Insuliin Levemir - juhised, annus, hind

• Ennetamine

Pole liialdus öelda, et insuliinianaloogide tekkega on diabeetikute elus alanud uus ajastu. Tänu oma ainulaadsele struktuurile võimaldavad nad glükeemia kontrollimist palju edukamalt kui varem. Insuliin Levemir - üks kaasaegsete ravimite esindajaid, basaalhormooni analoog. See ilmus suhteliselt hiljuti: Euroopas 2004. aastal, Venemaal kaks aastat hiljem.

Oluline teada! Uuendus, mida endokrinoloogid soovitavad diabeedi alaliseks jälgimiseks! Vaja on ainult iga päev. Loe edasi >>

Levemiril on ideaalse pika insuliini omadused: see toimib ühtlaselt, ilma 24 tunni pikkuste tippudeta, vähendab öise hüpoglükeemia teket, ei aita kaasa patsientide kehakaalu tõusule, mis on eriti oluline 2. tüüpi diabeedi puhul. Selle toime on prognoositavam ja sõltumatum inimese individuaalsetest omadustest kui NPH insuliin, mistõttu on annuse valimine palju lihtsam. Lühidalt öeldes, see ravim on väärt lähemalt.

Lühike juhendamine

Levemir - Taani firma Novo Nordisk ajurünnak, mis on tuntud oma innovaatiliste diabeedivahendite kohta. Raseduse ajal on ravim edukalt läbinud mitmeid uuringuid, sealhulgas lastel ja noorukitel. Kõik nad kinnitasid mitte ainult Levemir'i ohutust, vaid ka suuremat efektiivsust kui varem kasutatud insuliinid. Suhkrukontroll on sama edukas ka 1. tüüpi diabeedi korral ja tingimustes, kus on vähem vajadust hormooni järele: 2. tüüpi diabeedi puhul insuliinravi alguses ja rasedusdiabeedis.

Lühikirjeldus toote kohta kasutusjuhendist:

Levemir moodustab kergesti kompleksseid insuliiniühendeid, heksameere, seondub süstekohal olevate valkudega, seega on selle vabanemine nahaalusest koest aeglane ja ühtlane. Ravimil puudub Protafani ja Humulini NPH suhtes iseloomulik tipp.

Tootja sõnul on Levemir'i toime isegi sujuvam kui sama konkurentide grupi peamine konkurent - Lantus. Seoses tööajaga ületab Levemir ainult kõige kaasaegsemat ja kallimat ravimit Tresiba, mille on välja töötanud ka Novo Nordisk.

• kui te olete allergiline insuliini või lahuse abikomponentide suhtes;
• ägedate hüperglükeemiliste seisundite raviks;
• insuliinipumpades.

Ravimit manustatakse ainult subkutaanselt, intravenoosne manustamine on keelatud.

Uuringuid alla kahe aasta vanustel lastel ei ole läbi viidud, seega mainitakse seda tüüpi patsiente ka vastunäidustustes. Sellele vaatamata on see insuliin kirjutatud ja väga väikesed lapsed.

Levemir'i kasutamise lõpetamine või ebapiisava annuse korduv manustamine põhjustab raske hüperglükeemia ja ketoatsidoosi. See on eriti ohtlik 1. tüüpi diabeedi korral. Ülemäärased annused, söögikordade vahelejätmine, registreerimata koormused on täis hüpoglükeemiat. Insuliinravi eiramise ja kõrge ja madala glükoosi episoodide sagedase vaheldumise korral arenevad diabeedi tüsistused kõige kiiremini.

Levemir'i vajadus tõuseb spordi ajal, haiguse ajal, eriti kõrge palavikuga raseduse ajal, alates teisest poolest. Kroonilise põletiku ja ägenemise korral on annuse kohandamine vajalik.

I tüübi diabeedi jaoks soovitatakse individuaalse annuse arvutamiseks iga patsiendi jaoks. 2. tüüpi haiguse korral algab annuse valik 10 ühikust Levemirist päevas või 0,1-0,2 ühikut kilogrammi kohta, kui kaal on oluliselt erinev keskmisest.

Praktikas võib see kogus olla ülemäärane, kui patsient järgib madala süsivesiku dieetiga või osaleb aktiivselt spordis. Seetõttu on vaja arvutada pika insuliini annus spetsiaalsete algoritmide abil, võttes arvesse glükeemiat mitme päeva jooksul.

Levemiri rakenduse nüanssidest

Levemir'i tööpõhimõte sarnaneb teiste insuliini analoogide, näidustuste ja vastunäidustustega. Oluline erinevus on toimeaeg, annus, soovitatav süsteprogramm diabeediga patsientide erinevate rühmade jaoks.

Milline toime on insuliin Levemir

Levemir on pikk insuliin. Selle toime on pikem kui traditsiooniliste ravimite toime - inimese insuliini ja protamiini segu. Annusega umbes 0,3 ühikut. kilogrammi ravimi kohta töötab 24 tundi. Mida väiksem on vajalik annus, seda lühem on tööaeg. Madala süsinikusisaldusega dieediga diabeediga patsientidel võib toime lõppeda 14 tunni pärast.

Pika insuliini ei saa kasutada vere glükoosisisalduse parandamiseks päeva jooksul või enne magamaminekut. Kui õhtul avastatakse kõrgenenud suhkrut, on vaja teha korrigeeriv lühikese insuliini lõhenemine ja pärast seda sisestada eelmises annuses pikk hormoon. Eri kestusega insuliini analooge ei ole ühes süstlas võimalik segada.

Vabastamise vormid

Insuliin Levemir viaalis

Levemir FlexPen ja Penfill erinevad ainult vormis, nende ravim on identne. Penfill on kolbampullid, mida saab sisestada süstlasse või insuliini tõmmata standardse insuliinisüstla abil. Levemir FlexPen - süstelite eeltäidetud tootja, mida kasutatakse kuni lahuse lõppemiseni. Täitke neid ei saa. Pliiatsid võimaldavad teil sisestada insuliini 1 ühiku kaupa. Nad vajavad eraldi nõelu NovoFayni ostmist. Sõltuvalt nahaaluse koe paksusest valitakse eriti õhuke (läbimõõduga 0,25 mm) pikkus 6 mm või õhuke (0,3 mm) 8 mm. 100 nõela pakendi hind on umbes 700 rubla.

Levemir FlexPen sobib aktiivse elustiili ja ajapuudusega patsientidele. Kui insuliinivajadus on väike, ei võimalda 1 ühiku samm soovitud annuse täpset valimist. Selliste inimeste puhul on Levemir Penfill'i soovitatav kombineerida täpsema süstlaga, näiteks NovoPen Echo'ga.

Õige annus

Levemir'i annust peetakse õigeks, kui mitte ainult tühja kõhuga suhkrut, vaid ka glükeeritud hemoglobiini on normaalses vahemikus. Kui diabeedi kompenseerimine on ebapiisav, saate pika insuliini kogust iga 3 päeva järel muuta. Vajaliku paranduse kindlaksmääramiseks soovitab tootja võtta tühja kõhuga keskmist suhkrut, arvutusse on kaasatud viimased 3 päeva.

