajalise toimega insuliinipreparaatidega, mida manustatakse vähemalt üks kord /

Tavaliselt on insuliini päevane vajadus 0,5-1 U / kg kehamassi kohta. Kui ravimit manustatakse enne sööki, võib NovoRapid® FlexPen®-i insuliinivajadus olla 50-70%, ülejäänud insuliinivajadus on insuliiniga pikendatud.

Insuliini temperatuur peab olema toatemperatuuril.

NovoRapid® FlexPen® süstitakse subkutaanselt eesmise kõhuseina, reie, õla või tuharasse. Sama kehapiirkonna süstekohta tuleb regulaarselt muuta.

Nagu ka teiste insuliinipreparaatide puhul, sõltub NovoRapid® FlexPen® toime kestus annusest, manustamiskohast, verevoolu intensiivsusest, temperatuurist ja kehalise aktiivsuse tasemest.

P / c sissejuhatus eesmise kõhuseina võimaldab kiiremat imendumist võrreldes teiste kohtadega. Siiski säilib kiirem toime kui lahustuval iniminsuliinil, sõltumata süstekoha asukohast.

Vajadusel võib NovoRapid® FlexPen®'i manustada IV, vaid ainult kvalifitseeritud meditsiinitöötajad.

Intravenoosseks süstimiseks kasutatakse infusioonisüsteeme, mille NovoRapid® FlexPen® 100 U / ml kontsentratsioon on 0,05 U / ml kuni 1 U / ml aspartinsuliini 0,9% naatriumkloriidi lahuses; 5% või 10% glükoosilahust, mis sisaldab 40 mmol / l kaaliumkloriidi, kasutades polüpropüleenist infusioonikotte. Need lahused on toatemperatuuril 24 tundi stabiilsed, insuliini infusiooni ajal on vaja pidevalt jälgida veresuhkru taset.

NovoRapid® FlexPen®-i võib kasutada ka insuliini infusiooniks mõeldud insuliinipumpade pikaajaliseks insuliini infusiooniks (PPII). FDII tuleb teha eesmise kõhuseina. Infusioonikohti tuleb perioodiliselt muuta.

Infusiooniks mõeldud insuliinipumba kasutamisel ei tohi NovoRapid® FlexPen®i segada teiste insuliinitüüpidega.

PPII-d kasutavad patsiendid peavad olema täielikult välja õpetatud pumba, sobiva mahuti ja pumbasüsteemi jaoks. Infusioonikomplekt (toru ja kateeter) tuleb asendada vastavalt infusioonikomplekti kaasasolevale kasutusjuhendile.

Patsientidel, kes saavad PPII-d kasutades NovoRapid® FlexPen®-i, peaks lagunemise korral olema täiendav insuliin

NovoRapid FlexPen'i kõrvaltoimed

    Endokriinsüsteemi puhul: NovoRapid® FlexPen®-i kasutavatel patsientidel täheldatud kõrvaltoimed on peamiselt annusest sõltuvad ja on tingitud insuliini farmakoloogilisest toimest. Insuliini kõige sagedasem kõrvaltoime on hüpoglükeemia. Hüpoglükeemia tekib, kui insuliini liiga suur annus manustatakse võrreldes insuliinivajadusega. Hüpoglükeemia sümptomid tekivad tavaliselt äkki. Nende hulka võivad kuuluda külma higi, naha nõrkus, närvilisus või treemor, ärevus, ebatavaline väsimus või nõrkus, desorientatsioon, kontsentratsioonihäired, pearinglus, märgatav nälg, ajutised nägemishäired, peavalu, iiveldus, tahhükardia. Raske hüpoglükeemia võib põhjustada teadvuse ja / või krampide kadu, ajutist või pöördumatut ajukahjustust ja surma.

Allpool on toodud kõrvaltoimete esinemissagedus NovoRapid® FlexPen® kasutamisel. Kõrvaltoimete esinemissagedus: harva (> 1/1000, 1/10 000,

Novorapid Flekspen Moskvas

Juhend

Hüpoglükeemiline ravim, lühiajalise toimega inimese insuliini analoog, mis on toodetud rekombinantse DNA biotehnoloogia abil, kasutades Saccharomyces cerevisiae tüve, milles aminohappe proliin positsioonis B28 asendatakse asparagiinhappega.

Suhtleb välise tsütoplasmaatilise rakumembraani spetsiifilise retseptoriga ja moodustab insuliiniretseptori kompleksi, mis stimuleerib rakusiseseid protsesse, sealhulgas mitmete võtmeensüümide (heksokinaas, püruvaadi kinaas, glükogeeni süntetaas) süntees. Glükoosi vähenemine veres on tingitud selle intratsellulaarse transpordi suurenemisest, kudede suurenenud imendumisest, lipogeneesi stimuleerimisest, glükogenogeneesist ja maksa glükoositoodangu vähenemisest.

Asparagiinhappe aminohappe Proline asendamine asparagiinhappe insuliinis vähendab molekulide kalduvust moodustada heksameere, mida täheldatakse tavalise insuliini lahuses. Selles suhtes imendub aspartinsuliin subkutaansest rasvast palju kiiremini ja hakkab toimima palju kiiremini kui lahustuv iniminsuliin. Aspartinsuliin vähendab vere glükoosisisaldust rohkem kui 4 tundi pärast sööki rohkem kui lahustuv iniminsuliin.

Aspartinsuliini toime kestus pärast s / c manustamist on lühem kui lahustuv iniminsuliin.

Pärast s / c manustamist algab ravimi toime 10-20 minuti jooksul pärast manustamist. Maksimaalne toime on täheldatud 1-3 tundi pärast süstimist. Ravimi kestus on 3-5 tundi.

Kliinilistes uuringutes, milles osalesid I tüüpi suhkurtõvega patsiendid, vähenes aspartinsuliini manustamisel öise hüpoglükeemia risk võrreldes lahustuva iniminsuliiniga. Päevase hüpoglükeemia riski ei suurenenud oluliselt.

Aspartinsuliin on molaarsete indikaatorite põhjal potentsiaalselt lahustuv iniminsuliin.

Kliinilistes uuringutes, milles osalesid I tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsiendid, on näidatud, et aspartinsuliini manustatakse pärast vereplasma veresuhkru taset madalamal kui lahustuval iniminsuliinil.

