LEVEMIR FlexPen

  • Tooted

Käsiraamat LEVEMIR FlexPen (LEVEMIR FlexPen)

ATX-kood: A10AE05

Firma: NOVO NORDISK OÜ

NOVO NORDISK, A / S

Kõlblikkusaeg ja säilitustingimused:

Loend B. Ravimit tuleb hoida külmkapis temperatuuril 2 ° C... 8 ° C (külmkapis, kuid sügavkülmast eemal); Ärge külmutage. Aegumiskuupäev - 30 kuud.

Valguse eest kaitsmiseks tuleb ampullsüstalt hoida korgiga.

Pärast esimest kasutamist ei tohi Levemir FlexPen'i külmkapis hoida. Levemir FlexPen'iga varustatud süstlas kasutatavat või ülekantud ravimit tuleb hoida temperatuuril kuni 30 ° C kuni 6 nädalat.

Ravim tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas.

Apteekide müügitingimused:

Ravim on saadaval retsepti alusel.

Näidustused

Farmakokineetika

S / c manustamise korral olid seerumikontsentratsioonid proportsionaalsed manustatud annusega (Cmax, imendumise aste).

Cmax saavutatakse pärast 6-8 tundi pärast süstimist. C manustamisel kaks korda päevasss saavutatakse pärast 2-3 süsti.

Levemir FlexPen'i puhul on individuaalne imendumise varieeruvus väiksem võrreldes teiste basaalinsuliinidega.

Keskmine Vd detemirinsuliin (umbes 0,1 l / kg) näitab, et suur osa detemirinsuliini vereringes ringleb.

In vitro ja in vivo valkudega seondumise uuringud ei näita kliiniliselt olulisi koostoimeid detemirinsuliini ja rasvhapete või teiste valkudega seonduvate ravimite vahel.

Detemirinsuliini biotransformatsioon on sarnane inimese insuliinipreparaatidega; kõik moodustunud metaboliidid on mitteaktiivsed.

Terminal T1/2 pärast s / c süstimist määratakse imendumise aste nahaalusest koest ja on 5-7 tundi, sõltuvalt annusest.

Farmakokineetika erilistes kliinilistes olukordades

Levemir FlexPen'i farmakokineetikas ei esinenud kliiniliselt olulisi erinevusi interseksis.

Ravimi Levemir FlexPen farmakokineetilisi omadusi uuriti lastel (6-12-aastased) ja noorukitel (13... 17-aastased) ja võrreldi. Farmakokineetiliste omaduste erinevusi võrreldes I tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidega ei ole kindlaks tehtud.

Kliiniliselt olulisi erinevusi ravimi Levemir FlexPen farmakokineetikas eakate ja noorte patsientide või neerufunktsiooni kahjustusega ja maksa ja tervete patsientide vahel ei tuvastatud.

Prekliinilised ohutusandmed

In vitro uuringud inimese rakuliinis, sealhulgas insuliiniretseptorite ja IGF-1 (insuliinisarnane kasvufaktor) seondumise uuringud, on näidanud, et detemirinsuliinil on madal afiinsus mõlema retseptori suhtes ja sellel on vähe mõju rakkude kasvule võrreldes iniminsuliiniga.

Prekliinilised andmed, mis põhinevad farmakoloogilise ohutuse, korduva annuse toksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktiivtoksilise toime toksilisuse uuringutel, ei näidanud ohtu inimestele.

Vastunäidustused

- suurenenud individuaalne tundlikkus ravimi komponentide suhtes.

Ärge kasutage ravimit Levemir FlexPen alla 6-aastastel lastel, sest kliinilised uuringud selles patsientide rühmas ei ole läbi viidud.

Kõrvaltoimed

Levemir FlexPen'i kasutanud patsientidel täheldatud kõrvaltoimed on peamiselt annusest sõltuvad ja arenevad insuliini farmakoloogilise toime tõttu. Kõige sagedasem kõrvaltoime on hüpoglükeemia, mis tekib ravimi liiga suurte annuste kasutamisel võrreldes organismi insuliinivajadusega. Kliinilistest uuringutest on teada, et umbes 6% Levemir FlexPen'i saanud patsientidest tekib raske hüpoglükeemia, mis on määratletud kui vajadus kolmandate isikute sekkumise järele.

Levemir FlexPen-ravi ajal võib süstekoha reaktsioone täheldada sagedamini kui iniminsuliini manustamisel. Nende reaktsioonide hulka kuuluvad süstekoha punetus, põletik, verevalumid, turse ja sügelus. Enamik manustamiskohtades esinevatest reaktsioonidest on ebaolulised ja ajutised. ravi kestab mitu päeva kuni mitu nädalat.

Hinnanguliselt on Levemir FlexPen'iga ravitud patsientide osakaal, kellel on eeldatavasti kõrvaltoime, 12%. Allpool on toodud kõrvaltoimete esinemissagedus, mis üldhinnangu põhjal on seotud Levemir FlexPen'i ravimiga kliiniliste uuringute ajal.

Kasutusjuhend

Vabastage vorm, koostis ja pakend

SC süstimiseks mõeldud lahus on selge, värvitu.

Abiained: glütserool, fenool, metakresool, tsinkatsetaat, naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, vesinikkloriidhape või naatriumhüdroksiid, vesi d / i.

* 1 U sisaldab 142 mc soola vaba detemirinsuliini, mis vastab 1 ühikule. iniminsuliin (RÜ).

3 ml klaasist kolbampullid (1) - mitmeannuselised ühekordselt kasutatavad süstlad mitme süsti jaoks (5) - papppakendid.

Kliinilis-farmakoloogiline grupp: inimese pikatoimelise insuliini analoog

Registreerimisnumber:
rr d / p / 100 RÜ / 1 ml sisseviimisele: kolbampullid mitmeannuselistes ühekordselt kasutatavates süstalde d / mitmekordsetes süstides 3 ml 5 tk. - LS-000596, 11.01.10

Annustamine

Levemir FlexPen on ette nähtud subkutaanseks süstimiseks.

Levemir FlexPen'i ravimi annus ja manustamise sagedus määratakse igal üksikjuhul eraldi.

Raviaravi Levemir FlexPen kombinatsioonis suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega on soovitatav alustada 1 kord päevas. annuses 10 RÜ või 0,1-0,2 RÜ / kg. Levemir FlexPen'i annust tuleb kohandada individuaalselt vastavalt glükoosisisaldusele plasmas. Uuringu tulemuste põhjal on toodud soovitused annuse tiitrimiseks:

Kui Levemir FlexPen'i kasutatakse alg- / boolusrežiimi osana, tuleb seda vastavalt patsiendi vajadustele manustada 1 või 2 korda päevas. Patsiendid, kes vajavad ravimit kaks korda päevas. glükeemilise taseme optimaalseks kontrollimiseks saavad nad manustada õhtust annust kas õhtusöögi ajal või enne magamaminekut või 12 tundi pärast hommikust annust. Levemir FlexPen süstitakse reie, eesmise kõhuseina või õla külge. Süstekohad tuleb vahetada ka siis, kui nad süstitakse samasse piirkonda.

Eakatel patsientidel, samuti neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel tuleb veresuhkru taset veres hoolikalt jälgida ja annust kohandada.

Annuse korrigeerimine võib olla vajalik ka siis, kui patsiendi kehaline aktiivsus suureneb, tema tavaline toitumine muutub või kaasnevad haigused.

Keskmise pikkusega insuliinidest ja pikendatud insuliinidest insuliini Levemir FlexPen'i ülekandmisel võib osutuda vajalikuks annuse ja aja korrigeerimine. Soovitatav on veresuhkru taseme hoolikas jälgimine translatsiooni ajal ja uue ravimi manustamise esimestel nädalatel. Võib osutuda vajalikuks korrigeerida samaaegset hüpoglükeemilist ravi (lühikese toimeajaga insuliini preparaatide annus ja manustamise aeg või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annus).

Ravimi Levemir FlexPen kasutamise tingimused

Levemir FlexPen süstla pensüstel. Insuliiniannus, mis on manustatud 1 kuni 60 ühikut, võib varieeruda 1 ühiku kaupa. Kuni 8 mm pikkused Novofain ja NovoTvist nõelad on mõeldud kasutamiseks koos Levemir FlexPeniga. Ohutusabinõude puhul peaksite flexPen'i kadumise või kahjustumise korral alati kaasas olema kaasasolev insuliiniseade.

Enne Levemir FlexPen'i kasutamist veenduge, et valitud on õige insuliinitüüp.