Süstimisrežiim

1. I tüüpi diabeedi korral soovitatakse juhendis insuliini manustada kaks korda päevas: pärast ärkamist ja enne magamaminekut. Selline skeem pakub diabeedile paremat kompensatsiooni kui üksik. Annused arvutatakse eraldi. Hommikule insuliinile, mis põhineb tühja kõhuga suhkrul, õhtusuhkru puhul - põhineb öistel väärtustel.
2. 2. tüüpi diabeedi korral on võimalik manustada nii üks kui kaks korda päevas. Uuringud näitavad, et insuliinravi alguses piisab suhkru tasemeni jõudmiseks üks süst päevas. Üksikannus ei vaja arvutatud annuse suurendamist. Pikaajalise diabeedi korral on otstarbekam süstida pikka insuliini kaks korda päevas.

Kasutamine lastel

Et võimaldada Levemir'i kasutamist erinevate elanikkonnarühmade seas, on vaja ulatuslikke uuringuid, mis hõlmavad vabatahtlikke. Alla 2-aastaste laste puhul on see seotud paljude raskustega, seega on kasutusjuhised ja vanusepiir. Olukord on sarnane teiste kaasaegsete insuliinidega. Sellest hoolimata kasutatakse Levemir'i edukalt kuni 1-aastastele lastele. Nende ravi on sama edukas kui vanematel lastel. Vanemate sõnul ei ole negatiivset mõju.

NPH-insuliinide üleminek Levemir'ile on vajalik, kui:

• suhkruroog ebastabiilne,
• öösel või õhtul on hüpoglükeemia,
• laps on ülekaaluline.

Levemir'i ja NPH-insuliini võrdlus

Erinevalt Levemirist on kõigil protamiiniga (Protafan, Humulin NPH ja nende analoogidel) esinevad insuliinid väljendunud maksimaalse toimega, mis suurendab hüpoglükeemia riski ja päeva jooksul tekivad suhkru hüpped.

Levemir'i tõestatud eelised:

1. Tal on ennustatavam mõju.
2. Vähendab hüpoglükeemia tõenäosust: raske 69%, öösel 46%.
3. 2. tüüpi suhkurtõvega kaasneb vähem kehakaalu: 26 nädala jooksul suureneb Levemir'i kehakaaluga patsientidel 1,2 kg, NPH-insuliini diabeetikutel 2,8 kg.
4. Reguleerib nälja tunnet, mis põhjustab rasvumisega patsientide söögiisu vähenemist. Levemiri diabeetikud tarbivad keskmiselt 160 kcal / päevas vähem.
5. Suurendab GLP-1 sekretsiooni. 2. tüüpi diabeedi korral põhjustab see oma insuliini sünteesi suurenemist.
6. Sellel on positiivne mõju vee-soola ainevahetusele, mis vähendab hüpertensiooni riski.

Levemiri ainus puudus võrreldes NPH preparaatidega on selle kõrge hind. Viimastel aastatel on ta lisatud oluliste ravimite loetellu, nii et diabeetikud saavad selle tasuta.

Analoogid

Levemir on suhteliselt uus insuliin, mistõttu sellel ei ole odavaid geneerilisi ravimeid. Kõige lähedasemad omadused ja kehtivus on ravimid pika insuliini analoogide grupist - Lantus ja Tujeo. Üleminek teisele insuliinile nõuab annuse ümberarvutamist ja põhjustab paratamatult suhkurtõve kompenseerimise ajutist halvenemist, mistõttu on vaja ainult ravimeid vahetada meditsiinilistel põhjustel, näiteks kui te olete ülitundlik.

Levemir või Lantus - mis on parem

Tootja selgitas Levemir'i eeliseid võrreldes selle peamise konkurendiga - Lantus'ega, mida ta rõõmsalt juhendis teatas:

Kas teil on kõrge vererõhk? Kas teadsite, et hüpertensioon põhjustab südameinfarkti ja lööki? Normaliseeri oma surve. Loe meetodi arvamust ja tagasisidet siin >>

• insuliini toime on järjekindlam;
• ravim annab vähem kehakaalu.

Läbivaatuste kohaselt on need erinevused peaaegu märkamatud, nii et patsiendid eelistavad ravimit, mille retsept on selles piirkonnas lihtsam saada.

Ainsaks oluliseks erinevuseks, mis on oluline insuliini lahjendamiseks, on: Levemir segab hästi soolalahusega ja Lantus kaotab lahjendamisel osaliselt oma omadused.

Rasedus ja Levemir

Levemir ei mõjuta loote arengut, seetõttu võib seda kasutada rasedad naised, sealhulgas rasedusdiabeediga isikud. Ravimi annus raseduse ajal vajab sagedast kohandamist ja see tuleb valida koos arstiga.

I tüüpi diabeedi korral jäävad lapsed lapse kandmise ajal samale pikale insuliinile, mida nad varem said, ainult nende annuse muutused. Kui suhkur on normaalne, ei ole NPH-ravi Levemir'i või Lantus'e tarvitamiseks vajalik.

Gestatsioonilise diabeediga võib mõnel juhul saavutada insuliini ilma normaalse glükeemia ainult dieedi ja kehalise kasvatuse puhul. Kui suhkur on sageli tõusnud, on vaja insuliinravi, et vältida loote loote fetopaatiat emas ja ketoatsidoosi.

Arvustused

Levamiri üleüldine patsientide arvustuste arv on positiivne. Lisaks glükeemilise kontrolli parandamisele täheldasid patsiendid kasutusmugavust, head talutavust, kvaliteetset viaali ja pliiatsit, õhukesi nõelu, mis võimaldavad teil teha valutuid süste. Enamik diabeetikutest väidab, et selle insuliini hüpoglükeemia on vähem levinud ja nõrgem.

Negatiivsed arvustused on haruldased. Nad tulevad peamiselt diabeediga imikute ja rasedusdiabeediga naiste vanematelt. Need patsiendid vajavad insuliini väiksemaid annuseid, mistõttu Levemir FlexPen on neile ebamugav. Kui puudub alternatiiv ja ainult sellist ravimit on võimalik saada, peavad diabeetikud kolbampullid ühekordselt kasutatavast süstlast välja murdma ja teisaldama teise süstla või süstima.

Levemir'i toime langeb järsult 6 nädalat pärast avamist. Patsientidel, kellel on nõrk vajadus pika insuliini järele, ei ole aega veeta 300 ravimit, seega tuleb tasakaalu ära visata.

Kindlasti õppige! Mõtle pillid ja insuliin on ainus viis suhkru kontrolli all hoidmiseks? Ei ole tõsi Seda saab ise teha, alustades. Loe edasi >>

Apteegid, kus saab osta Levemir flekspenit (Insulin Detemir), võrrelda hindu ja teha broneering

LEVEMIR FLEXPEN

Detemirinsuliin
(Detemirinsuliin)

Insuliinid ja analoogid, pikatoimelised

Apteegid

Kirjeldus

Ravimi annus määratakse individuaalselt. Ravim Levemir FlexPen tuleb manustada 1 või 2 korda päevas, lähtudes patsiendi vajadustest. Patsiendid, kes vajavad vere glükoosisisalduse optimaalseks kontrolliks 2 korda päevas ravimi kasutamist, võivad siseneda õhtusöögiks kas õhtusöögi ajal või enne magamaminekut või 12 tundi pärast hommikust annust.

