Viktoza

• Hüpoglükeemia

Kirjeldus alates 01.04.2015

• Ladina nimi: Victoza
• ATX-kood: A10BX07
• Toimeaine: liraglutiid (liraglutiid)
• Tootja: Novo Nordisk (Taani)

Koostis

1 ml lahuses liraglutida 6 mg.

Naatriumvesinikfosfaat, vesinikkloriidhape, propüleenglükool, fenool, süstevesi abiainetena.

Vormivorm

Subkutaanne süstelahus.

Farmakoloogiline toime

Farmakodünaamika ja farmakokineetika

Farmakodünaamika

See on inimese glükagoonitaolise peptiidi-1 analoog, mis on toodetud biotehnoloogia abil ja millel on 97% sarnasus inimesega. See seondub GLP-1 retseptoritega, mis on kehas toodetud hormooni inkretiini sihtmärgid.

Viimane stimuleerib insuliini tootmist vastuseks vere glükoosisisalduse suurenemisele.
Samal ajal pärsib ravimi toimeaine glükagooni tootmist. Seevastu vähendab hüpoglükeemia insuliini sekretsiooni ja ei mõjuta glükagooni sekretsiooni. See vähendab kehakaalu ja vähendab rasva massi, näljahäda.

Pre-diabeediga loomade uuringud võimaldasid järeldada, et liraglutiid aeglustab diabeedi arengut, stimuleerib beeta-rakkude arvu suurenemist. Selle tegevus kestab 24 tundi.

Farmakokineetika

Ravimi imendumine on aeglane ja alles 8–12 tunni pärast saab jälgida selle maksimaalset kontsentratsiooni veres. Biosaadavus on 55%. 98% seondub vere valkudega. 24 tunni jooksul ei muutu liraglutiid organismis. T1 / 2 on 13 tundi, tema 3 metaboliidid elimineeritakse 6... 8 päeva jooksul pärast süstimist.

Näidustused

Viktoza't kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõve raviks järgmiselt:

• monoteraapia;
• kombineeritud ravi suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega - Glibenklamiid, Dibetolong, Metformin;
• kombineeritud ravi insuliiniga, kui see ei olnud efektiivne, oli ravimite varasemate kombinatsioonide ravi.

Ravi kõigil juhtudel viiakse läbi toitumise ja füüsilise koormuse taustal.

Vastunäidustused

• 1. tüüpi diabeet;
• ülitundlikkus ravimi suhtes;
• rasedus ja imetamine;
• ketoatsidoos;
• raske südamepuudulikkus;
• koliit;
• vanus kuni 18 aastat;
• mao parees.

Kõrvaltoimed

Victoza võib põhjustada:

• iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu;
• isutus, anoreksia;
• hüpoglükeemilised seisundid;
• peavalu;
• reaktsioonid süstekohal;
• hingamisteede infektsioonid.

Kasutusjuhend Victose (meetod ja annus)

Kasutusele võetud n / a, kõhu / reie 1 kord päevas, sõltumata söögist.

Soovitatav on siseneda samal kellaajal. Süstimiskoht võib varieeruda. Ravimit ei tohi manustada / in ja / m.

Lugege ravi 0,6 mg päevas. Nädal hiljem suurendatakse annust 1,2 mg-ni. Vajaduse korral tõuseb nädala parim glükeemiline kontroll 1,8 mg-ni. Annus üle 1,8 mg on ebasoovitav.
Seda kasutatakse tavaliselt lisaks metformiini või metformiini + tiasolidiindiooniga ravile eelnevates annustes. Kombineerituna sulfonüüluurea derivaatidega tuleks viimase annust vähendada, kuna soovimatu hüpoglükeemia on võimalik.

Üleannustamine

Kui annus on suurem kui 40 korda suurem kui keskmine annus, tekib tugev iiveldus ja oksendamine. Sümptomaatiline ravi viiakse läbi.

Koostoime

Paratsetamooli samaaegsel kasutamisel ei ole viimase annust vaja kohandada.

Ei põhjusta olulisi muutusi atorvastatiini farmakokineetikas.

Griseofulvina annuse korrigeerimine koos Viktoza samaaegse kasutamisega ei ole vajalik.

Samuti puudub korrektsioon Dozlizinopril ja Digoxin.

Etinüülöstradiooli ja levonorgestreeli rasestumisvastane toime koos Victoza'ga ei muutu.

Ravimi koostoimet insuliini ja varfariiniga ei ole uuritud.

Müügitingimused

Retsept.

Ladustamistingimused

Säilitamine külmkapis temperatuuril 2–8 ° C, säilitamine toatemperatuuril kuni 30 ° C on lubatud.

Kõlblikkusaeg

Victose'i analoogid

Analoogid: Lyraglutid, Byetta (toimemehhanismis sarnane, kuid toimeaine on erinev).

Viktose ülevaated

Arvamused arstide kohta Viktose kohta pärinevad sellest, et ravimit tuleks kasutada vastavalt näidustustele ja ainult arsti poolt määratud viisil. Uuringud on näidanud, et 2. tüüpi diabeedi, Byetta ja Viktoza raviks kasutatavad ravimid on tõhusad rasvumise vastases võitluses. See punkt on oluline, sest selle diagnoosiga patsientide ravimisel on peamine ülesanne kaalulangus.

Ravim on ette nähtud diabeedi raviks ja selle komplikatsioonide ennetamiseks, mis on positiivne mõju südame-veresoonkonna süsteemile. See ei vähenda ainult glükoosi taset, vaid taastab diabeediga patsientidel füsioloogilise insuliini tootmise. Loomkatsetes tõestati, et tema mõju all taastatakse beeta-rakkude struktuur ja nende funktsioon. Ravimi kasutamine võimaldab igakülgset lähenemist II tüüpi diabeedi ravile.

Mõne diabeediga patsiendi kehakaalu langetamiseks kasutati Viktoza monoteraapiana. Kõik patsiendid teatasid pidevast isutusest. Vere glükoosisisaldus oli päeva jooksul normaalses vahemikus, triglütseriidide tase normaliseerus ühe kuu jooksul.

Ravimit manustati annuses 0,6 mg üks kord päevas nädalas, seejärel suurendati annust 1,2 mg-ni. Ravi kestus on 1 aasta. Parimaid tulemusi täheldati kombinatsioonravi metformiiniga. Esimese ravikuu jooksul kaotasid mõned patsiendid 8 kg. Arstid tahavad kaotada kehakaalu spontaanselt selle ravimi võtmisel. Selle kasutamine on seotud kilpnäärmevähi ja pankreatiidi riskiga.

Arvamused foorumites on sagedamini negatiivsed. Enamik nõrgemaid on kaalulangus 1 kg kuus, parimal juhul 10 kg kuus kuud. Küsimus on aktiivselt arutatud, kas on mõtet segada ainevahetust 1 kg kuus? Arvestades, et toitumine ja treening on endiselt vajalikud.

"Moonutada ainevahetust... ei."

„Möönan, et uimastiravi on vajalik rasvumise 3.-4. Etapis, kui ainevahetus läheb eksituseks ja siin? Ma ei saa aru... "

„Iisraelis on see ravim ette nähtud ainult suhkruhaigetele, kellel on teatud suhkru tase. Sa lihtsalt ei saa retsepti. "

„Selle ravimi kohta pole midagi head. 3 kuud + 5 kg. Aga ma ei võtnud seda kaalulangus, ma olen diabeetik. "

Hind Viktoza, kust osta

Osta Viktoza Moskvas võib olla paljudes apteekides. Süstelahuse maksumus pensüstelis 3 ml nr 2 erinevates apteekides ulatub 7187 rublast. kuni 11258 rubla.

Viktoza - kasutusjuhised, hind

Täna esitatakse apteekides apteeke, mis võimaldavad teil mitte ainult teatud haigusega toime tulla. Neis on spetsiaalne kategooria ravimeid, mida kasutatakse kehakaalu langetamiseks. Üks neist on Viktoza, mis on ette nähtud 2. tüüpi suhkurtõve raviks ja aitab toime tulla ülekaalulisusega.

Terapeutiline toime selle ravimi kasutamisel saavutatakse toimeaine liraglutiidi mõju tõttu kehale. Ta taastab kõhunäärme töö, viib normaalse veresuhkru näitaja, aeglustab toidu seedimist, mille tulemusena on inimesel küllastustunne. Kuid tänu sellele, et sellel ravimil on teatud vastunäidustused ja kõrvaltoimed, on vaja seda võtta ainult retsepti alusel.

Koostis ja vabanemisvorm

Selle ravimi ülevaatest saate teada, et see ei ole mõeldud enesehoolduseks. Fakt on see, et mõnedel patsientidel võib see põhjustada keha ebatüüpilisi reaktsioone, mis võivad tervist kahjustada. Kaalu kaotamiseks on see ravim soovitatav 2. klassi diabeediga inimestele. Ülejäänud tuleb kasutada ettevaatusega, sest hüpoglükeemia võib tekkida veresuhkru märkimisväärse vähenemise tõttu.

Koostis

Selle ravimi tootja on Taani firma Novo Nordisk A / S. Ravim ise valmistatakse lahuse kujul. 1 ml preparaati sisaldab umbes 6 ml liraglutiidi. Vedelik on värvitu ja ei oma spetsiifilist lõhna. Abiaineid ravimi koostises on:

• fenool;
• naatriumvesinikfosfaadi dihüdraat;
• puhastatud vesi;
• naatriumhüdroksiid;
• propüleenglükool.

Ravimit müüakse klaasist kolbampullides, millel on korduvate süstide jaoks mugav süstal. Lisaks on see pakendatud pappkarpi, kus on saadaval mitte ainult kasutusjuhised, vaid ka üks kuni kolm süstla pliiatsit. Ühekordse süstla abil saate sisestada 30 annust 0,6 mg, 15 süsti annusega 1,2 mg või 10 subkutaanset süstimist annusega 1,8 mg.

Terve pakendiga toodet võib säilitada 30 kuud. Aegunud ravim on meditsiinilistel eesmärkidel kasutamiskõlbmatu. Hoidke lahust külmkapis temperatuuril 2-8 ° C. Ärge külmutage lahust. Süstimiseks kasutatavat pensüstelit võib kasutada kuni ühe kuu jooksul.

Farmakoloogiline toime

Ravim Viktoza kuulub hüpoglükeemiliste ravimite kategooriasse. Arvamused näitavad, et selle ravimiga saate saavutada märkimisväärse kaalukaotuse kuni 15 kg kuus ja parandada üldist heaolu.

Selle toimega on ravimi toimeaine 97% sarnane glükagooni sarnasele peptiidile GLP-1, mis leidub inimese kehas. See saadakse biotehnoloogilise meetodiga. Kui see komponent on võetud, reageerib see GLP-1 retseptoritega, mis on inimese keha poolt toodetud inkretiini saamise sihtmärk.

Incretin on otseselt seotud insuliini tootmisega ja see hakkab toimima vere glükoosisisalduse suurenemise ajal. Lisaks aitab liraglutiid glükagooni sünteesi aeglustada. Hüpoglükeemia korral põhjustab aktiivne komponent insuliinitoodangu vähenemist ja ei mõjuta mingil viisil glükagooni tootmist.

Arstide vastustes on näidatud, et ravim Viktoza suudab positiivselt mõjutada II tüüpi diabeediga patsientide seisundit. Kaalulanguse mõju saavutatakse kõhunäärme taastamisega, vähendades veresuhkru taset ja vähendades söögiisu. Ravimi regulaarse tarbimise tulemusena suureneb beeta-rakkude süntees. Lisaks pärsib see ravim diabeedi teket. Esimesed muutused pärast ravimi võtmist ilmuvad juba esimese päeva jooksul.

Ravimil on väga madal imendumisaste, soovitud toime ilmneb alles pärast 8-12 tundi, kui toimeaine jõuab kõrgeima kontsentratsioonini veres.