Teostati randomiseeritud, topeltpime, aspartinsuliini ja lahustuva iniminsuliini farmakokineetika ja farmakodünaamika uuringud II tüüpi diabeediga eakatel patsientidel (19 patsienti vanuses 65–83 aastat, keskmine vanus 70 aastat). Aspartinsuliini ja lahustuva iniminsuliini farmakodünaamiliste omaduste suhtelised erinevused eakatel patsientidel olid sarnased tervetele vabatahtlikele ja noorematele diabeediga patsientidele.

Kui aspartinsuliini kasutatakse lastel ja noorukitel, on näidatud sarnased pikaajalise glükoosi kontrolli tulemused võrreldes lahustuva iniminsuliiniga. 2-6-aastastel lastel (26 patsienti) teostati kliiniline uuring lahustuva iniminsuliini kohta enne sööki ja aspartinsuliini pärast sööki pärast sööki. 6–12-aastastel lastel ja 13–17-aastastel noorukitel teostati farmakokineetiline / farmakodünaamiline uuring ühekordse annusega. Aspartinsuliini farmakodünaamiline profiil lastel oli sarnane täiskasvanud patsientidega.

Aspartinsuliini ja iniminsuliini võrdleva ohutuse ja efektiivsuse kliinilised uuringud 1. tüüpi diabeediga rasedate naiste ravis (322 uuringut: 157 said aspartinsuliini, 165 sai iniminsuliini) ei näidanud aspartinsuliini negatiivset mõju rasedusele või loote tervisele / vastsündinud laps. Täiendavad kliinilised uuringud 27 rasedusdiabeediga naistel, kes said aspartinsuliini (14 patsienti) ja iniminsuliin (13 patsienti) näitasid ohutusprofiilide võrreldavust ja glükoosi kontrolli olulist paranemist pärast sööki koos aspartinsuliiniga.

Pärast aspartinsuliini T manustamistmax keskmiselt 2 korda vähem kui pärast lahustuva iniminsuliini sissetoomist. Cmax plasmas on keskmine 492 ± 256 pmol / l ja see saavutatakse 40 minutit pärast s / c manustamist annuses 0,15 U / kg kehakaalu kohta 1. tüüpi diabeediga patsientidel. Insuliini kontsentratsioon taastub ravimi manustamise järgselt 4-6 tundi. II tüüpi suhkurtõvega patsientidel on imendumiskiirus veidi madalam, mis viib madalama C väärtusegamax (352 ± 240 pmol / l) ja hiljem Tmax (60 min.) Individuaalne varieeruvus T-smax aspartinsuliini kasutamisel võrreldes lahustuva humaaninsuliiniga, kuigi see varieeruvus C-smax aspartinsuliini kohta.

Farmakokineetika erilistes kliinilistes olukordades

Lapsed (6-12-aastased) ja teismelised (13-17-aastased), kellel on 1. tüüpi suhkurtõbi: aspartinsuliini imendumine toimub kiiresti mõlemas vanuserühmas T-ga.max, sarnane täiskasvanute omaga. Siiski on erinevusimax kahes vanuserühmas, mis rõhutab ravimi individuaalse annustamise tähtsust.

Eakad patsiendid: aspartinsuliini ja lahustuva iniminsuliini farmakokineetika suhtelised erinevused II tüüpi diabeedi eakatel patsientidel (65–83-aastased, keskmine vanus 70 aastat) olid sarnased tervetele vabatahtlikele ja noorematele diabeediga patsientidele. Eakatel patsientidel täheldati imendumiskiiruse vähenemist, mis viis aeglasema Tmax (82 (varieeruvus: 60-120 min), samas kui Cmax oli sarnane II tüüpi diabeediga noorematel patsientidel täheldatuga ja veidi vähem kui I tüüpi diabeediga patsientidel.

Maksafunktsiooni puudulikkus: farmakokineetiline uuring viidi läbi, kui 24-le patsiendile, kelle maksatalitlus oli normaalne kuni raske haigusseisund, manustati ühekordset aspartinsuliini annust. Maksafunktsiooni kahjustusega isikutel oli aspartinsuliini imendumine vähenenud ja muutuvam, põhjustades T aeglustumisemax umbes 50 minutist normaalse maksafunktsiooniga inimestel kuni 85 minutini mõõduka ja raske raskusega maksafunktsiooni häirega inimestel. AUC, Cmax ja ravimi üldine kliirens oli vähenenud ja normaalse maksafunktsiooniga inimestel sarnane.

Neerupuudulikkus: aspartinsuliini farmakokineetikat uuriti 18 patsiendil, kelle neerufunktsioon varieerus normaalsest kuni tõsise kahjustuseni. Kreatiniini kliirensi AUC, C kohta ei ilmnenud ilmset toimet.max, Tmax aspartinsuliin. Andmed piirdusid mõõdukate ja raskete neerufunktsiooni häiretega isikute näitajatega. Uuringusse ei kaasatud dialüüsi vajavaid neerupuudulikkusega isikuid.

Prekliinilised ohutusandmed:

Prekliiniliste uuringute käigus ei tuvastatud mingit ohtu inimestele, tuginedes üldtunnustatud farmakoloogilise ohutuse, korduva toksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktiivtoksilisuse uuringute andmetele.

In vitro testid, sealhulgas seondumine insuliiniretseptoritega ja insuliinisarnane kasvufaktor-1, samuti mõju raku kasvule, on aspartinsuliini käitumine väga sarnane iniminsuliini omaga. Uurimistulemused näitasid ka, et insuliini retseptoriga seonduva aspartinsuliini dissotsiatsioon on samaväärne iniminsuliini omaga.

- diabeet täiskasvanutel, noorukitel ja üle 2-aastastel lastel.

NovoRapid ® FlexPen ® on insuliini kiire analoog. NovoRapid ® FlexPen ® annuse määrab arst individuaalselt vastavalt patsiendi vajadustele.

Tavaliselt kasutatakse ravimit kombinatsioonis keskmise kestusega või pikaajalise toimega insuliinipreparaatidega, mida manustatakse vähemalt 1 kord päevas. Optimaalse glükeemilise kontrolli saavutamiseks on soovitatav regulaarselt mõõta veresuhkru kontsentratsiooni ja kohandada oma insuliiniannust. Tavaliselt on individuaalsed insuliinivajadused täiskasvanutel ja lastel vahemikus 0,5 kuni 1 U / kg kehakaalu kohta. NovoRapid ® FlexPen ®-i võib insuliini vajadusega enne sööki sisse viia 50-70%, ülejäänud insuliinivajadus on insuliiniga pikaajaline.