Levemir FlexPen'i süstitakse s / c reie, eesmise kõhuseina või õla külge. Lipodüstroofiate tekke vältimiseks on vaja muuta anatoomilise piirkonna süstekohad. Insuliin toimib kiiremini, kui seda süstitakse eesmise kõhuseina.

Vajadusel võib ravimit kasutada arsti range järelevalve all.

Eakatel patsientidel, samuti maksa ja neerude häirete korral tuleb vere glükoosisisaldust hoolikamalt jälgida ja ravimi annust kohandada.

Annuse korrigeerimine võib olla vajalik ka siis, kui patsiendi kehaline aktiivsus suureneb, tema tavaline toitumine muutub või kaasnevad haigused.

Keskmise pikkusega insuliinidest ja pikendatud insuliinidest insuliini Levemir FlexPen'i ülekandmisel võib osutuda vajalikuks annuse ja aja korrigeerimine. Soovitatav on veresuhkru taseme hoolikas jälgimine üleviimise ajal ja uue ravimi määramise esimestel nädalatel. Võib osutuda vajalikuks korrigeerida samaaegset hüpoglükeemilist ravi (lühikese toimeajaga insuliini preparaatide annus ja manustamise aeg või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annus).

Juhised patsientidele, kes kasutavad FlexPen'i insuliini pensüstelit

FlexPeni süstal on ette nähtud kasutamiseks süstimissüsteemides Novo Nordisk insuliini ja NovoFine nõelte manustamiseks.

Manustatud insuliiniannus on vahemikus 1 kuni 60 ühikut. võib erineda 1 ühiku sammuga. Novofine S nõelad pikkusega kuni 8 mm või lühemad on mõeldud kasutamiseks koos FlexPen'i süstlaga. S-märgistusel on lühikesed nõelad. Ohutusabinõude korral kandke endaga kaasas asendusinsuliini seade flexPen'i kadumise või kahjustumise korral.

Kui FlexPen'i süstlas on nii Levemir FlexPen'i kui ka teist insuliini, peate insuliini manustamiseks kasutama kahte eraldi süstimissüsteemi, millest üks on iga insuliinitüübi jaoks.

Levemir FlexPen on ette nähtud ainult individuaalseks kasutamiseks.

Enne Levemir FlexPen'i kasutamist kontrollige pakendit, et veenduda, et valitud on õige insuliinitüüp.

Patsient peab alati kontrollima kolbampulli, sealhulgas kummist kolvi (täiendavaid juhiseid tuleb saada juhistest insuliini manustamiseks); Kummi membraan tuleb desinfitseerida meditsiinilise alkoholiga kastetud vatitupsuga.

Ravimit Levemir FlexPen ei saa kasutada, kui insuliini manustamiseks mõeldud kolbampull või süsteem on maha kukkunud, kassett on kahjustatud või purustatud, nagu on olemas insuliini lekke oht; kummist kolvi nähtava osa laius on suurem kui valge koodriba laius; insuliini säilitamise tingimused ei olnud näidatud või ravim oli külmutatud või insuliin lakkas olemast selge ja värvitu.

Süstimiseks tehke nõel naha alla ja vajutage päästikunupp lõpuni alla. Pärast süstimist peab nõel jääma naha alla vähemalt 6 sekundit. Pensüsteli nuppu tuleb hoida alles seni, kuni nõel on naha alla täielikult eemaldatud.

Pärast igat süstimist tuleb nõel eemaldada (sest kui nõela ei eemaldata, siis võib temperatuur muutuste tõttu voolata kolbampullist välja ja insuliini kontsentratsioon võib muutuda).

Ärge täitke kolbampulli insuliiniga.

Suurenenud individuaalne tundlikkus detemirinsuliini või ravimi mis tahes komponendi suhtes.

Ärge kasutage ravimit Levemir FlexPen alla 6-aastastel lastel, sest Alla 6-aastastel lastel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud.

Ladustamistingimused

Loend B. Levemir FlexPen'i kasutamata süstelahust tuleb hoida külmkapis temperatuuril 2 ° C... 8 ° C (kuid mitte sügavkülmiku lähedale). Mitte külmutada.

Valguse eest kaitsmiseks tuleb ampullsüstalt hoida korgiga.

Levemir FlexPen'iga varustatud süstlas kasutatavat või ülekantud ravimit tuleb hoida temperatuuril kuni 30 ° C kuni 6 nädalat.

Levemir FlexPen Blagoveshchenskis (Amuri piirkond)

Online-apteek: asetage oma online-apteek

Levemira flexspani kohaletoimetamine koju on keelatud vastavalt 22. detsembri 2014. aasta föderaalseadusele nr 429-FZ "Ravimite ringlusseaduse muutmise kohta". Tellimus toimetatakse lähima apteegi juurde.

Apteegid lähedal: asetage apteek kaardile

Kaart sisaldab apteekide aadresse ja telefoninumbreid Blagoveshchenskis, kus saab osta Levemir FlexPen'i. Tegelik hind apteegis võib erineda veebilehel esitatud hinnast. Palume täpsustada telefoni hinna ja kättesaadavuse.

Analoogid:

Levmir flekspeni sünonüümid on sama toimeainega ravimid. Enne kasutamist konsulteerige oma arstiga, sest isegi sama annusega ravimid võivad erineda toimeaine puhastusastme, abiainete koostise ja sellest tulenevalt terapeutilise toime efektiivsuse ja kõrvaltoimete spektri poolest.

Levemir flekspeni analoogid on sama farmakoloogilise toimega ravimid. Määratud ravimite asendamine sarnaste ravimitega võib toimuda ainult raviarsti poolt, sest ravim kasutab teist toimeainet.

Levemir FlexPen ja Penfil - kasutusjuhised, analoogid, ülevaated

Levemir on hüpoglükeemiline ravim, mis on oma keemilise struktuuri ja iniminsuliiniga toime poolest identne. See ravim kuulub inimese rekombinantse pika toimeajaga insuliini rühma.

Levemir FlexPen on unikaalne insuliini pensüstel. Tänu temale võib insuliini manustada 1 U kuni 60 U. Annuse kohandamine on seadmes saadaval.

Apteekide riiulitel on Levemere Penfill ja Levemere Flekspen. Kuidas nad üksteisest erinevad? Kogu koostis ja annus, manustamisviis on täiesti samad. Esindajate erinevus on vabastamise vormis. Levemere Penfill on korduvkasutatava pensüsteli vahetatav kassett. Levemir Flekspen on ühekordselt kasutatav süstal, millel on sisseehitatud kassett.

Koostis

Ravimi peamine toimeaine on detemirinsuliin. See on rekombinantne iniminsuliin, mis sünteesitakse, kasutades bakteriaalse tüve Saccharomyces cerevisiae geneetilist koodi. Toimeaine annus 1 ml lahuses on 100 U või 14,2 mg. Samal ajal vastab 1 U rekombinantse insuliini Levemir 1 U iniminsuliinile.

Täiendavatel komponentidel on lisaefekt. Iga komponent vastutab teatud funktsioonide eest. Nad stabiliseerivad lahuse struktuuri, annavad ravimile erilisi kvaliteedinäitajaid, pikendavad säilitamisaega ja kasutusaega.

