NovoRapid FlexPen

• Analüüsid

Lahus s / c ja / või selge, värvitu.

Abiained: glütserool - 16 mg, fenool - 1,5 mg, metakresool - 1,72 mg, tsinkkloriid - 19,6 μg, naatriumkloriid - 0,58 mg, naatriumvesinikfosfaadi dihüdraat - 1,25 mg, 2M naatriumhüdroksiid - umbes 2,2 mg, 2M vesinikkloriidhape - umbes 2 mg 1,7 mg, vesi d / ja - kuni 1 ml.

3 ml (300 RÜ) klaasist kolbampullid (1) - mitmeannuselised ühekordselt kasutatavad süstlad paljude süstide jaoks (5) - papppakendid.

Inimese insuliini analoog keskmise toimeajaga. Selle insuliini molekulaarstruktuuris asendatakse aminohappe proliin positsioonis B28 asparagiinhappega, mis vähendab molekulide kalduvust moodustada heksameere, mida täheldatakse tavalise insuliini lahuses.

Suhtleb välise tsütoplasmaatilise rakumembraani spetsiifilise retseptoriga ja moodustab insuliiniretseptori kompleksi, mis stimuleerib rakusiseseid protsesse, sealhulgas mitmete võtmeensüümide (heksokinaas, püruvaadi kinaas, glükogeeni süntetaas) süntees. Hüpoglükeemiline toime on seotud suurenenud rakusisese transpordiga ja suurenenud glükoosi omastamisega kudedes, lipogeneesi stimuleerimisega, glükogenogeneesiga ja glükoosi tootmise kiiruse vähenemisega maksas.

Insuliin aspart ja iniminsuliin on sama molaarse ekvivalendiga.

Insuliin aspart imendub nahaalusest rasvkoest kiiremini ja kiiremini hakkab toimima kui lahustuv iniminsuliin.

Aspartinsuliini kestus pärast s / c manustamist on väiksem kui lahustuv iniminsuliin.

2. tüüpi suhkurtõbi (insuliinisõltumatu): suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite resistentsuse staadium, osaline resistentsus nende ravimite suhtes (kombinatsioonravi ajal), vahelised haigused.

Süsivesikute ainevahetuse mõjuga seotud kõrvaltoimed: hüpoglükeemia (suurenenud higistamine, naha hellitus, närvilisus või treemor, ärevus, ebatavaline väsimus või nõrkus, desorientatsioon, kontsentratsiooni halvenemine, pearinglus, märgatav nälg, ajutine nägemishäired, peavalu, iiveldus, tahhükardia). Raske hüpoglükeemia võib põhjustada teadvuse ja / või krampide kadu, ajutist või pöördumatut ajukahjustust ja surma.

Allergilised reaktsioonid: võimalik - urtikaaria, nahalööve; harva - anafülaktilised reaktsioonid. Üldised allergilised reaktsioonid võivad hõlmata nahalöövet, nahasügelust, suurenenud higistamist, seedetrakti kõrvalekaldeid, angioödeemi, hingamisraskusi, tahhükardiat, vererõhu langust.

Kohalikud reaktsioonid: allergilised reaktsioonid (punetus, turse, naha sügelus süstekohal), tavaliselt ajutised ja toimuvad ravi jätkumisel; võimalik lipodüstroofia.

Muu: ravi alguses on see harva - turse, võib-olla murdumisviga.

Keha hüpoglükeemiline toime etanooli sisaldavad preparaadid.

Insuliini hüpoglükeemiline toime nõrgendab suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, GCS-i, kilpnäärme hormoneid, tiasiiddiureetikume, hepariini, tritsüklilisi antidepressante, sümpatomimeetikume, danasooli, klonidiini, kaltsiumikanali blokaatoreid, diasoksiidi, morfiini, fenütoiini, nikotiini.

Reserpiini ja salitsülaatide mõjul on nii ravimi toime nõrgenemine kui ka tugevnemine võimalik.

Tiooli või sulfiiti sisaldavad ravimid insuliini lisamisel põhjustavad selle hävitamise.

Insuliini ebapiisav annus või ravi katkestamine, eriti I tüüpi suhkurtõve korral, võib põhjustada hüperglükeemia või diabeetilise ketoatsidoosi tekkimist. Reeglina ilmnevad hüperglükeemia sümptomid järk-järgult mitme tunni või päeva jooksul. Hüperglükeemia sümptomiteks on iiveldus, oksendamine, uimasus, naha punetus ja kuivus, suukuivus, suurenenud uriin, janu ja söögiisu kaotus, samuti atsetooni lõhn väljahingatavas õhus. Ilma sobiva ravita võib hüperglükeemia põhjustada surma. Pärast süsivesikute metabolismi kompenseerimist, näiteks intensiivse insuliinravi korral, võivad patsiendid muuta oma tüüpilisi sümptomeid, hüpoglükeemia lähteaineid.

Diabeediga patsientidel, kellel on optimaalne metaboolne kontroll, arenevad diabeedi hiline komplikatsioonid hiljem ja progresseeruvad aeglasemalt. Sellega seoses on soovitatav läbi viia metaboolse kontrolli optimeerimise meetmed, sealhulgas veresuhkru taseme jälgimine.

Lühiajalise toimega insuliini analoogide farmakodünaamiliste omaduste tagajärjeks on see, et hüpoglükeemia teke nende kasutamisel algab varem kui lahustuva iniminsuliini kasutamisel.

Samaaegsete haiguste ravimisel või toidu imendumist aeglustavate ravimite kasutamisel tuleb arvesse võtta hüpoglükeemilise toime suurt arengut. Samaaegsete haiguste, eriti nakkusliku tekke korral, suureneb vajadus insuliini järele. Neeru- või maksapuudulikkus võib vähendada insuliini vajadust.

Kui patsient viiakse üle teistesse insuliinitüüpidesse, võivad hüpoglükeemia prekursorite varased sümptomid muutuda või väheneda võrreldes eelmise insuliinitüübiga.

Patsiendi üleviimine uude insuliinitüüpi või teise tootja insuliini tuleb läbi viia range meditsiinilise järelevalve all. Kui muudate insuliinipreparaatide kontsentratsiooni, tüüpi, tootjat ja tüüpi (iniminsuliin, loominsuliin, iniminsuliini analoog) ja / või valmistamismeetodit, peate võib-olla annust muuta.

Insuliini vahetamisel ja suurema füüsilise koormuse korral võib osutuda vajalikuks insuliiniannuse muutmine. Harjutus vahetult pärast sööki võib suurendada hüpoglükeemia riski. Toidu vahelejätmine või planeerimata treening võib põhjustada hüpoglükeemiat.

Süsivesikute ainevahetuse kompenseerimise seisundi oluline paranemine võib viia ägeda valu neuropaatia seisundini, mis on tavaliselt pöörduv.

Glükeemilise kontrolli pikaajaline paranemine vähendab diabeetilise retinopaatia progresseerumise riski. Siiski võib insuliinravi intensiivistumine koos glükeemilise kontrolli dramaatilise paranemisega kaasneda diabeetilise retinopaatia ajutise halvenemisega.

Ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel.

Mõju autojuhtimise ja juhtimismehhanismide juhtimisele

Hüpoglükeemia ja hüperglükeemia ajal võivad patsientide võime kontsentreeruda ja reaktsioonikiirus olla halvenenud, mis võib olla ohtlik olukordades, kus need võimed on eriti vajalikud (näiteks autojuhtimisel või masinate ja mehhanismidega töötamisel). Patsiente tuleb soovitada võtta meetmeid, et vältida hüpoglükeemia ja hüperglükeemia teket autojuhtimise ja mehhanismidega töötamise ajal. See on eriti oluline patsientide puhul, kellel on sümptomite raskusaste, hüpoglükeemia tekke eelkäijad või sagedased hüpoglükeemia episoodid. Sellistel juhtudel tuleks kaaluda sellise töö teostamise teostatavust.

Kliiniline kogemus asprata insuliiniga raseduse ajal on väga piiratud.

Eksperimentaalsetes loomkatsetes ei leitud erinevusi aspartinsuliini ja iniminsuliini embrüotoksilisuse ja teratogeensuse vahel. Võimaliku raseduse ja kogu eluea jooksul on vaja hoolikalt jälgida diabeedi all kannatavate patsientide seisundit ja kontrollida veres glükoosi taset. Insuliini vajadus väheneb reeglina esimesel trimestril ja suureneb järk-järgult raseduse teisel ja kolmandal trimestril. Sünnituse ajal ja vahetult pärast seda võib insuliinivajadus oluliselt väheneda. Varsti pärast sünnitust taastub vajadus insuliini järele kiiresti enne rasedust.