Kui keskmine biosaadavus on 55%, seondub ravim peaaegu täielikult verevalkudega. Esimesel päeval pärast manustamist jääb toimeaine liraglutiid organismis muutumatuks. Ravim eemaldatakse osaliselt 13 tundi pärast manustamist.

Näidustused ja vastunäidustused

Ravimite kasutamise peamine näitaja Viktoza on II tüüpi diabeet. Selliseid patsiente võib määrata lahusena iseseisva ravimina või hüpoglükeemiliste suukaudsete ainetega kompleksse ravi lahutamatu osana, millest kõige tuntum on Diabetalong, Glibenclamide ja Metformin. Lisaks võib arst määrata ravimi Viktoza ja osana keerulisest ravist insuliiniga juhul, kui eelmiste ravimikombinatsioonide kasutamise tulemusena ei saa soovitud tulemust saavutada.

Sõltumata ravimi kasutamisest lisaks vastuvõtule peab patsient järgima spetsiaalset dieeti ja säilitama kehalist aktiivsust.

On vastuvõetamatu, et ravimit kirjendatakse esimese tüüpi suhkurtõvega patsientidele, samuti inimestele, kellel on ravimi peamiste komponentide suhtes ülitundlikkus. Samuti on keelatud kasutada raseduse ja imetamise ajal naisi. Muud absoluutsed vastunäidustused ravimi määramiseks on maoelundi parees, südamepuudulikkus, koliit, ketoatsidoos. Ärge kasutage ravimit alla 18-aastastel patsientidel.

Viktoza: kasutusjuhised

Ravimiravim seisneb lahuse manustamises üks kord päevas subkutaanselt kõhu, õla või reie piirkonnas. Süstimise ajastus valitakse võimu ajakava arvestamata. Erilist tähelepanu pööratakse asjaolule, et süstid tuleb alati teha samal ajal. Ravim ei ole ette nähtud intramuskulaarseks ja intravenoosseks manustamiseks.

• Ravi esimestel päevadel määratakse päevane annus koguses, mis ei ületa 0,6 mg. Tulevikus suureneb see 1,2 mg-ni.
• Sellise vajaduse korral kohandatakse annust järgmise nädala jooksul 1,8 mg-ni.
• Mitte mingil juhul ei tohi ületada maksimaalset päevaannust, mis on selle ravimi puhul 1,8 mg.

Parima tulemuse tagamiseks on soovitatav kasutada metamorfiini Viktoz'i lahuse süstimisel Samuti lubatakse viimase ravimi asemel kasutada tiasolidiindiooni. Vajadusel võib nende ravimite annus varieeruda vastavalt raviarsti soovitustele.

Ravimit võib kombineerida sulfonüüluurea derivaatidega ja kasutada kompleksi ravi osana metformiiniga ja sulfonüüluureaga. Viimasel juhul soovitatakse vähendada soovimatute hüpoglükeemia tekkimise vältimiseks sulfonüüluurea derivaatide kontsentratsiooni.

Üldiselt ei ole patsiendi vanusepiirangut arvesse võttes vaja individuaalselt välja arvutada. Suure tähelepanu all on vaja pöörduda ravimi määramisse üle 75-aastastele patsientidele.

Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega isikuid võib ravimit määrata päevaannust muutmata. Raske neeruhaiguse avastamisel patsientidel on ravimi määramine raviks keelatud. Lisaks on selle ravimi kasutamise vastunäidustused erineva raskusega neeruhaigused.

Kõrvaltoimed

Vaatamata ravimi kõrgele maksumusele on see üsna tõhus. Tuleb siiski meeles pidada, et teatud patsientide kategooriates võib see põhjustada tervisele ohtlikke reaktsioone - iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust ja valu soolestikus. Ravimiga ravi ajal võib patsiendil tekkida söögiisu kaotus ja anoreksia tunnused. Kui ravimi kasutamise soovitusi ei järgita, on olemas hüpoglükeemilise seisundi ja peavalu oht.

Samuti on süstimispunktides ebamugavuse oht. Mõnikord võib ravim põhjustada ülemiste hingamisteede nakkushaiguste teket.

Erilist tähelepanu pöörates peab arst pöörduma pankreatiidi all kannatavatele patsientidele ravimi määramiseks. Fakt on see, et ravim Viktosa võib põhjustada selle haiguse ägenemist. Mõnikord võib patsient selle ravimi tõttu esineda kilpnäärme, struuma ja teiste neoplasmide talitluses.

Iga leitud ebatüüpiline sümptom nõuab ravimi kohest katkestamist.

Viktoza: analoogid

Kõik ravimid vajavad kasutamist ainult arsti ettekirjutuste kohaselt ja vastavalt juhendi soovitustele. Sama kehtib analoogide kohta, mida saab määrata ainult vastavalt spetsialisti poolt läbi viidud uuringu tulemustele.

Sellisel juhul, kui teatud asjaolud ei võimalda patsiendil ravimit Viktoza võtta, võib arst leida talle sarnased ravimid, mille hulgas on kõige tõhusamad ja ohutumad:

Esimene asendusravim on aktiivse komponendi ja omaduste täieõiguslik analoog. Apteekides pakutakse seda 27 tuhande rubla hinnaga. Teine erineb algsest ravimist ainult aktiivse komponendiga, samas kui sellel on kehale sarnane terapeutiline toime ja neil on samad näidustused kasutamiseks. Apteekides saate selle osta hinnaga 4500 lk.

Ravimite maksumus

Viktoza ravimit ei saa nimetada taskukohaseks paljude patsientide jaoks. Ravimit, millele on kinnitatud süstla pensüstel 3 ml № 2, saab osta 7-10 tuhande rubla eest. Viktoza ei ole kaubanduslikult kättesaadav, seda saab osta ainult retsepti alusel.

Viktozi ravim on II tüüpi diabeediga inimestele elulise tähtsusega, kuid kui see on ette nähtud patsientidele muudel põhjustel, peaksid nad seda kasutama rangelt, nagu on ette nähtud.

Viktoza: ülevaated

Paar aastat tagasi oli mul diagnoositud 2. tüüpi diabeet. Pärast seda, kui hakkasin ravimit Viktoza alustama, langes kuu hiljem minu suhkru tase 10-lt 7,2-le. Samal ajal jäi kaal samaks. Märkasin ka eesnäärme olulist laienemist. Mul on raske otsustada, kas see on tõsi või mitte, kuid teave kilpnäärmevähi tekkimise riski kohta paneb mind mõtlema.

Ma õppisin Viktozi valmistamisest oma arstilt ja kui ma seda kasutasin, olin sellega täiesti rahul. Ta määrati mulle 2. tüüpi diabeedi raviks. Seejärel kaalusin piisavalt. Pärast 2-kuulist ravi läks mu suhkrusisaldus normaalseks ja kaotasin ka palju kaalu - langes 18 kg. Ma ei ole kogu narkootikumide tarvitamise ajal olnud kõrvaltoimeid. Esialgu määrati arstile aja jooksul 0,6 mg annus, mille suurenes arst 1,2-ni.

Hoolimata kõrgematest kuludest on Viktoza seda väärt. Kümme aastat tagasi diagnoositi mulle 2. tüüpi diabeet. Oli aeg, mil nad tahtsid mind täielikult insuliinile üle kanda, kuid ma sain selle ära hoida. Ja kõik tänu Viktosele, kes aitas mul mitte ainult taastada normaalse suhkru taseme, vaid ka kaalu 10 kg võrra.

Järeldus

2. tüüpi diabeet on pigem ebameeldiv haigus inimestele, kellele on antud sarnane diagnoos. Lõppude lõpuks toob ta neile teatud ebamugavusi. Lisaks ei pakuta täna nii palju ravimeid, mis võiksid normaliseerida veresuhkru taset ilma tõsiste kõrvaltoimeteta. Väärse narkootikumide hulgas, mida arstid selle haigusega patsientidele ette näevad, tasub rõhutada Viktosut.

Ta aitab kiiresti haigeid, kuid tingimusel, et see võetakse vastavalt arsti ettekirjutusele. Lisaks võib Viktoza ravimi kasutamise tagajärjel kaotada need lisakilbid. Seetõttu on iga patsiendi jaoks, kes on seda ravimit määranud, esmalt tähelepanu pöörama juhiste järgimisele raviarsti juhistest ja soovitustest.

Viktoza diabeedi raviks

Viktoza diabeediga

Ravimi toimeaine on liraglutid - diabeedi ravim, mida kasutatakse subkutaanse süstena. Liraglutiidi kasutatakse veresuhkru taseme vähendamiseks II tüüpi suhkurtõve ajal (insuliinist sõltumatu tüüp).

Lüaglutiid on peptiid, mis sarnaneb ühe inkretiinhormooni struktuuriga. Incretiini hormoonid on peptiidimolekulid, mis on toodetud peensoole rakkudes vastuseks glükoosile. Nad põhjustavad kõhunäärme beeta-rakkude insuliini sekretsiooni suurenemist.

Loe lähemalt Viktoza ravimi mõjust ja patsientide ülevaatustest valitud artiklites.

Viktoza - uus ravim II tüüpi diabeedi raviks

Viktoza - hüpoglükeemiline aine on süstelahus süstelahuses, mille maht on 3 ml. Võitja toimeaine on liraglutiid. Seda ravimit kasutatakse koos dieetraviga ja füüsilise aktiivsusega 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, et saavutada normoglükeemia. Viktoza't kasutatakse suhkrut alandavate ravimite, näiteks metformiini, sulfomuurea või tiasolidiindiooni manustamisel.

Ravi algab minimaalse annusega 0,6 mg, kasvades järk-järgult kaks või kolm korda, saavutades 1,8 mg päevas. Annust on vaja aeglaselt suurendada ühe kuni kahe nädala jooksul. Viktoza kasutamine ei tühista suhkrut alandavate ravimite kasutamist, mida võetakse esmakordselt teile tavapärastes annustes, jälgides samal ajal veresuhkru taset, et vältida hüpoglükeemiat sulfomuurea ravimite kasutamise ajal. Kui esineb hüpoglükeemia juhtumeid, tuleb sulfoniseeritud ravimite annust vähendada.

Viktoza mõjutab kehakaalu langust, vähendab nahaaluse rasva kihti, vähendab nälga, vähendab vere glükoosisisaldust tühja kõhuga ja vähendab suhkrusisaldust (glükoosi tase pärast sööki). Selle ravimi kasutamine parandab kõhunäärme beeta-rakkude funktsiooni. Ravim mõjutab vererõhu taset, vähendades seda veidi.

Viktoza'l, nagu ka mis tahes ravimil, on mitmeid kõrvaltoimeid:

• võimalikud hüpoglükeemia juhtumid
• isutus
• seedehäired, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, gaasi tootmine
• peavalu

Viktoza näidustused on 2. tüüpi diabeet.

Viktoza meetodite vastunäidustused:

• ülitundlikkus ravimi suhtes
• 1. tüüpi diabeet
• maksa- ja neerufunktsiooni häired
• alla 18-aastased
• rasedus ja imetamine

Ravimit tuleb hoida jahedas, pimedas kohas temperatuuril 2-8 kraadi. Seda ei saa külmutada. Avatud pensüstelit tuleb kasutada ühe kuu jooksul, pärast seda aega tuleb võtta uus ampullsüstal.

Viktoza (liraglutiid): heaks kiidetud kasutamiseks 2. tüüpi diabeedi korral

Ravimifirma Novo-Nordik, mis arendab uusi insuliinil põhinevaid tooteid, on teatanud, et on saanud ametliku loa uue ravimi kasutamiseks Euroopa Ravimiametilt (EMEA).

See on ravim nimega Victoza (Victoza), mis on mõeldud 2. tüüpi diabeedi raviks täiskasvanutel. Luba kasutada 27 riigis - Euroopa Liidu liikmetel - saadud uusi objekte.