Süstimise ettevalmistused: kork tuleb eemaldada; desinfitseerige kummimembraan meditsiinilise alkoholiga niisutatud tampooniga; eemaldage ühekordselt kasutatavast nõelast kaitsekleebis; keerake nõel ettevaatlikult ja tihedalt kokku Levemir FlexPen'i külge; Eemaldage suur välimine (ärge visake seda ära) ja sisemine (ära visake) nõel ära. Iga süstimise puhul peaksite alati kasutama uut nõela. Nõelad ei painuta ega kahjustu. Juhusliku sissetõmbamise vältimiseks ärge asetage sisemist korki nõelale tagasi.

Õhu eemaldamine kolbampullist. Tavalises kasutuses võib õhk koguneda nõela ja reservuaari enne iga süstimist. Õhumullide vältimiseks ja ettenähtud ravimiannuse sisestamiseks peate järgima järgmisi juhiseid:

- vali 2 ühikut ravimit;

- asetage Levemir FlexPen vertikaalselt nõelaga ülespoole ja mitu korda koputage kergelt sõrmeotsaga paaki nii, et õhumullid liiguksid kolbampulli ülaosale;

- hoides Levemir FlexPen nõela üles, vajutage algusnuppu lõpuni; annuse valija naaseb nullini;

- nõela otsa peab ilmuma tilk insuliini; kui see ei juhtu, korrake protseduuri, kuid mitte rohkem kui 6 korda. Kui insuliin ei tule nõelast, näitab see, et pensüstel on defektne ja seda ei saa edasi kasutada.

Määrake annus. Veenduge, et annuse valija on asendis “0”. Valige süstimiseks vajalik AU kogus. Annust saab reguleerida, kui annuse valijat pööratakse mis tahes suunas. Annuse valija pööramisel tuleb olla ettevaatlik, et mitte vajutada juhuslikult nuppu, et vältida insuliiniannuse vabanemist. Määrake annus, mis ületab kolbampulli järelejäänud ühikute arvu, on võimatu. Insuliini annuse mõõtmiseks ei saa kasutada jääkide skaalat.

Ravimi kasutuselevõtt. Sisestage nõel subkutaanselt. Süstimiseks tehke algusnupp lõpuni, kuni “0” ilmub annuse näidiku vastas. Ravimi kasutusele võtmisega tuleb vajutada ainult käivitusnupule. Kui pöörate, ei toimu selektori annust. Pärast süstimist tuleb nõel jätta naha alla 6 sekundiks (see tagab kogu insuliiniannuse sisseviimise). Nõela eemaldamisel hoidke käivitusnuppu täielikult allavajutatuna, mis tagab ravimi täisannuse.

Nõela eemaldamine. Sulgege nõel väliskorgiga ja keerake see süstla käepidemest lahti. Viska nõel sisse, võttes ettevaatusabinõusid. Pärast iga süstimist eemaldage nõel. Vastasel juhul võib süstla käepidemest lekkida vedelikku, mis võib põhjustada ebaõige annuse.

Meditsiinitöötajad, sugulased ja muud hooldajad peaksid nõela eemaldamisel ja vette tagasi laskmisel järgima üldisi ettevaatusabinõusid, et vältida juhusliku nõela löömist.

Kasutatud Levemir FlexPen tuleb ära visata, kui nõel on lahti ühendatud.

Hoidmine ja hooldus. Süstla pensüsteli pinda saab puhastada meditsiinilise alkoholiga kastetud vatitupsuga. Ärge kastke pensüstelit alkoholi, peske ja määrige. See võib seadet kahjustada. Vältige süstla pensüsteli kahjustamist Levemir FlexPen'i doseerimisseadmega. Süstla pensüstelit ei tohi uuesti täita.

Üleannustamine

Insuliini üleannustamiseks vajalik spetsiifiline annus ei ole kindlaks tehtud, kuid hüpoglükeemia võib areneda järk-järgult, kui teatud patsiendile manustatakse ülemäärast annust.

Ravi: patsient võib ise kergelt hüpoglükeemiat kõrvaldada glükoosi, suhkru või süsivesikute rikkaliku toiduga. Seetõttu soovitatakse suhkurtõvega patsientidel pidevalt kaasas kanda suhkrut, maiustusi, küpsiseid või magusaid mahla.

Raske hüpoglükeemia korral, kui patsient on teadvuseta, peaksite sisestama 0,5... 1 mg glükagooni intramuskulaarselt või s / c-sse (koolitatud isik võib siseneda) või dekstroosi (glükoosi) lahusesse (siseneda võib ainult meditsiinitöötaja). Samuti on vajalik sisse viia dekstroos / juhul, kui patsient ei taastu teadvust 10-15 minutit pärast glükagooni manustamist. Pärast teadvuse taastumist soovitatakse patsiendil võtta süsivesikute hulgast toitu, et vältida hüpoglükeemia kordumist.

Erijuhised

Erinevalt teistest insuliinidest ei põhjusta Levemir FlexPen'i intensiivravi kaalutõusu.

Ööpäevase hüpoglükeemia madalam risk võrreldes teiste insuliinidega võimaldab suuremat annuse valikut, et saavutada sihtvere glükoosisisaldus.

Levemir FlexPen tagab parema glükeemilise kontrolli (tuginedes glükoosisisaldusele tühja kõhuga) võrreldes insuliinisofaaniga. Ravimi ebapiisav annus või ravi lõpetamine, eriti 1. tüüpi suhkurtõve korral, võib viia hüperglükeemia või diabeetilise ketoatsidoosi tekkeni. Reeglina ilmnevad hüperglükeemia esimesed sümptomid järk-järgult mitme tunni või päeva jooksul. Nende sümptomite hulka kuuluvad janu, sagedane urineerimine, iiveldus, oksendamine, unisus, naha punetus ja kuivus, suukuivus, isutus, atsetooni lõhn väljahingatavas õhus. I tüüpi diabeedi korral ilma nõuetekohase ravita põhjustab hüperglükeemia diabeetilise ketoatsidoosi tekkimist ja võib põhjustada surma.

Hüpoglükeemia võib tekkida, kui insuliiniannus on liiga suur võrreldes insuliinivajadusega.

Toidu vahelejätmine või planeerimata intensiivne treening võib põhjustada hüpoglükeemiat.

Pärast süsivesikute ainevahetuse kompenseerimist, näiteks intensiivse insuliinravi korral, võivad neile tüüpilised hüpoglükeemia sümptomid muutuda patsientidel, kelle kohta tuleb patsiente teavitada. Eelnevate prekursorite tavalised sümptomid võivad kaduda pika diabeedi kestusega.

Samaaegsed haigused, eriti nakkushaigused ja palavik, suurendavad tavaliselt organismi vajadust insuliini järele.

Patsiendi üleviimine uuele insuliinitüübile või -ravimile peab toimuma range meditsiinilise järelevalve all. Kui muudate kontsentratsiooni, tootjat, tüüpi, liike (iniminsuliini, inimese analooge) ja / või selle tootmise meetodit (geneetiliselt muundatud või loomset insuliini), võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine. Patsiendid, kes alustavad ravi Levemir FlexPeniga, võivad vajada annuse muutmist võrreldes eelnevalt kasutatud insuliiniannustega. Annuse kohandamise vajadus võib tekkida juba pärast esimest annust või paari esimese nädala või kuu jooksul.

Sarnaselt teiste insuliinipreparaatide ravile võivad manustamiskohtades tekkida reaktsioonid, mis avalduvad valu, sügelus, urtikaaria, turse, põletikuna. Süstekoha muutmine samas anatoomilises piirkonnas võib sümptomeid vähendada või vältida reaktsiooni tekkimist. Reaktsioonid kaovad tavaliselt mõne päeva või mõne nädala jooksul. Harvadel juhtudel vajavad süstekoha reaktsioonid ravi lõpetamist.

Levemir FlexPen'i ei tohi manustada sisse / välja, sest see võib põhjustada raske hüpoglükeemia.

Imendumine i / m manustamise ajal toimub kiiremini ja suuremal määral kui subkutaansel süstimisel.

Kui Levemir FlexPen'i segatakse teiste insuliinipreparaatidega, muutub ühe või mõlema komponendi profiil. Levemir FlexPen'i segamine kiire toimega insuliinanaloogiga, nagu aspartinsuliin, põhjustab toimeprofiili, millel on vähendatud ja viivitatud maksimaalne toime võrreldes nende eraldi manustamisega.

Levemir FlexPen ei ole ette nähtud kasutamiseks insuliinipumpades.

Mõju autojuhtimise ja juhtimismehhanismide juhtimisele

Hüpoglükeemia ja hüperglükeemia ajal võivad patsientide võime kontsentreeruda ja reaktsioonikiirus olla halvenenud, mis võib olla ohtlik olukordades, kus need võimed on eriti vajalikud (näiteks autojuhtimisel või masinate ja mehhanismidega töötamisel). Patsiente tuleb soovitada võtta meetmeid, et vältida hüpoglükeemia ja hüperglükeemia teket autojuhtimise ja mehhanismidega töötamise ajal. See on eriti oluline patsientide puhul, kellel on sümptomite raskusaste, hüpoglükeemia tekke eelkäijad või sagedased hüpoglükeemia episoodid. Sellistel juhtudel tuleks kaaluda sellise töö teostamise teostatavust.

