NovoRapid ® FlexPen® (NovoRapid ® FlexPen ®)

• Analüüsid

NovoRapid ® FlexPen® (NovoRapid ® FlexPen ®)

Toimeaine:

Sisu

Farmakoloogiline rühm

Nosoloogiline klassifikatsioon (ICD-10)

3D-pildid

Koostis

Annustamisvormi kirjeldus

Läbipaistev värvitu lahus.

Farmakoloogiline toime

Farmakodünaamika

Aspartinsuliin on inimese lühitoimelise insuliini analoog, mida toodetakse rekombinantse DNA biotehnoloogia abil, kasutades tüve Saccharomyces cerevisiae.

Aspartinsuliini hüpoglükeemiline toime on tingitud glükoosi kasutamise suurenemisest kudedes pärast insuliini seostumist lihas- ja rasvarakkude retseptoritega ning samaaegset glükoositoodangu vähenemist maksas.

Aspartinsuliin hakkab toimima kiiremini ja samaaegselt vähendab vere glükoosisisaldust esimese 4 tunni jooksul pärast sööki kui lahustuv iniminsuliin. Aspartinsuliini toime kestus pärast subkutaanset manustamist on lühem kui lahustuv iniminsuliin.

Joonis 1. Vere glükoosisisaldus pärast aspartinsuliini ühekordset annust, manustatuna vahetult enne sööki (tahke kõver) või lahustuv iniminsuliin, manustatuna 30 minutit enne sööki (katkendlik kõver), I tüüpi diabeediga patsientidel.

Pärast s / c manustamist algab aspartinsuliini toime 10–20 minuti jooksul pärast manustamist. Maksimaalne toime on täheldatud 1-3 tundi pärast süstimist. Ravimi kestus on 3-5 tundi.

Aspartinsuliin on molaarses koguses potentsiaalselt lahustuv iniminsuliin.

Lapsed ja teismelised

Aspartinsuliini kasutamine lastel näitas sarnase pikaajalise glükeemilise kontrolli tulemusi võrreldes lahustuva iniminsuliiniga.

Väikestel lastel (20 patsienti vanuses 2 kuni 6 aastat, 12 nädalat 4 olid nooremad kui 4 aastat) teostati kliiniline uuring lahustuvate iniminsuliinidega enne sööki ja aspartinsuliini pärast sööki. farmakokineetika / farmakodünaamiline uuring (PK / PD uuring), milles kasutati ühekordset annust, viidi läbi lastel (6–12-aastastel) ja noorukitel (13–17-aastased). Aspartinsuliini farmakodünaamiline profiil lastel oli sarnane täiskasvanud patsientidega.

Insuliininsuliini efektiivsust ja ohutust, mida manustati insuliini boolusena kombinatsioonis insuliini detemiriga või insuliin degudeciga, uuriti kahes randomiseeritud kontrollitud kliinilises uuringus, mis kestis kuni 12 kuud noorukitel ja 1-aastastel kuni 18-aastastel lastel (n = 712). Uuringus osales 167 last vanuses 1 kuni 5 aastat, 260 - vanuses 6 kuni 11 aastat ja 28 - vanuses 12 kuni 17 aastat. HbA parandamine_1c ja ohutusprofiilid olid kõigis vanuserühmades võrreldavad.

Kliinilistes uuringutes, kus osalesid I tüüpi suhkurtõvega patsiendid, ilmnes aspartinsuliini manustamisel võrreldes lahustuva iniminsuliiniga madalam postprandiaalne vere glükoosisisaldus (vt joonis 1).

Kahe pikaajalise 1. tüüpi diabeediga patsiendi (1070 ja 884 patsienti) avatud uuringu tulemuste kohaselt aitas aspartinsuliin vähendada glükaaditud Hb taset 0,12% (95% CI: 0,03; 0,22) ja 0, 15% (95% CI: 0,05; 0,26) võrreldes lahustuva iniminsuliiniga; erinevus on kliiniliselt piiratud.

Kliinilistes uuringutes, kus osalesid I tüüpi diabeediga patsiendid, on näidatud öise hüpoglükeemia riski vähenemist aspartinsuliiniga võrreldes lahustuva iniminsuliiniga. Päevase hüpoglükeemia riski ei suurenenud oluliselt.

II tüüpi suhkurtõvega eakatel patsientidel (19 patsienti vanuses 65–83 aastat, keskmine vanus 70 aastat) viidi läbi randomiseeritud, topeltpime, PK / PD insuliini ja lahustuva humaaninsuliini ristlõikeuuring. Farmakodünaamiliste omaduste suhtelised erinevused (GIR)_max, AUC _{GIR, 0–120 min}aspartinsuliini ja iniminsuliini vahel eakatel patsientidel olid sarnased tervetele vabatahtlikele ja noorematele diabeediga patsientidele.

Aspartinsuliini ja iniminsuliini võrdleva ohutuse ja efektiivsuse kliinilised uuringud 1. tüüpi diabeediga rasedate naiste ravis (322 uuritud rasedat naist, 157 neist said aspartinsuliini, 165 lahustuvat iniminsuliini) ei näidanud aspartinsuliini negatiivset toimet rasedusele või tervisele. loote / vastsündinu.

Täiendavad kliinilised uuringud 27 rasedusdiabeediga naisele, kes said aspartinsuliini ja iniminsuliini (aspartinsuliini manustati 14 naisele, lahustuv iniminsuliin oli 13), mis näitab ohutusprofiilide võrreldavust ja glükoosi kontrolli olulist paranemist pärast sööki koos aspartinsuliiniga.

Farmakokineetika

Asparagiinhappe asendis B28 aminohappe proliini asendamine aspartinsuliinis vähendab molekulide kalduvust moodustada heksameere, mida täheldatakse lahustuva iniminsuliini lahuses. Selles suhtes imendub aspartinsuliin subkutaansest rasvast kiiremini kui lahustuv iniminsuliin.

Pärast aspartinsuliini T manustamist_max keskmiselt 2 korda vähem kui pärast lahustuva iniminsuliini sissetoomist. C_max plasmas on keskmine (492 ± 256) pmol / l ja see saavutatakse 40 minuti pärast (interkvartiilne vahemik 30–40) pärast p / annust 0,15 U / kg I tüüpi suhkurtõvega patsientidel. 4... 6 tundi pärast manustamist. II tüüpi suhkurtõvega patsientidel on imendumiskiirus veidi madalam, mis põhjustab C-taseme langust_max (352 ± 240) pmol / l ja hiljem T_max (60 min (interkvartiilne vahemik: 50–90). Intraindividuaalne varieeruvus T-s_max oluliselt väiksem, kui kasutatakse aspartinsuliini, võrreldes lahustuva iniminsuliiniga, samas kui see varieeruvus on C_max aspartinsuliini kohta.

Lapsed ja teismelised

Aspartinsuliini farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi omadusi uuriti 1. tüüpi suhkurtõvega lastel (6–12-aastased) ja noorukitel (13–17-aastased), kusjuures aspartinsuliin imendus mõlemas vanuserühmas kiiresti, T-vitamiiniga._max, sarnane täiskasvanute omaga. Siiski on erinevusi C_max kahes vanuserühmas, mis rõhutab aspartinsuliini individuaalse manustamise tähtsust.

Aspartinsuliini ja lahustuva iniminsuliini farmakokineetiliste omaduste suhtelised erinevused II tüüpi suhkurtõvega eakatel patsientidel (65–83-aastased, keskmine vanus 70 aastat) olid sarnased tervetele vabatahtlikele ja noorematele diabeediga patsientidele. Eakatel patsientidel täheldati imendumiskiiruse vähenemist, mis viis aeglasema T_max (82 min (interkvartiilne vahemik: 60-120), samas kui C_max oli sarnane II tüüpi diabeediga noorematel patsientidel täheldatuga ja veidi vähem kui I tüüpi diabeediga patsientidel.

Farmakokineetiline uuring viidi läbi ühekordse aspartinsuliini annuse manustamisega 24 patsiendile, kelle maksafunktsioon oli normaalne kuni raske häire vorm. Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel oli aspartinsuliini imendumiskiirus vähenenud ja muutuvam, mille tulemuseks oli aeglasem T_max umbes 50 minutit normaalse maksafunktsiooniga inimestel, kuni umbes 85 minutit mõõduka ja raske maksafunktsiooni häirega inimestel. AUC, C_max ja üldine ravimi kliirens (CL / F) oli vähenenud ja normaalse maksafunktsiooniga inimestel sarnane.