Need ained aitavad normaliseerida ja parandada ka peamise toimeaine farmakokineetikat ja farmakodünaamikat: parandada biosaadavust, kudede perfusiooni, vähendada seondumist vereproteiinidega, kontrollida ainevahetust ja teisi eliminatsiooniteid.

Ravimilahus sisaldab järgmisi koostisosi:

• Glütserool - 16 mg;
• Metakresool - 2,06 mg;
• Tsinkatsetaat - 65,4 mcg;
• Fenool - 1,8 mg;
• Naatriumkloriid - 1,17 mg;
• Vesinikkloriidhape - q.s.
• Vesinikfosfaadi dihüdraat - 0,89 mg;
• Süstevesi - kuni 1 ml.

Farmakodünaamika

Insuliin Levemir on iniminsuliini analoog, millel on pikaajaline lame profiil. Viivitatud tüübi mõju on tingitud ravimimolekulide suurest sõltumatust assotsieeruvast toimest.

Samuti seonduvad nad rohkem ahelavööndi valkudega. Kõik see juhtub süstekohal, nii et detemirinsuliin siseneb vereringesse aeglasemalt. Ja sihtkuded saavad vajaliku annuse teise insuliini suhtes hiljem. Nendel toimemehhanismidel on kombineeritud mõju ravimi jaotumisele, mis tagab imendumise ja metabolismi vastuvõetavama profiili.

Keskmine soovitatav annus 0,2-0,4 U / kg jõuab 3 tunni pärast poole maksimaalsest efektiivsusest. Mõnel juhul võib see ajavahemik edasi lükata kuni 14 tundi.

Seoses Levemir'i preparaatide farmakodünaamika ja farmakokineetikaga võib insuliini algannuse manustada 1-2 korda päevas. Keskmine toime kestus on 24 tundi.

Farmakokineetika

Ravim saavutab maksimaalse kontsentratsiooni veres 6-8 tunni jooksul pärast manustamist. Ravimi pidev kontsentratsioon saavutatakse kaks korda süstides päevas ja on stabiilne pärast 3 süsti. Erinevalt teistest baasinsuliinidest sõltub neelduvuse ja jaotumise varieeruvus vähe individuaalsetest omadustest. Samuti ei täheldatud sõltuvust rassist ja soost.

Uuringud näitavad, et Levinir'i insuliin ei ole praktiliselt seotud valkudega ja suurem osa ravist ringleb vereplasmas (kontsentratsioon keskmises terapeutilises annuses jõuab 0,1 l / kg). Insuliin metaboliseerub maksas inaktiivsete metaboliitide eemaldamisega.

Poolväärtusaeg määratakse sõltuvalt imendumise ajast vereringesse pärast subkutaanset manustamist. Sõltuva annuse ligikaudne poolväärtusaeg on 6-7 tundi.

Näidustused ja vastunäidustused

Ravimi kasutamise vastunäidustused on peamise toimeaine ja abikomponentide individuaalne talumatus. Vastuvõtt on vastunäidustatud kuni 2-aastastele lastele, kuna selles patsientide rühmas puuduvad kliinilised uuringud.

Kasutusjuhend

Pikatoimeline insuliin Levemir võetakse 1 või 2 korda päevas boolusravina. Millisel ühel manustatavast annusest kõige parem õhtuti enne magamaminekut või õhtusöögi ajal. See ennetab ennetavalt öise hüpoglükeemia teket.

Annuse valib arst individuaalselt iga patsiendi jaoks. Annustamine ja manustamissagedus sõltuvad inimese füüsilisest aktiivsusest, toitumispõhimõtetest, glükoosi tasemest, haiguse raskusest ja patsiendi päevast raviskeemist. Mis on põhiravi, ei saa ühekordselt valida. Kõikidest ülaltoodud punktide kõikumistest tuleb arstile teatada ja kogu päevane annus tuleb uuesti arvutada.

Samuti muutuvad raviravi mis tahes kaasneva haiguse või kirurgilise sekkumise vajadusega.

Levemir'i võib kasutada nii monoteraapiana kui ka lühikese insuliini või suukaudsete tablettide hüpoglükeemiliste ravimitega. 1 kord on olemas kõikehõlmav ravi, eelistatav mitmekesisus. Alusannus on 10 U või 0,1 - 0,2 U / kg.

Päevase manustamise aja määrab patsient, kuna see on talle sobiv. Aga iga päev peate ravimit rangelt samal ajal torkima.

Levemir'i manustatakse ainult subkutaanselt. Teised manustamisviisid võivad põhjustada pahaloomulisi komplikatsioone, näiteks raske hüpoglükeemia. Seda ei saa manustada intravenoosselt ja vältida intramuskulaarset süstimist. Ravimit ei saa kasutada insuliinipumpades.

Levemir Flekspen aitab ravimit korralikult nahaalusesse rasvkoesse siseneda. Kuna nõela pikkus on spetsiaalselt valitud. Lipodüstroofia tekke vältimiseks tuleb iga süst manustada uues kohas. Kui ravimit süstitakse ühe tsooni piirkonnas, siis ei saa te uimastit samasse kohta kiskuda.

Soovitatavad alad nahaaluseks manustamiseks:

1. Reied;
2. Õlg;
3. Punnid;
4. Eesmine kõhuseina;
5. Deltalihase piirkond.

Levemir Pen õige kasutamine

Enne toote ostmist peate tagama kasseti ja kummist kolvi terviklikkuse. Kolvi nähtav osa ei tohi ulatuda valgete kodeerimisliinide laiest osast kaugemale. Vastasel juhul on see põhjus kauba tagastamiseks tarnijale.

Enne süstimist peate kontrollima Levemir Flekspeni ja veenduma, et see toimib, valmistades selleks toimeaine:

1. Vaata kummist kolvi;
2. Kontrollige kasseti terviklikkust;
3. Kontrollige ravimi nime ja veenduge, et insuliini tüüp on õige;
4. Iga kord kasutage haava nakkuse vältimiseks annuse süstimiseks uut nõela.

Käepidet ei saa kasutada:

• Ravimi aegumiskuupäeva või külmutamise korral;
• Kasseti või käepideme töökindluse rikkumine;
• Kui lahus muutus selgesti häguseks;
• Individuaalne sallimatus komponentide suhtes;
• Madala vere glükoosisisaldusega.

Pärast kolbampulli kasutamist ei saa seda insuliiniga uuesti laadida. Samuti tuleb ettevaatusabinõuna kasutada põhisüsteemi talitlushäire tõttu ravimi väljajätmise kõrvaldamiseks varu-süstimissüsteemi. Mitme insuliiniga keeruka ravi korral on igaühel vajalik eraldi süsteem toimeainete segamise välistamiseks.

Samm-sammult juhiseid Levemir Flekspenile

Nõela tuleb käsitseda erilise ettevaatusega ja jälgida, et see ei painuks ega tuhmiks. Vältige nõela sisemise korki asetamist. See tekitab tarbetuid punktsioone.