Patsiendi kehalise aktiivsuse suurenemine, toitumisharjumuste muutumine või kaasnevad haigused võivad põhjustada annuse kohandamise vajadust.

NovoRapid ® FlexPen ® toimib kiiremini ja lühem kestus kui lahustuval iniminsuliinil. Tugevama toime alguse tõttu tuleb NovoRapid ® FlexPen ® manustada reeglina vahetult enne sööki, vajadusel võib seda kohe pärast sööki sisestada.

Kuna iniminsuliiniga võrreldes on toime lühem, on NovoRapid® FlexPen ® -i kasutavatel patsientidel öise hüpoglükeemia tekkimise oht väiksem.

Nagu ka teiste insuliinide kasutamisel, peaksid eakad patsiendid ja neeru- või maksapuudulikkusega patsiendid tugevamalt kontrollima glükoosi kontsentratsiooni veres ja kohandama aspartinsuliini annust individuaalselt.

Lastel on soovitatav kasutada lahustuva iniminsuliini asemel NovoRapid® FlexPen®-i, kui on vaja kiiret ravimi toime algust, näiteks kui lapsel on raske jälgida vajalikku ajavahemikku süstimise ja toidu tarbimise vahel.

Patsiendi üleviimisel teistest insuliinipreparaatidest NovoRapid ® FlexPen®'ile võib osutuda vajalikuks NovoRapid ® FlexPen ® ja basaalinsuliini annuse kohandamine.

Ettevaatusabinõud kasutamisel

NovoRapid ® FlexPen ® ja nõelad on mõeldud ainult individuaalseks kasutamiseks. Ärge täitke kolbampulli süstlaga.

NovoRapid ® FlexPen ® -i ei saa kasutada, kui see ei ole enam läbipaistev ja värvitu või kui see on külmunud. Patsienti tuleb hoiatada nõela visata pärast iga süstimist.

NovoRapid ® võib kasutada insuliinipumpades. Kontrolliti ja leiti, et torud, mille sisepind on valmistatud polüetüleenist või polüolefiinist, sobivad kasutamiseks pumpades. Hädaolukorras (haiglaravi, insuliini manustamisseadme talitlushäire) võib patsiendile manustamiseks mõeldud NovoRapid®-i FlexPen ® -ist ekstraheerida U100 insuliinisüstlaga.

Patsienti on vaja hoiatada, kui NovoRapid ® FlexPen ® -i ei tohi kasutada:

- allergia (ülitundlikkus) aspartinsuliini või mõne muu ravimi komponendi suhtes;

- kui algab hüpoglükeemia;

- kui FlexPen ® on maha kukkunud või see on kahjustatud või purustatud;

- kui valmistise ladustamistingimusi on rikutud või see oli külmutatud;

- kui insuliin ei ole enam läbipaistev ja värvitu.

Enne NovoRapid ® FlexPen ®'i kasutamist peab patsient:

- kontrollige etiketti, et tagada õige insuliinitüüp;

- infektsiooni vältimiseks kasutage iga süstimise jaoks alati uut nõela;

- Pidage meeles, et NovoRapid ® FlexPen ® ja nõelad on mõeldud ainult individuaalseks kasutamiseks;

- kunagi manustada IM-i;

- iga kord anatoomilise piirkonna süstekoha muutmiseks aitab see vähendada tihendite ja haavandite tekkimise ohtu võrdluspunktis;

- regulaarselt mõõta glükoosi kontsentratsiooni veres.

Ravimihalduse eeskirjad

NovoRapid ® FlexPen ® süstitakse sc eesmise kõhuseina, reie, õla, deltalihase või gluteaalse piirkonna piirkonda. Lipodüstroofia tekkimise riski vähendamiseks tuleb regulaarselt muuta sama kehapiirkonna süstekohta. Nagu kõigi insuliinipreparaatide kasutamisel, tagab sc süstimine eesmise kõhuseina seina kiiremini imendumise võrreldes teistesse kohtadesse. Toime kestus sõltub annusest, manustamiskohast, verevoolu intensiivsusest, temperatuurist ja füüsilise aktiivsuse tasemest. Siiski säilib kiirem toime kui lahustuval iniminsuliinil, sõltumata süstekoha asukohast.

NovoRapid®-i võib kasutada insuliini infusiooniks mõeldud insuliinipumpade pikaajaliseks insuliinipreparaadiks (PPII). FDII tuleb teha eesmise kõhuseina. Infusioonikohti tuleb perioodiliselt muuta. Infusiooniks mõeldud insuliinipumba kasutamisel ei tohi NovoRapid'i segada teiste insuliinitüüpidega.

PPII-d kasutavad patsiendid peavad olema täielikult välja õpetatud pumba, sobiva mahuti ja pumbasüsteemi jaoks. Infusioonikomplekt (toru ja kateeter) tuleb asendada vastavalt infusioonikomplekti lisatud kasutusjuhendile. Patsientidel, kes saavad PPSI-d kasutades NovoRapid®-i, peaks infusioonisüsteemi purunemise korral olema täiendav insuliin.

Vajadusel võib NovoRapid®'i manustada IV, kuid ainult kvalifitseeritud meditsiinitöötajad. IV süstimiseks kasutatakse NovoRapid® 100 U / ml infusioonisüsteeme, mille kontsentratsioon on 0,05 U / ml kuni 1 U / ml aspartinsuliini 0,9% naatriumkloriidi lahuses; 5% dekstroosilahus või 10% dekstroosilahus, mis sisaldab 40 mmol / l kaaliumkloriidi, kasutades infusiooniks mõeldud polüpropüleenist anumaid. Need lahused on toatemperatuuril 24 tundi stabiilsed, vaatamata mõnda aega stabiilsusele, imendub infusioonisüsteemi materjal teatud määral insuliini. Insuliini infusiooni ajal on vaja pidevalt jälgida veresuhkru kontsentratsiooni.

NovoRapid ® FlexPen ® on insuliini pensüstel, millel on doseerimisseade ja värvikood. Manustatava insuliini annus vahemikus 1 kuni 60 U võib varieeruda 1 U võrra. NovoRapid ® FlexPen ® on mõeldud kasutamiseks koos nõeltega NovoFine ® ja NovoTvist® pikkusega kuni 8 mm. Ettevaatusabinõuna peaksite kaasas pidama kaasasolevat süsteemi insuliini manustamiseks NovoRapid ® FlexPen ® kadumise või kahjustumise korral.