Viktoza (liraglutid) on ainulaadne ravim, mis imiteerib loodusliku hormooni GLP-1 aktiivsust ja pakub uut lähenemist II tüüpi diabeedi ravile juba haiguse algstaadiumis.

Loodusliku hormooni GLP-1 toimel põhinev ravimeetod avab uusi võimalusi ja inspireerib suuri lootusi firma Novo-Nordik sõnul. Hormoon GLP-1 eritub inimkehas seedetrakti rakkude poolt toidu seedimise ajal ja mängib olulist rolli ainevahetuse protsessis, eriti glükoosi kasutamises.

Toiduvalik maos soolestikus muutub järkjärgulisemaks, mis aitab paremini kontrollida veresuhkru taset ja tõsta ka küllastustunnet ja söögiisu vähenemist. Hormooni GLP-1 ja selle alusel loodud uue ravimi Viktoz omadused on väga olulised II tüüpi diabeediga patsiendi elu korraldamise protsessis.

See ravim lubab revolutsioonilist muutust haiguse ravis, mis on kogu maailmas tunnustatud epideemiaks. II tüüpi suhkurtõvega patsiendid on seni olnud sunnitud võtma märkimisväärsel hulgal tablette, mis kogunemisel hakkasid neerudele kõrvaltoimeid tekitama.

Haiguse progresseerumine tingis vajaduse lülitada insuliinisüstidesse, mis paljudel juhtudel on hüpoglükeemia arenguga täis. Diabeetikute hulgas on palju ülekaalulisi inimesi, sest glükoosi tase kehas mõjutab otseselt nälja tunnet ja seda on väga raske toime tulla.

Kõik need probleemid lahendati edukalt uue ravimi Viktoz abil, mis kinnitati tõsiste kliiniliste uuringute käigus, mis viidi läbi paralleelselt ja sõltumatult erinevates maailma riikides, sealhulgas Iisraelis. Sobiv ravimpakendi vorm - pliiatsisüstla kujul - võimaldab süstimist ilma pika ettevalmistuseta.

Patsient, kes on saanud minimaalse koolituse, on võimeline ise ravimit süstima, ilma et selleks oleks vaja välist abi. On väga oluline, et Viktoza on näidustatud kasutamiseks juba 2. tüüpi diabeedi varases staadiumis. Seega on võimalik mitte ainult kontrollida haiguse kulgu, vaid ka peatada selle areng, takistada patsiendi kaalumist ja diabeedi tüsistuste tekkimist.

Viktoza: kasutusjuhised

Ravim on näidustatud 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel dieedi ja füüsilise koormuse taustal, et saavutada glükeemiline kontroll:

• monoteraapia;
• kombinatsioonravi ühe või mitme suukaudse hüpoglükeemilise ravimiga (koos metformiini, sulfonüüluurea derivaatide või tiasolidiindioonidega) patsientidel, kes ei ole eelneva ravi ajal saavutanud piisavat veresuhkru taset;
• kombinatsioonravi basaalinsuliiniga patsientidel, kes ei ole saavutanud piisavat veresuhkru kontrolli Victose ja Metformin-ravi ajal.

Toimeaine, rühm: liraglutiid (liraglutiid), hüpoglükeemiline aine - glükagooni sarnane polüpeptiidi retseptori agonist

Annuse vorm: Lahus nahaaluseks süstimiseks

Vastunäidustused

• ülitundlikkus toimeaine või teiste ravimit moodustavate komponentide suhtes;
• rasedus;
• rinnaga toitmise periood.

Ravimit ei tohi kasutada I tüüpi suhkurtõvega patsientidel; diabeetilise ketoatsidoosi korral.

Ei soovitata kasutada patsientidel:

• raske neerufunktsiooniga;
• maksakahjustusega;
• südamepuudulikkusega III-IV funktsionaalne klass (vastavalt NYHA klassifikatsioonile);
• põletikulise soolehaigusega;
• mao paresisega;
• lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Annustamine ja manustamine

Viktoza kasutab igal ajal üks kord päevas, olenemata söögikordadest, seda võib sisestada s / c süstina kõhu, reie või õlana. Süstimise koht ja aeg võivad ilma annuse kohandamiseta erineda. Siiski on eelistatav ravimit manustada ligikaudu samal kellaajal, patsiendile kõige mugavamal ajal. Ravimit ei saa kasutada IV ja IM jaoks.

Annused

Ravimi algannus on 0,6 mg päevas. Pärast ravimi kasutamist vähemalt ühe nädala jooksul tuleb annust suurendada 1,2 mg-ni. On tõendeid, et mõnedel patsientidel suureneb ravi efektiivsus ravimi annuse suurenemisega 1,2 mg-lt 1,8 mg-le.

Parima glükeemilise kontrolli saavutamiseks patsiendil ja võttes arvesse kliinilist efektiivsust, võib ravimi annust suurendada pärast manustamist annuses 1,2 mg vähemalt ühe nädala jooksul 1,8 mg-ni. Ravimi kasutamist ööpäevases annuses üle 1,8 mg ei soovitata.

Ravimit on soovitatav kasutada lisaks olemasolevale metformiini või metformiinravi kombinatsioonile tiasolidiindiooniga. Ravi metformiini ja tiasolidiindiooniga võib jätkata eelmistes annustes.

Farmakoloogiline toime

Lüaglutiid on inimese glükagoonitaolise peptiidi-1 (GLP-1) analoog, mis on toodetud rekombinantse DNA biotehnoloogia abil, kasutades Saccharomyces cerevisiae tüve, millel on 97% homoloogia inimese GLP-1-ga, mis seob ja aktiveerib GLP-1 retseptorid inimestel.

Liraglutiidi pikatoimeline profiil s / c süstimisel on ette nähtud kolme mehhanismiga: enesereageerimine, mis põhjustab ravimi aeglasemat imendumist, seondumist albumiiniga ja suuremat ensümaatilise stabiilsuse taset dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) ja ensüümi neutraalse endopeptidaasi (NEP) suhtes., mille tõttu on ette nähtud pikk T1 / 2 preparaat plasmast.

Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes olid seedetrakti kõige sagedasemad kõrvaltoimed: iiveldus ja kõhulahtisus (esinenud> 10% patsientidest); oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu ja düspeptilised nähtused (teatatud ≥1%, kuid ≤10% patsientidest).

Erijuhised

1. Hoolikalt tuleb vältida hüpoglükeemia teket autojuhtimise ja masinatega töötamise ajal, eriti kui kasutate Viktoza't koos sulfonüüluurea derivaatidega.
2. Ravimi kasutamine on vastunäidustatud I tüüpi suhkurtõvega patsientidele või diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
3. Viktoza ei asenda insuliini.
4. Liraglutiidi väljakirjutamist juba insuliini saanud patsientidel ei ole uuritud.

Koostoime

Viktoza ravimile lisatud ained võivad põhjustada liraglutida lagunemist. Viktozut ei tohi segada teiste ravimitega, sealhulgas infusioonilahustega.

Ülevaated ravimi Viktoza kohta

Sergei: Mul oli diagnoositud endokrinoloogiline haigus, mis on seotud kilpnäärme talitlushäirega. Arst ütles, et peate kõigepealt kaalust alla võtma ja kirjutama Viktozy süstid maosse. Ravim on pakitud pensüstelisse, üks käepide kestab umbes poolteist kuud. Ravimi süstimine kõhuõõnes.

Süstimise esimestel päevadel olin väga haige, peaaegu ei saanud midagi süüa. Esimesel kuul kulus 15 kilogrammi ja teine ​​kuu teisel kuul 7. Ravim on väga tõhus, kuid ravi on väga kallis. Pärast sõltuvust kehast kõrvaltoimeid ei näidatud. Süstimiseks mõeldud nõelad on parem võtta lühikesi, sest verevalumid jäävad pikematest.

Irina: Ravim on väga kallis ja pakendis on ainult 3 süstalt. Aga nad on uskumatult mugavad - te saate ise süstida, igas kohas. Ma tegin reiega maha, süstla nõel on väga kõrge kvaliteediga, õhuke, valu polnud peaaegu. Ravimi manustamine ei anna ka valu, ja mis kõige tähtsam, on Viktozy uimastav efekt.

Minu suhkur, mis isegi kolme ravimi kasutamisel ei langenud alla 9,7 mmol, Viktosa ravi esimesel päeval langes hinnalisele 5,1 mmol-le ja püsis terve päeva jooksul. Ebamugavustunne oli samal ajal, olin terve päeva haige, kuid pärast paari päeva möödumist selle ravimi kasutamisest möödas.

Elena: Ma tean, et see ravim on populaarne välismaal. Diabeediga inimesed ostavad selle peksmise teel, nii et tootjad ei ole liiga laetud. See maksab 9500 rubla. ühe süstlaga, mis sisaldab 18 mg liraglutiidi. Parimal juhul müüakse mõnes apteegis ka 11 000 inimest.

Mis on kõige kurvem asi - mul ei olnud Viktoza mõju. Suhkru tase veres ei langenud ja kaal jäi samale tasemele. Ma ei taha ravimitootjaid oma toote ebaefektiivsuse eest süüdistada, selle kohta on palju häid kommentaare, kuid mul on see. See ei aidanud. Kõrvaltoimetest - iiveldus.

Tatjana: “Viktosu” määrati mulle haiglas. Seal oli ka mitmeid diagnoose, sealhulgas diabeet, apnoe, rasvumine ja aju hüpoksia. “Viktosu” asetati esimestest päevadest, süstimine toimub maos. Alguses ilmnesid paljud kõrvaltoimed: pearinglus, iiveldus, oksendamine. Kuu aega hiljem peatus iiveldus.

Siiski on selle sissejuhatusega vaja lõpetada rasva söömine, sellise toidu tervislik seisund halveneb. Kui sõltuvus tekib, suureneb annus järk-järgult. Juba mitu kuud kaotasin 30 kilogrammi, kuid niipea, kui ma uimastamise lõpetasin, tuli paar kilogrammi tagasi. Tööriista ja selle nõelade hind on tohutu, 10 tuhat kahele pliiatsile, tuhandeid süstlaid saja kohta.

Igor: Mul on teist tüüpi diabeet, olen kasutanud Viktoza rohkem kui aasta. Suhkur oli algselt 12, pärast seda, kui ravim langes 7,1-ni ja omab ligikaudu neid numbreid, ei tõuse see kõrgele. Nelja kuu kaal jäi 20 kilogrammini, enam ei tõusnud. Tundub kerge, täiustatud toitumine, toitumisele kergemini kinni jäämine. Ma ei põhjustanud ravimi kõrvaltoimeid, oli kerge seedehäired, kuid see möödas kiiresti.

Konstantin: Mul on 2. tüüpi suhkurtõbi, mis ilmneb pärast 40 aastat ülekaalulisuse ja ülekaalulisuse tõttu. Praegu pean ma suhteliselt ranget dieeti ja treeningteraapiat järgima, et oma kehakaalu kontrolli alla saada.

Ravim on mugav, sest seda võib manustada üks kord päevas, ilma et see oleks söögiga seotud. Viktozy'l on väga mugav süstal, mis lihtsustab oluliselt selle sisseviimist. Ravim ei ole halb, see aitab mind.

Valentina: Viktozy hakkas kasutama 2 kuud tagasi. Suhkur stabiliseerus, mitte hüppas, kõhunäärmes valud läksid ja ta kaotas rohkem kui 20 kilogrammi, mis on minu jaoks hea. Ravimi võtmise esimesel nädalal tundsin ma vastikust - tundsin pearinglust, iiveldust (eriti hommikul). Viktosu endokrinoloog nimetas kõhtu.

Süstimine ise on valutu, kui valite õige nõela. Ta alustas Viktosa võtmist minimaalse annusega 0,6 mg, seejärel nädala pärast suurendas arst 1,2 mg-ni. Ravimi maksumus, kergelt öeldes, tahab olla parem, kuid minu olukorras ei ole vaja valida.