Uuring tehti aspartinsuliini farmakokineetika kohta 18 patsiendil, kelle neerufunktsioon varieerus normaalsest kuni tõsise kahjustuseni. Kreatiniini Cl ilmne toime AUC-le C ei leitud._max, CL / F ja T_max aspartinsuliin. Mõõdukate ja raskete vormidega neerufunktsiooni häirega inimestele saadi piiratud arv andmeid. Uuringusse ei kaasatud dialüüsi vajavaid neerupuudulikkusega isikuid.

Prekliinilised ohutusandmed

Prekliiniliste uuringute käigus ei tuvastatud mingit ohtu inimestele, tuginedes üldtunnustatud farmakoloogilise ohutuse, korduva toksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktiivtoksilisuse uuringute andmetele.

In vitro testid, sealhulgas insuliiniretseptorite ja IGF-1 seondumine, samuti mõju raku kasvule, aspartinsuliini omadused on väga sarnased iniminsuliini omadustega. Uuringud on näidanud ka, et insuliiniretseptoriga seonduva aspartinsuliini dissotsiatsioon on samaväärne iniminsuliini omaga.

Näidustused ravim NovoRapid ® FlexPen ®

Suhkurtõbi täiskasvanutel, noorukitel ja üle 1 aasta vanustel lastel.

Vastunäidustused

suurenenud individuaalne tundlikkus aspartinsuliini või ravimi mis tahes komponendi suhtes.

Ärge kasutage ravimit NovoRapid ® FlexPen ® alla 1-aastastel lastel, sest Alla 1-aastastel lastel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud.

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal

NovoRapid ® FlexPen ® (aspartinsuliin) võib määrata raseduse ajal. Kahes randomiseeritud kontrollitud kliinilises uuringus (322 + 27 uuritud rasedat naist) ei ilmnenud aspartinsuliini kahjulikku toimet rasedusele või loote / vastsündinu tervisele võrreldes lahustuva iniminsuliiniga (vt "Farmakodünaamika").

Soovitatav on hoolikas veresuhkru taseme jälgimine ja rasedate naiste (1. tüüpi, 2. tüüpi või rasedusdiabeediga) jälgimine raseduse ajal ja raseduse muutumise ajal. Insuliini vajadus väheneb reeglina esimesel trimestril ja suureneb järk-järgult raseduse teisel ja kolmandal trimestril. Varsti pärast sünnitust taastub vajadus insuliini järele kiiresti enne rasedust.

Imetamise perioodil võib kasutada NovoRapid® FlexPen®'i, sest insuliini manustamine imetavale emale ei ohusta last. Siiski võib osutuda vajalikuks ravimi annuse reguleerimine.

Kõrvaltoimed

NovoRapid® FlexPen ® -i kasutavatel patsientidel täheldatud kõrvaltoimed on peamiselt tingitud insuliini farmakoloogilisest toimest.

Ravi ajal on kõige sagedamini teatatud hüpoglükeemiast. Hüpoglükeemia esinemissagedus varieerub sõltuvalt patsiendipopulatsioonist, ravimi annustamisskeemist ja glükeemilisest kontrollist (vt üksikute kõrvaltoimete kirjeldus).

Insuliinravi algstaadiumis võivad esineda murdumisraskused, turse ja reaktsioonid ravimite manustamiskohtades (valu, punetus, urtikaaria, põletik, hematoom, turse ja sügelus süstekohal). Need sümptomid on tavaliselt mööduvad.

Glükeemilise kontrolli kiire paranemine võib viia ägeda valu neuropaatia seisundini, mis on tavaliselt pöörduv. Insuliinravi intensiivistamine koos süsivesikute ainevahetuse kontrolli dramaatilise paranemisega võib viia diabeetilise retinopaatia ajutise halvenemiseni, samal ajal vähendab glükeemilise kontrolli pikaajaline paranemine diabeetilise retinopaatia progresseerumise riski.

Kõrvaltoimete loetelu on esitatud tabelis.

Kõik allpool loetletud kõrvaltoimed, mis põhinevad kliiniliste uuringute andmetel, on rühmitatud vastavalt arengusagedusele vastavalt MedDRA ja elundisüsteemidele. Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sageli (≥1 / 10); sageli (≥1 / 100, ® FlexPen ® võib põhjustada aspartinsuliini hävimist. Preparaati NovoRapid ® FlexPen ® ei tohi segada teiste ravimitega.

Erandiks on insuliinisofaan süstlas süstimiseks ja infusioonilahused (vt "Annustamine ja manustamine").

Annustamine ja manustamine

NovoRapid ® FlexPen ® annuse määrab arst individuaalselt vastavalt patsiendi vajadustele. Tavaliselt kasutatakse ravimit kombinatsioonis keskmise kestusega või pikaajalise toimega insuliinipreparaatidega, mida manustatakse vähemalt 1 kord päevas.

Lisaks võib NovoRapid ® FlexPen®-i kasutada insuliinipumpade pikaajaliseks insuliinipuhastamiseks (PPII) või süstida / manustada meditsiinitöötajatele. Optimaalse glükeemilise kontrolli saavutamiseks on soovitatav regulaarselt mõõta veresuhkru kontsentratsiooni ja kohandada oma insuliiniannust.

Tavaliselt on individuaalsed insuliinivajadused täiskasvanutel ja lastel vahemikus 0,5 kuni 1 U / kg.

Süstitav ravi. Ravi basaal-boolussüsteemis võib NovoRapid® FlexPen®-i insuliinivajadus olla 50–70%, ülejäänud insuliini vajadus (30–50%) on insuliini keskmine kestus või pikaajaline toime.

PPII. NovoRapid ® FlexPen®-i saab kasutada PPII-s insuliinipumpades ainult monoteraapiana. Sellisel juhul rahuldab NovoRapid® FlexPen ® nii booluse (50–70%) kui ka basaalinsuliini (30–50%) vajadust. Patsiendi kehalise aktiivsuse suurenemine, toitumisharjumuste muutumine või kaasnevad haigused võivad põhjustada annuse kohandamise vajadust.

NovoRapid ® FlexPen ® toimib kiiremini ja lühem kestus kui lahustuval iniminsuliinil.

Kuna iniminsuliiniga võrreldes on toime lühem, on NovoRapid® FlexPen ® -i kasutavatel patsientidel öise hüpoglükeemia tekkimise oht väiksem.

Patsientide erirühmad

Vanadus Sarnaselt teiste insuliinipreparaatide kasutamisega tuleb eakatel patsientidel ja neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel hoolikalt kontrollida glükoosi kontsentratsiooni veres ja aspartinsuliini annust kohandada individuaalselt.

Lapsed ja teismelised. Noorukitel ja üle 1-aastastel lastel on soovitatav NovoRapid® FlexPen ® -i kasutada lahustuva iniminsuliini asemel, kui on vaja kiiresti alustada ravimi toimet, näiteks kui lapsel on raske järgida vajalikku ajavahemikku süstimise ja toidu tarbimise vahel.

NovoRapid ® FlexPen ® ohutust ja efektiivsust alla 1-aastastel lastel ei ole uuritud. Andmed puuduvad.

Tõlge teistest insuliinipreparaatidest. Patsiendi üleviimisel teistest insuliinipreparaatidest NovoRapid ® FlexPen®'ile võib olla vajalik NovoRapid ® FlexPen ® ja basaalinsuliini annuse kohandamine.

NovoRapid ® FlexPen ® on insuliini kiire toimega analoog.

NovoRapid® FlexPen® preparaati süstitakse s / c eesmise kõhuseina, reie, õlgade, deltalihase või lihaspiirkonna piirkonda. Lipodüstroofia riski vähendamiseks tuleb süstekohad pidevalt muutuda samas anatoomilises piirkonnas. Nagu kõigi insuliinipreparaatide puhul, tagab subkutaanne süstimine eesmise kõhu seina kiirema imendumise võrreldes teiste piirkondade manustamisega.

Toime kestus sõltub annusest, manustamiskohast, verevoolu intensiivsusest, temperatuurist ja füüsilise aktiivsuse tasemest. Siiski säilib kiirem toime kui lahustuval iniminsuliinil, sõltumata süstekoha asukohast.

Kiirema toime alguse tõttu tuleb NovoRapid ® FlexPen ® manustada reeglina vahetult enne sööki, vajadusel võib seda manustada kohe pärast sööki.

PPII. NovoRapid® FlexPen®-i saab kasutada PPII-s insuliinipumba jaoks mõeldud insuliinipumpades. FDII tuleb teha eesmise kõhuseina. Infusioonikohti tuleb perioodiliselt muuta.