Enne pensüsteli kasutamist

1. Kontrollige etiketil, et NovoRapid ® FlexPen ® sisaldab nõutavat tüüpi insuliini.

2. Eemaldage pensüsteli kork.

3. Eemaldage ühekordselt kasutatavast nõelast kaitsekleebis. Keerake nõel ettevaatlikult ja tihedalt kinni NovoRapid ® FlexPen ® -i. Eemaldage nõelalt väliskate, kuid ärge visake seda ära. Eemaldage nõelakate ja visake see ära.

Iga süstimise korral kasutage infektsiooni vältimiseks uut nõela. Ärge painutage ega kahjustage nõela enne kasutamist. Juhusliku sissetõmbamise vältimiseks ärge kunagi asetage sisemist korki nõelale tagasi.

Insuliini tarbimise kontroll

Isegi süstla pensüsteli õige kasutamise korral võib kassett enne igat süstimist koguneda väike kogus õhku. Õhu mullide sisenemise vältimiseks ja ravimi õige annuse sisseviimise tagamiseks:

1. Keerake annuse valijat keerates 2 U ravimit.

2. Hoides NovoRapid ® FlexPen ® -i nõelaga ülespoole, koputage sõrmega kergelt mitu korda kolbampulli nii, et õhumullid liiguksid kolbampulli ülaosale.

3. Hoides NovoRapid® FlexPen ® -i nõelaga ülespoole, vajutage algusnuppu lõpuni. Annuse valija naaseb "0".

Nõela otsa peab ilmuma tilk insuliini. Kui see ei juhtu, vahetage nõel ja korrake protseduuri, kuid mitte rohkem kui 6 korda. Kui insuliin ei tule nõelast, näitab see, et pensüstel on defektne ja seda ei saa edasi kasutada.

Annuse valija peab olema asendis "0".

Valige süstimiseks vajalike ühikute arv. Annust saab reguleerida, kui annuse valijat pööratakse mis tahes suunas, kuni annuse näidiku suhtes on määratud õige annus. Annuse valija pööramisel hoolitsege selle eest, et insuliini annuse väljutamise vältimiseks ei vajutaks kogemata käivitusnuppu. Ei saa määrata annust, mis ületab kasseti järelejäänud ühikute arvu.

Insuliini annuse mõõtmiseks ei saa kasutada jääkide skaalat.

1. Sisestage nõel n / a. Patsient peab kasutama arsti poolt soovitatud süstimistehnikat. Süstimiseks vajutage algusnuppu lõpuni, kuni “0” ilmub annuse näidiku vastas. Ravimi kasutusele võtmisega tuleb vajutada ainult käivitusnupule. Kui pöörate, ei toimu selektori annust.

2. Kui eemaldate nõela naha alt, hoidke start-nuppu täielikult all. Pärast süstimist jätke nõel naha alla vähemalt 6 sekundit. See tagab täieliku insuliiniannuse sisseviimise.

3. Suunake nõel nõela väliskorki ilma korki puudutamata. Kui nõel läheb sisse, asetage kork ja keerake nõel lahti. Visake nõel ära, järgides ettevaatusabinõusid ja sulgege süstla käepide korgiga.

Pärast iga süstimist peaksite nõela eemaldama ja hoidma NovoRapid ® FlexPen ® -i koos nõelaga. Vastasel juhul võib NovoRapid ® FlexPen ® -ist välja voolata vedelik, mis võib põhjustada vale annuse.

Hooldajad peaksid nõela eemaldamisel ja vette tagasi laskmisel olema ettevaatlikud, et vältida juhusliku nõela lõhkumise ohtu.

Kasutatav NovoRapid ® FlexPen ®, millel on lahutatud nõel, tuleb ära visata.

NovoRapid ® FlexPen ® on mõeldud ainult individuaalseks kasutamiseks.

Hoidmine ja hooldus

NovoRapid ® FlexPen ® on mõeldud efektiivseks ja ohutuks kasutamiseks ning nõuab hoolikat käsitsemist. Languse või tugeva mehaanilise löögi korral võib tekkida süstla käepideme kahjustus ja insuliini leke. Pind NovoRapid ® FlexPen ® saab puhastada alkoholiga kastetud vatitupsuga. Ärge kastke pensüstelit alkoholi, ärge peske ega määrige seda, sest See võib mehhanismi kahjustada. NovoRapid ® FlexPen ® -i ei ole lubatud uuesti täita.

NovoRapid® FlexPen ® -i kasutavatel patsientidel täheldatud kõrvaltoimed on peamiselt annusest sõltuvad ja on tingitud insuliini farmakoloogilisest toimest. Insuliini kõige sagedasem kõrvaltoime on hüpoglükeemia.

Insuliinravi algstaadiumis võivad esineda murdumisraskused, turse ja reaktsioonid ravimite manustamiskohtades (valu, punetus, urtikaaria, põletik, hematoom, turse ja sügelus süstekohal). Need sümptomid on tavaliselt mööduvad. Glükeemilise kontrolli kiire paranemine võib viia ägeda valu neuropaatia seisundini, mis on tavaliselt pöörduv. Insuliinravi intensiivistamine koos süsivesikute ainevahetuse kontrolli dramaatilise paranemisega võib viia diabeetilise retinopaatia ajutise halvenemiseni, samal ajal vähendab glükeemilise kontrolli pikaajaline paranemine diabeetilise retinopaatia progresseerumise riski.

Kõik tabelis esitatud kõrvaltoimed, mis põhinevad kliinilistes uuringutes saadud andmetel, jagunevad rühmadesse vastavalt arengu sagedusele vastavalt MedDRA ja elundisüsteemidele. Kõrvaltoimete esinemissageduse määramine: väga sageli (≥1 / 10); sageli (≥1 / 100 kuni ® FlexPen ® alla 2-aastastel lastel, sest kliinilisi uuringuid alla 2-aastastel lastel ei ole läbi viidud.

NovoRapid ® FlexPen ®'i võib määrata raseduse ajal. Kahes randomiseeritud kontrollitud kliinilises uuringus (157 + 14 uuritud rasedat naist) ei täheldatud aspartinsuliini kahjulikku toimet rasedusele või loote / vastsündinu tervisele võrreldes iniminsuliiniga.

Soovitatav on hoolikalt jälgida veresuhkru taset ja jälgida rasedate naiste puhul, kellel on diabeet (1. tüüpi, 2. tüüpi või rasedusdiabeet) kogu raseduse ajal ja võimaliku raseduse ajal. Insuliini vajadus väheneb reeglina esimesel trimestril ja suureneb järk-järgult raseduse teisel ja kolmandal trimestril. Varsti pärast sünnitust taastub vajadus insuliini järele kiiresti enne rasedust.