Narkootikumide kasutamine

Detemirinsuliini kliiniline kogemus raseduse ja imetamise ajal on piiratud.

Loomade reproduktiivse funktsiooni uuring ei näidanud detemirinsuliini ja iniminsuliini vahelisi erinevusi embrüotoksilisuse ja teratogeensuse osas.

Üldiselt on vajalik rasedate naiste hoolikas jälgimine nii raseduse ajal kui ka raseduse ajal. Insuliinivajadus raseduse esimesel trimestril tavaliselt väheneb, seejärel suureneb teisel ja kolmandal trimestril. Varsti pärast sünnitust taastub vajadus insuliini järele kiiresti enne rasedust.

Imetavatel naistel võib osutuda vajalikuks insuliiniannus ja dieedi korrigeerimine.

Taotlus neerufunktsiooni rikkumise korral

Neerufunktsiooni halvenemise korral tuleb veresuhkru taset hoolikalt jälgida ja ravimi annust korrigeerida.

Taotlus maksa rikkumiste korral

Ebanormaalse maksafunktsiooni korral tuleb veresuhkru taset hoolikamalt kontrollida ja ravimi annust kohandada.

Ravimi koostoime

Keha hüpoglükeemiline toime sisaldab etanooli.

Insuliini hüpoglükeemiline toime nõrgestab suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, GCS-i, joodi sisaldavaid kilpnäärme hormone, somatotropiini, tiasiiddiureetikume, hepariini, tritsüklilisi antidepressante, sümpatomimeetikume, danasooli, klonidiini, aeglase kaltsiumikanali blokaatoreid, diasoksiidi, morfiini, morfiini, aspiranti, morfiini, morfiini, aspiranti, morfiini, morfiini, aspiranti, morfiini, morfiini, aspiranti, morfiini ja morfiini.

Reserpiini ja salitsülaatide mõjul on nii ravimi toime nõrgenemine kui ka tugevnemine võimalik.

Oktreotiid, lanreotiid võib suurendada ja vähendada organismi vajadust insuliini järele.

Beeta-blokaatorid võivad varjata hüpoglükeemia sümptomeid ja aeglustada hüpoglükeemiajärgset taastumist.

Etanool võib suurendada ja pikendada insuliini hüpoglükeemilist toimet.

Mõned ravimid, näiteks need, mis sisaldavad tiooli või sulfiidi rühmi, kui nad lisatakse ravimile Levemir FlexPen, võivad põhjustada detemirinsuliini hävitamist.

Levemir FlexPen'i ei tohi infusioonilahustele lisada.

Osta LEVEMIR FlexPen

Osta madala hinnaga:

Meie külastajad on tänulikud, kui kirjutad, millises online-apteegis olete leidnud kõige soodsama pakkumise.

LEVEMIR FlexPeni ülevaated

Külastajahinnang "hinna / efektiivsuse kohta" skaalal:

Kui olete kasutanud LEVEMIR FlexPen'i, ärge andke oma arvamust ravimi kasutamise kohta. LEVEMIR FlexPeni on soovitatav hinnata vähemalt kahe parameetri järgi: hind ja efektiivsus. Te abistate teisi, kui määrate ravimi põhjustanud haiguse.

Levemir FlexPen

SC süstimiseks mõeldud lahus on selge, värvitu.

Abiained: glütserool - 16 mg, fenool - 1,8 mg, metakresool - 2,06 mg, tsinkatsetaat - 65,4 µg, naatriumvesinikfosfaadi dihüdraat - 0,89 mg, naatriumkloriid - 1,17 mg, soolhape või naatriumhüdroksiid - qs, vesi d / ja - kuni 1 ml.

3 ml (300 RÜ) klaasist kolbampullid (1) - mitmeannuselised ühekordselt kasutatavad süstlad paljude süstide jaoks (5) - papppakendid.

* 1 U sisaldab 142 mc soola vaba detemirinsuliini, mis vastab 1 ühikule. iniminsuliin (RÜ).

Pikatoimeline insuliin, inimese insuliini lahustuv analoog. Valmistatud rekombinantse DNA biotehnoloogia abil, kasutades Saccharomyces cerevisiae tüve.

Pikaajaline toime on tingitud detemiri insuliinimolekulide väljendunud omakasutusest süstekohal ja ravimimolekulide seondumisest albumiiniga külgahelaga ühendamise teel. Detemirinsuliin võrreldes insuliinisofaaniga perifeersete sihtkudedega on aeglasem. Need kombineeritud viivitatud jaotusmehhanismid annavad detemirinsuliini imendumise ja toime reprodutseerituma profiili, võrreldes insuliinisofaaniga.

Suhtleb välise tsütoplasmaatilise rakumembraani spetsiifilise retseptoriga ja moodustab insuliiniretseptori kompleksi, mis stimuleerib rakusiseseid protsesse, sealhulgas mitmete võtmeensüümide (heksokinaas, püruvaadi kinaas, glükogeeni süntetaas) süntees.

Glükoosi vähenemine veres on tingitud selle intratsellulaarse transpordi suurenemisest, kudede suurenenud imendumisest, lipogeneesi stimuleerimisest, glükogenogeneesist ja maksa glükoositoodangu vähenemisest.

Annustes 0,2-0,4 U / kg 50% ilmneb maksimaalne toime vahemikus 3-4 tundi kuni 14 tundi pärast manustamist. Sõltuvalt annusest on toime kestus kuni 24 tundi.

Pärast s / c manustamist täheldatakse farmakodünaamilist vastust, mis on proportsionaalne manustatud annusega (maksimaalne toime, toime kestus, üldine toime).

Öine glükoosi kontrollprofiil on tasasem ja isegi insuliini detemiris, võrreldes insuliinisofaaniga, mis kajastub öise hüpoglükeemia tekkimise väiksemas riskis.

Sisestage s / c reie, eesmise kõhuseina või õla külge. Lipodüstroofia tekke vältimiseks on vaja muuta anatoomilise piirkonna süstekohta. Insuliin toimib kiiremini, kui seda süstitakse eesmise kõhuseina.

Sisestage 1 või 2 korda päevas, lähtudes patsiendi vajadustest. Patsiendid, kes vajavad optimaalse glükeemilise kontrolli saavutamiseks ravimi kasutamist 2 korda päevas, võivad õhtuse annusesse siseneda kas õhtusöögi ajal või enne magamaminekut või 12 tundi pärast hommikust annust.

Eakatel patsientidel, samuti maksa- ja neerupuudulikkuse korral tuleb hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust ja kohandada insuliini annust.

Annuse korrigeerimine võib olla vajalik ka siis, kui patsiendi kehaline aktiivsus suureneb, tema tavaline toitumine muutub või kaasnevad haigused.

Keskmise pikkusega insuliinidelt ja pikendatud insuliinidelt üle kandmisel detemirinsuliinile võib osutuda vajalikuks annuse ja aja korrigeerimine. Soovitatav on veresuhkru taset hoolikalt jälgida translatsiooni ajal ja esimesel ravinädalal detemirinsuliiniga. Võib osutuda vajalikuks korrigeerida samaaegset hüpoglükeemilist ravi (lühikese toimeajaga insuliini preparaatide annus ja manustamise aeg või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annus).

Süsivesikute ainevahetuse mõjuga seotud kõrvaltoimed: sageli - hüpoglükeemia, mille sümptomid tavaliselt arenevad äkki ja võivad sisaldada naha hellust, külma higi, väsimust, närvilisust, treemorit, ärevust, ebatavalist väsimust või nõrkust, orientatsiooni kadu, kontsentratsiooni vähenemist tähelepanu, unisus, väljendunud nälja tunne, ähmane nägemine, peavalu, iiveldus, südamepekslemine. Raske hüpoglükeemia võib põhjustada teadvuse kadu ja / või krampe, ajutist või pöördumatut ajukahjustust või isegi surma.

Kõrvaltoimed ravimi süstekohal: sageli - kohalikud ülitundlikkusreaktsioonid (punetus, turse ja sügelus süstekohal) on tavaliselt ajutised, s.t. kaovad ravi jätkamisega; harva - lipodüstroofia (süstekoha muutmise reegli mittevastavuse tõttu samas piirkonnas).

Allergilised reaktsioonid: harva - urtikaaria, nahalööve, samuti üldised reaktsioonid - sügelus, suurenenud higistamine, seedetrakti häired, angioödeem, hingamisraskused, tahhükardia, vererõhu langus.