Insuliinipumba kasutamisel sc infusiooniks ei tohi NovoRapid ® FlexPen ® segada teiste ravimitega.

Sisse / sissejuhatuses. Vajadusel võib NovoRapid ® FlexPen ®'i manustada IV, kuid ainult kvalifitseeritud meditsiinitöötajad.

Intravenoosseks infusiooniks kasutatakse infusioonisüsteeme, mille NovoRapid® FlexPen® 100 U / ml kontsentratsioon on 0,05 kuni 1 U / ml aspartinsuliini 0,9% naatriumkloriidi lahuses; 5% dekstroosilahus või 10% dekstroosilahus, mis sisaldab 40 mmol / l kaaliumkloriidi, kasutades infusiooniks mõeldud polüpropüleenist anumaid. Need lahused on toatemperatuuril 24 tundi stabiilsed.

Vaatamata stabiilsusele mõnda aega, imendub infusioonisüsteemi materjal esialgu teatud koguse insuliini. Insuliini infusiooni ajal on vaja pidevalt jälgida veresuhkru kontsentratsiooni.

Kaks tüüpi insuliini segamine. NovoRapid ® FlexPen ® -i võib segada ainult insuliin-isofaaniga süstlas süstimiseks. Kui ravim NovoRapid ® FlexPen ® segatakse insuliinisofaaniga, tuleb kõigepealt süstlasse võtta NovoRapid ® FlexPen®. Segu tuleb kasutada kohe pärast segamist. Insuliini segusid ei tohi manustada intravenoosselt ega kasutada insuliinipumpade infusioonina.

Juhised patsiendile

Ärge kasutage NovoRapid ® FlexPen ®'i

- allergia (ülitundlikkus) puhul aspartinsuliini või mõne muu NovoRapid ® FlexPen ® komponendi suhtes;

- kui patsient alustab hüpoglükeemiat (madal veresuhkur);

- kui süstla pensüstel FlexPen ® on maha kukkunud, on see kahjustatud või purustatud;

- kui valmistise ladustamistingimusi on rikutud või see oli külmutatud;

- kui insuliin ei ole enam läbipaistev ja värvitu.

Enne NovoRapid ® FlexPen ® kasutamist

- Kontrollige etiketti, et tagada õige insuliinitüüp.

- Kasutage infektsiooni vältimiseks igaks süsteks alati uut nõela.

- NovoRapid ® FlexPen ® ja nõelad on mõeldud ainult individuaalseks kasutamiseks.

NovoRapid ® on ette nähtud süstimiseks või pidevaks infusiooniks FDII-s. NovoRapid ® -i võib kasutada ka arsti range järelevalve all. Ärge kunagi manustage IM-i

Iga kord vahetage anatoomilises piirkonnas süstekoht. See aitab vähendada hüljeste ja haavandumise ohtu süstekohal. Parim on ravimit süstida reie eesmise külgseina, õla või esipinna külge. Insuliin toimib kiiremini, kui seda süstitakse eesmise kõhuseina. Mõõdetakse regulaarselt veresuhkru kontsentratsiooni.

Enne NovoRapid ® FlexPen ® -i kasutamist lugege see juhend hoolikalt läbi

NovoRapid ® FlexPen ® on eeltäidetud pensüstel, millel on jaotur.

Manustatava insuliini annus vahemikus 1 kuni 60 U võib varieeruda 1 U võrra. NovoRapid ® FlexPen ® on mõeldud kasutamiseks koos nõeltega NovoFine ® ja NovoTvist® pikkusega kuni 8 mm. Ettevaatusabinõuna on kaasas alati kaasasolev süsteem insuliini manustamiseks patsiendi NovoRapid ® FlexPen ® süstla kadumise või kahjustumise korral.

Valmistamine NovoRapid ® FlexPen ®

Kontrollige etiketti (nimi ja värv), et veenduda, et NovoRapid ® FlexPen ® sisaldab nõutavat tüüpi insuliini.

A. Eemaldage pensüsteli kork.

B. Eemaldage ühekordselt kasutatavast nõelast kaitsekleebis. Keerake nõel tihedalt NovoRapid ® FlexPen ® -ile.

C. Eemaldage nõelalt suur väliskate, kuid ärge visake seda ära.

D. Eemaldage nõelakate ja visake see ära. Juhusliku sissetõmbamise vältimiseks ärge kunagi asetage sisemist korki nõelale tagasi.

Iga süstimise korral kasutage infektsiooni vältimiseks uut nõela.

Olge ettevaatlik, et te ei painuta ega kahjustaks nõela enne kasutamist.

Insuliini tarbimise kontroll

Isegi pensüsteli õige kasutamise korral võib kolbampullis enne iga süstimist koguneda väike kogus õhku.

Et vältida õhumullide sisenemist ja tagada õige ravimi annuse sissetoomine:

E. Keerake annuse valijat keerates 2 U ravimit.

F. Hoides NovoRapid ® FlexPen ® -i nõelaga ülespoole, koputage sõrmega kergelt kassetti mitu korda nii, et õhumullid liiguksid kolbampulli ülaosale.

G. Hoides NovoRapid® FlexPen ® -i nõelaga ülespoole, vajutage käivitamisnuppu lõpuni. Annuse valija naaseb nullini.

Nõela otsa peab ilmuma tilk insuliini. Kui see ei juhtu, vahetage nõel ja korrake protseduuri, kuid mitte rohkem kui 6 korda.

Kui nõela otsas ei esine insuliini tilk, näitab see, et pensüstel on defektne. Kasutage uut pliiatsi.

Enne iga süstimist veenduge, et nõela otsas oleks tilk insuliini. See tagab insuliini voolu. Kui insuliini tilk ei ilmu, ei manustata annust isegi siis, kui annuse valija liigub. See võib viidata sellele, et nõel on ummistunud või kahjustatud.

Enne iga süstimist kontrollige insuliini voolu. Kui patsient ei kontrolli insuliini tarbimist, võib ta süstida ebapiisava insuliiniannuse või mitte süstida seda üldse, mis võib põhjustada liiga kõrge veresuhkru kontsentratsiooni.

Veenduge, et annuse valija on asendis “0”.

H. Koguge süstimiseks vajalike ühikute arv.

Annust saab reguleerida, kui annuse valijat pööratakse mis tahes suunas, kuni annuse näidiku vastas on õige annus. Annuse valija pööramisel tuleb olla ettevaatlik, et mitte vajutada juhuslikult nuppu, et vältida insuliiniannuse vabanemist.

Ei saa määrata annust, mis ületab kasseti järelejäänud ühikute arvu.

Enne süstimist on alati vaja kontrollida, kui palju insuliiniühikuid kogutakse annuse valija ja annusindeksiga.

Ärge loe pliiatsi lehte. Kui patsient seab ja süstib vale annuse, võib veresuhkru kontsentratsioon olla liiga kõrge või madal. Insuliinitasakaalu skaala näitab pensüstlisse jäänud insuliini ligikaudset kogust, nii et seda ei saa kasutada insuliini annuse mõõtmiseks.

Sisestage nõel naha alla. Kasutage arsti või õe poolt soovitatud süstimistehnikaid.

I. Süstimise alustamiseks vajutage algusnuppu lõpuni, kuni “0” ilmub annuse näidiku vastas. Ettevaatlik peab olema: ravimi tutvustamisel vajutage ainult käivitusnuppu.

Kui annuse valijat pööratakse, ei süstita insuliini.

J. Pärast süstimist jätke nõel naha alla vähemalt 6 s, hoides päästikule allavajutatult. See tagab täieliku insuliiniannuse sisseviimise. Eemaldage nõel naha alt ja vabastage käivitusnupp. Veenduge, et annuse valija naaseb pärast süstimist nulli. Kui annuse valija peatub enne “0” näitamist, ei manustatud kogu insuliiniannust, mis võib põhjustada liiga kõrge veresuhkru kontsentratsiooni.

K. Suunake nõel nõela suuresse väliskorki ilma, et see oleks kinni. Kui nõel läheb sisse, asetage kork ja keerake nõel lahti.

Visake nõel ära, järgides ettevaatusabinõusid ja sulgege süstla käepide korgiga.

Eemaldage nõel pärast iga süstimist ja ärge kunagi hoidke NovoRapid ® FlexPen ® -i koos nõelaga. See vähendab saastumise, nakkuse, insuliini lekke, nõela sulgemise ja vale annuse manustamist.