1. Eemaldage ampullsüstalt spetsiaalne ots;
2. Võtke ühekordselt kasutatav nõel ja eemaldage nõelalt kaitsekile ettevaatlikult, keerates see pliiatsile;
3. Nõelal on suur välimine väliskate, mis tuleb eemaldada ja ladustada;
4. Seejärel eemaldage nõela sisemine õhuke kaitsekork, mis tuleb kõrvaldada;
5. Kontrollige insuliini voolu. See on vajalik protseduur, sest sageli ei välista isegi käepideme õige kasutamine võimalikku õhumullit. Et vältida tema sattumist nahaalusesse rasvkoesse, peate annuse valija abil seadistamiseks kasutama 2 U;
6. Pöörake pensüstelit nii, et nõel ulatuks ülespoole. Koputage kolbampulli sõrmeotsaga nii, et kõik õhumullid koguneksid ühte nõela ette;
7. Jätkates käepidet selles asendis, peate vajutama käivitusnuppu nii kaugele, et annuse valija näitab 0 U. Tavaliselt peaks nõelale ilmuma lahuse tilk. Vastasel juhul, kui see ei juhtu, tuleb teil võtta uus nõel ja korrata ülaltoodud samme. Katsete paljusus ei tohiks ületada 6 korda. Kui kõik katsed ebaõnnestusid, on pensüstel vigane ja seda on võimalik kõrvaldada;
8. Nüüd on vaja paigaldada vajalik terapeutiline annus. Sel juhul peab selektor näitama 0-d. Seejärel seadistage valija abil soovitud annus. Ta võib pöörata mis tahes suunas. Reguleerimise ajal peate selektorit väga hoolikalt käsitsema, nii et te ei puuduta kogemata käivitusnuppu ega vala insuliini välja. Levemir FlexPen ampullsüstla eelis seisneb ka selles, et ei ole võimalik kindlaks määrata ravimi annust, mis ületab insuliiniühikute tegelikku esinemist kolbampullis;
9. Sisestage nõel naha alla tuttava tehnikaga. Pärast nõela hüpodermilise rasvkoe sisestamist peate vajutama päästikuklahvi täielikult. Ja hoidke seda sellises asendis, kuni annuse näidik näitab 0. Valiku vajutamisel või keeramisel süstimise ajal jääb ravim käepidemesse, nii et peate sõrmi hoolikalt jälgima;
10. Tõmmake nõel liikumise samasse trajektoori, nagu see on sisse toodud. Käivitusnuppu hoitakse kogu aja jooksul määratud annuse täielikuks vabastamiseks;
11. Välise suure korgi kasutamine keerake nõel lahti ja visake see ära.

Ärge hoidke süstla pensüstelit nõelaga, kuna see on täis vedeliku lekkeid ja kahjustab toodet. Väga hoolikalt peate süstla pensüstelit säilitama ja puhastama. Iga kukkumine või kukkumine võib kassetti kahjustada.

Kõrvaltoimed

Pikaajalise toimega insuliini Levemir'i kasutamisel esineb spetsiifilisi kõrvaltoimeid ligikaudu 12% patsientidest. Pooled kõikidest võimalikest reaktsioonidest on hüpoglükeemia.

Samuti iseloomustab subkutaanset manustamist kohalikud kõrvaltoimed. Neid väljendatakse sagedamini rekombinantse insuliini sisseviimisega võrreldes inimesega. Nad võivad ilmneda kui kohalik valu, punetus, turse, verevalumid, sügelus ja põletik.

Reaktsioonid on tavaliselt mööduvad ja sõltuvad patsiendi individuaalsetest omadustest. Kõrvaltoimed peaksid kaduma mõne nädala jooksul pärast pikaajalist ravi.

Üldiste spetsiifiliste reaktsioonide hulgas võib täheldada turset ja murdumisnähte. Seda iseloomustab ka halvenemine suhkurtõve tüsistuste ägenemise taustal: äge valu neuropaatia ja diabeetiline retinopaatia. See on tingitud glükeemilise kontrolli algusest ja normaalse glükoositaseme pidevast säilitamisest.

Mittespetsiifiliste kõrvaltoimete hulka kuuluvad enamikule ravimitele iseloomulikud sümptomid. Need on individuaalsed ja sõltuvad organismi reageeringust toimeaine ja üldiselt lisakomponentide tarbimisele.

Nende hulka kuuluvad:

• Närvisüsteemi häired: jäsemete tuimus, paresteesiad, suurenenud valu tundlikkus, neuropaatia ägenemine, murdumis- ja nägemishäired;
• Probleemid süsivesikute ainevahetuses: hüpoglükeemia;
• Immuunvastuse reaktsioon: sügelus, reaktsiooni vahendatud immuunvastus, urtikaaria, angioödeem, anafülaktiline šokk;
• Muud: perifeersed tursed, lipodüstroofia.

Üleannustamine

Täpne annus, mis põhjustab iseloomuliku kliinilise pildi, ei ole olemas. Kuna see sõltub patsiendi raskusest sõltuvalt insuliinist ja patsiendi kvaliteetsest toitumisest.

Hüpoglükeemia tüüpilised sümptomid:

• Suukuivus;
• Janu;
• Pearinglus;
• Külm kleepuv higi;
• Lendab teie silmade ees;
• Tinnitus;
• Iiveldus;
• Teadvuse muutumine erineval määral.

Ravimi kestuse tõttu esineb hüpoglükeemia sujuvalt, kõige sagedamini öösel või õhtul.

Kui hüpoglükeemia kerge patsient saab probleemi lahendada. Selleks peate sööma glükoosilahust, suhkrut või muud kiiret süsivesikuid sisaldavat toodet. Seoses protsessi madala kontrollitavusega soovitatakse insuliinisõltuvusega suhkurtõvega inimestel kommid nendega kaasa võtta.

Kui haigusseisund on raske ja sellega kaasneb teadvuse hägusus, on vaja kiiresti alustada ravimiravi. Esmaabi saamiseks peate sisestama insuliini antagonisti - glükagooni mahus 0,5-1 mg intramuskulaarselt või subkutaanselt.

Kui selline ravim ei ole kättesaadav, võite sisestada nii kiiresti kui võimalik teisi hormonaalseid aineid - looduslikke insuliini antagoniste. Selleks võib kasutada glükokortikosteroide, katehhoolamiine, türeotroopseid hormone või somatotropiini.

Toetava ja detoksifitseeriva teraapiana on vaja alustada dekstroosi (glükoosi) veenisisest tilgutamist. Pärast teadvuse normaliseerimist võtke toitu, mis sisaldab rohkesti ja aeglaselt süsivesikuid.

Ladustamistingimused

Ravim hoitakse külmkapis temperatuuril 2-8 kraadi. Koht ei tohiks asuda sügavkülmiku läheduses. Ravimi külmutamine on vastunäidustatud.

Avatud kassette hoitakse samades tingimustes nagu ühekordselt kasutatavad pliiatsid. Neid ei tohi hoida külmkapis ega külmutada. Kasutatud kolbampull või pensüstel säilitab temperatuuri kuni 30 kraadi. Maksimaalne säilivusaeg on 6 nädalat pärast avamist.

Ravim tuleb säilitada pimedas kohas, kaitstuna päikesevalguse ja ülemäärase valguse eest. Kui selliseid tingimusi ei ole võimalik kindlustada, säilitage kaitsepakendis, milles on ostetud insuliini.

Ravimi optimaalne säilivusaeg on 2,5 aastat. Pakendil märgitud aegumiskuupäeval on kasutamine keelatud.