Imetamise ajal võib NovoRapid ® FlexPen ®-i kasutada piiranguteta, sest insuliini manustamine imetavatele naistele ei ohusta last. Siiski võib osutuda vajalikuks ravimi annuse reguleerimine.

Insuliini üleannustamiseks vajalik spetsiifiline annus ei ole kindlaks tehtud.

Sümptomid: hüpoglükeemia, mis võib areneda järk-järgult, kui manustatakse liiga suuri annuseid vastavalt patsiendi vajadustele.

Ravi: patsient võib ise kõrvaldada kerge hüpoglükeemia ise, tarbides glükoosi või suhkrut sisaldavaid toite. Seetõttu soovitatakse diabeediga patsientidel suhkrut sisaldavaid tooteid pidevalt kaasas kanda. Raske hüpoglükeemia korral, kui patsient on teadvuseta, peaksite sisestama 500 μg kuni 1 mg glükagooni intramuskulaarselt või s / c (väljaõppinud isik võib siseneda) või intravenoosselt glükoosilahusesse (dekstroos) (siseneda võib ainult meditsiinitöötaja). Samuti on vajalik sisse viia dekstroos / juhul, kui 10-15 minuti möödumisel glükagooni sissetoomisest ei taastu patsient teadvust. Pärast teadvuse taastumist soovitatakse patsiendil võtta süsivesikute hulgast toitu, et vältida hüpoglükeemia kordumist.

Hüpoglükeemiline toime

Insuliini hüpoglükeemiline toime nõrgendab suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, GCS-i, kilpnäärme hormoneid, tiasiiddiureetikume, hepariini, tritsüklilisi antidepressante, sümpatomimeetikume, somatropiini, danasooli, klonidiini, kaltsiumikanali blokaatoreid, diasoksiidi, morfiini, fenütoiini, nikotiini.

Beeta-blokaatorid võivad maskeerida hüpoglükeemia sümptomeid.

Oktreotiid / Lanreotiid võivad suurendada ja vähendada insuliinivajadust.

Etanool võib suurendada ja vähendada insuliini hüpoglükeemilist toimet.

Ravimile NovoRapid ® FlexPen ® lisatud tiooli või sulfiidi rühmi sisaldavad ravimid võivad põhjustada aspartinsuliini hävimist. NovoRapid ® FlexPen ®'i ei tohi segada teiste ravimitega. Erandid on insuliinisofaan ja eespool loetletud infusioonilahused.

Ravimit tuleb hoida temperatuuril 2 ° C... 8 ° C (külmkapis), kuid mitte sügavkülmiku läheduses; Ärge külmutage. Valguse eest kaitsmiseks hoidke ampullsüstalt korgiga. Aegumiskuupäev - 30 kuud.

NovoRapid ® FlexPen ® tuleb kaitsta liigse kuumuse ja valguse eest.

Ärge hoidke ravimit külmkapis kasutatuna või varustatud süstlana. Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Kasutage 4 nädala jooksul.

Ravim tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas.

Maksafunktsiooni halvenemine võib põhjustada insuliinivajaduse vähenemist.

Sarnaselt teiste insuliinide kasutamisega maksapuudulikkusega patsientidel tuleb glükoosi kontsentratsiooni veres hoolikalt kontrollida ja aspartinsuliini annust kohandada individuaalselt.

Neerufunktsiooni kahjustus võib põhjustada insuliinivajaduse vähenemist.

Sarnaselt teiste insuliinide kasutamisega neerupuudulikkusega patsientidel tuleb glükoosi kontsentratsiooni veres hoolikalt kontrollida ja aspartinsuliini annust kohandada individuaalselt.

Enne pikka reisi, mis on seotud ajavööndite muutumisega, peaks patsient konsulteerima oma arstiga, sest ajavööndi muutmine tähendab, et patsient peab insuliini sööma ja süstima muul ajal.

Ebapiisav annus või ravi katkestamine, eriti I tüüpi suhkurtõve korral, võib viia hüperglükeemia või diabeetilise ketoatsidoosi tekkeni. Reeglina ilmnevad hüperglükeemia sümptomid järk-järgult mitme tunni või päeva jooksul. Hüperglükeemia sümptomiteks on iiveldus, oksendamine, uimasus, naha punetus ja kuivus, suukuivus, suurenenud uriin, janu ja söögiisu kaotus, samuti atsetooni lõhn väljahingatavas õhus. Ilma sobiva ravita võib hüperglükeemia põhjustada surma.

Einestamine, planeerimata suurenenud füüsiline koormus või insuliini annus, mis on patsiendi vajaduste suhtes liiga kõrge, võib põhjustada hüpoglükeemiat.

Pärast süsivesikute ainevahetuse kompenseerimist, näiteks intensiivse insuliinravi korral, võivad neile tüüpilised hüpoglükeemia sümptomid muutuda patsientidel, kelle kohta tuleb patsiente teavitada.

Eelnevate prekursorite tavalised sümptomid võivad kaduda pika diabeedi kestusega.

Lühiajalise toimega insuliini analoogide farmakodünaamiliste omaduste tagajärjeks on see, et hüpoglükeemia teke nende kasutamisel võib alata varem kui lahustuva iniminsuliini kasutamisel.

Kuna NovoRapid ® FlexPen ® -i tuleb kasutada otseselt toidu tarbimisega, on vaja arvestada ravimi toime kõrge esinemissagedusega kaasnevate haigustega patsientide ravis või ravimite imendumist aeglustavate ravimite kasutamisel.

Samaaegsed haigused, eriti nakkushaigused ja palavik, suurendavad tavaliselt organismi vajadust insuliini järele. Ravimi annuse kohandamine võib olla vajalik ka siis, kui patsiendil on samaaegselt neeru, maksa, neerupealiste, hüpofüüsi või kilpnäärme talitlushäired.

Patsiendi üleviimisel teistesse insuliinitüüpidesse võivad hüpoglükeemia prekursorite varased sümptomid väheneda võrreldes eelmise insuliinitüübiga.

Patsiendi ülekandmine teistest insuliinipreparaatidest

Patsiendi üleviimine uude insuliinitüüpi või teise tootja insuliini tuleb läbi viia range meditsiinilise järelevalve all. Insuliinipreparaatide kontsentratsiooni, tüübi, tootja ja tüübi (iniminsuliin, loominsuliin, iniminsuliini analoog) muutmisel ja / või valmistamismeetodil võib osutuda vajalikuks annuse muutmine või süstimissageduse suurendamine võrreldes eelnevalt kasutatud insuliinipreparaatidega. Vajadusel võib annuse kohandamist teha juba ravimi esimesel süstimisel või ravi esimestel nädalatel või kuudel.