Nägemisorgani osa: harva - halvenenud refraktsioon (tavaliselt ajutine ja täheldatakse insuliinravi alguses), diabeetiline retinopaatia (glükeemilise kontrolli pikaajaline paranemine vähendab diabeetilise retinopaatia progresseerumise ohtu, kuid insuliinravi intensiivistamine koos süsivesikute ainevahetuse kontrolli järsu paranemisega võib ajutiselt halveneda diabeetiline retinopaatia).

Närvisüsteem: mõnel juhul perifeerne neuropaatia, mis on tavaliselt pöörduv.

Muu: harva - turse.

Keha hüpoglükeemiline toime sisaldab etanooli. Insuliini hüpoglükeemiline toime nõrgendab suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, GCS-i, kilpnäärme hormoneid, tiasiiddiureetikume, hepariini, tritsüklilisi antidepressante, sümpatomimeetikume, danasooli, klonidiini, aeglase kaltsiumikanali blokaatoreid, diasoksiidi, morfiini, fenütoiini, nikotiini.

Reserpiini ja salitsülaatide mõju all on nii detemirinsuliini nõrgenemine kui ka toime tugevnemine.

Oktreotiid / Lanreotiid võivad suurendada ja vähendada organismi vajadust insuliini järele.

Beeta-blokaatorid võivad varjata hüpoglükeemia sümptomeid ja aeglustada hüpoglükeemiajärgset taastumist.

Etanool võib suurendada ja pikendada insuliini hüpoglükeemilist toimet.

Mõned ravimid, nagu need, mis sisaldavad tiooli või sulfiti, kui detemir lisatakse insuliinile, võivad põhjustada detemirinsuliini hävitamist.

Detemirinsuliini kasutamine alla 6-aastastel lastel ei ole soovitatav.

Arvatakse, et intensiivne ravi insuliini detemiriga ei suurenda kehakaalu.

Ööpäevase hüpoglükeemia madalam risk võrreldes teiste insuliinidega võimaldab suuremat annuse valikut, et saavutada sihtvere glükoosisisaldus.

Detemirinsuliin tagab parema glükeemilise kontrolli (põhineb glükoosisisalduse tühja kõhuga plasmas) võrreldes isofaaninsuliini kasutamisega. Ravimi ebapiisav annus või ravi lõpetamine, eriti 1. tüüpi suhkurtõve korral, võib viia hüperglükeemia või diabeetilise ketoatsidoosi tekkeni. Reeglina ilmnevad hüperglükeemia esimesed sümptomid järk-järgult mitme tunni või päeva jooksul. Nende sümptomite hulka kuuluvad janu, sagedane urineerimine, iiveldus, oksendamine, unisus, naha punetus ja kuivus, suukuivus, isutus, atsetooni lõhn väljahingatavas õhus. I tüüpi diabeedi korral ilma nõuetekohase ravita põhjustab hüperglükeemia diabeetilise ketoatsidoosi tekkimist ja võib põhjustada surma.

Hüpoglükeemia võib tekkida, kui insuliiniannus on liiga suur võrreldes insuliinivajadusega.

Toidu vahelejätmine või planeerimata intensiivne treening võib põhjustada hüpoglükeemiat.

Pärast süsivesikute ainevahetuse kompenseerimist, näiteks intensiivse insuliinravi korral, võivad neile tüüpilised hüpoglükeemia sümptomid muutuda patsientidel, kelle kohta tuleb patsiente teavitada. Eelnevate prekursorite tavalised sümptomid võivad kaduda pika diabeedi kestusega.

Samaaegsed haigused, eriti nakkushaigused ja palavik, suurendavad tavaliselt organismi vajadust insuliini järele.

Patsiendi üleviimine uuele insuliinitüübile või -ravimile peab toimuma range meditsiinilise järelevalve all. Kui muudate kontsentratsiooni, tootjat, tüüpi, liike (iniminsuliini, inimese analooge) ja / või selle tootmise meetodit (geneetiliselt muundatud või loomset insuliini), võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.

Detemirinsuliini ei tohi manustada sisse / sisse, sest see võib põhjustada raske hüpoglükeemia.

Insuliini segamine deremiriga kiiresti toimiva insuliini analoogiga, nagu aspartinsuliin, viib toimeprofiilini, millel on vähendatud ja hilinenud maksimaalne toime võrreldes nende eraldi manustamisega.

Mõju autojuhtimise ja juhtimismehhanismide juhtimisele

Hüpoglükeemia ja hüperglükeemia ajal võivad patsientide võime kontsentreeruda ja reaktsioonikiirus olla halvenenud, mis võib olla ohtlik olukordades, kus need võimed on eriti vajalikud (näiteks autojuhtimisel või masinate ja mehhanismidega töötamisel). Patsiente tuleb soovitada võtta meetmeid, et vältida hüpoglükeemia ja hüperglükeemia teket autojuhtimise ja mehhanismidega töötamise ajal. See on eriti oluline patsientide puhul, kellel on sümptomite raskusaste, hüpoglükeemia tekke eelkäijad või sagedased hüpoglükeemia episoodid. Sellistel juhtudel tuleks kaaluda sellise töö teostamise teostatavust.

Praegu puuduvad andmed detemirinsuliini kliinilise kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.

Võimaliku alguse ja kogu rasedusperioodi jooksul on vaja hoolikalt jälgida suhkurtõvega patsientide seisundit ja jälgida plasma glükoosisisaldust. Insuliini vajadus väheneb reeglina esimesel trimestril ja suureneb järk-järgult raseduse teisel ja kolmandal trimestril. Varsti pärast sünnitust taastub vajadus insuliini järele kiiresti enne rasedust.

Imetamise ajal võib osutuda vajalikuks ravimi ja dieedi annuse kohandamine.

Katseloomadel läbiviidud loomkatsetes ei leitud detemirinsuliini ja iniminsuliini embrüotoksiliste ja teratogeensete mõjude vahel erinevusi.

Insuliin Levemir - juhised, annus, hind

Pole liialdus öelda, et insuliinianaloogide tekkega on diabeetikute elus alanud uus ajastu. Tänu oma ainulaadsele struktuurile võimaldavad nad glükeemia kontrollimist palju edukamalt kui varem. Insuliin Levemir - üks kaasaegsete ravimite esindajaid, basaalhormooni analoog. See ilmus suhteliselt hiljuti: Euroopas 2004. aastal, Venemaal kaks aastat hiljem.

Oluline teada! Uuendus, mida endokrinoloogid soovitavad diabeedi alaliseks jälgimiseks! Vaja on ainult iga päev. Loe edasi >>

Levemiril on ideaalse pika insuliini omadused: see toimib ühtlaselt, ilma 24 tunni pikkuste tippudeta, vähendab öise hüpoglükeemia teket, ei aita kaasa patsientide kehakaalu tõusule, mis on eriti oluline 2. tüüpi diabeedi puhul. Selle toime on prognoositavam ja sõltumatum inimese individuaalsetest omadustest kui NPH insuliin, mistõttu on annuse valimine palju lihtsam. Lühidalt öeldes, see ravim on väärt lähemalt.

Lühike juhendamine

Levemir - Taani firma Novo Nordisk ajurünnak, mis on tuntud oma innovaatiliste diabeedivahendite kohta. Raseduse ajal on ravim edukalt läbinud mitmeid uuringuid, sealhulgas lastel ja noorukitel. Kõik nad kinnitasid mitte ainult Levemir'i ohutust, vaid ka suuremat efektiivsust kui varem kasutatud insuliinid. Suhkrukontroll on sama edukas ka 1. tüüpi diabeedi korral ja tingimustes, kus on vähem vajadust hormooni järele: 2. tüüpi diabeedi puhul insuliinravi alguses ja rasedusdiabeedis.

Lühikirjeldus toote kohta kasutusjuhendist:

Levemir moodustab kergesti kompleksseid insuliiniühendeid, heksameere, seondub süstekohal olevate valkudega, seega on selle vabanemine nahaalusest koest aeglane ja ühtlane. Ravimil puudub Protafani ja Humulini NPH suhtes iseloomulik tipp.

Tootja sõnul on Levemir'i toime isegi sujuvam kui sama konkurentide grupi peamine konkurent - Lantus. Seoses tööajaga ületab Levemir ainult kõige kaasaegsemat ja kallimat ravimit Tresiba, mille on välja töötanud ka Novo Nordisk.

  • kui te olete allergiline insuliini või lahuse abikomponentide suhtes;
  • ägedate hüperglükeemiliste seisundite raviks;
  • insuliinipumpades.

Ravimit manustatakse ainult subkutaanselt, intravenoosne manustamine on keelatud.

Uuringuid alla kahe aasta vanustel lastel ei ole läbi viidud, seega mainitakse seda tüüpi patsiente ka vastunäidustustes. Sellele vaatamata on see insuliin kirjutatud ja väga väikesed lapsed.