Analoogid

Levemir FlexPeni ja Penfili toodab farmaatsiaettevõte Novo Nordisk, mis asub Taanis. Venemaal on kolbampulli ja pensüsteli hind umbes sama ja varieerub 1900 kuni 3100 rubla vahel. Venemaa apteekide keskmine hind on 2660 rubla.

Levemir ei ole ainus püsiva toimega rekombinantse insuliini esindaja. On narkootikumide analooge, kuid meie riigis pole neid nii palju:

1. Lantus;
2. Lantus Opitet;
3. Lantus Solostar;
4. Aylar;
5. Monodar Ultlong;
6. Tooleo Solostar;
7. Tresiba Flekstach.

Igal esindajal on oma eelised ja puudused. Ravimi valik jääb alati patsiendile ja arstile, kuna seda otsust mõjutavad paljud tegurid.

Levemir FlexPen, rr, et sisestada. 100 U / ml 3 ml №5 kolbampulli ampullsüstlas

• Ilma sorteerimata
• Kasvav hind
• Kahanev hind
• Tähestikuliselt (AZ)
• Tähestikuliselt (Ya-A)

Levemir ® FlexPen ®

Novo Nordisk (Taani)

süstelahus 100 U / ml; Flexpen pensüstel 3 ml, karbipakend 5; EAN kood: 4602206000950; № ЛС-000596, 2010-01-11 Novo Nordiskilt (Taani)

Ladina nimi

Toimeaine

Farmakoloogiline rühm

Nosoloogiline klassifikatsioon (ICD-10)

Koostis

Annustamisvormi kirjeldus

Läbipaistev värvitu lahus.

Farmakoloogiline toime

Farmakodünaamika

Ravim Levemir® FlexPen® toodetakse rekombinantse DNA biotehnoloogia abil, kasutades Saccharomyces cerevisiae tüve. See on pikendatud toimega inimese basaalinsuliini lahustuv analoog, millel on lame toime.

Ravimi Levemir® FlexPen® profiil on palju vähem varieeruv võrreldes isofaan-insuliini ja glargiininsuliiniga.

Ravimi Levemir® FlexPen® pikaajaline toime on tingitud detemirinsuliini molekulide süstemaatilisest omakasutusest ja ravimimolekulide seondumisest albumiiniga külgse rasvhappe ahelaga ühendamise teel. Detemirinsuliin võrreldes isofaaninsuliiniga perifeersete sihtkudedega aeglasem. Need kombineeritud viivitatud jaotusmehhanismid annavad Levemir® FlexPen® imendumise ja toime reprodutseerituma profiili võrreldes isofaan-insuliiniga.

0,2–0,4 U / kg annuste puhul esineb 50% ravimi maksimaalsest toimest vahemikus 3-4 kuni 14 tundi pärast manustamist. Toimeaja kestus on sõltuvalt annusest kuni 24 tundi, mis annab võimaluse ühekordse ja topeltpäevaseks manustamiseks. C kahekordse kasutuselevõtuga_ss ravim on saavutatud pärast 2-3 ravimi annuse manustamist.

Pärast s / c manustamist täheldati farmakodünaamilist vastust, mis oli proportsionaalne manustatud annusega (maksimaalne toime, toime kestus, üldine toime).

Pikaajalistes uuringutes ilmnes tühja kõhuga päevane glükoosisisalduse varieeruvuse madal tase, kui patsiente raviti Levemir® FlexPen®-iga, erinevalt isofaan-insuliinist.

Pikaajalistes uuringutes II tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kes said basaalset insuliinravi kombinatsioonis suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega, tõestati, et glükeemiline kontroll (glükosüülitud hemoglobiini - HbA osas)_1C) Levemir-ravi taustal oli FlexPen® võrreldav isofaan-insuliini ja glargiininsuliini raviga, samas kui kaalutõus oli väike (vt tabel 1).

Kehakaalu muutus insuliinravi ajal

Uuringutes põhjustas kombinatsioonravi Levemir® FlexPen® ja suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite kasutamine kerge öise hüpoglükeemia tekke riski vähenemise 61–65% võrreldes isofaaninsuliiniga.

Avatud, randomiseeritud kliiniline uuring viidi läbi 2. tüüpi diabeediga patsientide osalusel, kes ei saavutanud suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega ravi ajal glükeemilisi sihtnäitajaid. Uuring algas 12-nädalase ettevalmistusperioodiga, mille jooksul said patsiendid kombinatsioonravi liraglutiidiga kombinatsioonis metformiiniga ja taustal, millest 61% saavutas HbA_1s ® FlexPen ® ühekordse ööpäevase annusena; teine ​​patsient jätkas järgmise 52 nädala jooksul liraglutiidi kombinatsiooni metformiiniga. Selle aja jooksul näitas terapeutiline grupp, kes lisaks Liraglutidi manustamisele koos Metforminiga, iga päev üks kord Levemir® FlexPen® süstimist, näitas HbA edasist vähenemist._1s algusest 7,6% kuni 7,1% 52-nädalase perioodi lõpus raske hüpoglükeemia episoodide puudumisel. Lisades Levirir® FlexPen® annuse liraglutiidi teraapiale, jäi viimane eeliseks võrreldes statistiliselt olulise kaalukaotusega patsientidel (vt tabel 2).

Kliinilistest uuringutest saadud andmed - ravi Levemir® FlexPen®'iga, mis on ette nähtud lisaks liraglutiidi ja metformiiniga kombineeritud raviskeemile.

Insuliinravi baas-bolus-režiimi hindavate kliiniliste uuringute tulemused näitavad, et Levemir® FlexPen ® ja isofaan-insuliinravi ajal on hüpoglükeemia esinemissagedus üldiselt sarnane. I tüüpi suhkurtõvega patsientide öise hüpoglükeemia arengu analüüs näitas, et Levemir® FlexPen®'i kasutamise ajal oli öise hüpoglükeemia pulmonaarne areng oluliselt väiksem (kui patsient saab iseseisvalt korrigeerida hüpoglükeemia ja hüpoglükeemia seisundit, mõõtes glükoosi kontsentratsiooni kapillaarveres - vähem kui 2 8 mmol / l või glükoosisisaldus vereplasmas - alla 3,1 mmol / l, võrreldes isofaaninsuliini kasutamisega; samal ajal ei olnud kahe uuritud ravimi vahel II tüüpi suhkurtõvega patsientidel öiste hüpoglükeemia kopsuepisoodide esinemissageduse erinevusi.

Öine glükeemiaprofiil on Levemir® FlexPen ® -is võrdsem ja isegi isofaaninsuliiniga võrreldes, mis kajastub öise hüpoglükeemia tekkimise väiksemas riskis.

Ravimi Levemir® FlexPen® kasutamisel täheldati antikehade tootmist. Kuid see asjaolu ei mõjuta glükeemilist kontrolli.

Randomiseeritud kontrollitud kliinilises uuringus, milles osales 310 rasedat I tüüpi diabeediga naist, hinnati Levemir® FlexPen® efektiivsust ja ohutust baas-boolusravis (152 patsienti) võrreldes isofaaninsuliiniga kombinatsioonis aspartinsuliiniga. (158 patsienti) kasutati prandiaalse insuliinina.