Reaktsioonid süstekohta

Sarnaselt teiste insuliinipreparaatide ravile võivad süstekohal tekkida reaktsioonid, mis avalduvad valu, punetus, urtikaaria, põletik, hematoom, turse ja sügelus. Süstekoha korrapärane muutus samas anatoomilises piirkonnas võib vähendada sümptomeid või takistada reaktsioonide teket. Väga harvadel juhtudel võib olla vajalik tühistada NovoRapid ® FlexPen ®.

Tiasolidiindioonrühma preparaatide ja insuliinipreparaatide samaaegne kasutamine

Kroonilise südamepuudulikkuse tekkimise juhtumeid on kirjeldatud tiasolidiindioonidega patsientide ravis kombinatsioonis insuliinipreparaatidega, eriti kui neil patsientidel on kroonilise südamepuudulikkuse tekke riskifaktorid. Seda asjaolu tuleb arvesse võtta tiasolidiindioonide ja insuliini kombinatsioonravi määramisel patsientidele. Sellise kombinatsioonravi määramisel on vaja läbi viia patsientide meditsiiniline läbivaatus, et teha kindlaks nende kroonilise südamepuudulikkuse, kehakaalu suurenemise ja turse esinemise tunnused ja sümptomid. Südamepuudulikkuse sümptomite halvenemisel patsientidel tuleb ravi tiasolidiindioonidega lõpetada.

Mõju autojuhtimise ja juhtimismehhanismide juhtimisele

Hüpoglükeemia ajal võib patsientide võime kontsentreeruda ja reaktsioonikiirus väheneda, mis võib olla ohtlik olukordades, kus need võimed on eriti vajalikud (näiteks autojuhtimisel või masinate ja mehhanismidega töötamisel). Patsiente tuleb soovitada võtta meetmeid, et vältida hüpoglükeemia teket autojuhtimisel ja mehhanismidega töötamisel. See on eriti oluline patsientide puhul, kellel on sümptomite raskusaste, hüpoglükeemia tekke eelkäijad või sagedased hüpoglükeemia episoodid.

NovoRapid Penfill'i analoogid

See lehekülg sisaldab loetelu kõigist NovoRapid Penfill'i analoogidest koostise ja näidustuse järgi. Odavate analoogide nimekiri, samuti saate võrrelda apteekide hindu.

  • NovoRapid Penfill'i odavaim analoog: NovoRapid FlexPen
  • NovoRapid Penfill'i kõige populaarsem analoog: Rinsulin R
  • ATC klassifikatsioon: asparagiininsuliin
  • Toimeained / koostis: aspartinsuliin

Odavad analoogid NovoRapid Penfill

NovoRapid Penfilli odavate analoogide maksumuse arvutamisel võeti arvesse apteekide esitatud hinnakirjades sisalduvat miinimumhinda.

Populaarsed analoogid NovoRapid Penfill

See ravimianaloogide nimekiri põhineb kõige nõutumate ravimite statistikal.

Kõik analoogid NovoRapid Penfill

Koostise ja näidustuste analoogid

Ülaltoodud ravimianaloogide loetelu, milles on näidatud NovoRapid Penfill'i asendajad, on kõige sobivam, kuna neil on sama toimeainete koostis ja need on samad, mis on näidatud kasutamiseks.

Analoogid näidustuste ja kasutusviisi kohta

Erinevad koostised võivad näidustuste ja manustamisviisi järgi kokku langeda.

Kuidas leida odavat ekvivalenti kallis ravimile?

Et leida ravimi odav analoog, geneeriline või sünonüüm, soovitame kõigepealt pöörata tähelepanu koostisele, nimelt samadele toimeainetele ja kasutustingimustele. Ravimi toimeained on samad ja näitavad, et ravim on sünonüüm ravimiga, mis on farmatseutiliselt ekvivalentne või farmatseutiline alternatiiv. Kuid ärge unustage sarnaste ravimite mitteaktiivseid komponente, mis võivad ohutust ja efektiivsust mõjutada. Ärge unustage arstide nõuandeid, isehooldus võib kahjustada teie tervist, seega konsulteerige alati arstiga enne mis tahes ravimi kasutamist.

NovoRapid Penfill'i hind

Allolevatel saitidel on võimalik leida NovoRapid Penfill'i hinnad ja teada saada, kas läheduses on apteek.

NovoRapid Penfill'i juhised

JUHEND
ravimi kasutamise kohta
NovoRapid PenFill

Vormivorm
Süstelahus

Koostis
1 ml sisaldab aspartinsuliini 100 U

Pakendamine
5 kolbampulli 3 ml.

Farmakoloogiline toime
Hüpoglükeemiline ravim, lühiajalise toimega inimese insuliini analoog, mis on toodetud rekombinantse DNA biotehnoloogia abil, kasutades Saccharomyces cerevisiae tüve, milles aminohappe proliin positsioonis B28 asendatakse asparagiinhappega.
Suhtleb välise tsütoplasmaatilise rakumembraani spetsiifilise retseptoriga ja moodustab insuliiniretseptori kompleksi, mis stimuleerib rakusiseseid protsesse, sealhulgas mitmete võtmeensüümide (heksokinaas, püruvaadi kinaas, glükogeeni süntetaas) süntees. Glükoosi vähenemine veres on tingitud selle intratsellulaarse transpordi suurenemisest, kudede suurenenud imendumisest, lipogeneesi stimuleerimisest, glükogenogeneesist ja maksa glükoositoodangu vähenemisest.
Aminohappe proliini asendamine positsioonis B28 asparagiinhappega preparaadis NovoRapid Penfill vähendab molekulide kalduvust moodustada heksameere, mida täheldatakse iniminsuliini lahuses. Sellega seoses imendub NovoRapid Penfill nahaalusest rasvast palju kiiremini ja hakkab toimima palju kiiremini kui lahustuv iniminsuliin. NovoRapid Penfill vähendab tugevamalt veresuhkru taset esimese 4 tunni jooksul pärast sööki kui lahustuv iniminsuliin.
Ravim NovoRapid Penfill pärast s / c manustamist on lühem kui lahustuv iniminsuliin.
Pärast s / c manustamist algab ravimi toime 10–20 minuti jooksul pärast manustamist. Maksimaalne toime on täheldatud 1-3 tundi pärast süstimist. Ravimi kestus on 3-5 tundi.
Kui NovoRapida Penfill'i kasutatakse I tüüpi suhkurtõvega patsientidel, väheneb öise hüpoglükeemia risk võrreldes lahustuva iniminsuliiniga. Päevase hüpoglükeemia risk ei ole oluliselt suurenenud.
NovoRapid Penfill on molaarsete indikaatorite põhjal potentsiaalselt lahustuv iniminsuliin.