Patsiendi hooldajad peaksid kasutama nõutud nõelu äärmiselt ettevaatlikult, et vähendada juhuslike süstide ja ristinfektsioonide ohtu.

Visake kasutatud NovoRapid ® FlexPen ® ära eraldatud nõelaga.

Te ei tohiks kunagi oma pliiatsi teistele üle kanda. See võib põhjustada ristinfektsiooni.

Hoidke pensüstelit ja nõelu kõigi ja eriti laste jaoks kättesaamatus kohas.

Hoidmine ja hooldus

NovoRapid ® FlexPen ® on mõeldud efektiivseks ja ohutuks kasutamiseks ning nõuab hoolikat käsitsemist. Languse või tugeva mehaanilise löögi korral võib tekkida süstla käepideme kahjustus ja insuliini leke. See võib põhjustada vale annuse, mis võib põhjustada liiga kõrge või liiga madala glükoosi kontsentratsiooni.

Pind NovoRapid ® FlexPen ® saab puhastada alkoholiga kastetud vatitupsuga. Ärge kastke pensüstelit vedelikku, ärge peske ega määrige seda, sest See võib mehhanismi kahjustada.

NovoRapid ® FlexPen ® -i ei ole lubatud uuesti täita.

Üleannustamine

Sümptomid: Insuliini üleannustamiseks vajalikku spetsiifilist annust ei ole kindlaks tehtud, kuid hüpoglükeemia võib areneda järk-järgult, kui manustatakse liiga suuri annuseid vastavalt patsiendi vajadustele.

Ravi: patsient võib ise kõrvaldada kerge hüpoglükeemia ise, tarbides glükoosi või suhkrut sisaldavaid toite. Seetõttu soovitatakse suhkurtõvega patsientidel suhkrut sisaldavaid tooteid pidevalt transportida.

Raske hüpoglükeemia korral, kui patsient on teadvuseta, peaksite sisestama 0,5... 1 mg glükagooni intramuskulaarselt või s / c-sse (koolitatud isik võib siseneda) või glükoosilahusesse (dekstroos) (siseneda võib ainult meditsiinitöötaja). Samuti on vajalik süstida IV dekstroosi, kui patsient ei taastu teadvust 10–15 minutit pärast glükagooni manustamist. Pärast teadvuse taastumist soovitatakse patsiendil võtta süsivesikute hulgast toitu, et vältida hüpoglükeemia kordumist.

Erijuhised

Enne pikka reisi, mis on seotud ajavööndite muutumisega, peaks patsient konsulteerima oma arstiga, sest ajavööndi muutmine tähendab, et patsient peab sööma ja süstima insuliini teisel ajal.

Hüperglükeemia. Ravimi ebapiisav annus või ravi katkestamine, eriti I tüüpi suhkurtõve korral, võib viia hüperglükeemia ja diabeetilise ketoatsidoosi tekkeni. Reeglina ilmnevad hüperglükeemia sümptomid järk-järgult mitme tunni või päeva jooksul. Hüperglükeemia sümptomiteks on iiveldus, oksendamine, uimasus, naha punetus ja kuivus, suukuivus, suurenenud uriin, janu ja söögiisu kaotus, samuti atsetooni lõhn väljahingatavas õhus. Ilma sobiva ravita võib hüperglükeemia põhjustada surma.

Hüpoglükeemia. Kui lahkute söögist või planeerimata intensiivsest treeningust, võib patsiendil tekkida hüpoglükeemia. Laste puhul tuleb insuliiniannus hoolikalt valida (eriti basaalses boolusrežiimis), võttes arvesse toidu tarbimist, füüsilist aktiivsust ja vere glükoosisisaldust, et minimeerida hüpoglükeemia riski.

Hüpoglükeemia võib tekkida, kui insuliiniannus on patsiendi vajaduste suhtes liiga suur (vt “Kõrvaltoimed”, “Üleannustamine”). Pärast süsivesikute ainevahetuse kompenseerimist, näiteks intensiivsema insuliinravi korral võivad patsientidele tüüpilised hüpoglükeemia sümptomid, mis on neile iseloomulikud, muutuda, millest patsiente tuleb teavitada. Eelnevate prekursorite tavalised sümptomid võivad kaduda pika diabeedi kestusega.

Lühiajalise toimega insuliini analoogide farmakodünaamiliste omaduste tagajärjeks on see, et hüpoglükeemia teke nende kasutamisel võib alata varem kui lahustuva iniminsuliini kasutamisel. Kuna NovoRapid® FlexPen ® -i tuleb kasutada otseselt toidu tarbimisega, tuleb arvesse võtta ravimi toime algust kõrge haigestumusega patsientide ravis või ravimeid, mis aeglustavad toidu imendumist.

Samaaegsed haigused, eriti nakkushaigused ja palavik, suurendavad tavaliselt organismi vajadust insuliini järele. Ravimi annuse kohandamine võib olla vajalik ka siis, kui patsiendil on samaaegselt neeru, maksa, neerupealiste, hüpofüüsi või kilpnäärme talitlushäired. Patsiendi üleviimisel teistesse insuliinitüüpidesse võivad hüpoglükeemia prekursorite varased sümptomid väheneda võrreldes eelmise insuliinitüübiga.

Patsiendi ülekandmine teistest insuliinipreparaatidest. Patsiendi üleviimine uude insuliinitüüpi või teise tootja insuliini tuleb läbi viia range meditsiinilise järelevalve all. Kui muudate insuliini kontsentratsiooni, tüüpi, tootjat ja tüüpi (iniminsuliin, iniminsuliini analoog) ja / või valmistamismeetodit, peate võib-olla annust muuta. Patsiendid, kes lülituvad NovoRapid ® FlexPen®-i ravile teisest insuliinitüübist, võivad vajada annuse muutmist võrreldes eelnevalt kasutatud insuliiniannustega. Annuse kohandamine võib toimuda esimese annuse või ravi esimeste nädalate või kuude jooksul.

Reaktsioonid süstekohta. Sarnaselt teiste insuliinipreparaatide ravile võivad süstekohal tekkida reaktsioonid, mis avalduvad valu, punetus, nõgestõbi, põletik, hematoom, turse ja sügelus. Süstekoha regulaarne muutus samas anatoomilises piirkonnas vähendab nende reaktsioonide ohtu. Reaktsioonid kaovad tavaliselt mõne päeva või mõne nädala jooksul. Väga harvadel juhtudel võib olla vajalik NovoRapid ® FlexPen ® eemaldamine.

Tiasolidiindioonrühma preparaatide ja insuliinipreparaatide samaaegne kasutamine. Tiasolidiindioonidega kombineeritult insuliinipreparaatidega on teatatud CHF-i juhtudest, eriti kui neil patsientidel on CHF-i arengu riskitegurid. Seda asjaolu tuleb arvesse võtta tiasolidiindioonide ja insuliini kombinatsioonravi määramisel patsientidele. Sellise kombinatsioonravi määramisel on vaja läbi viia patsientide meditsiiniline läbivaatus, et teha kindlaks nende CHF-i tunnused ja sümptomid, kehakaalu tõus ja turse esinemine. Kui südamepuudulikkuse sümptomid süvenevad, tuleb ravi tiasolidiindioonidega lõpetada.

Vältige insuliinipreparaatide tahtmatut segunemist. Patsienti tuleb juhendada enne iga süsti iga etiketi märgistust kontrollima, et vältida NovoRapid ® FlexPen ® teiste insuliini juhuslikku segiajamist.

Antikeha insuliiniga. Insuliini kasutamisel on võimalik antikehade moodustumine. Harvadel juhtudel võib hüperglükeemia või hüpoglükeemia vältimiseks nõuda antikehade moodustumist insuliini annuse korrigeerimiseks.

Ravimi kasutamise juhised. Eeltäidetud NovoRapid ® FlexPen ® süstal on ette nähtud kasutamiseks kuni 8 mm pikkuste NovoFine ® või NovoTvist ® ühekordselt kasutatavate nõeltega.

NovoRapid ® FleksPen ® võimaldab teil sisestada annuseid 1 kuni 60 RÜ 1 IU kaupa.

FlexPen ® süstla pliiatsil on värvikood ja sellele on lisatud üksikasjalikud kasutusjuhendid.

NovoRapid ® FlexPen ® preparaat on ette nähtud ainult individuaalseks kasutamiseks. Ärge täitke kolbampulli süstlaga.