Uuringu tulemused näitasid, et Levemir® FlexPen ® -ga ravitud patsientidel täheldati HbA-ga sarnast vähenemist võrreldes isofaan-insuliini saanud rühmaga._1s raseduse 36. nädalal. Patsientide rühm, keda raviti ravimiga Levemir® FlexPen ® ja rühm, keda raviti isofaan-insuliiniga, näitas kogu rasedusperioodi jooksul sarnasust üldprofiilis HbA_1s.

HbA sihttase_1s ® FlexPen® ja 32% patsientidest isofaan-insuliinravi rühmas.

Glükoosisisalduse tühja kõhuga kontsentratsioon rasedusnädalatel 24 ja 36 oli statistiliselt oluliselt madalam naistel, kes võtsid Levemir® FlexPen®'i, võrreldes isofaan-insuliinravi saanud rühmaga.

Kogu raseduse perioodi vältel ei esinenud statistiliselt olulisi erinevusi patsientide vahel, kes said Levemir® FlexPen ® ja isofaan-insuliini hüpoglükeemia episoodide esinemissageduses.

Mõlemad Levemir® FlexPen ® ja isofaan-insuliiniga ravitud rasedate rühmade tulemused olid sarnased kõrvaltoimete esinemissagedusele kogu rasedusperioodi jooksul; aga leiti, et kvantitatiivselt on tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus patsientidel kogu rasedusperioodi jooksul (61 (40%) vs. 49 (31%)), lastel emakasisene arenguperioodil ja pärast sündi (36 (24%) 32-st). (20%) oli Levemir® FlexPen ® -ga ravigrupis suurem kui isofaan-insuliinravi rühmas.

Elus sündinud laste arv emadel, kes rasestusid pärast seda, kui nad olid juhuslikult määratud ravirühmadele, et saada ravi ühe testitud ravimiga, oli 50 (83%) Levemir® FlexPen® ravirühmas ja 55 (89%) ravirühmas isofaaninsuliin. Kaasasündinud väärarengutega sündinud laste arv oli Levemir® FlexPen® ravirühmas 4 (5%) ja isofaan-insuliinravi grupis 11 (7%). Nendest täheldati tõsiseid kaasasündinud väärarenguid 3 (4%) lapsel Levemir® FlexPen® ravirühmas ja 3 (2%) isofaan-insuliinravi rühmas.

Lapsed ja teismelised

Ravimi Levemir® FlexPen ® efektiivsust ja ohutust lastel uuriti kahes 12-kuulise kontrollitud kliinilises uuringus, kus osalesid I tüüpi diabeediga noorukid ja üle 2-aastased lapsed (kokku 694 patsienti); Üks nendest uuringutest hõlmas kokku 82 I tüüpi diabeediga last vanuses 2–5 aastat. Nende uuringute tulemused näitasid, et glükeemiline kontroll (HbA_1s) Levemir®-i ravi taustal oli FlexPen® võrreldav isofaan-insuliinravi omaga ning nende nimetamine boolusravi alusel. Lisaks täheldati Levemir ® -ravi ajal madalamat öise hüpoglükeemia tekkimise riski (sõltuvalt patsientide poolt mõõdetud glükoosisisalduse plasmast sõltumatult) ja kaalutõusu puudumist (kehakaalu standardhälve korrigeerituna patsiendi soo ja vanuse järgi). FlexPen ®, võrreldes isofaan-insuliini kasutamisega. Üks kliinilistest uuringutest pikendati veel 12 kuu jooksul (kokku saadi 24 kuud kliinilisi andmeid), et saada täielikum andmebaas, et hinnata antikehade teket patsientidel pikaajalise ravi ajal Levemir® FlexPen®'iga.

Uuringu käigus saadud tulemused näitavad, et ravi esimesel aastal ravimi Levemir® FlexPen® kasutamisel tekkis detemirinsuliini antikehade taseme tõus; Teise raviaasta lõpuks oli Levemir® FlexPen® antikehade produktsioonitaseme langus patsientidel Levemir® FlexPen®-ravi alguses algtasemest veidi kõrgemale tasemele. Seega tõestati, et suhkurtõvega patsientide antikehade moodustumine Levemir® FlexPen®-i ravi taustal ei mõjuta negatiivselt glükeemilise kontrolli taset ega insuliini dosemüüri annust.

Farmakokineetika

C_max seerumis saavutatakse 6... 8 tundi pärast manustamist. C manustamisel kaks korda päevas_ss saavutatakse pärast 2-3 süstimist.

Levemir® FlexPen®'i puhul on individuaalne imendumise varieeruvus väiksem võrreldes teiste basaalinsuliinidega. Levemir® FlexPen® farmakokineetikas ei esinenud kliiniliselt olulisi intersekseeruvaid erinevusi.

Keskmine V_d Levemir ® FlexPen® (umbes 0,1 l / kg) näitab, et suur osa detemirinsuliini veres ringleb.

Ravimi inaktiveerimine Levemir ® FlexPen ® on sarnane iniminsuliinidega; kõik moodustunud metaboliidid on mitteaktiivsed.

In vitro ja in vivo valkudega seondumise uuringud ei näita kliiniliselt olulisi koostoimeid detemirinsuliini ja rasvhapete või teiste valkudega seonduvate ravimite vahel.

Terminal T_1/2 pärast s / c süstimist määratakse imendumise aste nahaalusest koest ja on 5-7 tundi, sõltuvalt annusest.

Kui s / c manustamine oli plasmakontsentratsioon proportsionaalne manustatud annusega (C_max, imendumise aste). Liraglutiidi ja Levemir® FlexPen® vahel ei leitud farmakokineetilisi ega farmakodünaamilisi koostoimeid tasakaalus olekus, samaaegsel manustamisel Levemir® FlexPen® 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidele ühekordse annusena 0,5 U / kg ja liraglutiidi annusega 1,8 mg..

Patsientide erirühmad

Levemir® FlexPen® farmakokineetilisi omadusi uuriti lastel (6–12-aastastel) ja noorukitel (13–17-aastased) ja võrreldi farmakokineetiliste omadustega 1. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutel.

Kliiniliselt olulisi erinevusi ravimi Levemir ® FlexPen® farmakokineetikas eakate ja noorte patsientide või neerufunktsiooni häirega patsientide ning maksa ja tervete patsientide vahel ei ole kindlaks tehtud.

Prekliinilised ohutusandmed

In vitro uuringud inimese rakuliinis, sealhulgas insuliiniretseptorite ja IGF-1 (insuliinisarnane kasvufaktor) seondumise uuringud, on näidanud, et detemirinsuliinil on madal afiinsus mõlema retseptori suhtes ja vähene mõju rakkude kasvule võrreldes iniminsuliiniga. Prekliinilised andmed, mis põhinevad farmakoloogilise ohutuse, korduva annuse toksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktiivtoksilise toime toksilisuse uuringutel, ei näidanud ohtu inimestele.

Näidustused ravim Levemir ® FlexPen ®

Suhkurtõbi täiskasvanutel, noorukitel ja üle 2-aastastel lastel.

Vastunäidustused

suurenenud individuaalne tundlikkus detemirinsuliini või ravimi mis tahes komponendi suhtes;

Ärge kasutage ravimit Levemir ® FlexPen ® alla 2-aastastel lastel, sest Alla 2-aastastel lastel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud.