Insuliini asprati võib kasutada imetamise ajal (imetamise ajal) ning võib osutuda vajalikuks insuliini annuse kohandamine.

Novorapid flekspen

Aspartinsuliini ja lahustuva iniminsuliini farmakodünaamiliste omaduste suhtelised erinevused eakatel patsientidel olid sarnased tervetele vabatahtlikele ja noorematele diabeediga patsientidele.
Kui aspartinsuliini kasutatakse lastel ja noorukitel, on näidatud sarnased pikaajalise glükoosi kontrolli tulemused võrreldes lahustuva iniminsuliiniga. 2-6-aastastel lastel (26 patsienti) teostati kliiniline uuring lahustuva iniminsuliini kohta enne sööki ja aspartinsuliini pärast sööki pärast sööki. 6–12-aastastel lastel ja 13–17-aastastel noorukitel teostati farmakokineetiline / farmakodünaamiline uuring ühekordse annusega. Aspartinsuliini farmakodünaamiline profiil lastel oli sarnane täiskasvanud patsientidega.
Aspartinsuliini ja iniminsuliini võrdleva ohutuse ja efektiivsuse kliinilised uuringud 1. tüüpi diabeediga rasedate naiste ravis (322 uuringut: 157 said aspartinsuliini, 165 sai iniminsuliini) ei näidanud aspartinsuliini negatiivset mõju rasedusele või loote tervisele / vastsündinud laps. Täiendavad kliinilised uuringud 27 rasedusdiabeediga naistel, kes said aspartinsuliini (14 patsienti) ja iniminsuliin (13 patsienti) näitasid ohutusprofiilide võrreldavust ja glükoosi kontrolli olulist paranemist pärast sööki koos aspartinsuliiniga.
Farmakokineetika
Pärast aspartinsuliini Tmax plasmakontsentratsiooni manustamist keskmiselt 2 korda vähem kui pärast lahustuva iniminsuliini manustamist. Cmax plasmas on keskmiselt 492 ± 256 pmol / l ja saavutatakse 40 minutit pärast s / c manustamist annuses 0,15 U / kg kehakaalu kohta 1. tüüpi diabeediga patsientidel. Insuliini kontsentratsioon taastub ravimi manustamise järgselt 4-6 tundi. II tüüpi suhkurtõvega patsientidel on neeldumise kiirus veidi madalam, mille tulemuseks on madalam Cmax (352 ± 240 pmol / L) ja hiljem Tmax (60 min). Tmaxi individuaalne varieeruvus on oluliselt väiksem, kui kasutatakse aspartinsuliini, võrreldes lahustuva iniminsuliiniga, samas kui aspartinsuliini Cmax varieeruvus on suurem.

Näidustused:
NovoRapid FlexPen'i kasutatakse diabeedi raviks.

Kasutamismeetod

Infusioonikomplekt (toru ja kateeter) tuleb asendada vastavalt infusioonikomplekti kaasasolevale kasutusjuhendile.
Patsientidel, kes saavad PPII-d kasutades NovoRapid FlexPen'i, peaks infusioonisüsteemi purunemise korral olema täiendav insuliin.
NovoRapid FlexPen on eeltäidetud süstel, millel on dosaator. FlexPen'i pensüstel on mõeldud kasutamiseks süstimissüsteemides insuliini manustamiseks ettevõttelt, millel on lühikesed NovoFine'i korkidega nõelad. Nõelpakend on tähistatud "S" -ga. FlexPen'i süstal annab võimaluse süstida 1 kuni 60 U preparaati täpsusega 1 U. On vaja järgida seadmega kaasasoleva kasutusjuhendi täpseid juhiseid.
Paindlik pliiats on mõeldud ainult individuaalseks kasutamiseks ja seda ei saa uuesti täita.
Enne pensüsteli kasutamist
1. Veenduge, et NovoRapid FlexPen sisaldab nõutavat tüüpi insuliini.
2. Eemaldage pensüsteli kork.
3. Desinfitseerige kummimembraan puuvillast tampooniga.
4. Eemaldage ühekordselt kasutatavast nõelast kaitsekleebis. Keerake nõel ettevaatlikult ja tihedalt NovoRapid FlexPen'i külge. Eemaldage nõelalt väliskate, kuid ärge visake seda ära. Eemaldage nõelakate ja visake see ära.
Iga süstimise korral kasutage infektsiooni vältimiseks uut nõela. Ärge painutage ega kahjustage nõela enne kasutamist. Juhusliku sissetõmbamise vältimiseks ärge kunagi asetage sisemist korki nõelale tagasi.
Õhu eemaldamine kolbampullist
Isegi süstla pensüsteli õige kasutamise korral võib kassett enne igat süstimist koguneda väike kogus õhku. Õhu mullide sisenemise vältimiseks ja ravimi õige annuse sisseviimise tagamiseks:
1. Valige 2 U ravimit.
2. Hoides NovoRapid FlexPen'i nõelaga ülespoole, koputage mitu korda kergelt sõrmeotsaga kolbampulli nii, et õhumullid liiguksid kolbampulli ülaosasse.
3. Hoides NovoRapid FlexPen'i nõelaga ülespoole, vajutage käivitamisnuppu lõpuni. Annuse valija naaseb "0". Nõela otsa peab ilmuma tilk insuliini. Kui see ei juhtu, vahetage nõel ja korrake protseduuri, kuid mitte rohkem kui 6 korda. Kui insuliin ei tule nõelast, näitab see, et pensüstel on defektne ja seda ei saa edasi kasutada.
Annuse seadmine
Annuse valija peab olema asendis "0".
Valige süstimiseks vajalike ühikute arv. Annust saab reguleerida, kui annuse valijat pööratakse mis tahes suunas, kuni annuse näidiku suhtes on määratud õige annus. Annuse valija pööramisel hoolitsege selle eest, et insuliini annuse väljutamise vältimiseks ei vajutaks kogemata käivitusnuppu. Ei saa määrata annust, mis ületab kasseti järelejäänud ühikute arvu.
Insuliini annuse mõõtmiseks ei saa kasutada jääkide skaalat.
Insuliini manustamine
1. Sisestage nõel n / a. Süstimiseks vajutage algusnuppu lõpuni, kuni “0” ilmub annuse näidiku vastas. Ravimi kasutusele võtmisega tuleb vajutada ainult käivitusnupule. Kui pöörate, ei toimu selektori annust.
Kui eemaldate nõela naha alt, hoidke käivitusnuppu täielikult all. Pärast süstimist jätke nõel naha alla vähemalt 6 sekundit. See tagab täieliku insuliiniannuse sisseviimise.
2. Suunake nõel nõela väliskorki ilma korki puudutamata. Kui nõel läheb sisse, asetage kork ja keerake nõel lahti. Ärge puudutage nõela otsa.
Visake nõel ära, järgides ettevaatusabinõusid ja sulgege süstla käepide korgiga.
Pärast iga süsti tuleb nõel eemaldada ja mitte hoida NovoRapid FlexPen'i kinnitatud nõelaga. Vastasel juhul võib NovoRapid FlexPen'ist välja voolata vedelik, mis võib põhjustada vale annuse.
Meditsiinitöötajad, sugulased ja muud hooldajad peaksid nõela eemaldamisel ja vette tagasi laskmisel olema ettevaatlikud, et vältida juhusliku nõela lõhkumise ohtu.
Kasutatav NovoRapid FlexPen koos lahutatud nõelaga tuleb ära visata.
NovoRapid FlexPen on ette nähtud ainult individuaalseks kasutamiseks.
Hoidmine ja hooldus
NovoRapid FlexPen on mõeldud tõhusaks ja ohutuks kasutamiseks ning nõuab hoolikat käsitsemist. Languse või tugeva mehaanilise löögi korral võib tekkida süstla käepideme kahjustus ja insuliini leke. NovoRapid FlexPen'i pinda saab puhastada etanooli (etanool) kastetud vatitupsuga. Ärge kastke pensüstelit alkoholi, ärge peske ega määrige seda, sest See võib mehhanismi kahjustada. NovoRapid FlexPen'i ei ole lubatud uuesti täita.