Liraglutiid rasvumise ja suhkurtõve raviks

Rasvumine on tõsine hormonaalne häire. Praegu on diabeediga patsientide raviks ette nähtud ka palju ravimeid, sealhulgas rasvumise raviks mõeldud liraglutiidi.

Aga kõik on korras. See on keeruline krooniline haigus, mis areneb mitte ainult keskkonnategurite, vaid ka geneetiliste, psühholoogiliste, füsioloogiliste ja sotsiaalsete hetkede mõjul.

Kuidas tegeleda ülekaaluga

Rasvumisest räägitakse palju, rahvusvahelisel tasandil on olemas seminarid ja kongressid diabeetoloogia, endokrinoloogia, meditsiini, üldteadmiste ja nende haiguste tagajärgede kohta ning just igaühe jaoks on ülekaalulisus alati olnud esteetiline probleem. Et aidata oma patsientidel kehakaalu kaotada ja seeläbi saavutada saavutatud tulemust, on äärmiselt oluline konsulteerida endokrinoloogia ja dieetide valdkonna spetsialistiga.

Kõiki neid tegureid silmas pidades on kõigepealt vaja selgelt määratleda haiguse ajalugu. Kõige tähtsam on rasvumise raviks peaeesmärgi seadmine, mis nõuab kaalulangust. Alles siis saab vajaliku ravi selgelt ette näha. See tähendab, et olles määratlenud selged eesmärgid kehakaalu langetamise soovis, määrab arst patsiendiga tulevase ravi programmi.

Rasvumise ravimid

Üks ravimeid selle hormonaalse häire raviks on ravim Liraglutiid. See ei ole uus, seda hakati rakendama 2009. aastal. See on vahend, mis vähendab suhkrusisaldust vereseerumis ja viiakse kehasse süstimise teel.

Peamiselt on see ette nähtud 2. tüüpi diabeedi või rasvumise raviks, et pärssida toidu (glükoosi) imendumist maos. Praegu on uimastite turuletoomine, mis omab siseturul teistsugust kaubanimetust „Saxenda”, kodumaisel higisturul tuntud kaubamärgi „Viktoza” poolt. Sama ainet, millel on erinevad ärinimed, kasutatakse diabeediga anamneesis patsientide ravimiseks.

Liraglutiid on mõeldud rasvumise raviks. Rasvumine on igas vanuses diabeedi „ennustaja”. Seega hoiatame rasvumisega võitlemisel diabeedi esinemist ja arengut.

Toimimise põhimõte

Ravim on sünteetiliselt toodetud aine, mis sarnaneb glükagooni sarnasele inimese peptiidile. Ravimil on pikaajaline toime ja sarnasus selle peptiidiga on 97%. See tähendab, et kui ta kehasse siseneb, püüab ta teda petta.

Aja jooksul esineb insuliini tootmise eest vastutavate looduslike mehhanismide silumine. See viib veresuhkru taseme normaliseerumiseni. Vere kaudu tungiv liraglutiid suurendab peptiidide arvu. Selle tulemusena taastub kõhunääre ja selle töö normaalseks.

Loomulikult langeb veresuhkur normaalsele tasemele. Toitained, mis sisenevad kehasse toiduga, hakkavad seedima paremini, veresuhkru tase normaliseerub.

Annused ja kasutusviis

Liraglutiidi kasutatakse rasvumise raviks. Manustamise hõlbustamiseks kasutatakse koos valmistoodega pen-süstalt. See on lihtne ja lihtne kasutada. Vajaliku annuse määramiseks on süstalil gradueerimine. Üks etapp on 0,6 mg.

Annuse kohandamine

Alusta 0,6 mg. Seejärel suurendatakse seda nädalas sama summa võrra. Too kuni 3 mg ja jätke see annus kursuse lõpuni. Ravimit manustatakse ilma päevaste intervallide, lõunasöögi või muude reite-, õla- või kõhupiirkonna ravimite kasutamise piiranguteta. Manustamise kohti saab muuta, kuid annus ei muutu.

Kes on ravimile näidatud

Ravi selle ravimiga on ette nähtud ainult arsti poolt (!) Kui diabeetikutel ei ole kaalu normaliseerumist, siis see ravim on määratud. Rakenda seda ja kui hüpoglükeemilist indeksit rikutakse.

Vastunäidustused:

• Võimalikud on individuaalse sallimatuse juhtumid.
• Ei saa kasutada 1. tüüpi diabeedi korral.
• Raske neeru- ja maksa patoloogia.
• 3 ja 4 tüüpi südamepuudulikkus.
• Põletikuga seotud soole patoloogia.
• Kilpnäärme kasvajad.
• Rasedus

Kui insuliinisüstid toimuvad, siis samal ajal ravimit ei soovitata. Soovimatu on seda kohaldada laste vanuses ja neile, kes astusid üle 75-aastase vanusepiiri. Äärmiselt ettevaatlikult tuleb ravimit kasutada mitmesuguste südame patoloogiate korral.

Kõrvaltoimed

Enamik soovimatutest kõrvaltoimetest avaldub seedetraktis. Neid võib täheldada oksendamise, kõhulahtisuse vormis. Teised, vastupidi, tähistasid kõhukinnisuse arengut. Ravimi võtjaid võib häirida väsimus ja väsimus. Ka kehaosas esinevad ebatüüpilised reaktsioonid kujul:

• peavalud;
• kõhuõõne;
• tahhükardia;
• allergiliste reaktsioonide tekkimist.

Ravimi toime

Ravimi toime põhineb asjaolul, et toidu imendumine maost on pärsitud. See toob kaasa söögiisu vähenemise, mis toob kaasa toidu tarbimise vähenemise ligikaudu 20%.
Ka rasvumise ravis kasutatakse ravimeid Xenical (toimeaine orlistaat), Reduxine'i, uutelt ravimitelt Goldline plus (mis põhineb ravimi toimeainel sibutramiinil), samuti bariotrilisest operatsioonist.

Victoza ® (Victoza ®)

Toimeaine:

Sisu

Farmakoloogiline rühm

Nosoloogiline klassifikatsioon (ICD-10)

3D-pildid

Koostis

Annustamisvormi kirjeldus

Värvitu või peaaegu värvitu läbipaistev lahus.

Farmakoloogiline toime

Farmakodünaamika

Lüaglutiid on inimese GLP-1 analoog, mis on toodetud rekombinantse DNA biotehnoloogia abil, kasutades tüve Saccharomyces cerevisiae, millel on 97% homoloogia inimese GLP-1-ga, mis seob ja aktiveerib inimese GLP-1 retseptorid. GLP-1 retseptor toimib natiivse GLP-1, endogeense hormooni inkretiini sihtmärgina, mis stimuleerib glükoosist sõltuvat insuliini sekretsiooni pankrease beetarakkudes. Erinevalt natiivsest GLP-1-st võimaldavad liraglutiidi farmakokineetilised ja farmakodünaamilised profiilid patsiendile süstida patsiendile 1 kord päevas.

Pikk T_1/2 plasmast pärinev ravim on ette nähtud kolme mehhanismiga: füüsilisest isikust assotsiatsioon, mille tagajärjel imendub ravim aeglaselt; seondumine albumiiniga ja kõrgem ensümaatilise stabiilsuse tase DPP-4 ja ensüümi neutraalse endopeptidaasi (NEP) suhtes.

Lüaglutiid interakteerub GLP-1 retseptoritega, mille tulemusena suureneb cAMP tase. Liraglutiidi toimel toimub glükoosist sõltuv insuliini sekretsiooni stimuleerimine ja kõhunäärme beeta-raku funktsiooni paranemine. Samal ajal esineb liraglutiidi toimel glükagooni ülemäära kõrge sekretsiooni glükoosist sõltuv supressioon. Seega stimuleeritakse insuliini sekretsiooni suurenemist veresuhkru kontsentratsioonis ja pärsitakse glükagooni sekretsiooni. Teisest küljest vähendab liraglutiid hüpoglükeemia ajal insuliini sekretsiooni, kuid ei inhibeeri glükagooni sekretsiooni. Glükeemia vähendamise mehhanism hõlmab ka mao tühjendamise kerget viivitust. Lüaglutiid vähendab kehakaalu ja vähendab rasvkoe kaudu mehhanisme, mis vähendavad nälga ja vähendavad energiakulu.

GLP-1 on söögiisu ja kalorite tarbimise füsioloogiline regulaator ning GLP-1 retseptorid asuvad mitmes aju piirkonnas, mis on seotud söögiisu reguleerimise protsessidega.

Loomkatsetes põhjustas liraglutiidi perifeerne manustamine ravimi konfiskeerimist teatud aju piirkondades, sealhulgas hüpotalamuses, kus liraglutiid GLP-1 retseptorite spetsiifilise aktiveerimise kaudu suurendas küllastussignaale ja nõrgendas nälja signaale, mis viis kehakaalu vähenemiseni.

GLP-1 retseptorid on olemas ka südame, veresoonte, immuunsüsteemi ja neerude spetsiifilistes piirkondades. Inimeste ja loomadega läbiviidud uuringud on näidanud, et GLP-1 retseptorite aktiveerimine liraglutiidiga võib avaldada südame-veresoonkonna ja mikrotsirkulatsiooni mõju, sealhulgas vähendada põletikku. Loomkatsed on näidanud, et liraglutiid aeglustab ateroskleroosi arengut.

Eksperimentaalsete loomkatsete eksperimentaalsed uuringud on näidanud, et liraglutiid aeglustab diabeedi (DM) arengut. In vitro diagnostika on näidanud, et liraglutiid on tugev pankrease beeta-rakkude proliferatsiooni stimuleerimise faktor ja takistab tsütokiinide ja vabade rasvhapete poolt indutseeritud beetarakkude (apoptoosi) surma. In vivo suurendab liraglutiid insuliini biosünteesi ja suurendab diabeediga eksperimentaalsetes loomamudelites beeta-rakkude massi. Kui glükoosi kontsentratsioon on normaliseeritud, lõpetab liraglutiid kõhunäärme beeta-rakkude massi suurenemise.

Ravimil Viktoza ® on pikaajaline 24-tunnine toime ja parandatakse glükeemilist kontrolli, vähendades tühja kõhu veresuhkru kontsentratsiooni ja pärast söömist 2. tüüpi diabeediga (DM2) patsientidel.

Glükoosist sõltuv insuliini sekretsioon. Glükoosi plasmakontsentratsiooni suurenemisel suurendab Viktoza ® insuliini sekretsiooni. Kui kasutate järk-järgult glükoosi infusiooni, suureneb II tüüpi suhkurtõvega patsientidele insuliini sekretsioon pärast Victoz ® ühekordse annuse manustamist tasemeni, mis on võrreldav tervete isikutega (joonis 1).

Joonis 1. Insuliini sekretsiooni keskmine kiirus võrreldes glükoosikontsentratsiooniga pärast ühekordset 7,5 mg / kg (0,66 mg) liraglutiidi või platseebo annust 2. tüüpi diabeediga patsientidel (N = 10) ja ravimata tervetel vabatahtlikel (N = 10) glükoosi faasi infusiooni ajal (uuring 2063)

Pankrease beetarakkude funktsioon. Farmakodünaamiliste uuringute käigus parandas Viktoz ® II tüüpi diabeediga patsientide pankrease beeta-rakkude funktsiooni, mida tõendab insuliinivastuse esimene ja teine ​​faas ning beeta-rakkude maksimaalne sekretoorne aktiivsus.

Kuni 52 nädalat kestnud kliinilised uuringud on näidanud, et Victoza®-ravi on viinud kõhunäärme beeta-rakkude funktsiooni paranemiseni.

Glükagooni sekretsioon. Insuliini sekretsiooni stimuleeriv ja glükagooni sekretsiooni pärssiv ravim Viktoza ® vähendab glükoosi kontsentratsiooni veres. Victoza® ei pärsi glükagooni vastust madalale veresuhkru kontsentratsioonile. Lisaks on ravimi Viktoza ® taustal endogeense glükoosi tootmine madalam.