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal

Ravimi Levemir ® FlexPen ® kasutamisel raseduse ajal tuleb kaaluda, kui kaugele selle kasutamise eelised kaaluvad üles võimalikud riskid.

Üks randomiseeritud kontrollitud kliinilistest uuringutest, milles osalesid I tüüpi suhkurtõvega rasedad naised, kes uurisid Levemir ® FlexPen ® ja aspartinsuliini (152 rasedat naist) kombinatsioonravi efektiivsust ja ohutust võrreldes isofaan-insuliinravi kombinatsiooniga aspartinsuliiniga ( 158 rasedat naist) ei näidanud erinevusi üldises ohutusprofiilis raseduse ajal, raseduse ajal või loote ja vastsündinu tervisele (vt „Farmakodünaamika“, „Farmakokineetika“). ).

Lisainformatsioon Levemir ® FlexPen ® -i ravi efektiivsuse ja ohutuse kohta, mis on saadud umbes 300 rasedast naisest turustamisjärgse kasutamise ajal, viitavad detemirinsuliini soovimatute kõrvaltoimete puudumisele, mis põhjustas kaasasündinud väärarenguid ja väärarenguid või feto / neonataalse toksilisuse.

Loomade reproduktiivse funktsiooni uuringud ei näidanud ravimi toksilist toimet reproduktiivsüsteemile (vt Farmakodünaamika, Farmakokineetika).

Üldiselt on vajalik rasedate naiste hoolikas jälgimine nii raseduse ajal kui ka raseduse ajal. Insuliinivajadus raseduse esimesel trimestril tavaliselt väheneb, seejärel suureneb teisel ja kolmandal trimestril. Varsti pärast sünnitust taastub vajadus insuliini järele kiiresti enne rasedust.

Ei ole teada, kas detemirinsuliin eritub rinnapiima. Eeldatakse, et detemirinsuliin ei mõjuta imetamise ajal vastsündinute / imikute keha metaboolseid reaktsioone, kuna see kuulub peptiidide rühma, mis lagundatakse seedetraktis kergesti aminohapeteks ja mida organism imendub.

Imetavatel naistel võib osutuda vajalikuks insuliiniannus ja dieedi korrigeerimine.

Kõrvaltoimed

Levemir®-i kasutavatel patsientidel täheldatud kõrvaltoimed tekivad peamiselt insuliini farmakoloogilise toime tõttu. Ravi saavate patsientide osakaal, kes eeldatavasti tekitavad kõrvaltoimeid, on hinnanguliselt 12%.

Levemir®-ravi ajal tekkiv kõige sagedasem kõrvaltoime on hüpoglükeemia, vt allpool.

Kliinilistest uuringutest on teada, et umbes 6% Levemir®-ravi saavatest patsientidest tekib tõsine hüpoglükeemia, mis nõuab kolmandate isikute sekkumist.

Süstekoha reaktsioone võib Levemir®-ravi ajal sagedamini täheldada kui iniminsuliini preparaatide manustamisel. Nende reaktsioonide hulka kuuluvad valu, punetus, urtikaaria, põletik, hematoomid, turse ja sügelus süstekohal. Enamik manustamiskohtades esinevatest reaktsioonidest on väikesed ja on olemuselt mööduvad. tavaliselt kaovad ravi jätkamisega mitu päeva kuni mitu nädalat.

Insuliinravi algstaadiumis võivad esineda murdumisraskused ja turse. Need sümptomid on tavaliselt mööduvad. Glükeemilise kontrolli kiire paranemine võib viia ägeda valu neuropaatia seisundini, mis on tavaliselt pöörduv. Insuliinravi intensiivistamine koos süsivesikute ainevahetuse kontrolli dramaatilise paranemisega võib viia diabeetilise retinopaatia ajutise halvenemiseni, samal ajal vähendab glükeemilise kontrolli pikaajaline paranemine diabeetilise retinopaatia progresseerumise riski.

Kõrvaltoimete loetelu on esitatud tabelis.

Kõik allpool loetletud kõrvaltoimed, mis põhinevad kliiniliste uuringute andmetel, on rühmitatud vastavalt arengusagedusele vastavalt MedDRA ja elundisüsteemidele. Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud väga sageli (≥1 / 10); Sageli (≥1 / 100 kuni ® ravi baas-boolusrežiimis, täheldati harva allergiliste reaktsioonide, potentsiaalselt allergiliste reaktsioonide, urtikaaria, nahalööbe ja nahalööbe tekkimist). Kolmest kliinilisest uuringust saadud andmed näitasid siiski sagedaste kõrvaltoimete tekkimist Levemir ® kombinatsioonis teiste suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega (2,2% allergilistest reaktsioonidest ja potentsiaalselt allergilistest reaktsioonidest).

Anafülaktilised reaktsioonid. Üldised ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas üldine nahalööve, sügelus, higistamine, seedetrakti häired, angioödeem, hingamisraskused, südamepekslemine, vererõhu langus) on väga haruldased, kuid võivad olla eluohtlikud.

Hüpoglükeemia. Kõige tavalisem kõrvaltoime on hüpoglükeemia. See võib tekkida, kui insuliiniannus on liiga suur võrreldes insuliinivajadusega. Raske hüpoglükeemia võib põhjustada teadvuse kadu ja / või krampe, ajutist või pöördumatut ajukahjustust või isegi surma. Hüpoglükeemia sümptomid arenevad reeglina äkki. Nende hulka kuuluvad külma higi, naha hellitus, väsimus, närvilisus või treemor, ärevus, ebatavaline väsimus või nõrkus, desorientatsioon, vähenenud kontsentratsioon, uimasus, märgatav nälg, ähmane nägemine, peavalu, iiveldus, südamepekslemine.

Lipodüstroofia. Süstekohas võib tekkida lipodüstroofia (sealhulgas lipohüpertroofia, lipoatrofia). Süstekoha muutmise eeskirjade järgimine ühes piirkonnas võib aidata vähendada selle kõrvaltoime riski.

Koostoime

On mitmeid ravimeid, mis mõjutavad insuliini vajadust.

Hüpoglükeemiline toime

Hüpoglü insuliini toime kahjustusega suukaudsete kontratseptiivide, kortikosteroidide, joodi sisaldavate kilpnäärmehormoonid, somatropiini, tiasiiddiureetikumideks, hepariin, tritsüklilised antidepressandid, sümpatomimeetikumid, danasooli klonidiin, CCB, diasoksiid, morfiin, fenütoiin, nikotiin.

Oktreotiid / Lanreotiid võivad suurendada ja vähendada organismi vajadust insuliini järele.

Beeta-blokaatorid võivad varjata hüpoglükeemia sümptomeid ja aeglustada hüpoglükeemiajärgset taastumist.

Alkohol võib tugevdada ja vähendada insuliini hüpoglükeemilist toimet.

Mõned ravimid, näiteks need, mis sisaldavad tiooli või sulfiidi rühmi, lisatakse ravimile Levemir® Flekspen ®, võivad põhjustada detemirinsuliini hävitamist. Levemir ® Flekspen'i ei tohi infusioonilahustele lisada. Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega.

Annustamine ja manustamine

Levemir® FlexPen ® annus määratakse igal üksikjuhul patsiendi vajadustest lähtuvalt.

Uuringute tulemuste põhjal on toodud soovitused annuse tiitrimise kohta (vt tabel 3).