NovoRapid ® FlexPen® (NovoRapid ® FlexPen ®)

Toimeaine:

Sisu

Farmakoloogiline rühm

Nosoloogiline klassifikatsioon (ICD-10)

3D-pildid

Koostis

Annustamisvormi kirjeldus

Läbipaistev värvitu lahus.

Farmakoloogiline toime

Farmakodünaamika

Aspartinsuliin on inimese lühitoimelise insuliini analoog, mida toodetakse rekombinantse DNA biotehnoloogia abil, kasutades tüve Saccharomyces cerevisiae.

Aspartinsuliini hüpoglükeemiline toime on tingitud glükoosi kasutamise suurenemisest kudedes pärast insuliini seostumist lihas- ja rasvarakkude retseptoritega ning samaaegset glükoositoodangu vähenemist maksas.

Aspartinsuliin hakkab toimima kiiremini ja samaaegselt vähendab vere glükoosisisaldust esimese 4 tunni jooksul pärast sööki kui lahustuv iniminsuliin. Aspartinsuliini toime kestus pärast subkutaanset manustamist on lühem kui lahustuv iniminsuliin.

Joonis 1. Vere glükoosisisaldus pärast aspartinsuliini ühekordset annust, manustatuna vahetult enne sööki (tahke kõver) või lahustuv iniminsuliin, manustatuna 30 minutit enne sööki (katkendlik kõver), I tüüpi diabeediga patsientidel.

Pärast s / c manustamist algab aspartinsuliini toime 10–20 minuti jooksul pärast manustamist. Maksimaalne toime on täheldatud 1-3 tundi pärast süstimist. Ravimi kestus on 3-5 tundi.

Aspartinsuliin on molaarses koguses potentsiaalselt lahustuv iniminsuliin.

Lapsed ja teismelised

Aspartinsuliini kasutamine lastel näitas sarnase pikaajalise glükeemilise kontrolli tulemusi võrreldes lahustuva iniminsuliiniga.

Väikestel lastel (20 patsienti vanuses 2 kuni 6 aastat, 12 nädalat 4 olid nooremad kui 4 aastat) teostati kliiniline uuring lahustuvate iniminsuliinidega enne sööki ja aspartinsuliini pärast sööki. farmakokineetika / farmakodünaamiline uuring (PK / PD uuring), milles kasutati ühekordset annust, viidi läbi lastel (6–12-aastastel) ja noorukitel (13–17-aastased). Aspartinsuliini farmakodünaamiline profiil lastel oli sarnane täiskasvanud patsientidega.

Insuliininsuliini efektiivsust ja ohutust, mida manustati insuliini boolusena kombinatsioonis insuliini detemiriga või insuliin degudeciga, uuriti kahes randomiseeritud kontrollitud kliinilises uuringus, mis kestis kuni 12 kuud noorukitel ja 1-aastastel kuni 18-aastastel lastel (n = 712). Uuringus osales 167 last vanuses 1 kuni 5 aastat, 260 - vanuses 6 kuni 11 aastat ja 28 - vanuses 12 kuni 17 aastat. HbA parandamine_1c ja ohutusprofiilid olid kõigis vanuserühmades võrreldavad.

Kliinilistes uuringutes, kus osalesid I tüüpi suhkurtõvega patsiendid, ilmnes aspartinsuliini manustamisel võrreldes lahustuva iniminsuliiniga madalam postprandiaalne vere glükoosisisaldus (vt joonis 1).

Kahe pikaajalise 1. tüüpi diabeediga patsiendi (1070 ja 884 patsienti) avatud uuringu tulemuste kohaselt aitas aspartinsuliin vähendada glükaaditud Hb taset 0,12% (95% CI: 0,03; 0,22) ja 0, 15% (95% CI: 0,05; 0,26) võrreldes lahustuva iniminsuliiniga; erinevus on kliiniliselt piiratud.

Kliinilistes uuringutes, kus osalesid I tüüpi diabeediga patsiendid, on näidatud öise hüpoglükeemia riski vähenemist aspartinsuliiniga võrreldes lahustuva iniminsuliiniga. Päevase hüpoglükeemia riski ei suurenenud oluliselt.

II tüüpi suhkurtõvega eakatel patsientidel (19 patsienti vanuses 65–83 aastat, keskmine vanus 70 aastat) viidi läbi randomiseeritud, topeltpime, PK / PD insuliini ja lahustuva humaaninsuliini ristlõikeuuring. Farmakodünaamiliste omaduste suhtelised erinevused (GIR)_max, AUC _{GIR, 0–120 min}aspartinsuliini ja iniminsuliini vahel eakatel patsientidel olid sarnased tervetele vabatahtlikele ja noorematele diabeediga patsientidele.

Aspartinsuliini ja iniminsuliini võrdleva ohutuse ja efektiivsuse kliinilised uuringud 1. tüüpi diabeediga rasedate naiste ravis (322 uuritud rasedat naist, 157 neist said aspartinsuliini, 165 lahustuvat iniminsuliini) ei näidanud aspartinsuliini negatiivset toimet rasedusele või tervisele. loote / vastsündinu.

Täiendavad kliinilised uuringud 27 rasedusdiabeediga naisele, kes said aspartinsuliini ja iniminsuliini (aspartinsuliini manustati 14 naisele, lahustuv iniminsuliin oli 13), mis näitab ohutusprofiilide võrreldavust ja glükoosi kontrolli olulist paranemist pärast sööki koos aspartinsuliiniga.

Farmakokineetika

Asparagiinhappe asendis B28 aminohappe proliini asendamine aspartinsuliinis vähendab molekulide kalduvust moodustada heksameere, mida täheldatakse lahustuva iniminsuliini lahuses. Selles suhtes imendub aspartinsuliin subkutaansest rasvast kiiremini kui lahustuv iniminsuliin.

Pärast aspartinsuliini T manustamist_max keskmiselt 2 korda vähem kui pärast lahustuva iniminsuliini sissetoomist. C_max plasmas on keskmine (492 ± 256) pmol / l ja see saavutatakse 40 minuti pärast (interkvartiilne vahemik 30–40) pärast p / annust 0,15 U / kg I tüüpi suhkurtõvega patsientidel. 4... 6 tundi pärast manustamist. II tüüpi suhkurtõvega patsientidel on imendumiskiirus veidi madalam, mis põhjustab C-taseme langust_max (352 ± 240) pmol / l ja hiljem T_max (60 min (interkvartiilne vahemik: 50–90). Intraindividuaalne varieeruvus T-s_max oluliselt väiksem, kui kasutatakse aspartinsuliini, võrreldes lahustuva iniminsuliiniga, samas kui see varieeruvus on C_max aspartinsuliini kohta.

Lapsed ja teismelised

Aspartinsuliini farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi omadusi uuriti 1. tüüpi suhkurtõvega lastel (6–12-aastased) ja noorukitel (13–17-aastased), kusjuures aspartinsuliin imendus mõlemas vanuserühmas kiiresti, T-vitamiiniga._max, sarnane täiskasvanute omaga. Siiski on erinevusi C_max kahes vanuserühmas, mis rõhutab aspartinsuliini individuaalse manustamise tähtsust.

Aspartinsuliini ja lahustuva iniminsuliini farmakokineetiliste omaduste suhtelised erinevused II tüüpi suhkurtõvega eakatel patsientidel (65–83-aastased, keskmine vanus 70 aastat) olid sarnased tervetele vabatahtlikele ja noorematele diabeediga patsientidele. Eakatel patsientidel täheldati imendumiskiiruse vähenemist, mis viis aeglasema T_max (82 min (interkvartiilne vahemik: 60-120), samas kui C_max oli sarnane II tüüpi diabeediga noorematel patsientidel täheldatuga ja veidi vähem kui I tüüpi diabeediga patsientidel.

Farmakokineetiline uuring viidi läbi ühekordse aspartinsuliini annuse manustamisega 24 patsiendile, kelle maksafunktsioon oli normaalne kuni raske häire vorm. Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel oli aspartinsuliini imendumiskiirus vähenenud ja muutuvam, mille tulemuseks oli aeglasem T_max umbes 50 minutit normaalse maksafunktsiooniga inimestel, kuni umbes 85 minutit mõõduka ja raske maksafunktsiooni häirega inimestel. AUC, C_max ja üldine ravimi kliirens (CL / F) oli vähenenud ja normaalse maksafunktsiooniga inimestel sarnane.