Mao tühjendamine. Ravim Viktoza ® põhjustas mao tühjendamise kerge viivitusega, mis tõi kaasa postprandiaalse glükoosi (PPG) intensiivsuse vähenemise veres.

Kehakaal, keha koostis ja energiatarbimine. Ülekaalulistel patsientidel, kes on kaasatud ravimi Viktoza ® pikaajalistesse kliinilistesse uuringutesse, põhjustas viimane olulist kehakaalu vähenemist. Keha skaneerimine näitas, et kehakaalu langus esines peamiselt patsientide rasvkoe kadumise tõttu. Kehakaalu vähenemine on seletatav asjaoluga, et Viktoz®-ravi ajal on patsiendid vähenenud nälja ja energiakulu.

Südame elektrofüsioloogia (EFS). EFT uuringus testiti Victoza® toimet südame repolarisatsiooniprotsessile. Ravimi Viktoza ® kasutamine tasakaalukontsentratsioonis päevaannuses kuni 1,8 mg ei põhjusta parandatud QT-intervalli pikenemist.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus. Ravimi Viktoza ® toime hindamine glükeemilisele kontrollile viidi läbi viies topeltpimedas kontrollitud kliinilises uuringus. Nendes uuringutes randomiseeriti 3 992 T2D-ga patsienti (3978 patsienti said ravi, millest 2501 sai Viktoza ®). Ravi Viktoziga põhjustas glükaadiga Hb (HbA) kliiniliselt olulise paranemise._1s), plasma glükoosisisaldus tühja kõhuga (PPG) ja PPG.

Glükeemiline kontroll. HbA_1s oli alla 7% ja püsis 12 kuud, kui nimetati ravimi Viktoza ® patsiendid, kes varem said ravi dieedi ja füüsilise koormuse vormis (uuring 1573), on esitatud joonisel 2.

Joonis 2. HbA dünaamika_1s Victoza ® ja glimepiriidi iganädalane ravi (mõlemad 52 nädalat monoteraapiana).

HbA-ga patsientidel_1s Uuringu alguspunktis oli see 9,5%, see näitaja vähenes Viktoza ® monoteraapia taustal 2,1%, samas kui Viktoza ® kombineeritud kasutamise kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel oli keskmine HbA tase_1s vähenenud 1,1–2,5%.

Patsientidel, kellel Victoza ® ja metformiinravi korral ei saavutatud piisavat veresuhkru kontrolli, vähendas basaalinsuliini lisamine HbA vähenemist._1s algsest väärtusest 1,1%.

Ravimi Viktoza ® 26-nädalase kombinatsioonravi ajal ühe või mitme suukaudse hüpoglükeemilise ravimiga (PGHP) põhjustas HbA püsiv langus_1s vahemikus 1,1 kuni 1,5%. Samades uuringutes pärast 26-nädalast ravi olid HbA muutused_1s vahemikus –0,4 kuni −1,1% aktiivsetes võrdlusrühmades ja –0,5 kuni 0,2% platseebogrupis.

HbA-ga vähenenud patsientide osakaal_1s. Viktoz® monoteraapia taustal on HbA väärtust saavutanud patsientide osakaal_1s ® koos ühe või mitme PGHP-ga on HbA-sse jõudnud patsientide osakaal_1s ≤ 6,5%, oli vahemikus 42 kuni 54%.

Patsientide gruppidel, kellel Victoz® 1,8 mg ja metformiinravi korral ei saavutatud piisavat veresuhkru kontrolli, oli nende patsientide osakaal, kes saavutasid sihtmärgi HbA_1s (® õnnestus saavutada HbA_1s 1,8 mg vähendas HbA-d_1s platseebot saanud patsientidel 1,05% ja 0,38%. HbA-le jõudnud patsientide protsent_1s Platseebot manustades oli 52,8% versus 19,5%. Patsientidel, kes said ravimit Viktoza ®, oli platseebot saanud patsientidel kehamassi vähenemine 2,41 kg võrra, võrreldes 1,09 kg-ga.

Hüpoglükeemia episoodide tekkimise risk kahe ravirühma vahel oli võrreldav. Ravimi Viktoza ® ohutusprofiil oli üldiselt sarnane teiste ravimite Viktoza ® uuringutes leitud omadustega.

Plasma glükoosi kontsentratsiooni tühja kõhuga. HHP kontsentratsioon vähenes 13–43,5 mg / dl (0,72–2,42 mmol / l) ravimi Viktoza ® kasutamise taustal nii monoteraapiana kui kombinatsioonis ühe või kahe PHYP-ga. See langus täheldati kahe esimese ravinädala jooksul.

Postprandiaalne glükeemia. Ravimi Viktoza ® kasutamisel täheldati PPG kontsentratsiooni vähenemist pärast iga kolme päevast sööki 31–49 mg / dl (1,68–2,71 mmol / l) juures.

Kehakaal 52-nädalase monoteraapiaga Viktoz®-ga seostati püsivat kehakaalu langust.

Kogu kliiniliste uuringute perioodi jooksul oli Viktoza ® kasutamisel koos PGHP-ga seotud ka püsiv kaalukaotus.

Pärast basaalinsuliini lisamist täheldati ka kehakaalu langust patsientidel, kes said Viktoz®'i kombinatsioonis metformiiniga.

Suurimat kehakaalu langust täheldati patsientidel, kellel oli uuringu alguses suurenenud BMI.

Kõigil patsientidel, kes said ravimit Viktoza ®, täheldati kehakaalu vähenemist, sõltumata sellest, kas nad kogesid või ei olnud kõrvaltoimet iivelduse kujul.

Monoteraapia ravimiga Viktoz ® 52 nädalaks põhjustas keskmise vöömahu vähenemise 3–3,6 cm võrra.

Ravim Viktoza ® kombineeritud ravis metformiiniga vähendas vistseraalse rasva mahtu 13-17%.

Alkoholivaba steatohepatoos. Ravim Viktoza ® vähendab steatohepatoosi raskust II tüüpi diabeediga patsientidel.

Immunogeensus Ravimi Viktoza ® kasutamisel näitas keskmiselt 8,6% patsientidest liraglutiidi antikehade teket. Antikehade moodustumine ei põhjustanud ravimi Viktoza ® efektiivsuse vähenemist.

CASi mõju hindamine. Suurte kardiovaskulaarsete sündmuste (BSSS) (südame-veresoonkonna haiguste, mitte-fataalse müokardiinfarkti ja mitte-fataalse insulti surma) retrospektiivses analüüsis vastavalt II ja III faasi keskmise kestuse pikaajalistele uuringutele ja uuringutele BSSS.

Viidi läbi mitmekeskuseline, platseebokontrollitud, topeltpimedas kliinilises uuringus „Liraglutiidi toime ja toime suhkurtõvele: kardiovaskulaarsete riskide hindamine” (LEADER ®).

Ravim Viktoza ® vähendas oluliselt BSSS-i tekkeriski võrreldes platseeboga (joonis 3).

BSSS arengu suhteline risk (RR) oli kõigi kolme kardiovaskulaarse sündmuse puhul järjekindlalt alla 1.

Victoza ® vähendas samuti oluliselt arenenud BSSS-i tekkimise riski (esmane BSSS, ebastabiilne stenokardia, mis põhjustab hospitaliseerimist, südamelihase revaskularisatsiooni või südamepuudulikkuse tõttu haiglaravi), samuti vähendab teiste sekundaarsete lõpp-punktide tekkimise ohtu (joonis 4).

Joonis 3. Kaplan-Meieri graafik - aeg esimese BSSSi esinemiseni - täieliku analüüsi populatsioon (PPA)

Ravimi Viktoza ® kasutamisel võrreldes platseeboga täheldati HbA püsivat vähenemist_1s 36 kuu pärast võrreldes algväärtusega. Uuringu alguses vähenes insuliiniga patsientidel insuliinravi intensiivistamise vajadus Victoza® kasutamisel 48% võrreldes platseeboga (RR 0,52). Ravimi Viktoza ® kasutamisel võrreldes platseeboga täheldati 36 kuu möödumisel püsivalt kehakaalu vähenemist võrreldes algväärtusega. Kõrvaltoimete olemus oli üldiselt võrreldav 2. tüüpi suhkurtõve raviks kasutatud ravimi Viktoza ® kliinilistes uuringutes täheldatud nähtuste iseloomuga (vt "Kõrvaltoimed").

Joonis 4. Metsa diagramm, mis näitab CVS-PPA abil individuaalsete nähtuste tüüpide analüüsi

HELL ja HR. Pikaajalised kliinilised uuringud on näidanud, et Victoza ® vähendab vererõhku keskmiselt 2,3–6,7 mmHg võrra. Art. esimese 2 ravinädala jooksul. Ravim Viktoza ® vähendas metaboolse sündroomi esinemissagedust vastavalt täiskasvanute ravi eksperdirühma III aruande määratlusele (ATRIII). SBP vähenemine toimus enne kaalulangust.

LEADER® uuringus täheldati SAM-i vähenemist Victoza® kasutamisel võrreldes platseeboga, samas kui DAD vähenes 36 kuu pärast vähem, kui liraglutiidi manustati võrreldes platseeboga. Pikaajaliste kliiniliste uuringute käigus, sh. Uuringud LEADER ®, kasutades ravimit Viktoza ®, oli südame löögisageduse keskmine tõus algväärtusest 2 kuni 3 lööki / min. Uuringus LEADER® ei ilmnenud südamelöögisageduse suurenenud pikaajalist kliinilist mõju kardiovaskulaarsete sündmuste tekkimise riskile.

Mikrovaskulaarsele toimele avaldatava toime hindamine. LEADER ® uuringu käigus hinnati mikrotsirkulatsiooni juhtumeid nefropaatia ja retinopaatia hindamisel. Analüüsides aega, mis kulus enne esimest mikrotsirkulatsiooni juhtu, oli liraglutiidi kasutamisel platseeboga võrreldes 0,83. Liraglutiidi manustamisel võrreldes platseeboga oli OR enne nefropaatia esimest esinemist ja 1,15 enne retinopaatia esmakordset ilmnemist analüüsides 0,78.

Raviskeemide suhe albumiini / kreatiniini muutuses uriinis võrreldes algväärtusega 36 kuu pärast oli 0,81.

Farmakokineetika

Imendumine. Liraglutiidi imendumine pärast süstimist on aeglane, T_max plasmas - 8... 12 tundi pärast ravimi annust. C_max liraglutiid plasmas pärast s / c süstimist ühekordse 0,6 mg annusena on 9,4 nmol / l. Liraglutiidi manustamisega annuses 1,8 mg oli selle C keskmine_ss plasmas (AUC _{τ / 24}) jõuab umbes 34 nmol / l. Liraglutiidi (ravimi kokkupuute protsess) ekspositsioon suureneb proportsionaalselt manustatud annusega. Pärast liraglutiidi manustamist ühekordse annusena on AUC-i individuaalne variatsioonikordaja 11%. Liraglutiidi absoluutne biosaadavus pärast süstimist on ligikaudu 55%.

Jaotus Seeming v_d liraglutida kudedes pärast s / c süstimist - 11-17 liitrit. Keskmine V_d liraglutida pärast sissejuhatust / sissejuhatuses - 0,07 l / kg. Lüaglutiid seondub suures osas plasmavalkudega (> 98%).

Metabolism. 24 tundi pärast radioaktiivse isotoobiga märgistatud (3H) -liraglutiidi ühekordse annuse manustamist tervetele vabatahtlikele jäi plasma põhikomponent muutumatuks liraglutiidiks. Avastati kaks plasma metaboliiti (≤9 ja ≤5% kogu radioaktiivsusest plasmas). Lüaglutiid metaboliseerub nagu suured valgud, ilma et ükski konkreetne organ osaleks ekskretsiooni teel.