Levemir'i kasutamise lõpetamine või ebapiisava annuse korduv manustamine põhjustab raske hüperglükeemia ja ketoatsidoosi. See on eriti ohtlik 1. tüüpi diabeedi korral. Ülemäärased annused, söögikordade vahelejätmine, registreerimata koormused on täis hüpoglükeemiat. Insuliinravi eiramise ja kõrge ja madala glükoosi episoodide sagedase vaheldumise korral arenevad diabeedi tüsistused kõige kiiremini.

Levemir'i vajadus tõuseb spordi ajal, haiguse ajal, eriti kõrge palavikuga raseduse ajal, alates teisest poolest. Kroonilise põletiku ja ägenemise korral on annuse kohandamine vajalik.

I tüübi diabeedi jaoks soovitatakse individuaalse annuse arvutamiseks iga patsiendi jaoks. 2. tüüpi haiguse korral algab annuse valik 10 ühikust Levemirist päevas või 0,1-0,2 ühikut kilogrammi kohta, kui kaal on oluliselt erinev keskmisest.

Praktikas võib see kogus olla ülemäärane, kui patsient järgib madala süsivesiku dieetiga või osaleb aktiivselt spordis. Seetõttu on vaja arvutada pika insuliini annus spetsiaalsete algoritmide abil, võttes arvesse glükeemiat mitme päeva jooksul.

Levemiri rakenduse nüanssidest

Levemir'i tööpõhimõte sarnaneb teiste insuliini analoogide, näidustuste ja vastunäidustustega. Oluline erinevus on toimeaeg, annus, soovitatav süsteprogramm diabeediga patsientide erinevate rühmade jaoks.

Milline toime on insuliin Levemir

Levemir on pikk insuliin. Selle toime on pikem kui traditsiooniliste ravimite toime - inimese insuliini ja protamiini segu. Annusega umbes 0,3 ühikut. kilogrammi ravimi kohta töötab 24 tundi. Mida väiksem on vajalik annus, seda lühem on tööaeg. Madala süsinikusisaldusega dieediga diabeediga patsientidel võib toime lõppeda 14 tunni pärast.

Pika insuliini ei saa kasutada vere glükoosisisalduse parandamiseks päeva jooksul või enne magamaminekut. Kui õhtul avastatakse kõrgenenud suhkrut, on vaja teha korrigeeriv lühikese insuliini lõhenemine ja pärast seda sisestada eelmises annuses pikk hormoon. Eri kestusega insuliini analooge ei ole ühes süstlas võimalik segada.

Vabastamise vormid

Insuliin Levemir viaalis

Levemir FlexPen ja Penfill erinevad ainult vormis, nende ravim on identne. Penfill on kolbampullid, mida saab sisestada süstlasse või insuliini tõmmata standardse insuliinisüstla abil. Levemir FlexPen - süstelite eeltäidetud tootja, mida kasutatakse kuni lahuse lõppemiseni. Täitke neid ei saa. Pliiatsid võimaldavad teil sisestada insuliini 1 ühiku kaupa. Nad vajavad eraldi nõelu NovoFayni ostmist. Sõltuvalt nahaaluse koe paksusest valitakse eriti õhuke (läbimõõduga 0,25 mm) pikkus 6 mm või õhuke (0,3 mm) 8 mm. 100 nõela pakendi hind on umbes 700 rubla.

Levemir FlexPen sobib aktiivse elustiili ja ajapuudusega patsientidele. Kui insuliinivajadus on väike, ei võimalda 1 ühiku samm soovitud annuse täpset valimist. Selliste inimeste puhul on Levemir Penfill'i soovitatav kombineerida täpsema süstlaga, näiteks NovoPen Echo'ga.

Õige annus

Levemir'i annust peetakse õigeks, kui mitte ainult tühja kõhuga suhkrut, vaid ka glükeeritud hemoglobiini on normaalses vahemikus. Kui diabeedi kompenseerimine on ebapiisav, saate pika insuliini kogust iga 3 päeva järel muuta. Vajaliku paranduse kindlaksmääramiseks soovitab tootja võtta tühja kõhuga keskmist suhkrut, arvutusse on kaasatud viimased 3 päeva.

Süstimisrežiim

  1. I tüüpi diabeedi korral soovitatakse juhendis insuliini manustada kaks korda päevas: pärast ärkamist ja enne magamaminekut. Selline skeem pakub diabeedile paremat kompensatsiooni kui üksik. Annused arvutatakse eraldi. Hommikule insuliinile, mis põhineb tühja kõhuga suhkrul, õhtusuhkru puhul - põhineb öistel väärtustel.
  2. 2. tüüpi diabeedi korral on võimalik manustada nii üks kui kaks korda päevas. Uuringud näitavad, et insuliinravi alguses piisab suhkru tasemeni jõudmiseks üks süst päevas. Üksikannus ei vaja arvutatud annuse suurendamist. Pikaajalise diabeedi korral on otstarbekam süstida pikka insuliini kaks korda päevas.

Kasutamine lastel

Et võimaldada Levemir'i kasutamist erinevate elanikkonnarühmade seas, on vaja ulatuslikke uuringuid, mis hõlmavad vabatahtlikke. Alla 2-aastaste laste puhul on see seotud paljude raskustega, seega on kasutusjuhised ja vanusepiir. Olukord on sarnane teiste kaasaegsete insuliinidega. Sellest hoolimata kasutatakse Levemir'i edukalt kuni 1-aastastele lastele. Nende ravi on sama edukas kui vanematel lastel. Vanemate sõnul ei ole negatiivset mõju.

NPH-insuliinide üleminek Levemir'ile on vajalik, kui:

  • suhkruroog ebastabiilne,
  • öösel või õhtul on hüpoglükeemia,
  • laps on ülekaaluline.

Levemir'i ja NPH-insuliini võrdlus

Erinevalt Levemirist on kõigil protamiiniga (Protafan, Humulin NPH ja nende analoogidel) esinevad insuliinid väljendunud maksimaalse toimega, mis suurendab hüpoglükeemia riski ja päeva jooksul tekivad suhkru hüpped.

Levemir'i tõestatud eelised:

  1. Tal on ennustatavam mõju.
  2. Vähendab hüpoglükeemia tõenäosust: raske 69%, öösel 46%.
  3. 2. tüüpi suhkurtõvega kaasneb vähem kehakaalu: 26 nädala jooksul suureneb Levemir'i kehakaaluga patsientidel 1,2 kg, NPH-insuliini diabeetikutel 2,8 kg.
  4. Reguleerib nälja tunnet, mis põhjustab rasvumisega patsientide söögiisu vähenemist. Levemiri diabeetikud tarbivad keskmiselt 160 kcal / päevas vähem.
  5. Suurendab GLP-1 sekretsiooni. 2. tüüpi diabeedi korral põhjustab see oma insuliini sünteesi suurenemist.
  6. Sellel on positiivne mõju vee-soola ainevahetusele, mis vähendab hüpertensiooni riski.

Levemiri ainus puudus võrreldes NPH preparaatidega on selle kõrge hind. Viimastel aastatel on ta lisatud oluliste ravimite loetellu, nii et diabeetikud saavad selle tasuta.

Analoogid

Levemir on suhteliselt uus insuliin, mistõttu sellel ei ole odavaid geneerilisi ravimeid. Kõige lähedasemad omadused ja kehtivus on ravimid pika insuliini analoogide grupist - Lantus ja Tujeo. Üleminek teisele insuliinile nõuab annuse ümberarvutamist ja põhjustab paratamatult suhkurtõve kompenseerimise ajutist halvenemist, mistõttu on vaja ainult ravimeid vahetada meditsiinilistel põhjustel, näiteks kui te olete ülitundlik.

Levemir või Lantus - mis on parem

Tootja selgitas Levemir'i eeliseid võrreldes selle peamise konkurendiga - Lantus'ega, mida ta rõõmsalt juhendis teatas:

Kas teil on kõrge vererõhk? Kas teadsite, et hüpertensioon põhjustab südameinfarkti ja lööki? Normaliseeri oma surve. Loe meetodi arvamust ja tagasisidet siin >>

  • insuliini toime on järjekindlam;
  • ravim annab vähem kehakaalu.

Läbivaatuste kohaselt on need erinevused peaaegu märkamatud, nii et patsiendid eelistavad ravimit, mille retsept on selles piirkonnas lihtsam saada.

Ainsaks oluliseks erinevuseks, mis on oluline insuliini lahjendamiseks, on: Levemir segab hästi soolalahusega ja Lantus kaotab lahjendamisel osaliselt oma omadused.

Rasedus ja Levemir

Levemir ei mõjuta loote arengut, seetõttu võib seda kasutada rasedad naised, sealhulgas rasedusdiabeediga isikud. Ravimi annus raseduse ajal vajab sagedast kohandamist ja see tuleb valida koos arstiga.