Uuring tehti aspartinsuliini farmakokineetika kohta 18 patsiendil, kelle neerufunktsioon varieerus normaalsest kuni tõsise kahjustuseni. Kreatiniini Cl ilmne toime AUC-le C ei leitud._max, CL / F ja T_max aspartinsuliin. Mõõdukate ja raskete vormidega neerufunktsiooni häirega inimestele saadi piiratud arv andmeid. Uuringusse ei kaasatud dialüüsi vajavaid neerupuudulikkusega isikuid.

Prekliinilised ohutusandmed

Prekliiniliste uuringute käigus ei tuvastatud mingit ohtu inimestele, tuginedes üldtunnustatud farmakoloogilise ohutuse, korduva toksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktiivtoksilisuse uuringute andmetele.

In vitro testid, sealhulgas insuliiniretseptorite ja IGF-1 seondumine, samuti mõju raku kasvule, aspartinsuliini omadused on väga sarnased iniminsuliini omadustega. Uuringud on näidanud ka, et insuliiniretseptoriga seonduva aspartinsuliini dissotsiatsioon on samaväärne iniminsuliini omaga.

Näidustused ravim NovoRapid ® FlexPen ®

Suhkurtõbi täiskasvanutel, noorukitel ja üle 1 aasta vanustel lastel.

Vastunäidustused

suurenenud individuaalne tundlikkus aspartinsuliini või ravimi mis tahes komponendi suhtes.

Ärge kasutage ravimit NovoRapid ® FlexPen ® alla 1-aastastel lastel, sest Alla 1-aastastel lastel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud.

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal

NovoRapid ® FlexPen ® (aspartinsuliin) võib määrata raseduse ajal. Kahes randomiseeritud kontrollitud kliinilises uuringus (322 + 27 uuritud rasedat naist) ei ilmnenud aspartinsuliini kahjulikku toimet rasedusele või loote / vastsündinu tervisele võrreldes lahustuva iniminsuliiniga (vt "Farmakodünaamika").

Soovitatav on hoolikas veresuhkru taseme jälgimine ja rasedate naiste (1. tüüpi, 2. tüüpi või rasedusdiabeediga) jälgimine raseduse ajal ja raseduse muutumise ajal. Insuliini vajadus väheneb reeglina esimesel trimestril ja suureneb järk-järgult raseduse teisel ja kolmandal trimestril. Varsti pärast sünnitust taastub vajadus insuliini järele kiiresti enne rasedust.

Imetamise perioodil võib kasutada NovoRapid® FlexPen®'i, sest insuliini manustamine imetavale emale ei ohusta last. Siiski võib osutuda vajalikuks ravimi annuse reguleerimine.

Kõrvaltoimed

NovoRapid® FlexPen ® -i kasutavatel patsientidel täheldatud kõrvaltoimed on peamiselt tingitud insuliini farmakoloogilisest toimest.

Ravi ajal on kõige sagedamini teatatud hüpoglükeemiast. Hüpoglükeemia esinemissagedus varieerub sõltuvalt patsiendipopulatsioonist, ravimi annustamisskeemist ja glükeemilisest kontrollist (vt üksikute kõrvaltoimete kirjeldus).

Insuliinravi algstaadiumis võivad esineda murdumisraskused, turse ja reaktsioonid ravimite manustamiskohtades (valu, punetus, urtikaaria, põletik, hematoom, turse ja sügelus süstekohal). Need sümptomid on tavaliselt mööduvad.

Glükeemilise kontrolli kiire paranemine võib viia ägeda valu neuropaatia seisundini, mis on tavaliselt pöörduv. Insuliinravi intensiivistamine koos süsivesikute ainevahetuse kontrolli dramaatilise paranemisega võib viia diabeetilise retinopaatia ajutise halvenemiseni, samal ajal vähendab glükeemilise kontrolli pikaajaline paranemine diabeetilise retinopaatia progresseerumise riski.

Kõrvaltoimete loetelu on esitatud tabelis.

Kõik allpool loetletud kõrvaltoimed, mis põhinevad kliiniliste uuringute andmetel, on rühmitatud vastavalt arengusagedusele vastavalt MedDRA ja elundisüsteemidele. Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sageli (≥1 / 10); sageli (≥1 / 100, ® FlexPen ® võib põhjustada aspartinsuliini hävimist. Preparaati NovoRapid ® FlexPen ® ei tohi segada teiste ravimitega.

Erandiks on insuliinisofaan süstlas süstimiseks ja infusioonilahused (vt "Annustamine ja manustamine").

Annustamine ja manustamine

NovoRapid ® FlexPen ® annuse määrab arst individuaalselt vastavalt patsiendi vajadustele. Tavaliselt kasutatakse ravimit kombinatsioonis keskmise kestusega või pikaajalise toimega insuliinipreparaatidega, mida manustatakse vähemalt 1 kord päevas.

Lisaks võib NovoRapid ® FlexPen®-i kasutada insuliinipumpade pikaajaliseks insuliinipuhastamiseks (PPII) või süstida / manustada meditsiinitöötajatele. Optimaalse glükeemilise kontrolli saavutamiseks on soovitatav regulaarselt mõõta veresuhkru kontsentratsiooni ja kohandada oma insuliiniannust.

Tavaliselt on individuaalsed insuliinivajadused täiskasvanutel ja lastel vahemikus 0,5 kuni 1 U / kg.

Süstitav ravi. Ravi basaal-boolussüsteemis võib NovoRapid® FlexPen®-i insuliinivajadus olla 50–70%, ülejäänud insuliini vajadus (30–50%) on insuliini keskmine kestus või pikaajaline toime.

PPII. NovoRapid ® FlexPen®-i saab kasutada PPII-s insuliinipumpades ainult monoteraapiana. Sellisel juhul rahuldab NovoRapid® FlexPen ® nii booluse (50–70%) kui ka basaalinsuliini (30–50%) vajadust. Patsiendi kehalise aktiivsuse suurenemine, toitumisharjumuste muutumine või kaasnevad haigused võivad põhjustada annuse kohandamise vajadust.

NovoRapid ® FlexPen ® toimib kiiremini ja lühem kestus kui lahustuval iniminsuliinil.

Kuna iniminsuliiniga võrreldes on toime lühem, on NovoRapid® FlexPen ® -i kasutavatel patsientidel öise hüpoglükeemia tekkimise oht väiksem.

Patsientide erirühmad

Vanadus Sarnaselt teiste insuliinipreparaatide kasutamisega tuleb eakatel patsientidel ja neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel hoolikalt kontrollida glükoosi kontsentratsiooni veres ja aspartinsuliini annust kohandada individuaalselt.

Lapsed ja teismelised. Noorukitel ja üle 1-aastastel lastel on soovitatav NovoRapid® FlexPen ® -i kasutada lahustuva iniminsuliini asemel, kui on vaja kiiresti alustada ravimi toimet, näiteks kui lapsel on raske järgida vajalikku ajavahemikku süstimise ja toidu tarbimise vahel.

NovoRapid ® FlexPen ® ohutust ja efektiivsust alla 1-aastastel lastel ei ole uuritud. Andmed puuduvad.

Tõlge teistest insuliinipreparaatidest. Patsiendi üleviimisel teistest insuliinipreparaatidest NovoRapid ® FlexPen®'ile võib olla vajalik NovoRapid ® FlexPen ® ja basaalinsuliini annuse kohandamine.

NovoRapid ® FlexPen ® on insuliini kiire toimega analoog.

NovoRapid® FlexPen® preparaati süstitakse s / c eesmise kõhuseina, reie, õlgade, deltalihase või lihaspiirkonna piirkonda. Lipodüstroofia riski vähendamiseks tuleb süstekohad pidevalt muutuda samas anatoomilises piirkonnas. Nagu kõigi insuliinipreparaatide puhul, tagab subkutaanne süstimine eesmise kõhu seina kiirema imendumise võrreldes teiste piirkondade manustamisega.

Toime kestus sõltub annusest, manustamiskohast, verevoolu intensiivsusest, temperatuurist ja füüsilise aktiivsuse tasemest. Siiski säilib kiirem toime kui lahustuval iniminsuliinil, sõltumata süstekoha asukohast.

Kiirema toime alguse tõttu tuleb NovoRapid ® FlexPen ® manustada reeglina vahetult enne sööki, vajadusel võib seda manustada kohe pärast sööki.