Tuletamine. Pärast (3H) -lraglutiidi annuse manustamist ei täheldatud uriinis ega väljaheidetes muutumatut liraglutiidi. Ainult vähene osa manustatud radioaktiivsusest liraglutiidiga seotud metaboliitidena (vastavalt 6 ja 5%) eritus neerude või soolte kaudu. Radioaktiivsed ained neerude kaudu või soolte kaudu erituvad peamiselt esimese 6... 8 päeva jooksul pärast annuse manustamist ja on kolm metaboliiti. Keskmine kliirens, mis eritub pärast l / liraglutiidi manustamist ühekordse annusena, on ligikaudu 1,2 l / h koos eliminatsiooni T t_1/2 umbes 13 tundi

Patsientide erirühmad

Vanadus Vanuse järgi ei ole vaja annust muuta. Tervete vabatahtlike grupi farmakokineetiliste uuringute andmed ja patsientide (18... 80-aastased) farmakokineetiliste andmete analüüs näitasid, et vanusel ei ole kliiniliselt olulist mõju liraglutiidi farmakokineetilistele omadustele.

Paul Sugu järgi ei ole annuse kohandamine vajalik. Liraglutiidi toime kohta naistele ja meestele saadud andmete populatsiooni farmakokineetiline analüüs ja farmakokineetiliste uuringute andmed tervetel vabatahtlikel näitavad, et sugu ei mõjuta kliiniliselt olulist toimet liraglutiidi farmakokineetilistele omadustele.

Rahvus. Sõltuvalt etnilisest kuuluvusest ei ole annuse kohandamine vajalik. Liraglutiidi toime uuringu tulemused populatsiooni farmakokineetilises analüüsis valge, musta, Aasia ja Ladina-Ameerika rassirühmadega patsientidel viitavad sellele, et rahvus ei oma kliiniliselt olulist mõju liraglutiidi farmakokineetilistele omadustele.

Rasvumine. Andmete populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et BMI-l ei ole kliiniliselt olulist mõju liraglutiidi farmakokineetilistele omadustele.

Maksapuudulikkus. Liraglutiidi farmakokineetilisi omadusi uuriti ravimi ühekordse annuse kliinilises uuringus patsientidel, kellel oli erinev maksapuudulikkus. Uuring hõlmas kerge maksapuudulikkusega patsiente (vastavalt Child-Pugh klassifikatsioonile, haiguse raskusaste oli 5–6 punkti) ja raske maksapuudulikkus (vastavalt Child-Pugh klassifikatsioonile oli haiguse raskusaste> 9 punkti). Kerge ja mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel vähenes liraglutiidi ekspositsioon 13–23% ja raske maksapuudulikkusega patsientidel oli liraglutiidi ekspositsioon oluliselt vähenenud (44%) võrreldes tervete vabatahtlikega.

Neerupuudulikkus. Liraglutiidi farmakokineetikat on uuritud erinevatel neerupuudulikkusega patsientidel ühekordse annuse uuringus. Selles uuringus osalesid erineva raskusastmega neerupuudulikkusega isikud: kergest (K kreatiniin 50–80 ml / min) kuni raskeeni (Cl kreatiniini ei hinnatud lastel).

Näidustused ravim Viktoza ®

Victoza® on näidustatud 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutele dieedi ja füüsilise koormuse taustal, et saavutada glükeemiline kontroll:

- kombinatsioonravi ühe või mitme suukaudse hüpoglükeemilise ravimiga (koos metformiini, sulfonüüluurea derivaatide või tiasolidiindioonidega) patsientidel, kes ei ole eelnevas ravis saavutanud piisavat veresuhkru taset;

- kombinatsioonravi insuliiniga patsientidel, kellel Victoza ® ja metformiinravi ajal ei saavutatud piisavat veresuhkru kontrolli.

Victoza ® on näidustatud II tüüpi diabeediga patsientidel, kellel on südame-veresoonkonna haiguste (südame-veresoonkonna haiguste, mitte-fataalse müokardiinfarkti, mitte-surmaga lõppeva insuldi tõttu surm) ja diagnoositud südame-veresoonkonna haigused, riski vähendamiseks. südame-veresoonkonna haiguste standardravi (esimese suurema kardiovaskulaarse sündmuse alguse analüüsi põhjal - vt Farmakodünaamika, lõik „Mõju hindamine südame-veresoonkonna süsteemis”).

Vastunäidustused

ülitundlikkus liraglutidi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;

esinenud kilpnäärme vähktõve vähk, sh. perekond;

2. tüüpi endokriinne neoplaasia;

1. tüüpi suhkurtõbi (vt "Erijuhised");

diabeetiline ketoatsidoos (vt "Erijuhised").

Ravimi Viktoza ® kasutamine on vastunäidustatud järgmistel patsientide rühmadel ja järgmistes seisundites / haigustes, kuna puuduvad andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta:

krooniline südamepuudulikkus IV funktsionaalne klass (vastavalt NYHA (New York Heart Association) klassifikatsioonile);

põletikuline soolehaigus (vt "Erijuhised");

diabeetiline gastroparees (vt "Erijuhised");

lõppstaadiumis neeruhaigus (kreatiniini Cl'i soovitatakse kasutada kilpnäärmehaigusega patsientidel ja ägeda pankreatiidiga patsientidel ettevaatusega (vt "Erijuhised").

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal

Andmed ravimi Viktoza ® kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole kättesaadavad. Loomkatsed on näidanud ravimi reproduktiivtoksilisust (vt „Erijuhised”, viljakus). Võimalik risk inimestele ei ole teada.

Ravimi Viktoza ® kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud, selle asemel soovitatakse insuliinravi. Kui patsient valmistab ette rasedust või rasedus on juba alanud, tuleb ravi Viktoza'ga kohe lõpetada.

Ei ole teada, kas liraglutiid eritub naiste rinnapiima. Loomkatsed on näidanud, et liraglutiidi ja lähedase struktuurse sideme metaboliitide imendumine rinnapiima on väike. Ravimi Viktoza ® kasutamise kogemus imetavatel naistel puudub. Ravimi kasutamine imetamise ajal on vastunäidustatud.

Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed seedetrakti häired: iiveldust ja kõhulahtisust täheldati väga sageli ning oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu ja düspepsia. Viktoz®-ravi alguses võivad need seedetraktist pärinevad kõrvaltoimed esineda sagedamini; need reaktsioonid kaovad ravi jätkamisega tavaliselt mõne päeva või nädala jooksul.

Samuti on sageli esinenud peavalu ja ülemiste hingamisteede infektsioone. Lisaks registreeriti hüpoglükeemia sageli ja väga sageli ravimi Viktoza ® kasutamisel kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaatidega. Rasket hüpoglükeemiat täheldati valdavalt sulfonüüluurea derivaatidega kombineeritud ravis.

Allpool on toodud kõrvaltoimete loetelu, mis on täheldatud IIIa faasi pikaajalistes uuringutes, LEADER® uuringus ja spontaansetes (postregistreerimise) teadetes. Seonduvate spontaansete (postregistreerimise) teadete sagedus arvutati nende sageduse alusel IIIa faasi kliinilistes uuringutes.

Soovimatud reaktsioonid on rühmitatud vastavalt MedDRA organite süsteemidele ja sagedusele. Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sageli (≥1 / 10); sageli (≥1 / 100 kuni ®).

* See nähtus on väga tavaline, kui seda kasutatakse koos insuliiniga.

** Andmed saadi ainult IIIb faasi ja IV faasi kliiniliste uuringute käigus, mille käigus mõõdeti neid parameetreid.

*** vaata "Erijuhised".

Üksikute kõrvaltoimete kirjeldus

Hüpoglükeemia: enamik kliiniliste uuringute käigus kinnitatud hüpoglükeemia episoodidest olid kerged. Kliinilistes uuringutes, milles kasutati ravimit Viktoza ® monoteraapiana, ei esinenud raske hüpoglükeemia juhtumeid. Raske hüpoglükeemia tekib harva ja seda täheldatakse peamiselt ravimi Viktoza ® kasutamisel kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaatidega (0,02 juhtu / patsient aastas). Kasutades ravimit Viktoza ® kombinatsioonis teiste PGHP-dega (mitte sulfonüüluurea derivaatidega), esinesid üksikud hüpoglükeemia juhtumid (0,001 juhtu / patsient aastas).

LEADER® uuringu käigus teatati raske hüpoglükeemia episoodidest, kuid nende sagedus oli liraglutiidiga võrreldes platseeboga väiksem (1 vs 1,5 juhtu 100 patsiendiaasta kohta; suhe 0,69 [0,51–0,93]) (Vt mõju hindamisele CVSile).

Viktoz®-ravi ajal annuses 1,8 mg koos insuliini ja metformiiniga ei täheldatud raske hüpoglükeemia juhtumeid. Kerge hüpoglükeemia esinemissagedus oli 0,228 juhtu / patsient aastas. Liraglutiidiga 1,8 mg ja metformiiniga ravitud patsientide grupis oli kerge hüpoglükeemia esinemissagedus vastavalt 0,034 ja 0,115 juhtu / patsient aastas.

Seedetrakti osa: enamikul juhtudel oli iiveldus kerge või mõõdukas, oli mööduv ja põhjustas harva ravi katkestamist (joonis 5).

Joonis 5. Iiveldusena esinevate kõrvaltoimetega patsientide arvu dünaamika sõltuvalt randomiseerimise perioodist (pikaajaline uuring).

20,7% patsientidest, kes said Victoza't kombinatsioonis metformiiniga, ja 9,1% patsientidest, kes said Victoza ® kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaatidega, esines vähemalt üks iivelduse episood. 12,6% patsientidest, kes said Viktoza ® kombinatsioonis metformiiniga ja 7,9% patsientidest, kes said Victoza ® kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaatidega, esines vähemalt üks kõhulahtisus.

Pikaajaliste kontrollitud kliiniliste uuringute (26 nädalat või rohkem) käigus oli kõrvaltoimete tõttu uuringus patsientide katkestamise sagedus 7,8% patsientidest, kes said ravimit Viktoza®, ja 3,4% patsientide grupist, kes said võrdlusravimeid. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis viisid ravimi Viktoza® äravõtmisele, olid iiveldus (2,8% patsientidest) ja oksendamine (1,5%).

Üle 70-aastastel patsientidel võib ravimi Viktoza ® kasutamisel seedetraktist kõrvaltoimete esinemissagedus olla suurem.

Ravimi Viktoza ® kasutamisel kerge ja mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (vastavalt K kreatiniin 60–90 ja 30–59 ml / min) võib seedetraktist kõrvaltoimete esinemissagedus olla suurem.

Kolelitiaas ja koletsüstiit: IIIa faasi pikaajaliste kontrollitud kliiniliste uuringute käigus teatati Viktoza'ga ravitud patsientidel mitmetest kolpelitise (0,4%) ja koletsüstiidi juhtudest (0,1%). LEADER ® -i uuringu ajal oli sapikivitõve ja koletsüstiidi esinemissagedus 1,5 ja 1,1% - koos liraglutiidiga ja 0,7% -ga platseeboga (vt mõju hindamine CVS-ile).

Reaktsioonid manustamiskohas: pikaajaliste (26-nädalaste või pikemate) kontrollitud uuringute käigus ligikaudu 2% -ga Viktoza ® ravimi saanud patsientidest esinesid süstekohal reaktsioonid. Need reaktsioonid olid tavaliselt kerged.

Pankreatiit: on teatatud mitmest ägeda pankreatiidi juhtumist (® kinnitatud ägeda pankreatiidi esinemissagedus oli 0,4% liraglutiidiga ja 0,5% platseeboga (vt mõju hindamine CAS-il).

Allergilised reaktsioonid: Registreerimisjärgsel perioodil on esinenud allergilisi reaktsioone, nagu urtikaaria, lööve ja sügelus. Registreerimisjärgsel perioodil kirjeldas ravim Viktoza ® mitmeid anafülaktiliste reaktsioonide juhtumeid, millega kaasnesid hüpotensioon, kiire südame löögisagedus, õhupuudus, perifeersed tursed.