Ravimit NovoRapid ® FlexPen ® ei saa kasutada, kui lahus ei ole enam läbipaistev ja värvitu. Ärge kasutage ravimit NovoRapid ® FlexPen ®, kui see oli külmunud. Patsiendil tuleb soovitada nõel pärast iga süstimist välja visata. Hädaolukorras (haiglaravi, insuliini manustamise seadme talitlushäire) võib patsiendile manustamiseks ette nähtud NovoRapid ® preparaadi ampullsüstlaga eemaldada, kasutades insuliini süstalt U100.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja mehhanismidega töötamisele. Hüpoglükeemia korral võib patsientide kontsentratsioon ja reaktsiooni kiirus väheneda. See võib olla ohtlik olukordades, kus need võimed on eriti vajalikud (näiteks autojuhtimisel või masinatega töötamisel). Patsiente tuleb soovitada võtta meetmeid, et vältida hüpoglükeemia teket autojuhtimisel või mehhanismidega töötamisel. See on eriti oluline patsientide puhul, kellel on sümptomite raskusaste, hüpoglükeemia lähteained või hüpoglükeemia sagedased episoodid. Sellistel juhtudel tuleks kaaluda sõidu või sarnase töö teostamise otstarbekust.

Vormivorm

Lahus subkutaanseks ja intravenoosseks manustamiseks, 100 U / ml.

Hüdrolüütilise klassi I klaasist kolbampullis olevale 3 ml preparaadile, mis on korgitud ühelt poolt bromobutüülkummist / polüisopreenist ja teiselt poolt bromobutüülkummist kolvidest. Kolbampull on suletud plastikust mitmeannuselisse ühekordselt kasutatavasse süstlasse, mis on ette nähtud mitme süstimise jaoks.

5 plastikust mitmeannuselises ühekordselt kasutatavas süstlasse, mis on ette nähtud mitme süsti jaoks, paigutatakse FlexPen ® pappkarpi.

Tootja

Novo Nordisk OÜ. 248009, Venemaa, Kaluga piirkond, Kaluga, 2. Automotive Ave, 1.

Tel: (495) 956-11-32; faks: (495) 956-50-13.

Registreerimistunnistuse omanik: Novo Nordisk A / S, Novo Alle DK-2880 Bagsvaird, Taani.

Pakitud: Novo Nordisk OÜ 248009, Venemaa, Kaluga piirkond, Kaluga, 2. Automotive Ave, 1.

Tarbijakaebused tuleb saata aadressile: Novo Nordisk LLC. 121614, Moskva, st. Krylatskaya, 15,. 41

Tel: (495) 956-11-32; faks: (495) 956-50-13.

NovoRapid ®, FlexPen ®, NovoFine ® ja NovoTvist ® on registreeritud kaubamärgid, mille omanik on Novo Nordisk A / S, Taani.

Apteekide müügitingimused

Ravimi NovoRapid ® FlexPen ® säilitustingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Ravimi NovoRapid ® FlexPen ® säilivusaeg

Ärge kasutage pärast pakendil märgitud aegumiskuupäeva.

Insuliin NovoRapid FlexPen pensüstel

Täna müügil

Vabastage vorm, koostis ja pakend

Lahus s / c ja / või selge, värvitu.

Abiained: glütserool, fenool, metakresool, tsinkkloriid, naatriumvesinikfosfaadi dihüdraat, naatriumkloriid, soolhape või naatriumhüdroksiid, vesi d / i.

* - 1 U vastab 35 µg veevaba aspartinsuliinile.

3 ml klaasist kolbampullid (1) - mitmeannuselised ühekordselt kasutatavad süstlad mitme süsti jaoks (5) - papppakendid.

Kliinilis-farmakoloogiline rühm

Farmakoloogiline toime

Hüpoglükeemiline ravim, lühiajalise toimega inimese insuliini analoog, mis on toodetud rekombinantse DNA biotehnoloogia abil, kasutades Saccharomyces cerevisiae tüve, milles aminohappe proliin positsioonis B28 asendatakse asparagiinhappega.

Suhtleb välise tsütoplasmaatilise rakumembraani spetsiifilise retseptoriga ja moodustab insuliiniretseptori kompleksi, mis stimuleerib rakusiseseid protsesse, sealhulgas mitmete võtmeensüümide (heksokinaas, püruvaadi kinaas, glükogeeni süntetaas) süntees. Glükoosi vähenemine veres on tingitud selle intratsellulaarse transpordi suurenemisest, kudede suurenenud imendumisest, lipogeneesi stimuleerimisest, glükogenogeneesist ja maksa glükoositoodangu vähenemisest.

Asparagiinhappe aminohappe Proline asendamine asparagiinhappe insuliinis vähendab molekulide kalduvust moodustada heksameere, mida täheldatakse tavalise insuliini lahuses. Selles suhtes imendub aspartinsuliin subkutaansest rasvast palju kiiremini ja hakkab toimima palju kiiremini kui lahustuv iniminsuliin. Aspartinsuliin vähendab vere glükoosisisaldust rohkem kui 4 tundi pärast sööki rohkem kui lahustuv iniminsuliin.

Aspartinsuliini toime kestus pärast s / c manustamist on lühem kui lahustuv iniminsuliin.

Pärast s / c manustamist algab ravimi toime 10-20 minuti jooksul pärast manustamist. Maksimaalne toime on täheldatud 1-3 tundi pärast süstimist. Ravimi kestus on 3-5 tundi.

Kliinilistes uuringutes, milles osalesid I tüüpi suhkurtõvega patsiendid, vähenes aspartinsuliini manustamisel öise hüpoglükeemia risk võrreldes lahustuva iniminsuliiniga. Päevase hüpoglükeemia riski ei suurenenud oluliselt.

Aspartinsuliin on molaarsete indikaatorite põhjal potentsiaalselt lahustuv iniminsuliin.

Kliinilistes uuringutes, milles osalesid I tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsiendid, on näidatud, et aspartinsuliini manustatakse pärast vereplasma veresuhkru taset madalamal kui lahustuval iniminsuliinil.

Teostati randomiseeritud, topeltpime, aspartinsuliini ja lahustuva iniminsuliini farmakokineetika ja farmakodünaamika uuringud II tüüpi diabeediga eakatel patsientidel (19 patsienti vanuses 65–83 aastat, keskmine vanus 70 aastat). Aspartinsuliini ja lahustuva iniminsuliini farmakodünaamiliste omaduste suhtelised erinevused eakatel patsientidel olid sarnased tervetele vabatahtlikele ja noorematele diabeediga patsientidele.

Kui aspartinsuliini kasutatakse lastel ja noorukitel, on näidatud sarnased pikaajalise glükoosi kontrolli tulemused võrreldes lahustuva iniminsuliiniga. 2-6-aastastel lastel (26 patsienti) teostati kliiniline uuring lahustuva iniminsuliini kohta enne sööki ja aspartinsuliini pärast sööki pärast sööki. 6–12-aastastel lastel ja 13–17-aastastel noorukitel teostati farmakokineetiline / farmakodünaamiline uuring ühekordse annusega. Aspartinsuliini farmakodünaamiline profiil lastel oli sarnane täiskasvanud patsientidega.

Aspartinsuliini ja iniminsuliini võrdleva ohutuse ja efektiivsuse kliinilised uuringud 1. tüüpi diabeediga rasedate naiste ravis (322 uuringut: 157 said aspartinsuliini, 165 sai iniminsuliini) ei näidanud aspartinsuliini negatiivset mõju rasedusele või loote tervisele / vastsündinud laps. Täiendavad kliinilised uuringud 27 rasedusdiabeediga naistel, kes said aspartinsuliini (14 patsienti) ja iniminsuliin (13 patsienti) näitasid ohutusprofiilide võrreldavust ja glükoosi kontrolli olulist paranemist pärast sööki koos aspartinsuliiniga.

Farmakokineetika

Pärast aspartinsuliini T manustamist_max keskmiselt 2 korda vähem kui pärast lahustuva iniminsuliini sissetoomist. C_max plasmas on keskmine 492 ± 256 pmol / l ja see saavutatakse 40 minutit pärast s / c manustamist annuses 0,15 U / kg kehakaalu kohta 1. tüüpi diabeediga patsientidel. Insuliini kontsentratsioon taastub ravimi manustamise järgselt 4-6 tundi. II tüüpi suhkurtõvega patsientidel on imendumiskiirus veidi madalam, mis põhjustab C-taseme langust_max (352 ± 240 pmol / l) ja hiljem T_max (60 min.) Individuaalne varieeruvus T-s_max aspartinsuliini kasutamisel võrreldes lahustuva humaaninsuliiniga, kuigi see varieeruvus C-s_max aspartinsuliini kohta.