PPII. NovoRapid® FlexPen®-i saab kasutada PPII-s insuliinipumba jaoks mõeldud insuliinipumpades. FDII tuleb teha eesmise kõhuseina. Infusioonikohti tuleb perioodiliselt muuta.

Insuliinipumba kasutamisel sc infusiooniks ei tohi NovoRapid ® FlexPen ® segada teiste ravimitega.

Sisse / sissejuhatuses. Vajadusel võib NovoRapid ® FlexPen ®'i manustada IV, kuid ainult kvalifitseeritud meditsiinitöötajad.

Intravenoosseks infusiooniks kasutatakse infusioonisüsteeme, mille NovoRapid® FlexPen® 100 U / ml kontsentratsioon on 0,05 kuni 1 U / ml aspartinsuliini 0,9% naatriumkloriidi lahuses; 5% dekstroosilahus või 10% dekstroosilahus, mis sisaldab 40 mmol / l kaaliumkloriidi, kasutades infusiooniks mõeldud polüpropüleenist anumaid. Need lahused on toatemperatuuril 24 tundi stabiilsed.

Vaatamata stabiilsusele mõnda aega, imendub infusioonisüsteemi materjal esialgu teatud koguse insuliini. Insuliini infusiooni ajal on vaja pidevalt jälgida veresuhkru kontsentratsiooni.

Kaks tüüpi insuliini segamine. NovoRapid ® FlexPen ® -i võib segada ainult insuliin-isofaaniga süstlas süstimiseks. Kui ravim NovoRapid ® FlexPen ® segatakse insuliinisofaaniga, tuleb kõigepealt süstlasse võtta NovoRapid ® FlexPen®. Segu tuleb kasutada kohe pärast segamist. Insuliini segusid ei tohi manustada intravenoosselt ega kasutada insuliinipumpade infusioonina.

Juhised patsiendile

Ärge kasutage NovoRapid ® FlexPen ®'i

- allergia (ülitundlikkus) puhul aspartinsuliini või mõne muu NovoRapid ® FlexPen ® komponendi suhtes;

- kui patsient alustab hüpoglükeemiat (madal veresuhkur);

- kui süstla pensüstel FlexPen ® on maha kukkunud, on see kahjustatud või purustatud;

- kui valmistise ladustamistingimusi on rikutud või see oli külmutatud;

- kui insuliin ei ole enam läbipaistev ja värvitu.

Enne NovoRapid ® FlexPen ® kasutamist

- Kontrollige etiketti, et tagada õige insuliinitüüp.

- Kasutage infektsiooni vältimiseks igaks süsteks alati uut nõela.

- NovoRapid ® FlexPen ® ja nõelad on mõeldud ainult individuaalseks kasutamiseks.

NovoRapid ® on ette nähtud süstimiseks või pidevaks infusiooniks FDII-s. NovoRapid ® -i võib kasutada ka arsti range järelevalve all. Ärge kunagi manustage IM-i

Iga kord vahetage anatoomilises piirkonnas süstekoht. See aitab vähendada hüljeste ja haavandumise ohtu süstekohal. Parim on ravimit süstida reie eesmise külgseina, õla või esipinna külge. Insuliin toimib kiiremini, kui seda süstitakse eesmise kõhuseina. Mõõdetakse regulaarselt veresuhkru kontsentratsiooni.

Enne NovoRapid ® FlexPen ® -i kasutamist lugege see juhend hoolikalt läbi

NovoRapid ® FlexPen ® on eeltäidetud pensüstel, millel on jaotur.

Manustatava insuliini annus vahemikus 1 kuni 60 U võib varieeruda 1 U võrra. NovoRapid ® FlexPen ® on mõeldud kasutamiseks koos nõeltega NovoFine ® ja NovoTvist® pikkusega kuni 8 mm. Ettevaatusabinõuna on kaasas alati kaasasolev süsteem insuliini manustamiseks patsiendi NovoRapid ® FlexPen ® süstla kadumise või kahjustumise korral.

Valmistamine NovoRapid ® FlexPen ®

Kontrollige etiketti (nimi ja värv), et veenduda, et NovoRapid ® FlexPen ® sisaldab nõutavat tüüpi insuliini.

A. Eemaldage pensüsteli kork.

B. Eemaldage ühekordselt kasutatavast nõelast kaitsekleebis. Keerake nõel tihedalt NovoRapid ® FlexPen ® -ile.

C. Eemaldage nõelalt suur väliskate, kuid ärge visake seda ära.

D. Eemaldage nõelakate ja visake see ära. Juhusliku sissetõmbamise vältimiseks ärge kunagi asetage sisemist korki nõelale tagasi.

Iga süstimise korral kasutage infektsiooni vältimiseks uut nõela.

Olge ettevaatlik, et te ei painuta ega kahjustaks nõela enne kasutamist.

Insuliini tarbimise kontroll

Isegi pensüsteli õige kasutamise korral võib kolbampullis enne iga süstimist koguneda väike kogus õhku.

Et vältida õhumullide sisenemist ja tagada õige ravimi annuse sissetoomine:

E. Keerake annuse valijat keerates 2 U ravimit.

F. Hoides NovoRapid ® FlexPen ® -i nõelaga ülespoole, koputage sõrmega kergelt kassetti mitu korda nii, et õhumullid liiguksid kolbampulli ülaosale.

G. Hoides NovoRapid® FlexPen ® -i nõelaga ülespoole, vajutage käivitamisnuppu lõpuni. Annuse valija naaseb nullini.

Nõela otsa peab ilmuma tilk insuliini. Kui see ei juhtu, vahetage nõel ja korrake protseduuri, kuid mitte rohkem kui 6 korda.

Kui nõela otsas ei esine insuliini tilk, näitab see, et pensüstel on defektne. Kasutage uut pliiatsi.

Enne iga süstimist veenduge, et nõela otsas oleks tilk insuliini. See tagab insuliini voolu. Kui insuliini tilk ei ilmu, ei manustata annust isegi siis, kui annuse valija liigub. See võib viidata sellele, et nõel on ummistunud või kahjustatud.

Enne iga süstimist kontrollige insuliini voolu. Kui patsient ei kontrolli insuliini tarbimist, võib ta süstida ebapiisava insuliiniannuse või mitte süstida seda üldse, mis võib põhjustada liiga kõrge veresuhkru kontsentratsiooni.

Veenduge, et annuse valija on asendis “0”.

H. Koguge süstimiseks vajalike ühikute arv.

Annust saab reguleerida, kui annuse valijat pööratakse mis tahes suunas, kuni annuse näidiku vastas on õige annus. Annuse valija pööramisel tuleb olla ettevaatlik, et mitte vajutada juhuslikult nuppu, et vältida insuliiniannuse vabanemist.

Ei saa määrata annust, mis ületab kasseti järelejäänud ühikute arvu.

Enne süstimist on alati vaja kontrollida, kui palju insuliiniühikuid kogutakse annuse valija ja annusindeksiga.

Ärge loe pliiatsi lehte. Kui patsient seab ja süstib vale annuse, võib veresuhkru kontsentratsioon olla liiga kõrge või madal. Insuliinitasakaalu skaala näitab pensüstlisse jäänud insuliini ligikaudset kogust, nii et seda ei saa kasutada insuliini annuse mõõtmiseks.

Sisestage nõel naha alla. Kasutage arsti või õe poolt soovitatud süstimistehnikaid.

I. Süstimise alustamiseks vajutage algusnuppu lõpuni, kuni “0” ilmub annuse näidiku vastas. Ettevaatlik peab olema: ravimi tutvustamisel vajutage ainult käivitusnuppu.

Kui annuse valijat pööratakse, ei süstita insuliini.

J. Pärast süstimist jätke nõel naha alla vähemalt 6 s, hoides päästikule allavajutatult. See tagab täieliku insuliiniannuse sisseviimise. Eemaldage nõel naha alt ja vabastage käivitusnupp. Veenduge, et annuse valija naaseb pärast süstimist nulli. Kui annuse valija peatub enne “0” näitamist, ei manustatud kogu insuliiniannust, mis võib põhjustada liiga kõrge veresuhkru kontsentratsiooni.

K. Suunake nõel nõela suuresse väliskorki ilma, et see oleks kinni. Kui nõel läheb sisse, asetage kork ja keerake nõel lahti.

Visake nõel ära, järgides ettevaatusabinõusid ja sulgege süstla käepide korgiga.