Koostoime

Ravimi koostoime hindamine in vitro. Ravimite Viktoza ® ravimite puhul oli ravimi PCV väga väike võime tsütokroom P450 süsteemi metabolismi tõttu ja seondumine plasmavalkudega.

Ravimi koostoime hindamine in vivo. Väike viivitus mao tühjendamisel koos ravimiga Viktoza ® võib mõjutada samaaegsete suukaudsete ravimite imendumist. Uuringud ravimite koostoimete kohta ei näidanud nende ravimite imendumise kliiniliselt olulist viivitust, mistõttu annuse kohandamine ei ole vajalik. Mitmel Viktoz®-ga ravitud patsiendil täheldati vähemalt ühte ägeda kõhulahtisuse episoodi. Kõhulahtisus võib mõjutada suukaudsete ravimite imendumist, mida kasutatakse samaaegselt Viktoza ® -ga.

Varfariin ja muud kumariini derivaadid. Koostoime uuringuid ei ole läbi viidud. Kliiniliselt olulisi koostoimeid madala lahustuvusega toimeainetega või kitsast terapeutilist indeksit, nagu varfariin, ei saa välistada. Victoza ® ravi alguses varfariini või teisi kumariini derivaate saavatel patsientidel on soovitatav MHOt sagedamini jälgida.

Paratsetamool. Paratsetamooli ühekordne kasutamine annuses 1000 mg ravimi kasutamise ajal Viktoza ® ei põhjusta süsteemse ekspositsiooni muutust. C_max paratsetamool plasmas vähenes 31% ja keskmine T_max vereplasmas suurenenud 15 minutit. Samaaegse ravimi kasutamisega ei ole vaja Viktoza ® ja paratsetamooli annuse kohandamist.

Atorvastatiin. Atorvastatiini ühekordne kasutamine annuses 40 mg ravimi kasutamise ajal Viktoza ® ei põhjusta süsteemse ekspositsiooni muutust. Seega, kui võtate ravimit Viktoza ®, ei ole atorvastatiini annuse kohandamine vajalik. C_max atorvastatiin plasmas vähenes 38% ja keskmine T_max plasmas ravimi kasutamise taustal suurenes Viktoza ® 1... 3 tunniga.

Griseofulvin. Griseofulviini ühekordne kasutamine annuses 500 mg ravimi Viktoza ® taustal ei põhjusta süsteemse ekspositsiooni muutust. C_max griseofulviin suurenes 37%, samal ajal kui keskmine T_max plasmas ei ole muutunud. Griseofulvina ja teiste madala lahustuvuse ja suure läbilaskvusega ravimite annuse kohandamine ei ole vajalik.

Digoksiin. Digoksiini samaaegsel manustamisel annuses 1 mg ja preparaadis Viktoza ® vähenes digoksiini AUC 16%; C_max digoksiini sisaldus vähenes 31%. Keskmine T_max digoksiini sisaldus plasmas suurenes 1-lt 1,5 tunnini. Tulemuste põhjal ei ole digoksiini annuse kohandamine vajalik.

Lisinopriil. Lisinopriili ühekordne kasutamine annuses 20 mg ravimi Viktoza ® kasutamisel tõi kaasa lisinopriili AUC vähenemise 15%; C_max lisinopriil vähenes 27%. Keskmine T_max lisinopriil vereplasmas ravimi kasutamise taustal Viktoza ® suurenes 6... 8 tunnil. Saadud tulemuste põhjal ei ole lisinopriili annuse kohandamine vajalik.

Suukaudsed rasestumisvastased vahendid. C_max etinüülöstradiool ja levonorgestreel pärast nende ühekordset kasutamist Victoza-ravi ajal vähenesid vastavalt 12 ja 13%. Mõlema ravimi kasutamine koos ravimiga Viktoza ® kaasnes T suurenemisega_max Kliiniliselt oluline mõju etinüülöstradiooli ja levonorgestreeli süsteemsele ekspositsioonile organismis ei oma liraglutiidi. Seega ei muutu mõlema ravimi oodatav rasestumisvastane toime ravimiga Viktoza ®.

Insuliin Victoza ® ja insuliini farmakokineetilist või farmakodünaamilist koostoimet ei täheldatud insuliini ühekordsel kasutamisel annusega 0,5 U / kg Victoza ® -ga annuses 1,8 mg II tüüpi diabeediga patsientidel.

Kokkusobimatus. Ravimile Viktoza ® lisatud ained võivad põhjustada liraglutiidi lagunemist. Ravimit Viktoza ® ei tohi segada teiste ravimitega, sealhulgas infusioonilahustega.

Annustamine ja manustamine

P / c kõhu-, reie- või õlakehas, 1 kord päevas igal ajal, sõltumata söögist. Süstimise koht ja aeg võivad ilma annuse kohandamiseta erineda. Siiski on eelistatav ravimit manustada ligikaudu samal kellaajal, patsiendile kõige mugavamal ajal. Täiendav teave ravimi Viktoza ® kasutamise meetodi kohta on toodud peatükis Kasutusjuhend. Ravimit Viktoza ® ei saa manustada / in ja / m.

Seedetrakti tolerantsuse parandamiseks on ravimi algannus 0,6 mg päevas. Pärast ravimi kasutamist vähemalt 1 nädala jooksul tuleb annust suurendada 1,2 mg-ni. On tõendeid, et mõnedel patsientidel suureneb ravi efektiivsus ravimi annuse suurenemisega 1,2 mg-lt 1,8 mg-le. Parima glükeemilise kontrolli saavutamiseks patsiendil ja võttes arvesse kliinilist efektiivsust, võib Viktoza ® annust suurendada pärast manustamist 1,8 mg-ni annuses 1,2 mg vähemalt 1 nädala jooksul. Ravimi kasutamist ööpäevases annuses üle 1,8 mg ei soovitata.

Ravimit Viktoza ® võib kasutada lisaks olemasolevale metformiini või metformiinravi kombinatsioonile tiasolidiindiooniga. Ravi metformiini ja tiasolidiindiooniga võib jätkata eelmistes annustes.

Ravimit Viktoza® võib lisada sulfonüüluurea derivaatide käimasolevale ravile või kombinatsioonravi metformiiniga sulfonüüluurea derivaatide või insuliinravi abil.

Victoza ® lisamisel sulfonüüluureale või insuliinravi puhul kaaluge sulfonüüluurea või insuliini derivaatide annuse vähendamist, et minimeerida hüpoglükeemia riski (vt "Erijuhised").

Ravimi Viktoz ® annuse reguleerimiseks ei ole vaja veresuhkru kontsentratsiooni iseseisvat jälgimist. Viktoz®-ravi alguses kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaatide või insuliiniga võib sulfonüüluurea või insuliini derivaatide annuse kohandamiseks olla vajalik veresuhkru kontsentratsiooni selline enesekontroll.

Vastamata annus. Kui annus jääb vahele, tuleb Viktoza't manustada võimalikult kiiresti 12 tunni jooksul pärast kavandatud annuse manustamist.

Kui läbipääsu kestus on üle 12 tunni, tuleb ravimit Viktoza ® manustada järgmisel päeval plaanitud ajal.

Järgmisel päeval ei tohi vahele jäänud annuse kompenseerimiseks manustada täiendavat Viktoz'i annust.

Patsientide erirühmad

Vanem vanus (> 65 aastat). Annuse kohandamine sõltuvalt vanusest ei ole vajalik (vt "Farmakokineetika").

Neerupuudulikkus. Kerge, mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Ravimi kasutamise kogemus lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel puudub; ravimi Viktoza ® kasutamine nendel patsientidel on vastunäidustatud (vt "Farmakokineetika").

Maksapuudulikkus. Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt Farmakokineetika). Ravim Viktoza ® ei ole soovitatav raske maksapuudulikkusega patsientidele.

Lapsed ja teismelised. Ravimi Viktoza ® kasutamine lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel on ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu vastunäidustatud.

Juhised patsiendile

Enne Victoza® süstla kasutamist peate hoolikalt uurima näidatud juhiseid.

Victoza® ampullsüstal sisaldab 18 mg liraglutiidi. Patsient saab valida mis tahes kolmest võimalikust annusest: 0,6; 1,2 ja 1,8 mg. Victoza® ampullsüstal on mõeldud kasutamiseks kuni 8 mm pikkuste ja kuni 32G paksuste NovoFine® või NovoTvist® ühekordseks kasutamiseks mõeldud nõeltega (0,25 / 0,23 mm).

Pensüsteli ettevalmistamine süstimiseks

Kontrollige süstla pliiatsil oleva nime ja värvikoodi, et veenduda, et see sisaldab liraglutiidi. Väärse ravimi kasutamine võib kahjustada patsiendi tervist.

A. Eemaldage pensüsteli kork.

B. Eemaldage paber kleebis ühekordselt kasutatavast nõelast. Keerake nõel süstla pliiatsile ettevaatlikult ja tihedalt kinni.

C. Eemaldage nõela väliskate ja asetage see kõrvale ilma seda ära visata.

D. Eemaldage sisemine nõelakate ja visake see ära.

Oluline teave. Kasutage iga süstega alati uut nõela. Selline meede hoiab ära saastumise, nakkuse, ravimi lekke süstla pensüstelilt, nõelte ummistumise ja annustamise täpsuse. Järgige nõela käsitsemisel ettevaatusabinõusid, et vältida nõela painutamist või kahjustumist enne kasutamist.

Oluline teave. Ärge kunagi asetage sisemist korki nõelale tagasi. See hoiab ära juhusliku nõelaga nakatumise ohu.

Süstla pensüsteli hooldamine

- Ärge püüdke pensüstelit ise parandada ega lahti võtta;

- kaitsta pensüstelit tolmu, mustuse ja igasuguste vedelike eest;

- Pensüstelit saab puhastada pehme pesuvahendiga niisutatud lapiga. Ärge kastke pensüstelit vedelikku, ärge peske ega määrige seda, sest See võib mehhanismi kahjustada.

Süstla pensüstel on mõeldud individuaalseks kasutamiseks - seda ei tohi üle anda teistele isikutele. Hoidke süstalt kohas, mis ei ole kättesaadav kõigile, eriti lastele.

Uue pensüsteli töö kontrollimine

Enne uue süstlasüstla kasutamist süstimiseks kontrollige alati süstla pensüsteli toimimist, nagu allpool näidatud.

Kui patsient juba kasutab pensüstelit, peaks ta H-etappi „Annuse seadistamine“.

E. Pöörake annuse valijat seni, kuni indikaatoriaknas olev kontrollsümbol on annuse näidikuga vastavuses.

F. Hoides pliiatsi nõelaga ülespoole, koputage kolbampulli mitu korda sõrmega nii, et õhumullid liiguksid kolbampulli ülaosale.

G. Säilitades pensüstelit nõelaga ülespoole, vajutage nuppu Start, kuni annuse näidiku vastas olevasse indikaatoriaknasse ilmub 0 mg. Nõela lõpus peaks ilmuma tilk ravimit. Kui tilk ei ilmne, korrake toiminguid E-G, kuni nõela lõppu ilmub tilk liraglutiidi. Kui pärast ülaltoodud operatsioonide nelja kordust ei ilmunud nõela otsas tilk ravimit, muutke nõel uueks ja korrake uuesti E-G toiminguid. Kui nõela lõpus ei ilmunud ravimi tilk, siis tähendab see, et süstla pensüstel on defektne ja patsient peab kasutama uut süstalt.

Oluline teave. Kui patsient on ampullsüstla kõvale pinnale langenud või tal on kahtlusi selle täieliku kasutatavuse suhtes, tuleb enne ravimi kasutuselevõttu alustada uut ühekordselt kasutatavat nõela ja kontrollida süstla pensüsteli tööd.

Kõigepealt peate veenduma, et indikaatoriaknas "0 mg" on annuse näidiku vastas.