Farmakokineetika erilistes kliinilistes olukordades

Lapsed (6-12-aastased) ja teismelised (13-17-aastased), kellel on 1. tüüpi suhkurtõbi: aspartinsuliini imendumine toimub kiiresti mõlemas vanuserühmas T-ga._max, sarnane täiskasvanute omaga. Siiski on erinevusi_max kahes vanuserühmas, mis rõhutab ravimi individuaalse annustamise tähtsust.

Eakad patsiendid: aspartinsuliini ja lahustuva iniminsuliini farmakokineetika suhtelised erinevused II tüüpi diabeedi eakatel patsientidel (65–83-aastased, keskmine vanus 70 aastat) olid sarnased tervetele vabatahtlikele ja noorematele diabeediga patsientidele. Eakatel patsientidel täheldati imendumiskiiruse vähenemist, mis viis aeglasema T_max (82 (varieeruvus: 60-120 min), samas kui C_max oli sarnane II tüüpi diabeediga noorematel patsientidel täheldatuga ja veidi vähem kui I tüüpi diabeediga patsientidel.

Maksafunktsiooni puudulikkus: farmakokineetiline uuring viidi läbi, kui 24-le patsiendile, kelle maksatalitlus oli normaalne kuni raske haigusseisund, manustati ühekordset aspartinsuliini annust. Maksafunktsiooni häirega inimestel oli aspartinsuliini imendumine vähenenud ja muutuv, mis põhjustas normaalse maksafunktsiooniga inimestel umbes 50 minuti aeglustumist kuni 85 minutini mõõduka ja raske raskusega maksafunktsiooni häirega inimestel. AUC, C_max ja ravimi üldine kliirens oli vähenenud ja normaalse maksafunktsiooniga inimestel sarnane.

Neerupuudulikkus: aspartinsuliini farmakokineetikat uuriti 18 patsiendil, kelle neerufunktsioon varieerus normaalsest kuni tõsise kahjustuseni. Kreatiniini kliirensi AUC, C kohta ei ilmnenud ilmset toimet._max, T_max aspartinsuliin. Andmed piirdusid mõõdukate ja raskete neerufunktsiooni häiretega isikute näitajatega. Uuringusse ei kaasatud dialüüsi vajavaid neerupuudulikkusega isikuid.

Prekliinilised ohutusandmed:

Prekliiniliste uuringute käigus ei tuvastatud mingit ohtu inimestele, tuginedes üldtunnustatud farmakoloogilise ohutuse, korduva toksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktiivtoksilisuse uuringute andmetele.

In vitro testid, sealhulgas seondumine insuliiniretseptoritega ja insuliinisarnane kasvufaktor-1, samuti mõju raku kasvule, on aspartinsuliini käitumine väga sarnane iniminsuliini omaga. Uurimistulemused näitasid ka, et insuliini retseptoriga seonduva aspartinsuliini dissotsiatsioon on samaväärne iniminsuliini omaga.

Näidustused ravimi kasutamiseks

Annustamisskeem

NovoRapid ® FlexPen ® on ette nähtud sc ja sissejuhatuses. NovoRapid ® FlexPen ® toimib kiiremini ja lühem kestus kui lahustuval iniminsuliinil. Tugevama toime alguse tõttu tuleb NovoRapid ® FlexPen ® manustada reeglina vahetult enne sööki, vajadusel võib seda kohe pärast sööki sisestada.

Ravimi annuse määrab arst individuaalselt, võttes aluseks vere glükoosisisalduse. NovoRapid ® FlexPen®i kasutatakse tavaliselt kombinatsioonis keskmise kestusega või pikaajalise toimega insuliinipreparaatidega, mida manustatakse vähemalt 1 kord päevas.

Tavaliselt on insuliini päevane vajadus 0,5-1 U / kg kehamassi kohta. Kui ravimit manustatakse enne sööki, võib NovoRapid® FlexPen®-i insuliinivajadus olla 50-70%, ülejäänud insuliinivajadus on insuliiniga pikendatud.

Insuliini temperatuur peab olema toatemperatuuril.

NovoRapid ® FlexPen ® süstitakse sc eesmise kõhuseina, reie, õlgade või tuharate piirkonda. Sama kehapiirkonna süstekohta tuleb regulaarselt muuta.

Nagu ka teiste insuliinipreparaatide puhul, sõltub NovoRapid ® FlexPen ® toime kestus annusest, manustamiskohast, verevoolu intensiivsusest, temperatuurist ja kehalise aktiivsuse tasemest.

P / c sissejuhatus eesmise kõhuseina võimaldab kiiremat imendumist võrreldes teiste kohtadega. Siiski säilib kiirem toime kui lahustuval iniminsuliinil, sõltumata süstekoha asukohast.

Vajadusel võib NovoRapid ® FlexPen ® -i sisse viia, kuid ainult kvalifitseeritud meditsiinitöötajad.

Intravenoosseks süstimiseks kasutatakse NovoRapid® FlexPen® 100 U / ml infusioonisüsteeme kontsentratsiooniga 0,05 U / ml kuni 1 U / ml aspartinsuliini 0,9% naatriumkloriidi lahuses; 5% või 10% glükoosilahust, mis sisaldab 40 mmol / l kaaliumkloriidi, kasutades polüpropüleenist infusioonikotte. Need lahused on toatemperatuuril 24 tundi stabiilsed, insuliini infusiooni ajal on vaja pidevalt jälgida veresuhkru taset.

NovoRapid ® FlexPen ® -i võib kasutada ka insuliini infusiooni jaoks mõeldud insuliinipumpade pikaajaliseks insuliini infusiooniks (PPII). FDII tuleb teha eesmise kõhuseina. Infusioonikohti tuleb perioodiliselt muuta.

Infusiooniks mõeldud insuliinipumba kasutamisel ei tohi NovoRapid ® FlexPen ®'i segada teiste insuliinitüüpidega.

PPII-d kasutavad patsiendid peavad olema täielikult välja õpetatud pumba, sobiva mahuti ja pumbasüsteemi jaoks. Infusioonikomplekt (toru ja kateeter) tuleb asendada vastavalt infusioonikomplekti kaasasolevale kasutusjuhendile.

Patsientidel, kes saavad PPII-d kasutades NovoRapid® FlexPen ® -i, peaks infusioonisüsteemi purunemisel olema täiendav insuliin.

NovoRapid ® FlexPen ® on eeltäidetud süstel, millel on dosaator. FlexPen ® ampullsüstal on mõeldud kasutamiseks süstimissüsteemides insuliini manustamiseks ettevõttelt, millel on lühikesed kork NovoFine ® nõelad. Nõelpakend on tähistatud "S" -ga. FlexPen ® ampullsüstal annab võimaluse manustada 1… 60 U preparaati täpsusega 1 U. On vaja järgida seadmega kaasasoleva kasutusjuhendi täpseid juhiseid.

FlexPen ® ampullsüstal on mõeldud ainult individuaalseks kasutamiseks ja seda ei saa uuesti täita.

Ettevaatusabinõud kasutamisel ja hävitamisel

NovoRapid ® FlexPen ® -i tuleb kasutada ainult koos nendega sobivate toodetega ning tagada süstla pensüsteli ohutu ja tõhus toimimine.

NovoRapid ® FlexPen ® on mõeldud ainult individuaalseks kasutamiseks.

NovoRapid ® FlexPen ® -i ei ole lubatud uuesti täita.

NovoFine ® S-märgistatud nõelad ja NovoTvist ® on ette nähtud kasutamiseks koos NovoRapid® FlexPen ® -iga.

NovoRapid ® FlexPen ® -i võib kasutada insuliinipumpades. Kontrolliti ja leiti, et torud, mille sisepind on valmistatud polüetüleenist või polüolefiinist, sobivad kasutamiseks pumpades. Lahused infusiooniks NovoRapid® FlexPen® 100 U / ml-st valmistatud polüpropüleenist mahutites, mis sisaldavad 0,05 kuni 1 U / ml aspartinsuliini 0,9% naatriumkloriidi lahuses, 5% dekstroosilahuses (glükoos) või 10% glükoosilahuses, mis sisaldab 40 mmol / l kaaliumkloriid, stabiilne toatemperatuuril 24 tundi.

Vaatamata jätkusuutlikkusele mõnda aega, imendub infusioonisüsteemi materjal teatud määral insuliini.

Insuliini infusiooni ajal on vaja kontrollida veres glükoosi taset. NovoRapid ® FlexPen ® -i ei saa kasutada, kui see ei ole enam läbipaistev ja värvitu.