NovoRapid Penfill, näidustused kasutamiseks
- 1. tüüpi suhkurtõbi (sõltub insuliinist);
- 2. tüüpi suhkurtõbi (insuliinist sõltumatu): suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite resistentsuse staadium, osaline resistentsus nende ravimite suhtes (kui kasutatakse kombineeritud ravi), vahelduvad haigused

Vastunäidustused
- hüpoglükeemia;
- suurenenud individuaalne tundlikkus aspartinsuliini või ravimi mis tahes komponendi suhtes.
NovoRapid Penfill'i ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel selles vanuserühmas ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud.

Annustamine ja manustamine
NovoRapid Penfill on mõeldud s / c ja sissejuhatuses. NovoRapid Penfill'il on kiirem toime ja lühem toimeaeg kui lahustuval iniminsuliinil. Kiirema toime alguse tõttu tuleb NovoRapid Penfill'i manustada reeglina vahetult enne sööki (vajadusel võib seda manustada kohe pärast sööki).
Ravimi annuse määrab arst individuaalselt igal juhul, võttes aluseks vere glükoosisisalduse. NovoRapid Penfill'i kasutatakse tavaliselt koos keskmise kestusega või pikaajalise toimega insuliinipreparaatidega, mida manustatakse vähemalt 1 kord päevas.
Tavaliselt on insuliini päevane vajadus 0,5-1 U / kg kehamassi kohta. Kui ravimit manustatakse enne sööki, on NovoRapid Penfill'i vajadus insuliini järele 50-70%, ülejäänud insuliinivajadus on insuliiniga pikaajaline.
Insuliini temperatuur peab olema toatemperatuuril.
NovoRapid Penfill'i süstitakse sc eesmise kõhuseina, reie, õla või tuharasse. Sama kehapiirkonna süstekohta tuleb regulaarselt muuta.
Nagu ka teiste insuliinipreparaatide puhul, sõltub NovoRapid Penfill'i toime kestus annusest, manustamiskohast, verevoolu intensiivsusest, temperatuurist ja kehalise aktiivsuse tasemest.
P / c sissejuhatus eesmise kõhuseina võimaldab kiiremat imendumist võrreldes teiste kohtadega. Siiski säilib kiirem toime kui lahustuval iniminsuliinil, sõltumata süstekoha asukohast.
Vajadusel võib NovoRapid Penfill'i manustada IV, kuid ainult kvalifitseeritud meditsiinitöötajatele.
IV süstimiseks kasutatakse NovoRapid 100 U / ml infusioonisüsteeme kontsentratsiooniga 0,05 U / ml kuni 1 U / ml aspartinsuliini 0,9% naatriumkloriidi lahuses; 5% või 10% glükoosilahust, mis sisaldab 40 mmol / l kaaliumkloriidi, kasutades polüpropüleenist infusioonikotte. Need lahused on toatemperatuuril 24 tundi stabiilsed, insuliini infusiooni ajal on vaja pidevalt jälgida veresuhkru taset.
NovoRapid'i võib kasutada ka insuliini infusiooni jaoks mõeldud insuliinipumpade pikaajaliseks insuliini infusiooniks (PPII). FDII tuleb teha eesmise kõhuseina. Infusioonikohti tuleb perioodiliselt muuta.
Infusiooniks mõeldud insuliinipumba kasutamisel ei tohi NovoRapid Penfill'i segada teiste insuliinitüüpidega.
PPII-d kasutavad patsiendid peavad olema täielikult välja õpetatud pumba, sobiva mahuti ja pumbasüsteemi jaoks. Infusioonikomplekt (toru ja kateeter) tuleb asendada vastavalt infusioonikomplekti lisatud kasutusjuhendile.
Patsientidel, kes saavad PPII abiga NovoRapid Penfill'i, peaks infusioonisüsteemi purunemisel olema täiendav insuliin.

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal
Kliiniline kogemus NovoRapid Penfill'i raseduse ajal on väga piiratud. Eksperimentaalsetes uuringutes ei ilmnenud erinevusi embrüotoksilise ja teratogeense aspartinsuliini ja iniminsuliini vahel. Võimaliku raseduse ja kogu eluea jooksul on vaja hoolikalt jälgida diabeedi all kannatavate patsientide seisundit ja kontrollida veres glükoosi taset. Insuliini vajadus väheneb reeglina esimesel trimestril ja suureneb järk-järgult raseduse teisel ja kolmandal trimestril. Sünnituse ajal ja vahetult pärast seda võib insuliinivajadus oluliselt väheneda. Varsti pärast sünnitust taastub vajadus insuliini järele kiiresti enne rasedust.
Imetamise ajal (imetamise ajal) võib NovoRapid Penfill'i kasutada ilma piiranguteta (imetavale rinnaga toitmine ei ohusta last). Siiski võib osutuda vajalikuks ravimi annuse reguleerimine.

Kõrvaltoimed
Süsivesikute ainevahetuse mõjuga seotud kõrvaltoimed: hüpoglükeemia (suurenenud higistamine, naha hellitus, närvilisus või treemor, ärevus, ebatavaline väsimus või nõrkus, desorientatsioon, kontsentratsiooni halvenemine, pearinglus, märgatav nälg, ajutine nägemishäired, peavalu, iiveldus, tahhükardia). Raske hüpoglükeemia võib põhjustada teadvuse ja / või krampide kadu, ajutist või pöördumatut ajukahjustust ja surma.
Kõrvaltoimete esinemissagedus määrati järgmiselt: harva (> 1/1000, 1/10000, allergilised reaktsioonid: harva - urtikaaria, nahalööve; väga harva - anafülaktilised reaktsioonid. Üldised allergilised reaktsioonid võivad hõlmata nahalööbeid, nahasügelust, suurenenud higistamist, häireid seedetrakti pool, angioödeem, hingamisraskused, tahhükardia, vererõhu langus.
Kohalikud reaktsioonid: allergilised kohalikud reaktsioonid (punetus, turse, naha sügelus süstekohal), tavaliselt ajutised ja toimuvad ravi jätkumisel; harva - lipodüstroofia.
Muu: ravi alguses on see harva - ödeem, harva - murdumisviga. Need kõrvaltoimed on tavaliselt ajutised.
Ravimit NovoRapid Penfill kasutavatel patsientidel täheldatud kõrvaltoimed on peamiselt annusest sõltuvad ja on tingitud insuliini farmakoloogilisest toimest.