H. Keerake annuse valijat seni, kuni patsiendi soovitud annus (0,6; 1,2 või 1,8 mg) indikaatoriaknas on annuse näidikuga (mg tähendab mg). Ebaõigesti määratud annust on võimalik korrigeerida, pöörates annuse valijat ettepoole või tagasi, kuni indikaatoriaknas nõutava annuse numbrid on joondatud annuse näidikuga. Annuse valiku pööramisel pöörake ettevaatust, et liraglutiidi annuse vabastamise vältimiseks kogemata ei vajutata start-nuppu. Kui annuse valija peatub enne patsiendile vajaliku annuse ilmumist annuse näidiku vastas olevasse indikaatoriaknasse, tähendab see, et süstlasse jäänud liraglutiid ei ole piisav kogu annuse andmiseks. Sel juhul tehke ühte järgmistest sammudest.

Sisestage soovitud annus kahes annuses.

Pöörake annuse valijat mis tahes suunas, kuni annus 0,6 või 1,2 mg on annuse näidiku vastas. Tehke süst. Teise süstimise jaoks valmistage ette uus pensüstel ja süstige ülejäänud annus (milligrammides), et kogu annus lõpule viia. Ravimi annuse võib jagada kasutatud ja uue süstla pensüsteli vahele ainult siis, kui patsient on arsti poolt väljaõpetatud või soovitatud. Annuse planeerimiseks peate kasutama kalkulaatorit. Kui patsient jaotab annuse valesti, võib ta süstida ebapiisava või liiga suure liraglutiidi koguse.

Süstige ravimi uus annus uue süstlaga.

Kui annuse valija peatub enne 0,6 mg-i arvu ilmumist annuse näidiku vastas olevasse indikaatoriaknasse, valmistage uus süstel süstlasse ja süstige kogu ravimiannus uue pensüsteli abil.

Oluline teave. Ärge proovige valida teisi annuseid kui 0,6 annust; 1,2 või 1,8 mg. Indikaatoriakna numbrid peaksid olema täpselt annuse näidiku vastas - see positsioon tagab, et patsient saab ravimi õige annuse.

Annuse valija teeb klõpsamise pöörlemise ajal. Ärge kasutage neid klikke, et mõõta patsiendile süstimiseks vajalikku liraglutiidi annust.

Ärge kasutage süstlas kasutatava liraglutiidi annuse mõõtmiseks kolbampulli skaalat - see ei näita piisavalt täpseid väärtusi.

Sisestage nõel naha alla, kasutades arsti või õe soovitatud süstimistehnikat. Seejärel järgige alltoodud juhiseid:

I. Vajutage nuppu Start, kuni see peatub, kuni näidikule ilmub “0 mg” annuse näidiku vastas. Tuleb olla ettevaatlik: ärge puudutage indikaatorakent sõrmedega ja ärge vajutage annuse valijat - see võib põhjustada süstla käepideme blokeerumise. Hoidke käivitusnuppu allavajutatuna ja nõela all vähemalt 6 sekundit. See tagab ravimi täieliku annuse sisseviimise.

J. Eemaldage nõel naha alt. Patsient võib näha nõela lõpus liraglutiidi tilka. See on normaalne nähtus, mis ei mõjuta äsja sisestatud ravimi annust.

K. Sisestage nõela ots nõela väliskorki ilma nõela ja väliskate puudutamata.

L. Kui nõel on korgis, suruge nõela väliskate ettevaatlikult ettepoole, nii et nõel oleks täielikult selle külge kinnitatud. Seejärel keerake nõel lahti. Visake nõel ära, järgides ettevaatusabinõusid ja sulgege süstla käepide korgiga. Kui pensüstel on tühi, keerake nõel lahti ja tühjendage tühi pensüstel ilma nõelata. Järgige kohalikke eeskirju kasutatud meditsiiniliste materjalide kõrvaldamise kohta.

Oluline teave. Pärast iga süstimist eemaldage kasutatud nõel ja ärge hoidke süstla külge kinnitatud nõelaga. See aitab vältida liraglutiidi saastumist, nakatumist ja lekkimist pliiatsist ning nõelte ummistumist. Lisaks tagab see doseerimise täpsuse.

Oluline teave. Hooldajad peaksid kasutama nõutud nõelu äärmiselt ettevaatlikult, et vältida juhuslikke süste ja infektsioone.

Üleannustamine

Kliiniliste uuringute ja liraglutiidi registreerimise järgsete andmete kohaselt registreeriti üleannustamise juhtumid annuse suurendamisega kuni 40-kordse soovitatava annuse (72 mg) võrra. Üheks üleannustamise juhtumiks, mille annus oli üle 10 korra (18 mg päevas) 7 kuu jooksul.

Sümptomid: Patsiendid täheldasid reeglina tugevat iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust, kuid taastusid ilma jääktoimeteta. Ühelgi patsiendil ei olnud tõsist hüpoglükeemiat.

Ravi: Viktoz ® ravimi üleannustamise korral on soovitatav läbi viia sobiv sümptomaatiline ravi.

Erijuhised

Ravimi Viktoza ® kasutamine on vastunäidustatud I tüüpi diabeediga patsientidel või diabeetilise ketoatsidoosi raviks.

Viktoza ® ei asenda insuliini.

Ravimi Viktoza ® kasutamise kohta CHF IV funktsionaalrühmaga patsientidel ei ole kogemusi vastavalt NYHA CHF klassifikatsioonile. Ravimi Viktoza ® kasutamine nendel patsientidel on vastunäidustatud.

Ravimi Viktoza ® kasutamise kogemus põletikulise soolehaigusega ja diabeetilise gastropareesiga patsientidel on piiratud. Ravimi Viktoza ® kasutamine nendel patsientide rühmadel on vastunäidustatud, sest seotud seedetraktist mööduvate kõrvaltoimete tekkega, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.

GLP-1 agonistide kasutamine on seotud ägeda pankreatiidi tekkimise riskiga. Patsiente tuleb teavitada ägeda pankreatiidi iseloomulikest sümptomitest. Pankreatiidi kahtluse korral tuleb ravi Viktoza'ga kohe lõpetada; ägeda pankreatiidi kinnitamise korral ei tohi Victoza ®-ravi jätkata. Akuutse pankreatiidi muude tunnuste ja sümptomite puudumisel ei ole pankrease ensüümide aktiivsuse suurenemine ägeda pankreatiidi tekkimise prognostiline tegur.

Andmed ravimi Viktoza ® kasutamise kohta pankreatiidiga patsientidel on piiratud. Ei ole teada, kas patsientidel, kellel on anamneesis pankreatiit, on Victoza® kasutamisel suurenenud pankreatiidi tekkimise risk. Sellega seoses tuleks ravimit Viktoza ® nendel patsientidel kasutada ettevaatlikult (vt. Ettevaatusega).

Kilpnäärme haigus

Viktoz ® kliiniliste uuringute käigus teatavatel patsientidel (eriti patsientidel, kellel on juba kilpnäärme haigus) on teatatud kilpnäärme kõrvaltoimetest, sealhulgas seerumi kaltsitoniini kontsentratsiooni, struuma ja kilpnäärme kasvajate suurenemisest. ravimit Viktoza ® nendel patsientidel tuleb kasutada ettevaatusega (vt ettevaatusega).

Turustamisjärgsel perioodil esinesid liraglutiidiga ravitud patsientidel kilpnäärme vähktõve vähk. Olemasolevad andmed ei ole piisavad põhjusliku seose kindlakstegemiseks või välistamiseks liraglutiidiga inimestel esineva kilpnäärmevähi esinemisega. Patsienti tuleb teavitada kilpnäärme vähktõve vähi riskist ja kilpnäärme kasvaja sümptomitest (kaelalinn, düsfaagia, õhupuudus, iiveldus).

Kui avastatakse seerumi kaltsitoniini kontsentratsiooni suurenemine, on vajalik patsiendi täiendav uurimine. Samuti tuleks täiendavalt uurida patsiente, kellel on kilpnäärme sõlmed, mis on tuvastatud füüsilise kontrolli käigus või kilpnäärme ultraheliga.

Patsientidel, kes saavad ravimit Viktoza ® kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaatidega või insuliiniga, on suurenenud risk hüpoglükeemia tekkeks (vt "Kõrvaltoimed"). Hüpoglükeemia riski võib vähendada, vähendades sulfonüüluurea või insuliini derivaatide annust.

Kliinilistes uuringutes täheldati ravimit Viktoza ® kasutavatel patsientidel dehüdratsiooni ja neerupuudulikkuse sümptomeid. Ravimit Viktoza ® saanud patsiente tuleb hoiatada seedetrakti kõrvaltoimete tõttu tekkiva dehüdratsiooni võimaliku ohu ja hüpovoleemia tekkimise vältimiseks nende ettevaatusabinõude järele.

Loomkatsetes ei leitud tõendeid kahjuliku toime kohta viljakusele, välja arvatud elusate implantaatide arvu vähene vähenemine.

Farmakoloogilise ohutuse, korduva annuse toksilisuse ja genotoksilisuse uuringutes põhinevad prekliinilised andmed ei näidanud ohtu inimestele.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja mehhanismidega töötamisele. Uuringuid ravimi Viktoza ® mõju kohta autojuhtimise ja mehhanismidega töötamise võimele ei ole läbi viidud. On ebatõenäoline, et ravim Viktoza ® võib mõjutada võimet juhtida sõidukeid või töötada mehhanismidega. Patsiente tuleb hoiatada, et nad peaksid võtma ettevaatusabinõusid, et vältida hüpoglükeemia teket autojuhtimise ja masinatega töötamise ajal, eriti kui kasutate Viktoza ® kombinatsiooni sulfonüüluurea derivaatide või insuliiniga.

Kasutusjuhend

Victoza® ampullsüstal on mõeldud ainult individuaalseks kasutamiseks. Victoza ® -i ei saa kasutada, kui see on erinev selge ja värvitu või peaaegu värvitu vedelikust.

Viktoza ® ravimit ei tohi kasutada, kui see on külmunud.

Victoza ® võib süstida kuni 8 mm pikkuste ja kuni 32G paksustega nõeltega.

Süstla pensüstel on ette nähtud kasutamiseks ühekordselt kasutatavate süstlanõeladega NovoFine ® või NovoTvist ®.

Süstlanõelad ei kuulu pakendisse. Patsienti tuleb teavitada, et kasutatud nõel tuleb pärast iga süstimist välja visata ning et süstla pensüstelit ei ole võimalik kinnitada lisatud nõelaga. Selline meede takistab saastumist, nakatumist ja ravimi lekkimist süstla pliiatsist ning tagab doseerimise täpsuse.

Vormivorm

Lahus subkutaanseks manustamiseks, 6 mg / ml. 3 ml kolbampullides I hüdrolüütilise klassi klaasist, mis on korgitud ühelt poolt bromobutüülkummist / polüisopreenist ja teiselt poolt bromobutiumkummist kolvist.

Korduval süstimisel on kolbampull suletud plastikust ühekordselt kasutatavasse süstlasse. 1, 2 või 3 plastikust ühekordselt kasutatavas süstlas, mis on ette nähtud korduvate süstide tegemiseks papppakendis.

Iga pensüstel (3 ml) sisaldab 30 annust 0,6 mg, 15 annust 1,2 mg või 10 annust 1,8 mg liraglutiidi.

Tootja

Registreerimistunnistuse tootja ja omanik: Novo Nordisk A / C.

Novo Allais, DK-2880, Bagsvaird, Taani.

Tarbijakaebused tuleb saata aadressile: Novo Nordisk LLC. 121614, Moskva, st. Krylatskaya, 15,. 41

Tel: (495) 956-11-32; faks: (495) 956-50-13.

Apteekide müügitingimused

Säilitamistingimused ravim Viktoza ®

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Ravimi Viktoza ® säilivusaeg

Ärge kasutage pärast pakendil märgitud aegumiskuupäeva.