Kasutamata ravim ja muud materjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.

Ravimi NovoRapid ® FlexPen ® kasutamise juhised

Enne NovoRapid ® FlexPen®'i kasutamist peate kontrollima etiketti, et veenduda, et valitud on õige insuliinitüüp. Kasutage infektsiooni vältimiseks igaks süsteks alati uut nõela.

Ärge kasutage NovoRapid ® FlexPen®'i, kui FlexPen ® on maha kukkunud või on kahjustatud või purustatud, sest on olemas insuliini lekke oht; insuliini säilitamise tingimused ei olnud täpsustatud või ravim oli külmutatud; insuliin ei ole enam läbipaistev ja värvitu.

NovoRapid ® FleksPen ® on mõeldud s / c süstimiseks või PPII insuliinipumpades. NovoRapid ® FlexPen ® -i võib kasutada ka arsti järelevalve all. Lipodüstroofiate tekke vältimiseks tuleb süstekohta alati muuta. Parimad süstimiskohad on: eesmine kõhuseina, tuharad, reie eesmine pind või õlg. Insuliin toimib kiiremini, kui seda süstitakse eesmise kõhuseina.

Kasutamiseks insuliini pumbasüsteemis pidevinfusiooniks.

Pumbasüsteemis kasutamisel ei tohi NovoRapid ® FlexPen ®'i kunagi segada teiste insuliinipreparaatidega.

Enne NovoRapid ® -i kasutamist pumbasüsteemis on vaja hoolikalt lugeda selle süsteemi kasutamise täielikke juhiseid ja teavet võimalike toimingute kohta, mida tuleb võtta haiguse, liiga kõrge või liiga madala veresuhkru taseme või PPII-süsteemi süsteemi talitlushäire korral. Enne nõela sisestamist peate pesema käed ja naha süstekohal seebi ja veega, et vältida infusioonikoha infektsiooni tekkimist.

Uue paagi täitmisel kontrollige, kas süstlas või torus ei ole suuri õhumulle.

Infusioonikomplekti (torud ja nõelad) asendamine peab toimuma infusioonikomplekti kuuluva kasutaja juhiste järgi.

Süsivesikute ainevahetushäirete optimaalse kompenseerimise ja insuliinipumba võimaliku talitluse õigeaegse avastamise tagamiseks on soovitatav regulaarselt jälgida veresuhkru taset.

PPSI-süsteemi süsteemi rikke korral on alati vaja täiendavat insuliini s / c süstimiseks.

NovoRapid ® FlexPen ® on dosaatoriga pensüstel. Manustatava insuliini annus vahemikus 1 kuni 60 U võib varieeruda 1 U võrra. NovoRapid ® FlexPen ® on mõeldud kasutamiseks koos nõeltega NovoFine ® ja NovoTvist® pikkusega kuni 8 mm. Ettevaatusabinõuna peaksite kaasas pidama kaasasolevat süsteemi insuliini manustamiseks NovoRapid ® FlexPen ® kadumise või kahjustumise korral.

Enne pensüsteli kasutamist

1. Kontrollige etiketil, et NovoRapid ® FlexPen ® sisaldab nõutavat tüüpi insuliini.

2. Eemaldage pensüsteli kork.

3. Desinfitseerige kummimembraan puuvillast tampooniga.

4. Eemaldage ühekordselt kasutatavast nõelast kaitsekleebis. Keerake nõel ettevaatlikult ja tihedalt kinni NovoRapid ® FlexPen ® -i. Eemaldage nõelalt väliskate, kuid ärge visake seda ära. Eemaldage nõelakate ja visake see ära.

Iga süstimise korral kasutage infektsiooni vältimiseks uut nõela. Ärge painutage ega kahjustage nõela enne kasutamist. Juhusliku sissetõmbamise vältimiseks ärge kunagi asetage sisemist korki nõelale tagasi.

Õhu eemaldamine kolbampullist

Isegi süstla pensüsteli õige kasutamise korral võib kassett enne igat süstimist koguneda väike kogus õhku. Õhu mullide sisenemise vältimiseks ja ravimi õige annuse sisseviimise tagamiseks:

1. Valige 2 U ravimit.

2. Hoides NovoRapid ® FlexPen ® -i nõelaga ülespoole, koputage sõrmega kergelt mitu korda kolbampulli nii, et õhumullid liiguksid kolbampulli ülaosale.

3. Hoides NovoRapid® FlexPen ® -i nõelaga ülespoole, vajutage algusnuppu lõpuni. Annuse valija naaseb "0". Nõela otsa peab ilmuma tilk insuliini. Kui see ei juhtu, vahetage nõel ja korrake protseduuri, kuid mitte rohkem kui 6 korda. Kui insuliin ei tule nõelast, näitab see, et pensüstel on defektne ja seda ei saa edasi kasutada.

Annuse valija peab olema asendis "0".

Valige süstimiseks vajalike ühikute arv. Annust saab reguleerida, kui annuse valijat pööratakse mis tahes suunas, kuni annuse näidiku suhtes on määratud õige annus. Annuse valija pööramisel hoolitsege selle eest, et insuliini annuse väljutamise vältimiseks ei vajutaks kogemata käivitusnuppu. Ei saa määrata annust, mis ületab kasseti järelejäänud ühikute arvu.

Insuliini annuse mõõtmiseks ei saa kasutada jääkide skaalat.

1. Sisestage nõel n / a. Süstimiseks vajutage algusnuppu lõpuni, kuni “0” ilmub annuse näidiku vastas. Ravimi kasutusele võtmisega tuleb vajutada ainult käivitusnupule. Kui pöörate, ei toimu selektori annust.

Kui eemaldate nõela naha alt, hoidke käivitusnuppu täielikult all. Pärast süstimist jätke nõel naha alla vähemalt 6 sekundit. See tagab täieliku insuliiniannuse sisseviimise.

2. Suunake nõel nõela väliskorki ilma korki puudutamata. Kui nõel läheb sisse, asetage kork ja keerake nõel lahti. Ärge puudutage nõela otsa.

Visake nõel ära, järgides ettevaatusabinõusid ja sulgege süstla käepide korgiga.

Pärast iga süstimist peaksite nõela eemaldama ja hoidma NovoRapid ® FlexPen ® -i koos nõelaga. Vastasel juhul võib NovoRapid ® FlexPen ® -ist välja voolata vedelik, mis võib põhjustada vale annuse.

Meditsiinitöötajad, sugulased ja muud hooldajad peaksid nõela eemaldamisel ja vette tagasi laskmisel olema ettevaatlikud, et vältida juhusliku nõela lõhkumise ohtu.

Kasutatav NovoRapid ® FlexPen ®, millel on lahutatud nõel, tuleb ära visata.

NovoRapid ® FlexPen ® on mõeldud ainult individuaalseks kasutamiseks.

Hoidmine ja hooldus

NovoRapid ® FlexPen ® on mõeldud efektiivseks ja ohutuks kasutamiseks ning nõuab hoolikat käsitsemist. Languse või tugeva mehaanilise löögi korral võib tekkida süstla käepideme kahjustus ja insuliini leke. NovoRapid® FlexPen® pinda saab puhastada etanooli (etüülalkohol) kastetud vatitupsuga. Ärge kastke pensüstelit alkoholi, ärge peske ega määrige seda, sest See võib mehhanismi kahjustada. NovoRapid ® FlexPen ® -i ei ole lubatud uuesti täita.

Kõrvaltoimed

Endokriinsüsteemi puhul: NovoRapid® FlexPen®-i kasutavatel patsientidel täheldatud kõrvaltoimed on peamiselt annusest sõltuvad ja on tingitud insuliini farmakoloogilisest toimest. Insuliini kõige sagedasem kõrvaltoime on hüpoglükeemia. Hüpoglükeemia tekib, kui insuliini liiga suur annus manustatakse võrreldes insuliinivajadusega. Hüpoglükeemia sümptomid tekivad tavaliselt äkki. Nende hulka võivad kuuluda külma higi, naha nõrkus, närvilisus või treemor, ärevus, ebatavaline väsimus või nõrkus, desorientatsioon, kontsentratsioonihäired, pearinglus, märgatav nälg, ajutised nägemishäired, peavalu, iiveldus, tahhükardia. Raske hüpoglükeemia võib põhjustada teadvuse ja / või krampide kadu, ajutist või pöördumatut ajukahjustust ja surma.