I tüüpi diabeedi korral jäävad lapsed lapse kandmise ajal samale pikale insuliinile, mida nad varem said, ainult nende annuse muutused. Kui suhkur on normaalne, ei ole NPH-ravi Levemir'i või Lantus'e tarvitamiseks vajalik.

Gestatsioonilise diabeediga võib mõnel juhul saavutada insuliini ilma normaalse glükeemia ainult dieedi ja kehalise kasvatuse puhul. Kui suhkur on sageli tõusnud, on vaja insuliinravi, et vältida loote loote fetopaatiat emas ja ketoatsidoosi.

Arvustused

Levamiri üleüldine patsientide arvustuste arv on positiivne. Lisaks glükeemilise kontrolli parandamisele täheldasid patsiendid kasutusmugavust, head talutavust, kvaliteetset viaali ja pliiatsit, õhukesi nõelu, mis võimaldavad teil teha valutuid süste. Enamik diabeetikutest väidab, et selle insuliini hüpoglükeemia on vähem levinud ja nõrgem.

Negatiivsed arvustused on haruldased. Nad tulevad peamiselt diabeediga imikute ja rasedusdiabeediga naiste vanematelt. Need patsiendid vajavad insuliini väiksemaid annuseid, mistõttu Levemir FlexPen on neile ebamugav. Kui puudub alternatiiv ja ainult sellist ravimit on võimalik saada, peavad diabeetikud kolbampullid ühekordselt kasutatavast süstlast välja murdma ja teisaldama teise süstla või süstima.

Levemir'i toime langeb järsult 6 nädalat pärast avamist. Patsientidel, kellel on nõrk vajadus pika insuliini järele, ei ole aega veeta 300 ravimit, seega tuleb tasakaalu ära visata.

Kindlasti õppige! Mõtle pillid ja insuliin on ainus viis suhkru kontrolli all hoidmiseks? Ei ole tõsi Seda saab ise teha, alustades. Loe edasi >>

LEVEMIR FLAKSPEN 100ME / ML 3ML N5 SYRING-HANDLE Р-Р

Lahus nahaaluseks süstimiseks - 3 ml klaasist kolbampullid (1) - ühekordselt kasutatavad mitmeannuselised süstlad mitmekordse süstimise jaoks (5) - papppakendid.

Need ei sisalda nõelu.

Levemir FlexPen'i kasutusjuhised

Annuse vorm

SC süstimiseks mõeldud lahus on selge, värvitu.

Koostis

1 ml 1 pensüstelit

detemirinsuliin 100 RÜ * 300 RÜ *

Abiained: glütserool, fenool, metakresool, tsinkatsetaat, naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, vesinikkloriidhape või naatriumhüdroksiid, vesi d / i.

* 1 U sisaldab 142 mc soola vaba detemirinsuliini, mis vastab 1 ühikule. iniminsuliin (RÜ).

Farmakodünaamika

Hüpoglükeemiline ravim. See on pikatoimelise iniminsuliini lahustuv baasanaloog, millel on lame aktiivsusprofiil. Valmistatud rekombinantse DNA biotehnoloogia abil, kasutades Saccharomyces cerevisiae tüve.

Levemir® FlexPen® toime on oluliselt väiksem kui insuliinisofaanil ja glargiininsuliinil.

Levemir® FlexPen® pikaajaline toime on tingitud detemirinsuliini molekulide tugevast iseenesest seostumisest süstekohal ja ravimimolekulide seondumisest albumiiniga külgahelaga ühendamise teel. Detemirinsuliin võrreldes insuliinisofaaniga perifeersete sihtkudedega on aeglasem. Need kombineeritud viivitatud jaotusmehhanismid annavad Levemir® FlexPen® imendumisele ja toimele reproduktiivsema profiili võrreldes insuliinisofaaniga.

Suhtleb välise tsütoplasmaatilise rakumembraani spetsiifilise retseptoriga ja moodustab insuliiniretseptori kompleksi, mis stimuleerib rakusiseseid protsesse, sealhulgas mitmete võtmeensüümide (heksokinaas, püruvaadi kinaas, glükogeeni süntetaas) süntees.

Glükoosi vähenemine veres on tingitud selle intratsellulaarse transpordi suurenemisest, kudede suurenenud imendumisest, lipogeneesi stimuleerimisest, glükogenogeneesist ja maksa glükoositoodangu vähenemisest.

Annuste 0,2-0,4 U / kg 50% puhul esineb ravimi maksimaalne toime vahemikus 3-4 tundi kuni 14 tundi pärast manustamist. Sõltuvalt annusest on toime kestus kuni 24 tundi, mis annab võimaluse võtta kasutusele 1 kord või 2

Pärast s / c manustamist täheldati farmakodünaamilist vastust, mis oli proportsionaalne manustatud annusega (maksimaalne toime, toime kestus, üldine toime).

Pikaajalistes uuringutes II tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kes said basaalset insuliinravi kombinatsioonis suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega, tõestati, et glükeemiline kontroll (glükosüülitud hemoglobiini - HbA1c osas) Levemir® FlexPen®-i ravi taustal oli võrreldav sellega, mis oli insuliinisofaani ja glargiini insuliini ravi madala kaalutõusuga.

Farmakokineetika

S / c manustamise korral olid seerumikontsentratsioonid proportsionaalsed manustatud annusega (Cmax, imendumise aste).

Cmax saavutatakse pärast 6-8 tundi pärast manustamist. Kahekordse ööpäevase raviskeemi korral saavutatakse Css 2–3 süstimise järel.

Levemir® FlexPen®'i puhul on individuaalne imendumise varieeruvus väiksem võrreldes teiste basaalinsuliinidega.

Keskmise Vd detemirinsuliini sisaldus (umbes 0,1 l / kg) näitab, et suur osa detemirinsuliini veres ringleb.

In vitro ja in vivo valkudega seondumise uuringud ei näita kliiniliselt olulisi koostoimeid detemirinsuliini ja rasvhapete või teiste valkudega seonduvate ravimite vahel.

Detemirinsuliini biotransformatsioon on sarnane inimese insuliinipreparaatidega; kõik moodustunud metaboliidid on mitteaktiivsed.

Terminal T1 / 2 pärast s / c süstimist määratakse imendumise aste nahaalusest koest ja on 5-7 tundi, sõltuvalt annusest.

Farmakokineetika erilistes kliinilistes olukordades

Kliiniliselt olulisi erinevusi ravimi farmakokineetikas Levemir® FlexPen® ei leitud.

Ravimi Levemir® FlexPen® farmakokineetilisi omadusi uuriti lastel (6-12-aastased) ja noorukitel (13... 17-aastased) ja võrreldi. Farmakokineetiliste omaduste erinevusi võrreldes I tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidega ei ole kindlaks tehtud.

Kliiniliselt olulisi erinevusi Levemir® FlexPen® farmakokineetikas ei esinenud eakate ja noorte patsientide või neeru- ja maksafunktsiooni kahjustusega patsientide ja tervete patsientide vahel.

Prekliinilised ohutusandmed

In vitro uuringud inimese rakuliinis, sealhulgas insuliiniretseptorite ja IGF-1 (insuliinisarnane kasvufaktor) seondumise uuringud, on näidanud, et detemirinsuliinil on madal afiinsus mõlema retseptori suhtes ja sellel on vähe mõju rakkude kasvule võrreldes iniminsuliiniga.

Prekliinilised andmed, mis põhinevad farmakoloogilise ohutuse, korduva annuse toksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktiivtoksilise toime toksilisuse uuringutel, ei näidanud ohtu inimestele.

Kõrvaltoimed

Levemir® FlexPen®-i kasutavatel patsientidel täheldatud kõrvaltoimed on peamiselt annusest sõltuvad ja arenevad insuliini farmakoloogilise toime tõttu. Kõige sagedasem kõrvaltoime on hüpoglükeemia, mis tekib ravimi liiga suurte annuste kasutamisel võrreldes organismi insuliinivajadusega. Kliinilistest uuringutest on teada, et umbes 6% -l Levemir® FlexPen®-i saanud patsientidest tekib tõsine hüpoglükeemia, mis on määratletud kui vajadus kolmandate isikute sekkumise järele.

Süstekoha reaktsioone võib Levemir® FlexPen®-ravi korral sagedamini täheldada kui iniminsuliiniga. Nende reaktsioonide hulka kuuluvad süstekoha punetus, põletik, verevalumid, turse ja sügelus. Enamik manustamiskohtades esinevatest reaktsioonidest on ebaolulised ja ajutised. ravi kestab mitu päeva kuni mitu nädalat.

Hinnanguliselt on Levemir® FlexPen®-ga ravitud patsientide osakaal, kellel on eeldatavasti kõrvaltoimeid, 12%. Allpool on toodud kõrvaltoimete esinemissagedus, mis üldhinnangu kohaselt viitab Levemir® FlexPen® ravimile kliiniliste uuringute ajal.