Eemaldage nõel pärast iga süstimist ja ärge kunagi hoidke NovoRapid ® FlexPen ® -i koos nõelaga. See vähendab saastumise, nakkuse, insuliini lekke, nõela sulgemise ja vale annuse manustamist.

Patsiendi hooldajad peaksid kasutama nõutud nõelu äärmiselt ettevaatlikult, et vähendada juhuslike süstide ja ristinfektsioonide ohtu.

Visake kasutatud NovoRapid ® FlexPen ® ära eraldatud nõelaga.

Te ei tohiks kunagi oma pliiatsi teistele üle kanda. See võib põhjustada ristinfektsiooni.

Hoidke pensüstelit ja nõelu kõigi ja eriti laste jaoks kättesaamatus kohas.

Hoidmine ja hooldus

NovoRapid ® FlexPen ® on mõeldud efektiivseks ja ohutuks kasutamiseks ning nõuab hoolikat käsitsemist. Languse või tugeva mehaanilise löögi korral võib tekkida süstla käepideme kahjustus ja insuliini leke. See võib põhjustada vale annuse, mis võib põhjustada liiga kõrge või liiga madala glükoosi kontsentratsiooni.

Pind NovoRapid ® FlexPen ® saab puhastada alkoholiga kastetud vatitupsuga. Ärge kastke pensüstelit vedelikku, ärge peske ega määrige seda, sest See võib mehhanismi kahjustada.

NovoRapid ® FlexPen ® -i ei ole lubatud uuesti täita.

Üleannustamine

Sümptomid: Insuliini üleannustamiseks vajalikku spetsiifilist annust ei ole kindlaks tehtud, kuid hüpoglükeemia võib areneda järk-järgult, kui manustatakse liiga suuri annuseid vastavalt patsiendi vajadustele.

Ravi: patsient võib ise kõrvaldada kerge hüpoglükeemia ise, tarbides glükoosi või suhkrut sisaldavaid toite. Seetõttu soovitatakse suhkurtõvega patsientidel suhkrut sisaldavaid tooteid pidevalt transportida.

Raske hüpoglükeemia korral, kui patsient on teadvuseta, peaksite sisestama 0,5... 1 mg glükagooni intramuskulaarselt või s / c-sse (koolitatud isik võib siseneda) või glükoosilahusesse (dekstroos) (siseneda võib ainult meditsiinitöötaja). Samuti on vajalik süstida IV dekstroosi, kui patsient ei taastu teadvust 10–15 minutit pärast glükagooni manustamist. Pärast teadvuse taastumist soovitatakse patsiendil võtta süsivesikute hulgast toitu, et vältida hüpoglükeemia kordumist.

Erijuhised

Enne pikka reisi, mis on seotud ajavööndite muutumisega, peaks patsient konsulteerima oma arstiga, sest ajavööndi muutmine tähendab, et patsient peab sööma ja süstima insuliini teisel ajal.

Hüperglükeemia. Ravimi ebapiisav annus või ravi katkestamine, eriti I tüüpi suhkurtõve korral, võib viia hüperglükeemia ja diabeetilise ketoatsidoosi tekkeni. Reeglina ilmnevad hüperglükeemia sümptomid järk-järgult mitme tunni või päeva jooksul. Hüperglükeemia sümptomiteks on iiveldus, oksendamine, uimasus, naha punetus ja kuivus, suukuivus, suurenenud uriin, janu ja söögiisu kaotus, samuti atsetooni lõhn väljahingatavas õhus. Ilma sobiva ravita võib hüperglükeemia põhjustada surma.

Hüpoglükeemia. Kui lahkute söögist või planeerimata intensiivsest treeningust, võib patsiendil tekkida hüpoglükeemia. Laste puhul tuleb insuliiniannus hoolikalt valida (eriti basaalses boolusrežiimis), võttes arvesse toidu tarbimist, füüsilist aktiivsust ja vere glükoosisisaldust, et minimeerida hüpoglükeemia riski.

Hüpoglükeemia võib tekkida, kui insuliiniannus on patsiendi vajaduste suhtes liiga suur (vt “Kõrvaltoimed”, “Üleannustamine”). Pärast süsivesikute ainevahetuse kompenseerimist, näiteks intensiivsema insuliinravi korral võivad patsientidele tüüpilised hüpoglükeemia sümptomid, mis on neile iseloomulikud, muutuda, millest patsiente tuleb teavitada. Eelnevate prekursorite tavalised sümptomid võivad kaduda pika diabeedi kestusega.

Lühiajalise toimega insuliini analoogide farmakodünaamiliste omaduste tagajärjeks on see, et hüpoglükeemia teke nende kasutamisel võib alata varem kui lahustuva iniminsuliini kasutamisel. Kuna NovoRapid® FlexPen ® -i tuleb kasutada otseselt toidu tarbimisega, tuleb arvesse võtta ravimi toime algust kõrge haigestumusega patsientide ravis või ravimeid, mis aeglustavad toidu imendumist.

Samaaegsed haigused, eriti nakkushaigused ja palavik, suurendavad tavaliselt organismi vajadust insuliini järele. Ravimi annuse kohandamine võib olla vajalik ka siis, kui patsiendil on samaaegselt neeru, maksa, neerupealiste, hüpofüüsi või kilpnäärme talitlushäired. Patsiendi üleviimisel teistesse insuliinitüüpidesse võivad hüpoglükeemia prekursorite varased sümptomid väheneda võrreldes eelmise insuliinitüübiga.

Patsiendi ülekandmine teistest insuliinipreparaatidest. Patsiendi üleviimine uude insuliinitüüpi või teise tootja insuliini tuleb läbi viia range meditsiinilise järelevalve all. Kui muudate insuliini kontsentratsiooni, tüüpi, tootjat ja tüüpi (iniminsuliin, iniminsuliini analoog) ja / või valmistamismeetodit, peate võib-olla annust muuta. Patsiendid, kes lülituvad NovoRapid ® FlexPen®-i ravile teisest insuliinitüübist, võivad vajada annuse muutmist võrreldes eelnevalt kasutatud insuliiniannustega. Annuse kohandamine võib toimuda esimese annuse või ravi esimeste nädalate või kuude jooksul.

Reaktsioonid süstekohta. Sarnaselt teiste insuliinipreparaatide ravile võivad süstekohal tekkida reaktsioonid, mis avalduvad valu, punetus, nõgestõbi, põletik, hematoom, turse ja sügelus. Süstekoha regulaarne muutus samas anatoomilises piirkonnas vähendab nende reaktsioonide ohtu. Reaktsioonid kaovad tavaliselt mõne päeva või mõne nädala jooksul. Väga harvadel juhtudel võib olla vajalik NovoRapid ® FlexPen ® eemaldamine.

Tiasolidiindioonrühma preparaatide ja insuliinipreparaatide samaaegne kasutamine. Tiasolidiindioonidega kombineeritult insuliinipreparaatidega on teatatud CHF-i juhtudest, eriti kui neil patsientidel on CHF-i arengu riskitegurid. Seda asjaolu tuleb arvesse võtta tiasolidiindioonide ja insuliini kombinatsioonravi määramisel patsientidele. Sellise kombinatsioonravi määramisel on vaja läbi viia patsientide meditsiiniline läbivaatus, et teha kindlaks nende CHF-i tunnused ja sümptomid, kehakaalu tõus ja turse esinemine. Kui südamepuudulikkuse sümptomid süvenevad, tuleb ravi tiasolidiindioonidega lõpetada.

Vältige insuliinipreparaatide tahtmatut segunemist. Patsienti tuleb juhendada enne iga süsti iga etiketi märgistust kontrollima, et vältida NovoRapid ® FlexPen ® teiste insuliini juhuslikku segiajamist.

Antikeha insuliiniga. Insuliini kasutamisel on võimalik antikehade moodustumine. Harvadel juhtudel võib hüperglükeemia või hüpoglükeemia vältimiseks nõuda antikehade moodustumist insuliini annuse korrigeerimiseks.

Ravimi kasutamise juhised. Eeltäidetud NovoRapid ® FlexPen ® süstal on ette nähtud kasutamiseks kuni 8 mm pikkuste NovoFine ® või NovoTvist ® ühekordselt kasutatavate nõeltega.

NovoRapid ® FleksPen ® võimaldab teil sisestada annuseid 1 kuni 60 RÜ 1 IU kaupa.

FlexPen ® süstla pliiatsil on värvikood ja sellele on lisatud üksikasjalikud kasutusjuhendid.