Järgnevalt on toodud kõrvaltoimete esinemissagedus NovoRapid ® FlexPen ® kasutamisel. Kõrvaltoimete esinemissagedus: harva (> 1/1000, 1/10 000, ® FlexPen ® alla 2-aastastel lastel, sest kliinilisi uuringuid alla 2-aastastel lastel ei ole läbi viidud).

Ravimi kasutamine raseduse ja imetamise ajal

NovoRapid ® FlexPen ®'i võib määrata raseduse ajal. Kahes randomiseeritud kontrollitud kliinilises uuringus (157 + 14 uuritud rasedat naist) ei täheldatud aspartinsuliini kahjulikku toimet rasedusele või loote / vastsündinu tervisele võrreldes iniminsuliiniga.

Soovitatav on hoolikalt jälgida veresuhkru taset ja jälgida rasedate naiste puhul, kellel on diabeet (1. tüüpi, 2. tüüpi või rasedusdiabeet) kogu raseduse ajal ja võimaliku raseduse ajal. Insuliini vajadus väheneb reeglina esimesel trimestril ja suureneb järk-järgult raseduse teisel ja kolmandal trimestril. Varsti pärast sünnitust taastub vajadus insuliini järele kiiresti enne rasedust.

Imetamise ajal võib NovoRapid ® FlexPen ®-i kasutada piiranguteta, sest insuliini manustamine imetavatele naistele ei ohusta last. Siiski võib osutuda vajalikuks ravimi annuse reguleerimine.

Taotlus maksa rikkumiste korral

Maksafunktsiooni halvenemine võib põhjustada insuliinivajaduse vähenemist.

Taotlus neerufunktsiooni rikkumise korral

Neerufunktsiooni kahjustus võib põhjustada insuliinivajaduse vähenemist.

Erijuhised

Ebapiisav annus või ravi katkestamine, eriti I tüüpi suhkurtõve korral, võib viia hüperglükeemia või diabeetilise ketoatsidoosi tekkeni. Reeglina ilmnevad hüperglükeemia sümptomid järk-järgult mitme tunni või päeva jooksul. Hüperglükeemia sümptomiteks on iiveldus, oksendamine, uimasus, naha punetus ja kuivus, suukuivus, suurenenud uriin, janu ja söögiisu kaotus, samuti atsetooni lõhn väljahingatavas õhus. Ilma sobiva ravita võib hüperglükeemia põhjustada surma. Pärast süsivesikute ainevahetuse kompenseerimist, näiteks intensiivsema insuliinravi korral võivad patsientidele tüüpilised hüpoglükeemia sümptomid, mis on neile iseloomulikud, muutuda, millest patsiente tuleb teavitada.

Diabeediga patsientidel, kellel on optimaalne metaboolne kontroll, arenevad diabeedi hiline komplikatsioonid hiljem ja progresseeruvad aeglasemalt. Sellega seoses on soovitatav läbi viia metaboolse kontrolli optimeerimise meetmed, sealhulgas veresuhkru taseme jälgimine.

Lühiajalise toimega insuliini analoogide farmakodünaamiliste omaduste tagajärjeks on see, et hüpoglükeemia teke nende kasutamisel algab varem kui lahustuva iniminsuliini kasutamisel.

Kuna iniminsuliiniga võrreldes on toime lühem, on NovoRapid® FlexPen ® -i kasutavatel patsientidel öise hüpoglükeemia tekkimise oht väiksem.

NovoRapid ® FlexPen ® -i tuleb kasutada otseselt seoses toidu tarbimisega. On vaja arvestada ravimi toime kõrge esinemissagedusega kaasnevate haigustega patsientide ravis või ravimite võtmisel, mis aeglustavad toidu imendumist. Samaaegsete haiguste esinemisel, eriti nakkusliku iseloomuga, suureneb vajadus insuliini järele. Neeru- või maksapuudulikkus võib vähendada insuliini vajadust.

Lastel on soovitatav kasutada lahustuva iniminsuliini asemel NovoRapid® FlexPen®-i, kui on vajalik ravimi kiire toime algus, näiteks kui lapsel on raske jälgida ettenähtud ajavahemikku süstimise ja toidu tarbimise vahel.

Kui patsient viiakse üle teistesse insuliinitüüpidesse, võivad hüpoglükeemia prekursorite varased sümptomid muutuda või väheneda võrreldes eelmise insuliinitüübiga.

Patsiendi üleviimine uude insuliinitüüpi või teise tootja insuliini tuleb läbi viia range meditsiinilise järelevalve all. Kui muudate insuliinipreparaatide kontsentratsiooni, tüüpi, tootjat ja tüüpi (iniminsuliin, loominsuliin, iniminsuliini analoog) ja / või valmistamismeetodit, peate võib-olla annust muuta. NovoRapid® FlexPen®-i kasutusele võtnud patsientidel võib tekkida vajadus suurendada süstimissagedust või muuta annust võrreldes eelnevalt kasutatud insuliiniannustega. Vajadusel võib annuse kohandamist teha juba ravimi esimesel süstimisel või ravi esimestel nädalatel või kuudel.

Lisaks võib ravimi muutmisel ja suurema füüsilise koormuse korral nõuda ravimi annuse muutmist. Harjutus vahetult pärast sööki võib suurendada hüpoglükeemia riski. Toidu vahelejätmine või planeerimata treening võib põhjustada hüpoglükeemiat.

Insuliinravi ajal võivad insuliini süstekohal tekkida allergilised reaktsioonid: valu, sügelus, lööve, turse ja põletik. Need sümptomid on tavaliselt ajutised ja kaovad mõne päeva või mõne nädala jooksul. Süstekoha pidev muutumine aitab vähendada või ennetada neid sümptomeid. Väga harvadel juhtudel peate võib-olla ravim tühistama.

Mõju autojuhtimise ja juhtimismehhanismide juhtimisele

Hüpoglükeemia ja hüperglükeemia ajal võivad patsientide võime kontsentreeruda ja reaktsioonikiirus olla halvenenud, mis võib olla ohtlik olukordades, kus need võimed on eriti vajalikud (näiteks autojuhtimisel või masinate ja mehhanismidega töötamisel). Patsiente tuleb soovitada võtta meetmeid, et vältida hüpoglükeemia ja hüperglükeemia teket autojuhtimise ja mehhanismidega töötamise ajal. See on eriti oluline patsientide puhul, kellel on sümptomite raskusaste, hüpoglükeemia tekke eelkäijad või sagedased hüpoglükeemia episoodid. Sellistel juhtudel tuleks kaaluda sellise töö teostamise teostatavust.

Üleannustamine

Ravi: patsiendil on võimalik glükoosi-, suhkru- või süsivesikuid sisaldava toidu allaneelamisel omaette kerget hüpoglükeemiat kõrvaldada (patsiente julgustatakse pidevalt suhkrut, maiustusi, küpsiseid või magusaid mahla kandma). Seetõttu peaks diabeediga patsientidel alati olema suhkur, maiustused, küpsised või magusad mahlad.

Rasketel juhtudel, kui patsient kaotab teadvuse, süstitakse 40% dekstroosi (glükoosi) lahus; i / m või s / c-glükagoon (0,5-1 mg). Pärast teadvuse taastamist soovitatakse patsiendil hüpoglükeemia kordumise vältimiseks võtta süsivesikuid sisaldavat toitu.

Ravimi koostoime

Keha hüpoglükeemiline toime etanooli sisaldavad preparaadid.

Insuliini hüpoglükeemiline toime nõrgendab suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, GCS-i, kilpnäärme hormoneid, tiasiiddiureetikume, hepariini, tritsüklilisi antidepressante, sümpatomimeetikume, danasooli, klonidiini, kaltsiumikanali blokaatoreid, diasoksiidi, morfiini, fenütoiini, nikotiini.

Reserpiini ja salitsülaatide mõjul on nii ravimi toime nõrgenemine kui ka tugevnemine võimalik.

Tiooli või sulfiiti sisaldavad ravimid insuliini lisamisel põhjustavad selle hävitamise.

Apteekide müügitingimused

Ravim on saadaval retsepti alusel.

Ladustamistingimused

Ravimit tuleb hoida temperatuuril 2 ° C... 8 ° C (külmkapis); Ärge külmutage. Valguse eest kaitsmiseks hoidke NovoRapid® FlexPen ® kaitsekorkiga. Aegumiskuupäev - 30 kuud.

Pärast esimest kasutamist ei tohi NovoRapid ® FlexPen ®'i hoida külmkapis. Hoida temperatuuril kuni 30 ° C 4 nädala jooksul pärast kasutamist.