Kõrvaltoimed, mis on seotud süsivesikute metabolismi mõjuga: sageli (> 1/100, 10 mmol / l (180 mg / dl) +8

9,1-10 mmol / l (163-180 mg / dl) +6

8,1-9 mmol / l (145-162 mg / dl) +4

7,1-8 mmol / l (127-144 mg / dl) +2

6,1-7 mmol / l (109-126 mg / dl) +2

Kui ükskõik milline plasma glükoosi väärtus:

Levemir FlexPen ja Penfil - kasutusjuhised, analoogid, ülevaated

Levemir on hüpoglükeemiline ravim, mis on oma keemilise struktuuri ja iniminsuliiniga toime poolest identne. See ravim kuulub inimese rekombinantse pika toimeajaga insuliini rühma.

Levemir FlexPen on unikaalne insuliini pensüstel. Tänu temale võib insuliini manustada 1 U kuni 60 U. Annuse kohandamine on seadmes saadaval.

Apteekide riiulitel on Levemere Penfill ja Levemere Flekspen. Kuidas nad üksteisest erinevad? Kogu koostis ja annus, manustamisviis on täiesti samad. Esindajate erinevus on vabastamise vormis. Levemere Penfill on korduvkasutatava pensüsteli vahetatav kassett. Levemir Flekspen on ühekordselt kasutatav süstal, millel on sisseehitatud kassett.

Koostis

Ravimi peamine toimeaine on detemirinsuliin. See on rekombinantne iniminsuliin, mis sünteesitakse, kasutades bakteriaalse tüve Saccharomyces cerevisiae geneetilist koodi. Toimeaine annus 1 ml lahuses on 100 U või 14,2 mg. Samal ajal vastab 1 U rekombinantse insuliini Levemir 1 U iniminsuliinile.

Täiendavatel komponentidel on lisaefekt. Iga komponent vastutab teatud funktsioonide eest. Nad stabiliseerivad lahuse struktuuri, annavad ravimile erilisi kvaliteedinäitajaid, pikendavad säilitamisaega ja kasutusaega.

Need ained aitavad normaliseerida ja parandada ka peamise toimeaine farmakokineetikat ja farmakodünaamikat: parandada biosaadavust, kudede perfusiooni, vähendada seondumist vereproteiinidega, kontrollida ainevahetust ja teisi eliminatsiooniteid.

Ravimilahus sisaldab järgmisi koostisosi:

  • Glütserool - 16 mg;
  • Metakresool - 2,06 mg;
  • Tsinkatsetaat - 65,4 mcg;
  • Fenool - 1,8 mg;
  • Naatriumkloriid - 1,17 mg;
  • Vesinikkloriidhape - q.s.
  • Vesinikfosfaadi dihüdraat - 0,89 mg;
  • Süstevesi - kuni 1 ml.

Farmakodünaamika

Insuliin Levemir on iniminsuliini analoog, millel on pikaajaline lame profiil. Viivitatud tüübi mõju on tingitud ravimimolekulide suurest sõltumatust assotsieeruvast toimest.

Samuti seonduvad nad rohkem ahelavööndi valkudega. Kõik see juhtub süstekohal, nii et detemirinsuliin siseneb vereringesse aeglasemalt. Ja sihtkuded saavad vajaliku annuse teise insuliini suhtes hiljem. Nendel toimemehhanismidel on kombineeritud mõju ravimi jaotumisele, mis tagab imendumise ja metabolismi vastuvõetavama profiili.

Keskmine soovitatav annus 0,2-0,4 U / kg jõuab 3 tunni pärast poole maksimaalsest efektiivsusest. Mõnel juhul võib see ajavahemik edasi lükata kuni 14 tundi.

Seoses Levemir'i preparaatide farmakodünaamika ja farmakokineetikaga võib insuliini algannuse manustada 1-2 korda päevas. Keskmine toime kestus on 24 tundi.

Farmakokineetika

Ravim saavutab maksimaalse kontsentratsiooni veres 6-8 tunni jooksul pärast manustamist. Ravimi pidev kontsentratsioon saavutatakse kaks korda süstides päevas ja on stabiilne pärast 3 süsti. Erinevalt teistest baasinsuliinidest sõltub neelduvuse ja jaotumise varieeruvus vähe individuaalsetest omadustest. Samuti ei täheldatud sõltuvust rassist ja soost.

Uuringud näitavad, et Levinir'i insuliin ei ole praktiliselt seotud valkudega ja suurem osa ravist ringleb vereplasmas (kontsentratsioon keskmises terapeutilises annuses jõuab 0,1 l / kg). Insuliin metaboliseerub maksas inaktiivsete metaboliitide eemaldamisega.

Poolväärtusaeg määratakse sõltuvalt imendumise ajast vereringesse pärast subkutaanset manustamist. Sõltuva annuse ligikaudne poolväärtusaeg on 6-7 tundi.

Näidustused ja vastunäidustused

Ravimi kasutamise vastunäidustused on peamise toimeaine ja abikomponentide individuaalne talumatus. Vastuvõtt on vastunäidustatud kuni 2-aastastele lastele, kuna selles patsientide rühmas puuduvad kliinilised uuringud.

Kasutusjuhend

Pikatoimeline insuliin Levemir võetakse 1 või 2 korda päevas boolusravina. Millisel ühel manustatavast annusest kõige parem õhtuti enne magamaminekut või õhtusöögi ajal. See ennetab ennetavalt öise hüpoglükeemia teket.

Annuse valib arst individuaalselt iga patsiendi jaoks. Annustamine ja manustamissagedus sõltuvad inimese füüsilisest aktiivsusest, toitumispõhimõtetest, glükoosi tasemest, haiguse raskusest ja patsiendi päevast raviskeemist. Mis on põhiravi, ei saa ühekordselt valida. Kõikidest ülaltoodud punktide kõikumistest tuleb arstile teatada ja kogu päevane annus tuleb uuesti arvutada.

Samuti muutuvad raviravi mis tahes kaasneva haiguse või kirurgilise sekkumise vajadusega.

Levemir'i võib kasutada nii monoteraapiana kui ka lühikese insuliini või suukaudsete tablettide hüpoglükeemiliste ravimitega. 1 kord on olemas kõikehõlmav ravi, eelistatav mitmekesisus. Alusannus on 10 U või 0,1 - 0,2 U / kg.

Päevase manustamise aja määrab patsient, kuna see on talle sobiv. Aga iga päev peate ravimit rangelt samal ajal torkima.

Levemir'i manustatakse ainult subkutaanselt. Teised manustamisviisid võivad põhjustada pahaloomulisi komplikatsioone, näiteks raske hüpoglükeemia. Seda ei saa manustada intravenoosselt ja vältida intramuskulaarset süstimist. Ravimit ei saa kasutada insuliinipumpades.

Levemir Flekspen aitab ravimit korralikult nahaalusesse rasvkoesse siseneda. Kuna nõela pikkus on spetsiaalselt valitud. Lipodüstroofia tekke vältimiseks tuleb iga süst manustada uues kohas. Kui ravimit süstitakse ühe tsooni piirkonnas, siis ei saa te uimastit samasse kohta kiskuda.

Soovitatavad alad nahaaluseks manustamiseks:

  1. Reied;
  2. Õlg;
  3. Punnid;
  4. Eesmine kõhuseina;
  5. Deltalihase piirkond.

Levemir Pen õige kasutamine

Enne toote ostmist peate tagama kasseti ja kummist kolvi terviklikkuse. Kolvi nähtav osa ei tohi ulatuda valgete kodeerimisliinide laiest osast kaugemale. Vastasel juhul on see põhjus kauba tagastamiseks tarnijale.

Enne süstimist peate kontrollima Levemir Flekspeni ja veenduma, et see toimib, valmistades selleks toimeaine:

  1. Vaata kummist kolvi;
  2. Kontrollige kasseti terviklikkust;
  3. Kontrollige ravimi nime ja veenduge, et insuliini tüüp on õige;
  4. Iga kord kasutage haava nakkuse vältimiseks annuse süstimiseks uut nõela.

Käepidet ei saa kasutada:

  • Ravimi aegumiskuupäeva või külmutamise korral;
  • Kasseti või käepideme töökindluse rikkumine;
  • Kui lahus muutus selgesti häguseks;
  • Individuaalne sallimatus komponentide suhtes;
  • Madala vere glükoosisisaldusega.

Pärast kolbampulli kasutamist ei saa seda insuliiniga uuesti laadida. Samuti tuleb ettevaatusabinõuna kasutada põhisüsteemi talitlushäire tõttu ravimi väljajätmise kõrvaldamiseks varu-süstimissüsteemi. Mitme insuliiniga keeruka ravi korral on igaühel vajalik eraldi süsteem toimeainete segamise välistamiseks.