NovoRapid ® FlexPen ® preparaat on ette nähtud ainult individuaalseks kasutamiseks. Ärge täitke kolbampulli süstlaga.

Ravimit NovoRapid ® FlexPen ® ei saa kasutada, kui lahus ei ole enam läbipaistev ja värvitu. Ärge kasutage ravimit NovoRapid ® FlexPen ®, kui see oli külmunud. Patsiendil tuleb soovitada nõel pärast iga süstimist välja visata. Hädaolukorras (haiglaravi, insuliini manustamise seadme talitlushäire) võib patsiendile manustamiseks ette nähtud NovoRapid ® preparaadi ampullsüstlaga eemaldada, kasutades insuliini süstalt U100.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja mehhanismidega töötamisele. Hüpoglükeemia korral võib patsientide kontsentratsioon ja reaktsiooni kiirus väheneda. See võib olla ohtlik olukordades, kus need võimed on eriti vajalikud (näiteks autojuhtimisel või masinatega töötamisel). Patsiente tuleb soovitada võtta meetmeid, et vältida hüpoglükeemia teket autojuhtimisel või mehhanismidega töötamisel. See on eriti oluline patsientide puhul, kellel on sümptomite raskusaste, hüpoglükeemia lähteained või hüpoglükeemia sagedased episoodid. Sellistel juhtudel tuleks kaaluda sõidu või sarnase töö teostamise otstarbekust.

Vormivorm

Lahus subkutaanseks ja intravenoosseks manustamiseks, 100 U / ml.

Hüdrolüütilise klassi I klaasist kolbampullis olevale 3 ml preparaadile, mis on korgitud ühelt poolt bromobutüülkummist / polüisopreenist ja teiselt poolt bromobutüülkummist kolvidest. Kolbampull on suletud plastikust mitmeannuselisse ühekordselt kasutatavasse süstlasse, mis on ette nähtud mitme süstimise jaoks.

5 plastikust mitmeannuselises ühekordselt kasutatavas süstlasse, mis on ette nähtud mitme süsti jaoks, paigutatakse FlexPen ® pappkarpi.

Tootja

Novo Nordisk OÜ. 248009, Venemaa, Kaluga piirkond, Kaluga, 2. Automotive Ave, 1.

Tel: (495) 956-11-32; faks: (495) 956-50-13.

Registreerimistunnistuse omanik: Novo Nordisk A / S, Novo Alle DK-2880 Bagsvaird, Taani.

Pakitud: Novo Nordisk OÜ 248009, Venemaa, Kaluga piirkond, Kaluga, 2. Automotive Ave, 1.

Tarbijakaebused tuleb saata aadressile: Novo Nordisk LLC. 121614, Moskva, st. Krylatskaya, 15,. 41

Tel: (495) 956-11-32; faks: (495) 956-50-13.

NovoRapid ®, FlexPen ®, NovoFine ® ja NovoTvist ® on registreeritud kaubamärgid, mille omanik on Novo Nordisk A / S, Taani.

Apteekide müügitingimused

Ravimi NovoRapid ® FlexPen ® säilitustingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Ravimi NovoRapid ® FlexPen ® säilivusaeg

Ärge kasutage pärast pakendil märgitud aegumiskuupäeva.

Kaasaegne põlvkond kasutab efektiivset ravimit NovoRapid

NovoRapid - diabeedi vastane ravim, mis suudab kompenseerida loodusliku insuliini puudumist. Insuliin NovoRapid'i insuliini kasutamine alandab veresuhkru taset. Sellel uuel ravimil on analoogidega võrreldes palju eeliseid.

See on kiiresti ja kergesti seeditav, suhkur kohe normaliseerub. Te võite seda kasutada igal ajal, olenemata enne või pärast sööki, kuna see kuulub ultraheli-insuliinide rühma. Keha ei harjuta seda ravimit, kuid igal ajal võite selle ära visata või minna teise ravimi juurde.

Meetme omadused NovoRapida

NovoRapidi peetakse loodusliku iniminsuliini otseseks analoogiks, kuid tugevuse poolest on see palju võimsam. Selle peamine komponent on aspartinsuliin, millel on lühike hüpoglükeemiline toime. Kuna glükoosi liikumine rakkudes suureneb ja selle moodustumine maksades aeglustub, väheneb veresuhkru tase oluliselt.

Pärast suhkru koguse vähendamist veres toimub järgmine protsess:

• Suurenenud ainevahetus rakkude sees;
• Kõigi kudede keha imendumise parandamine;
• Suurenenud lipogenees ja glükogenees.

NovoRapidi lahust võib manustada subkutaanselt või intravenoosselt. Kuid soovitatav on naha alla tungimine, siis imendub NovoRapid efektiivsemalt ja avaldab oma toimet tunduvalt kiiremini kui lahustuv insuliin. Kuid toimingu kestus ei ole nii pikk kui lahustuva insuliini kestus.

NovoRapid aktiveeritakse peaaegu vahetult pärast süstimist - 10-15 minuti pärast on efektiivsus suurem 2-3 tunni pärast ja kestus on 4-5 tundi.

Selle ravilahuse kasutamise ajal täheldavad patsiendid öise hüpoglükeemia tekkimise riski vähenemist. Lisaks ei tohiks muretseda, et NovoRapid-insuliin põhjustab keha sõltuvust, võite alati ravimit tühistada või muuta.

Näidustused NovoRapida kasutamiseks

Ravim on ette nähtud järgmiste haiguste raviks:

1. Esimese (insuliinsõltuva) tüübi diabeet;
2. Teise (insuliinisõltumatu) tüübi diabeet;
3. Spordiharjutuste tõhustamiseks;
4. Kaalu normaliseerimiseks;
5. Hüperglükeemilise kooma ennetamisel.

NovoRapid on vastunäidustatud järgmistel patsientidel:

• Omab suuremat keha tundlikkust ravimi komponentide suhtes;
• Kui veresuhkru kontsentratsioon langeb;
• Kes võtab ravimit samaaegselt alkoholiga;
• Alla 6-aastased lapsed.

Insuliin NovoRapid on heaks kiidetud diabeedi vastu võitlemiseks naistel kogu raseduse ja imetamise ajal.

Mõnikord on NovoRapid'i süstidega kõrvaltoimeid:

• Allergia urtikaaria, ödeemi, sügeliste, päikesekiirte suhtes;
• Perifeerne neuropaatia ja ärevus ilma põhjuseta;
• Orientatsiooni kadumine;
• Võrkkesta degeneratsioon, ähmane nägemine;
• Suurenenud higistamine;
• Jäsemete spasm;
• Lihaste nõrkuse tunne, väsimus;
• Tahhükardia;
• Iiveldus või nälg;
• Madal tähelepanu keskendus;
• Nähtavad reaktsioonid hõlmavad naha sügelust, punetust või blanšeerumist, turset.

Üleannustamise korral tekivad sellised reaktsioonid:

1. Paha
2. Hüpotensioon,
3. Naha blanšeerimine.

Tootmine NovoRapida

NovoRapid on saadaval kahes vormis:

1. Valmis süstla pliiatsid FlexPen;
2. Asenduskassetid Penfill.

Ravim ise on nendes tüüpides sama - selge, värvitu vedelik, 1 ml-s on 100 U toimeainet. 3 ml insuliini pensüstelite ja kolbampullide koostises.

Insuliin NovoRapid valmistatakse Saccharomyces cerevisiae tüvele tugineva spetsiaalse tehnoloogia abil, asparagiinhape asendab aminohapet, mille tulemuseks on retseptorikompleks, aktiveerib rakkudes esinevad protsessid, samuti peamiste komponentide keemiline ühend (glükogeeni süntaas, heksokinaasid, püruvaadi kinaasid).

Liikide NovoRapid FlexPen ja NovoRapid Penfill vahel on erinevus ainult vabanemise vormis: esimene tüüp on süstal, teine ​​on vahetatavad padrunid. Aga ravim on valatud sama. Igal patsiendil on võimalus valida, milline insuliini vorm talle mugavam kasutada.

Mõlemat tüüpi ravimeid saab osta apteekides ainult retsepti alusel.

Hind NovoRapida

NovoRapid Penfilli hind Venemaal on 5 tükki 1600-1800 rubla, FlexPeni hind 5 pliiatsile (üks pakend) on 1800-2000 rubla.