Erijuhised
Ravimi ebapiisav annus või ravi katkestamine, eriti I tüüpi suhkurtõve korral, võib viia hüperglükeemia või diabeetilise ketoatsidoosi tekkeni. Reeglina ilmnevad hüperglükeemia sümptomid järk-järgult mitme tunni või päeva jooksul. Hüperglükeemia sümptomiteks on iiveldus, oksendamine, uimasus, naha punetus ja kuivus, suukuivus, suurenenud uriin, janu ja söögiisu kaotus, samuti atsetooni lõhn väljahingatavas õhus. Ilma sobiva ravita võib hüperglükeemia põhjustada surma. Pärast süsivesikute ainevahetuse kompenseerimist, näiteks intensiivse insuliinravi korral, võivad neile tüüpilised hüpoglükeemia sümptomid muutuda patsientidel, kelle kohta tuleb patsiente teavitada.
Diabeediga patsientidel, kellel on optimaalne metaboolne kontroll, arenevad diabeedi hiline komplikatsioonid hiljem ja progresseeruvad aeglasemalt. Sellega seoses on soovitatav läbi viia metaboolse kontrolli optimeerimise meetmed, sealhulgas veresuhkru taseme jälgimine.
Lühiajalise toimega insuliini analoogide farmakodünaamiliste omaduste tagajärjeks on see, et hüpoglükeemia teke nende kasutamisel algab varem kui lahustuva iniminsuliini kasutamisel.
NovoRapid Penfill'i tuleb kasutada otseselt seoses toidu tarbimisega. On vaja arvestada ravimi toime kõrge esinemissagedusega kaasnevate haigustega patsientide ravis või ravimite võtmisel, mis aeglustavad toidu imendumist. Samaaegsete haiguste esinemisel, eriti nakkusliku iseloomuga, suureneb vajadus insuliini järele. Neeru- või maksapuudulikkus võib vähendada insuliini vajadust.
Kui patsient viiakse üle teistesse insuliinitüüpidesse, võivad hüpoglükeemia prekursorite varased sümptomid muutuda või väheneda võrreldes eelmise insuliinitüübiga.
Patsiendi üleviimine uude insuliinitüüpi või teise tootja insuliini tuleb läbi viia range meditsiinilise järelevalve all. Kui muudate insuliinipreparaatide kontsentratsiooni, tüüpi, tootjat ja tüüpi (iniminsuliin, loominsuliin, iniminsuliini analoog) ja / või valmistamismeetodit, peate võib-olla annust muuta. Patsiendid, kes kasutavad NovoRapid Penfill-ravi, võivad vajada süstimise sageduse suurendamist või annuse muutmist võrreldes eelnevalt kasutatud insuliiniannustega. Vajadusel võib annuse kohandamist teha juba ravimi esimesel süstimisel või ravi esimestel nädalatel või kuudel.
Lisaks võib ravimi muutmisel ja suurema füüsilise koormuse korral nõuda ravimi annuse muutmist. Harjutus vahetult pärast sööki võib suurendada hüpoglükeemia riski. Toidu vahelejätmine või planeerimata treening võib põhjustada hüpoglükeemiat.
Süsivesikute ainevahetuse kompenseerimise seisundi oluline paranemine võib viia ägeda valu neuropaatia seisundini, mis on tavaliselt pöörduv.
Glükeemilise kontrolli pikaajaline paranemine vähendab diabeetilise retinopaatia progresseerumise riski. Siiski võib insuliinravi intensiivistumine koos glükeemilise kontrolli dramaatilise paranemisega kaasneda diabeetilise retinopaatia ajutise halvenemisega.
NovoRapid Penfill sisaldab metakresooli, mis harvadel juhtudel võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Kasutamine lastel
NovoRapid Penfill'i tuleb kasutada lahustuva iniminsuliini asemel lastel ainult siis, kui on vajalik ravimi kiire toime algus, näiteks kui lapsel on raske jälgida vajalikku ajavahemikku süstimise ja toidu tarbimise vahel.

Mõju autojuhtimise ja juhtimismehhanismide juhtimisele
Hüpoglükeemia arenguga võib halveneda võime juhtida autot ja osaleda muudes potentsiaalselt ohtlikes tegevustes, mis nõuavad suuremat tähelepanu ja kiiret psühhomotoorset reaktsiooni.

Ravimi koostoime
Keha hüpoglükeemiline toime etanooli sisaldavad preparaadid.
Insuliini hüpoglükeemiline toime nõrgendab suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, glükokortikosteroide, kilpnäärme hormoneid, tiasiiddiureetikume, hepariini, tritsüklilisi antidepressante, sümpatomimeetikume, danasooli, klonidiini, kaltsiumikanali blokaatoreid, diasoksiidi, morfiini, fenütoiini, nikotiini.
Reserpiini ja salitsülaatide mõjul on nii ravimi toime nõrgenemine kui ka tugevnemine võimalik.

Ravimite kokkusobimatus
Tiooli või sulfiiti sisaldavad ravimid insuliini lisamisel põhjustavad selle hävitamise.

Üleannustamine
Sümptomid: hüpoglükeemia.
Ravi: patsiendil on gukoza, suhkru- või süsivesikuid sisaldava toidu allaneelamisel võimalik eemaldada kerge hüpoglükeemia (patsiendid julgustatakse pidevalt kandma suhkrut, maiustusi, küpsiseid või magusaid mahla). Rasketel juhtudel, kui patsient kaotab teadvuse, süstitakse 40% dekstroosi (glükoosi) lahus; i / m või s / c on glükagoon (0,5-1 mg). Pärast teadvuse taastamist soovitatakse patsiendil hüpoglükeemia kordumise vältimiseks võtta süsivesikuid sisaldavat toitu.

Ladustamistingimused
Ravimi kasutamata kolbampulli tuleb hoida pakendis, kaitstuna päikesevalguse eest temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C (külmkapis); Ärge külmutage.

Kõlblikkusaeg
2 aastat.