Samm-sammult juhiseid Levemir Flekspenile

Nõela tuleb käsitseda erilise ettevaatusega ja jälgida, et see ei painuks ega tuhmiks. Vältige nõela sisemise korki asetamist. See tekitab tarbetuid punktsioone.

  1. Eemaldage ampullsüstalt spetsiaalne ots;
  2. Võtke ühekordselt kasutatav nõel ja eemaldage nõelalt kaitsekile ettevaatlikult, keerates see pliiatsile;
  3. Nõelal on suur välimine väliskate, mis tuleb eemaldada ja ladustada;
  4. Seejärel eemaldage nõela sisemine õhuke kaitsekork, mis tuleb kõrvaldada;
  5. Kontrollige insuliini voolu. See on vajalik protseduur, sest sageli ei välista isegi käepideme õige kasutamine võimalikku õhumullit. Et vältida tema sattumist nahaalusesse rasvkoesse, peate annuse valija abil seadistamiseks kasutama 2 U;
  6. Pöörake pensüstelit nii, et nõel ulatuks ülespoole. Koputage kolbampulli sõrmeotsaga nii, et kõik õhumullid koguneksid ühte nõela ette;
  7. Jätkates käepidet selles asendis, peate vajutama käivitusnuppu nii kaugele, et annuse valija näitab 0 U. Tavaliselt peaks nõelale ilmuma lahuse tilk. Vastasel juhul, kui see ei juhtu, tuleb teil võtta uus nõel ja korrata ülaltoodud samme. Katsete paljusus ei tohiks ületada 6 korda. Kui kõik katsed ebaõnnestusid, on pensüstel vigane ja seda on võimalik kõrvaldada;
  8. Nüüd on vaja paigaldada vajalik terapeutiline annus. Sel juhul peab selektor näitama 0-d. Seejärel seadistage valija abil soovitud annus. Ta võib pöörata mis tahes suunas. Reguleerimise ajal peate selektorit väga hoolikalt käsitsema, nii et te ei puuduta kogemata käivitusnuppu ega vala insuliini välja. Levemir FlexPen ampullsüstla eelis seisneb ka selles, et ei ole võimalik kindlaks määrata ravimi annust, mis ületab insuliiniühikute tegelikku esinemist kolbampullis;
  9. Sisestage nõel naha alla tuttava tehnikaga. Pärast nõela hüpodermilise rasvkoe sisestamist peate vajutama päästikuklahvi täielikult. Ja hoidke seda sellises asendis, kuni annuse näidik näitab 0. Valiku vajutamisel või keeramisel süstimise ajal jääb ravim käepidemesse, nii et peate sõrmi hoolikalt jälgima;
  10. Tõmmake nõel liikumise samasse trajektoori, nagu see on sisse toodud. Käivitusnuppu hoitakse kogu aja jooksul määratud annuse täielikuks vabastamiseks;
  11. Välise suure korgi kasutamine keerake nõel lahti ja visake see ära.

Ärge hoidke süstla pensüstelit nõelaga, kuna see on täis vedeliku lekkeid ja kahjustab toodet. Väga hoolikalt peate süstla pensüstelit säilitama ja puhastama. Iga kukkumine või kukkumine võib kassetti kahjustada.

Kõrvaltoimed

Pikaajalise toimega insuliini Levemir'i kasutamisel esineb spetsiifilisi kõrvaltoimeid ligikaudu 12% patsientidest. Pooled kõikidest võimalikest reaktsioonidest on hüpoglükeemia.

Samuti iseloomustab subkutaanset manustamist kohalikud kõrvaltoimed. Neid väljendatakse sagedamini rekombinantse insuliini sisseviimisega võrreldes inimesega. Nad võivad ilmneda kui kohalik valu, punetus, turse, verevalumid, sügelus ja põletik.

Reaktsioonid on tavaliselt mööduvad ja sõltuvad patsiendi individuaalsetest omadustest. Kõrvaltoimed peaksid kaduma mõne nädala jooksul pärast pikaajalist ravi.

Üldiste spetsiifiliste reaktsioonide hulgas võib täheldada turset ja murdumisnähte. Seda iseloomustab ka halvenemine suhkurtõve tüsistuste ägenemise taustal: äge valu neuropaatia ja diabeetiline retinopaatia. See on tingitud glükeemilise kontrolli algusest ja normaalse glükoositaseme pidevast säilitamisest.

Mittespetsiifiliste kõrvaltoimete hulka kuuluvad enamikule ravimitele iseloomulikud sümptomid. Need on individuaalsed ja sõltuvad organismi reageeringust toimeaine ja üldiselt lisakomponentide tarbimisele.

Nende hulka kuuluvad:

  • Närvisüsteemi häired: jäsemete tuimus, paresteesiad, suurenenud valu tundlikkus, neuropaatia ägenemine, murdumis- ja nägemishäired;
  • Probleemid süsivesikute ainevahetuses: hüpoglükeemia;
  • Immuunvastuse reaktsioon: sügelus, reaktsiooni vahendatud immuunvastus, urtikaaria, angioödeem, anafülaktiline šokk;
  • Muud: perifeersed tursed, lipodüstroofia.

Üleannustamine

Täpne annus, mis põhjustab iseloomuliku kliinilise pildi, ei ole olemas. Kuna see sõltub patsiendi raskusest sõltuvalt insuliinist ja patsiendi kvaliteetsest toitumisest.

Hüpoglükeemia tüüpilised sümptomid:

  • Suukuivus;
  • Janu;
  • Pearinglus;
  • Külm kleepuv higi;
  • Lendab teie silmade ees;
  • Tinnitus;
  • Iiveldus;
  • Teadvuse muutumine erineval määral.

Ravimi kestuse tõttu esineb hüpoglükeemia sujuvalt, kõige sagedamini öösel või õhtul.

Kui hüpoglükeemia kerge patsient saab probleemi lahendada. Selleks peate sööma glükoosilahust, suhkrut või muud kiiret süsivesikuid sisaldavat toodet. Seoses protsessi madala kontrollitavusega soovitatakse insuliinisõltuvusega suhkurtõvega inimestel kommid nendega kaasa võtta.

Kui haigusseisund on raske ja sellega kaasneb teadvuse hägusus, on vaja kiiresti alustada ravimiravi. Esmaabi saamiseks peate sisestama insuliini antagonisti - glükagooni mahus 0,5-1 mg intramuskulaarselt või subkutaanselt.

Kui selline ravim ei ole kättesaadav, võite sisestada nii kiiresti kui võimalik teisi hormonaalseid aineid - looduslikke insuliini antagoniste. Selleks võib kasutada glükokortikosteroide, katehhoolamiine, türeotroopseid hormone või somatotropiini.

Toetava ja detoksifitseeriva teraapiana on vaja alustada dekstroosi (glükoosi) veenisisest tilgutamist. Pärast teadvuse normaliseerimist võtke toitu, mis sisaldab rohkesti ja aeglaselt süsivesikuid.

Ladustamistingimused

Ravim hoitakse külmkapis temperatuuril 2-8 kraadi. Koht ei tohiks asuda sügavkülmiku läheduses. Ravimi külmutamine on vastunäidustatud.

Avatud kassette hoitakse samades tingimustes nagu ühekordselt kasutatavad pliiatsid. Neid ei tohi hoida külmkapis ega külmutada. Kasutatud kolbampull või pensüstel säilitab temperatuuri kuni 30 kraadi. Maksimaalne säilivusaeg on 6 nädalat pärast avamist.

Ravim tuleb säilitada pimedas kohas, kaitstuna päikesevalguse ja ülemäärase valguse eest. Kui selliseid tingimusi ei ole võimalik kindlustada, säilitage kaitsepakendis, milles on ostetud insuliini.

Ravimi optimaalne säilivusaeg on 2,5 aastat. Pakendil märgitud aegumiskuupäeval on kasutamine keelatud.

Analoogid

Levemir FlexPeni ja Penfili toodab farmaatsiaettevõte Novo Nordisk, mis asub Taanis. Venemaal on kolbampulli ja pensüsteli hind umbes sama ja varieerub 1900 kuni 3100 rubla vahel. Venemaa apteekide keskmine hind on 2660 rubla.

Levemir ei ole ainus püsiva toimega rekombinantse insuliini esindaja. On narkootikumide analooge, kuid meie riigis pole neid nii palju:

  1. Lantus;
  2. Lantus Opitet;
  3. Lantus Solostar;
  4. Aylar;
  5. Monodar Ultlong;
  6. Tooleo Solostar;
  7. Tresiba Flekstach.

Igal esindajal on oma eelised ja puudused. Ravimi valik jääb alati patsiendile ja arstile, kuna seda otsust mõjutavad paljud tegurid.