Kasutusjuhend NovoRapida

Esimese või teise tüüpi diabeedi vastu võitlemiseks on soovitav süstida subkutaanselt reie, tuharasse, eesmise kõhuseina või õla külge enne söömist tühja kõhuga.

Ravimite valikut soovitatakse järgmiste insuliini mahu arvutuste põhjal:

• Esimese tüübi haiguse varases staadiumis - 0,5 U / kg;
• Haigus kestab kauem kui üks aasta - 0,6 U / kg;
• Diabeedi tüsistustega - 0,7 U / kg;
• Dekompenseeritud diabeediga - 0,8 U / kg;
• Ketoatsidoosi taustal haigusega - 0,9 U / kg;
• Naised raseduse ajal - 1 U / kg.

Keskmine insuliinivajadus päevas peaks olema 0,5 kuni 1 U / kg kehakaalu kohta. See on 60–70% kompenseeritud ravimite toidule sissetoomisega ja ülejäänud insuliinikogus pikeneb.

NovoRapid FlexPen on eeltäidetud süstla pensüstel. Mugavuse huvides on olemas jaotur ja värvikood. Insuliiniga süstimiseks kasutatakse 8 mm pikkuseid Novofine'i või Novotvisti kaitsekorkiga nõelu, mille sümbol peaks olema nende pakendil.

See süstal võib sisestada 1 kuni 60 ühikut ravimit selgusega kuni 1 ühik. On vaja juhinduda seadme kasutamise juhistest. Pensüstel FlexPen on välja antud isiklikuks kasutamiseks ja seda ei saa uuesti täita ega üle anda teistele isikutele.

1. 1. samm. Kontrollige hoolikalt nime, veendumaks, et valitud on õige insuliinitüüp. Eemaldage süstalt välimine kork, kuid ärge visake seda ära. Desinfitseerige kummiplaat. Eemaldage nõelast välimine leht. Nõela paigaldamiseks süstla käepidemele peatada, kuid mitte jõudu kasutada. Süstimiseks kasutatakse pidevalt teist nõela, mis takistab bakterite välimust. Nõel ei pea katkestama, painutama, andma teistele isikutele kasutust.
2. Samm 2. Pensüstelis võib esineda väike kogus õhku. Nii et hapnikku ei koguta ja annus on õige, tuleb doseerimisvalija keeramise abil valida 2 U. Seejärel keerake süstalt nõelaga ülespoole, koputage indeksi sõrmega ettevaatlikult. Te ei saa määra kõrgemale seada, kui see peaks olema, kasutage oma annuse väljaselgitamiseks skaala. Süstitud ravimi temperatuur peaks olema toatemperatuuril.
3. 3. samm. Vajutage nuppu, kuni see peatub, kuni kursor jõuab „0” märgini. Kui nõela lõpus ei tõuse vedeliku tilk, on vaja teha kõik uuesti, kuid mitte rohkem kui kuus. Kui tulemust ei saavutata, ei saa FlexPen'i kasutada.
4. Samm 4. Kui seade on heas seisukorras, peate vajutama nupule „Start“ (nupp), kuni kursor jälle „0” juurde naaseb. Seejärel süstige insuliin reie, tuhara, eesmise kõhuseina või õla nahaalusesse rasvkoesse. Ravim ei käivitu, kui te ei vajuta nuppu veel 5-6 sekundit pärast nõela sisestamist naha alla. See on ainus viis ravimi täielikuks tutvustamiseks vastavalt arsti soovitustele. Nuppu "Start" tuleb vajutada, kuni nõel on naha alt eemaldatud. Iga süstimisega seotud kehaosad tuleb vahetada. Pärast süstimist tuleb nõela eemaldada ja süstalt mitte hoida, nii et vedelik ei voolaks.
5. 5. samm. Sisestage nõel väliskorki ilma korki puudutamata. Kui nõel siseneb korki, kinnitage see ja keerake nõel süstla küljest lahti. Ärge puudutage nõela otsa. Kõrvaldage nõel tihedasse konteinerisse, seejärel hävitage vastavalt arsti juhistele. Pange kork süstla külge. Te peate seda hoidma toatemperatuuril, ärge langetage seda, vältige šokki, ärge peske seda, kuid vältige tolmu sattumist. Uut pudelit tuleb hoida külmkapis, kuid ärge külmutage ja ärge asetage sügavkülmiku kõrvale! Päikesevalguse mõjul kaotab ravim oma efektiivsuse. Avatud pudeli võib hoida 28 päeva toatemperatuuril.

Ravi kestus on tihti pikk, nii et konkreetseid kuupäevi on raske kindlaks teha. Ravimi kestust mõjutab manustatud annus, süstekoht kehas, verevoolu kiirus, temperatuur ja füüsilise aktiivsuse aste.

NovoRapid Penfill'i valmistatakse kolbampullidena, mida kasutatakse insuliini sisestamiseks süstimismeetodi abil.

NovoNordisk toodab NovoFine'i nõelu.

1. 1. samm. Kontrollige märgist hoolikalt, et tagada õige insuliinitüüp. On vaja pöörata tähelepanu insuliini nimele ja sellele, kas selle aegumiskuupäev ei ole lõppenud. Hõõruge kummi kergelt puuvillavillaga või meditsiinilises alkoholis niisutatud lapiga. Ravimit ei saa kasutada, kui kolbampull kukkus, mis tahes viisil kahjustatud või purustati, sest sel juhul on insuliini kadu tõenäoline; ja kui insuliin muutub häguseks või on saanud erineva varju.
2. Samm 2. Sisestage nõel reie, õlgade, tuharate, eesmise kõhuseina nahaaluse rasvkoe sisse. Pärast nõela sisestamist naha alla peaks see jääma veel 5-6 sekundiks. Nupp tuleb vajutada, kuni nõel on välja tõmmatud. Pärast kõikide süstide tegemist tuleb see kohe ära võtta. Te ei saa sama kassetti uuesti insuliiniga uuesti täita.

Ärge kasutage FlexPen'i ja Penfill'i järgmistes olukordades:

• Kassett või süstal langes, tabas;
• Seade on kahjustatud, sest sel juhul on tõenäoline, et insuliin kaob;
• Kummist kolb on palju laiem kui valge koodriba;
• Insuliini hoiti sobimatutes tingimustes või külmutati;
• Insuliin ei ole läbipaistev, värvunud või on muutunud muda.

Erijuhised NovoRapida kasutamisel:

• Mittetäielik annus või ravi järsk katkestamine põhjustab tõenäoliselt hüperglükeemiat või ketoosi.
• Kui organismis esineb infektsioone, suureneb vajadus insuliini järele ning kui täheldatakse neeru- või maksakahjustust, siis see vajadus väheneb.
• Diabeetikute üleminek insuliini tüübile või ettevõttele toimub hooldava arsti hoolika järelevalve all. Kui muudate aspartinsuliini ravimit, vajate tõenäoliselt rohkem 24 tunni jooksul süstimist või annust tuleb kohandada. Akuutset vajadust täiendava annuse järele võib leida isegi esimesel süstimisel või esimese 3-4 nädala jooksul või paar kuud pärast ravimi vahetamist.
• Vastamata söömine või järsk treening võib põhjustada hüpoglükeemiat.
• Kui vedelik on saanud värvi või tuhmunud, ei saa seda ravimit klappida.
• NovoRapidi kasutamise ajal peate autot juhtima väga hoolikalt ja kasutama eriti ohtlikke tegevusi, mis nõuavad suurt kontsentratsiooni.

Analoogid NovoRapida

Kui NovoRapid ei sobi mingil põhjusel diabeetikutele, soovitab arst kasutada järgmisi analooge: Apidra, Gensulin N, Humalog, Novomiks, Rayzodeg. Nende hind on umbes sama.

Sageli küsivad patsiendid oma arstilt küsimuse: "Kas see on parem - Humalog või NovoRapid?". Kuid vastamiseks ei ole täpset teavet, sest erinevat tüüpi insuliinil on erinev mõju iga diabeediga patsiendile. Tavaliselt põhjustab ühest ravimist teise põhjustatud allergia.

Lisaks on diabeediga patsientidel küsimus: „Mis on parem - Apidra või NovoRapid?”. Loomulikult valib igaüks, mis on mugavam. Apidra - insuliin on ka lühitoimeline, hakkab toimima 4-5 minutit pärast süstimist, kuid seda tuleb enne sööki või kohe pärast sööki rangelt pihustada, mis ei ole alati patsiendile mugav.